中国民用航空局航空器适航审定司.docx
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中国民用航空局航空器适航审定司
管理程序
中国民用航空局航空器适航审定司
编号：
AP-53-AA-2019-01
下发日期：
2019年**月**日
民用航空用化学产品合格审定及
证后监管程序
民用航空用化学产品合格审定及
证后监管程序
1总则
目的
为了指导和规范民用航空用化学产品（简称航化产品）设计/生产审定及证后监管活动，制定本程序。
依据
本程序依据中国民用航空规章《民用航空用化学产品适航规定》（CCAR-53）制定。
相关文件
《规范性文件制定和修订程序》（AP-12-AA-2010-01）。
适用范围
本程序适用于民用航空用化学产品设计/生产批准函（简称批准函）的申请、颁发和管理。
2定义
民用航空用化学产品设计/生产批准函
民用航空用化学产品设计/生产批准函（ChemicalsDesignandProduceApproval，简称CDPA）是民航局根据《民用航空用化学产品适航规定》颁发的，用以证明航化产品符合相应规章和技术要求的证件。
审定基础
审定基础（CertificationBasis）是经局方确定的、对某一航化产品进行设计/生产审定所依据的要求。
审定基础包括适用的适航规章、技术要求、环境保护要求及附加的专用条件等。
3申请和受理
申请
批准函申请人应提交申请书，见附件1，并提交下列文件：
（1）申请人合法资质的证明文件，如工商营业执照、有关的企业资质证书等文件；
（2）申请人总体概况的说明，如公司总体情况的介绍，包括规模、人员、产品领域等；
（3）申请人质量保证系统的说明，主要是对质量管理体系的简要介绍，并附上质量体系文件目录；
（4）产品的设计说明，包括产品设计依据的技术规范、产品的生产工艺流程和产品预期的使用范围等内容。
受理
（1）中国民航局航空器适航审定司（简称适航司）收到申请人提交的申请资料，若发现申请资料不齐全或不符合本程序要求的，应当在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（2）适航司对申请资料进行审核，若资料齐全，符合要求，则予以受理，并以受理通知书的形式告知申请人，见附件2。
（3）在确认申请人已缴费后，局方启动审定工作。
（4）申请书有效期为两年，从申请之日起计算，到期仍未获得批准的申请人，应重新提交申请书或申请延期，并说明未能在有效期内获得批准的原因。
适航司可根据具体情况，决定是否受理或批准延期，并书面通知申请人。
不受理
当申请时出现下述情况时，适航司不予受理：
（1）申请人不能提供合法的资质证明；
（2）申请人没有建立质量保证体系；
（3）申请人提供了虚假的申请材料，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，本次申请不予受理，且一年内也不再受理该申请人的所有申请；
（4）局方认为不予受理的其他原因。
对于不予受理的申请，局方以不予受理通知书的形式通知申请人，见附件3。
4建立审定机构
航化产品审定委员会
适航司在受理了申请人的适航申请之后，视情成立航化产品审定委员会，审定工作完成后，委员会自行解散；若不成立委员会，审查组完成申请人提交的审定基础和审定计划的评审后，报适航司备案，如果审定过程出现有争议的重大问题，审查组应请求适航司协调解决。
审查组
审查组由航油航化审定中心负责组建，并报适航司。
4.1.1审查组组长的资格
（1）熟悉并能公正地执行、正确地解释有关的中国民用航空规章，工作程序和要求；
（2）具有正确的判断能力及认真负责的工作态度；
（3）参加过２次以上（含2次）航化产品初次取证的全过程审定活动；
（4）按相关程序要求接受培训并考核合格；
（5）具有一定的管理知识和组织能力。
4.1.2审查组组员资格
（1）满足4.2.1节
（1）、
（2）的要求；
（2）熟悉指定的专业，具有从事相应专业的工作经验和较宽的知识面;
（3）具有航化产品审定的工作经历;
（4）按相关程序要求接受培训并考核合格；
（5）对不具备以上条件者，可以观察员的身份参加审定活动，但不能独立进行工作。
审查组职责
（1）确定审定基础；
（2）批准符合性验证方法、设计资料、试验大纲、质量手册等文件资料；
（3）现场检查质量体系的运行情况，编写问题通知书，核查整改情况；
（4）完成审定报告。
5审定基础的确定
航化产品的审定基础包括适用的适航规章、技术要求、环保要求及附加的专用条件等。
（1）适航规章
CCAR-53及局方确定的其他规章。
（2）技术要求
航化产品理化性能、使用性能、储存稳定性能以及与飞机、发动机、零部件的材料相容性要求等。
（3）环境保护要求
航化产品中不能使用国家禁止使用的化学物质。
申请人应提供航化产品使用后的无害化处理方法。
（4）附加的专用条件
局方根据具体航化产品的特点，提出的其他要求。
6审定内容
航化产品审定内容包括对符合性验证方法、试验大纲、质量保证体系文件、产品设计文件、产品使用说明书、符合性验证报告等资料的审定。
还包括质量体系的运行情况、试生产取样、试验验证、设计更改等过程的审定，以及审查报告的编制与上报。
符合性验证方法
审查组对符合性验证方法进行评审时，应关注以下内容：
（1）应根据审定基础的要求逐项给出符合性验证方法；
（2）宜采用试验室验证的项目，应采用试验室验证；不宜采用试验室验证的项目，应采用分析/计算或说明性文件验证等方法验证。
审查组对符合性验证方法进行评审，若符合要求，则以附件4的形式予以批准；若不符合要求，则以附件5的形式告知申请人。
申请人进行整改，审查组确认符合要求后，予以批准。
质量保证手册
审查组应依据附录1《质量管理体系审定大纲》给出的评审准则，对质量保证手册进行全面的评审，以确认其符合CCAR-53相关条款的要求。
评审时应注意以下几个方面：
（1）质量保证手册至少应包括以下内容：
a）公司组织机构图；
b）质量控制系统机构图及质量职责权限的说明；
c）质量控制系统各要素的概述；
d）与CCAR-53相关条款对应的质控资料目录索引或矩阵图。
（2）机构的设置应保证质量部门在开展工作时不受任何部门和个人的干扰；
（3）质量保证手册应文字简练，要求明确且易于执行，不应有模棱两可和使人迷惑不解的词句，尤其不应有不切实际的词句，并且与相应的质量控制文件资料彼此协调；
（4）对于以分装销售为业务的申请人，应有严格详细的供应商控制的要求，并且易于执行。
对质量保证手册评审中发现的问题，用附件5的形式通知申请人。
申请人根据审查组提出的问题，对质量保证手册进行整改，然后在提交审查组评审。
在完成对质量保证手册的评审并确认其符合CCAR-53相关条款的要求后，审定部门以适航管理文件的形式批准申请人的质量保证手册。
质量管理体系运行
审查组在现场审定之前应提前5个工作日将审定的时间、审查组名单、审定的内容以及联系方式等信息告知申请人。
审查组现场审定申请人的质量体系运行与手册的一致性时，可按本程序附录3的要求进行检查，同时应重点关注以下几个方面的问题。
（1）检查人员培训情况和资质；
（2）检查设备运行情况及状态；
（3）检查原材料的供应和检验情况；
（4）检查生产过程控制情况；
（5）检查环境条件控制；
（6）检查申请人的检验能力，按照附件6对相关的检验能力进行评估。
审查组在现场审定中发现的不符合项，逐项以附件7的形式与申请人进行确认，然后以附件5的形式汇总并告知申请人。
申请人整改后将整改报告提交审查组，审查组视情进行现场确认，认可整改后，以附录3的形式批准申请人的整改报告。
对于所申请项目只涉及分装的申请人，应将申请产品的原制造商作为申请人的最重要供应商管理，审查组除了对申请人的分装现场进行审核外，还应通过现场监督的方式见证申请人对其分装产品的供应商进行一次全面的评估，以确认申请人对供应商具有足够的控制能力。
试验大纲
符合性验证方法中试验室验证部分应给出试验大纲，审查组对试验大纲进行评审时，应关注以下内容：
（1）应逐项给出试验方法、浓度以及试验机构等信息；
（2）试验方法应符合经确定的审定基础；
（3）应根据审定基础确定的技术标准给出合格判定指标（只要求以信息的形式给出的指标除外）；
（4）试验验证的机构应选择民航局认可的试验单位。
审查组对试验大纲进行评审，若符合要求，则以附件4的形式予以批准；若不符合要求，则以附件5的形式告知申请人。
申请人进行整改，审查组确认符合要求后，予以批准。
设计文件的审定
审查组对产品生产设计文件进行评审时，应关注以下内容：
（1）产品生产、设计文件内容完整；
（2）成品中不能含有国家明令禁止使用的化学成分；
（3）生产工艺能确保生产的产品具有良好的稳定性；
（4）有足够的检验项目控制原材料以及成品的质量；
（5）检验采用的方法适当。
审查组对生产、设计文件进行评审，若符合要求，则以附件8的形式予以预批准；若不符合要求，则以附件5的形式告知申请人。
申请人进行整改，审查组确认符合要求后，予以批准。
试生产取样
审查组目击申请人按照经批准的产品设计文件，试生产一批航化产品。
试生产应在生产线上进行，不能采用实验室配制的方式进行。
审查人员以附件9的形式确认产品的生产过程与经批准的产品设计文件相符，并对该批次的样品签发适航批准标签，见附件10。
批准的产品设计文件、生产所用的原材料的检验记录或报告（复印件）和成品检验报告由审查人员签字后，封存冻结，由申请人保管，以备以后核查使用。
根据试验要求，确定需要的样品数量，以实际试验需求量的1.5倍进行取样。
试验验证
6.1.1样品的委托
审查组按照试验大纲的要求将样品送到指定的试验机构进行试验验证。
6.1.2目击试验
审查组应根据技术指标的重要性和试验机构的信誉，决定是否进行现场试验目击，审查人员在目击试验时，应按附件11对试验项目进行评估。
6.1.3样品的补充
如果在试验验证过程中发现样品的数量不足，需补充样品时，审查组应按本程序试生产取样的要求监督取样。
产品设计的更改审定
经过试验验证后，如果发现产品的某些指标（例如：
除冰液的空气动力学性能）不能符合要求，则需要申请人对产品的设计进行更改。
申请人更改产品设计以后，再按本程序的要求重新进行生产设计文件的评审、试生产取样和试验验证。
使用说明书的审定
在完成所有的试验验证项目后，申请人根据试验验证的结果对产品说明书的初稿进行修改后提交审查组。
审查组根据报告的技术数据评审产品使用说明书，评审时应关注以下内容：
（1）使用范围均需经过验证且指标合格，不能随意扩大使用范围。
（2）应列出产品主要理化指标范围。
（3）对于偏离的项目，在使用说明书中应有相应措施，以保证航化产品不会对航空产品造成不可接受的损害。
（4）除非经过验证，给出的保质期不应超过两年，起始时间以生产之日计算。
（5）应给出该产品使用后如何回收利用或对环境无害化的处理方法。
（6）应给出产品的材料安全数据单（MSDS），包括产品的主要组分、理化指标、燃爆性能、毒性、安全使用储存、泄漏处置等相关信息。
如果申请人的产品使用说明书不符合以上要求，则以附件5的形式告知申请人，申请人整改后，审查组确认说明书已符合本程序的要求，则审定部门以资料审核表（附件4）的形式批准该说明书。
符合性验证报告的审定
在完成本程序上述章节部分的审定后，申请人对照审定基础的要求，逐条说明申请人的产品和质量体系等已经符合经批准的审定基础的要求，形成符合性验证报告，并承诺将在以后的生产中严格按照经批准的质量管理体系和生产控制文件进行生产。
审查组收到符合性验证报告后，对报告进行评审，评审时应关注以下内容：
（1）确认审定基础的所有要求已经有相应的符合性证明文件，且符合性证明文件与审定基础的要求对应正确；
（2）对与经批准的审定基础的任何偏离，应有相应的说明和措施，并保证生产的航化产品符合要求，且处于安全可用状态。
如符合性验证报告符合以上要求，则以附件4的形式予以批准；若不符合要求，则以附件5的形式告知申请人。
申请人修改后，再提交给审查组评审，直至符合要求后批准。
审定报告的编写上报
（1）审查组完成以上审定工作后，编写该项目的适航审定报告，报告应包含以下内容。
a）申请人概况及质量保证系统介绍；
b）审定过程的描述；
c）对遗留问题的处理意见（如适用）；
d）是否颁发批准函的结论性建议；
e）建议的产品使用范围和限制条件；
f）附件材料应包含审定过程涉及的所有文件。
（2）审查组完成适航审定报告后，装订后，将该报告作为附件由审定部门以适航管理文件的形式上报适航司。
（3）在审定活动结束后，审定报告由审定部门归档，至少保存10个日历年。
7批准函颁发
批准函的颁发
适航司根据审查报告，确认申请人已经符合经批准的审定基础的要求后，向申请人颁发民用航空用化学产品设计/生产批准函（含数据单），批准函样本见附件12。
信息发布
获得批准的航化产品信息将由局方定期公布在有关文件上，以便用户查询使用。
8批准函延续
批准函的有效期为两年，批准函持有人需要延续证件有效期的，应在证件到期前90天向适航司申请，并按照本程序的要求重新申请、受理、审查，审定合格后颁发证件。
9变更管理
如果持证人在生产经营中拟变更以下内容时，应向适航司提出申请，并提供书面的变更内容。
适航司收到变更申请后，应在五个工作日内受理并书面告知申请人。
申请人收到受理申请通知书后，应按照规定缴纳审查费。
除持证人的名称和注册地址外的其他变更，均需授权航油航化审定中心完成变更内容的审定工作。
航油航化审定中心成立审查组，完成审定后将审定结论报适航司。
申请人在收到新证件的同时应将原证件交回适航司。
持证人的名称
当持证人的名称变更时，申请人应在变更完成后十个工作日内向适航司提交证件变更申请，同时提交变更后的工商营业执照复印件或相应证明材料。
适航司核实后，对证件进行相应更改，逾期未向适航司提交证件变更申请，则原证件失效。
注册地址变更
当持证人注册地址变更时，申请人应在变更完成后十个工作日内向适航司提交证件变更申请，同时提交变更后的工商营业执照复印件或相应证明材料。
适航司核实后，对证件进行相应更改。
逾期未向适航司提交证件变更申请，则原证件失效。
生产地址的变更
若持证人拟变更生产地址，或增加生产地址，审查组应重点关注质量体系对新生产地址的控制情况，并对产品的关键技术指标进行验证。
产品使用范围的变更
若持证人拟变更产品使用范围，应对变更内容进行全面技术验证，合格后方可变更。
产品使用说明书的变更
若持证人拟变更产品保质期，则应由审查组抽样保存至保质期后，对所有技术指标进行验证，合格后方可变更。
若持证人拟变更产品使用浓度，则应在新的使用浓度下对所有技术指标进行验证，合格后方可变更。
其他变更
若持证人拟变更产品的配方，应将变更后的产品作为新产品按本程序进行申请。
若持证人拟变更主要生产设施设备或生产工艺，在变更后的第一批产品生产时，审查组按本程序中6.6的方式现场目击新设备或新工艺生产样品和取样，抽检验证部分技术指标，验证的技术指标的数量一般不少于初次取证项目数量的一半，合格后方可投入使用。
若分装企业持证人产品供应商变更生产地址，审查组应目击持证人到该产品的原制造商处进行一次全面的评估，抽检验证部分技术指标，验证的技术指标的数量一般不少于初次取证项目数量的一半，合格后方可投入使用。
若持证人拟对质量手册改版，审查组应按本程序对改版后的质量手册进行评估，符合要求后，批准改版后的质量手册。
10批准函管理
（1）批准函不可以转让。
（2）批准函发生遗失，批准函持有人应在遗失后五个工作日内报告适航司，申请补办批准函。
（3）失效的批准函应当交回适航司，原批准函持有人不得在批准函失效期间从事航化产品的相关设计生产活动。
（4）批准函持有人应在其主要办公地点的显著位置展示批准函。
（5）凡是涉及批准函内容的变化，都应重新颁发批准函，同时收回原批准函。
11日常监管
质量体系运行情况
对于持证人，局方应组织人员对其质量体系运行情况进行了解和监督，该项活动可与其他审定活动相结合进行。
检查时，局方可以依法查阅或者要求持证人报送有关材料，持证人应当如实提供有关情况和材料。
监督手段
局方建立公开信息制度和随机抽查抽检制度，对航化企业进行监管，从生产到使用环节，实现全链条管理。
局方应建立相关机制，收集航化产品使用人在使用过程中发现的问题。
当使用人认为持证人提供的航化产品存在严重质量问题，可能危及飞行安全时，应当拒绝使用，并在发现问题后二十四小时内报告局方同时通知持证人。
局方根据报告情况对有关问题进行调查处理。
检验能力的监督
局方每年应组织不少于一次的航化产品比对试验，每年年初制定计划，并通知持证人。
持证人收到通知后，确认比对项目是否包含产品的原材料或成品检验项目，如果包含，则持证人应参加。
如果持证人某一项目连续三次的结果均不满意，局方应暂停该持证人与该检验项目相关的产品的批准函，由申请人进行整改，其该项目的检验能力达到满意后，恢复其批准函有效性。
若持证人连续两年不参加比对试验，且局方的比对计划均包含其原材料或成品的检验项目，则不予受理该产品的批准函延续申请。
12质量问题调查处理
质量问题的收集
航化产品的质量问题由适航司成立调查组进行核实，按规章要求进行处理。
若持证人有多个取证产品，则应调查可能存在质量问题的其他产品。
局方可以从以下渠道收集持证人的产品质量问题：
（1）用户投诉质量问题；
（2）持证人报告的质量事故；
（3）批准函延续；
（4）日常监督检查。
质量问题的处理
如果在监督过程中发现持证人的产品质量问题，应根据实际情况将质量问题分为A类和B类处理。
如不符合项目涉及与飞机材料相容性或其他重要性能（如飞机除冰液的防冰性能和空气动力学性能），则为A类质量问题，其余为B类质量问题。
对于A类质量问题
（1）审查组应将问题上报适航司，适航司暂停该产品的批准函。
（2）持证人需召回已出售的产品，确认这些产品是否有相同的问题。
如有问题的产品已经被使用，持证人需评估可能对航空产品带来的损害，向用户提供相应的解决措施。
（3）持证人应积极查找产品不符合要求的原因，整改后，由审查组确认。
确认的方式可以采用由审查组现场监督持证人重新生产三批次产品进行所有项目的检验，如果仍有不符合项目，则在审定后上报适航司，终止持证人该产品的批准函；如果产品均符合要求，则审查组上报适航司，恢复该产品批准函的有效性。
对于B类质量问题
（1）审查组应要求持证人将该产品按初始审定确定的审定基础对所有项目进行验证，确认该产品是否有A类质量问题。
如果有，则按A类质量问题处理。
（2）如果没有A类质量问题，审查组应告知持证人对产品加强质量管理，确认不符合的原因，并立即整改。
持证人应对发现的质量问题及时采取纠正措施，并以整改报告的形式上报适航司。
未按照适航司要求进行整改的，局方有权收回其航化产品批准函。
13信息报告
批准函持有人应建立报告制度,以附表1的形式书面报告局方。
除本程序已提及的事项外，还应报告以下事项：
（1）法人代表或质量负责人变更情况；
（2）产品年度质量控制概况；
（3）生产检验委任代表的履职情况。
14附则
（1）本程序由民航局适航司负责解释。
（2）本程序自201X年X月XX日起生效。
附录1
质量管理体系审定大纲
1目的
本附录提供了标准化的民用航空用化学产品加工企业质量管理体系审定准则。
2审定项目说明和适用范围
2.1依据CCAR-53的第十五条要求规定，将民用航空用化学产品加工企业质量管理手册适航符合性审定分成17项，将对CCAR-53的十五个要素全面覆盖。
2.2所有质量管理手册资料的审定项目的检查内容见本附录《质量管理手册适航审定检查单》，体系的运行情况的检查及内容见本附录《质量体系运行适航审定检查单》。
2.3本大纲适用于民用航空用化学产品加工企业质量管理体系的符合性审定。
3符合性审定
手册应有标题、编号、版次、发布日期和批准人等要素。
3.1手册的文件控制要素
情况说明：
A.申请人的手册应有按文件控制程序的规定给出的标题，如“XXX公司质量保证手册”；
B.手册应有根据文件管理程序规则给出的编号；
C.手册应有根据文件管理程序给出的版次和修改状态；
D.手册应有发布日期和批准人签名等。
应有质量保证体系符合CCAR-53部的声明
3.2申请人声明
情况说明：
A.申请人应声明其质量体系符合CCAR-53的要求;
B.质量体系文件中应有与CCAR-53第十五条相关要素对应的目录索引或矩阵图。
3.3组织机构及职责说明
应有相应文件规定组织机构并明确各部门职责，并保证质量部门能独立的开展工作。
情况说明：
A.机构的设置应能够保证质量部门在开展工作时不受任何部门和个人的干扰，有独立对航化产品质量行使质量否决权的职能；
B.组织机构中部门和关键岗位职责应有清楚描述。
3.4文件的颁发、批准及更改
应有相应程序文件控制与质量管理有关的文件的颁发、批准以及更改。
情况说明：
A.应规定文件的编制、审批、发放、修改、回收等过程的控制以防止文件误用；
B.应规定各种文件资料的标题、编号、版次、日期以及标识等控制要素的使用规则，以便对文件进行识别；
C.应规定策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
D.应明确质量手册的改版需经局方认可后方能生效。
应有相应程序对原材料供应商进行了控制。
3.5原材料供应商控制
情况说明：
A.应规定如何选择、评价、重新评价供应商,特别是做分装加工业务的申请人，应有严格的供应商控制程序，控制的要素可参考本程序的控制要素；
B.对供应商的控制方式和程度应体现该原材料对随后实现过程及其产品的影响程度；
C.应有相应规定在供应商的质量下降时，采取纠正措施或作必要的更换；
D．应有相应规定建立并维护合格供应商清单。
应有相应程序对原材料的入厂检验检验进行控制。
3.6原材料的入厂检验控制
情况说明：
A.文件中应明确规定执行入厂检验的质量控制部门；
B.文件中应明确有关原材料检验采用的方法以及合格的判定准则；
C.应有必要的作业支持文件。
3.7标识和可跟踪性
应有相应的程序对产品进行标识，并能在产品的全过程进行跟踪追溯。
情况说明：
A.应清晰表述如何对各类原料、半成品以及成品的标识方法，并具有唯一性；
B．应对标识的管理（如标签、印章等的管理）做出明确的规定；
C．标识的方法应便于对每批产品进行追溯。
3.8生产过程控制
应有相应程序对生产全过程进行控制。
情况说明：
A.应制定对整个生产过程的质量控制程序，明确生产过程的各环节的质量控制；
B.应有相应的作业文件来控制生产的过程；
C.文件对生产过程的各要素，如：
人、机、料、法和环都进行了控制；
D.应明确规定航化产品应按照与适航审定时确定的工艺和配方进行生产，不能随意更改。
3.9设备仪器控制
应有相应程序对仪器设备进行管理和控制。
情况说明：
A.程序应规范仪器设备的管理，如设备的标识、编号、维护维修等；
B.对计量设备的量值溯源进行管理，如溯源的周期、服务提供商、溯源的方法等；
C．根据实际使用情况，对可能影响仪器设备的因素进行控制，比如可能的搬动等。
3.10不合格品的管理和控制
应有程序对不合格品进行管理和控制。
情况说明：
A.应有不合格品的管理和控制程序；
B.程序中应对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置
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