上海市化妆品不良反应.docx
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上海市化妆品不良反应
附件：
上海市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）
为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，保障消费者化妆品使用安全，按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》要求，制定本方案。
一、监测目的
规范本市化妆品不良反应监测工作，了解上海市化妆品不良反应发生情况及原因，提升本市化妆品质量安全监管早期预警控制能力。
二、定义及监测范围
化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。
不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
凡在本市行政区域内，消费者使用化妆品后出现不良反应的，均属于本市化妆品不良反应监测工作范围。
三、监测依据
（一）法规依据
《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：
“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
”《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条要求特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查时，企业要提交产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；第三十二条规定：
“当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测；第四十三条规定各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。
各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
2011年11月24日，国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。
（二）技术依据
目前我国化妆品不良反应的诊断标准有《化妆品皮肤病诊断及处理原则总则》（GB17149.1-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品接触性皮炎》（GB17149.2-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品痤疮》（GB17149.3-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品毛发病》（GB17149.4-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品甲病》（GB17149.5-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品光接触性皮炎》（GB17149.6-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品色素异常性皮肤病》（GB17149.7-1997）7项标准，7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。
四、监测报告程序
凡在本市行政区域内，消费者使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的，下列机构或个人均应按下列程序（见图一）依法进行报告：
1、本市化妆品生产企业、大型超市卖场、连锁药房总部、连锁美容美发单位总部、进口化妆品本市总经销商、行业协会等单位发现消费者使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的，应及时填写化妆品不良反应报告表（附件1、附件2），每月30日前连同信息汇总情况向食药监部门报告，并建议消费者至本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊。
其中化妆品生产企业、大型超市卖场、连锁药房总部、连锁美容美发单位总部向所在区县食药监部门报告；进口化妆品本市总经销商、行业协会向市食监所报告；
2、消费者个人发现使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的，应及时至本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊，并填写消费者报告表（附件3）向哨点医院所在辖区食药监部门报告；
3、各化妆品不良反应监测哨点医院对诊断为化妆品不良反应的，应当认真填写不良反应报告卡（附件4），每月30日前连同不良反应信息汇总情况报市化妆品不良反应监测中心，信息汇总情况及需配合调查事项同时抄报辖区食品药品监管部门。
对尚无法确诊的复杂疑难病例，应建议病人至化妆品不良反应监测中心，由中心组织专家会诊组作进行一步确诊；遇到群发、严重的化妆品不良反应可直接上报市食品药品监督管理局；
4、各区县食品药品监管部门、市食监所对来自企业、协会、消费者报送的各类化妆品不良反应信息，应每月30日前汇总后报送市化妆品不良反应监测中心，遇到群发、严重的化妆品不良反应可直接上报市局；确诊病例等相关企业、产品信息调查情况上报市局，同时抄送监测中心；
5、市化妆品不良反应监测中心对区县食品药品监管部门、市食监所、各监测哨点报送的监测数据进行审核汇总、分析后，每月10日前将上月相关信息报送上海市食品药品监督管理局及上海市卫生局。
五、职责分工
（一）市食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品不良反应监测工作，并履行以下主要职责：
1、制定上海市化妆品不良反应监测管理规定，并监督实施，定期总结实施情况；
2、组织推进上海市化妆品不良反应监测体系建设；
3、组织开展本市内发生的影响较大的群体性的化妆品不良反应事件的调查和处理，并发布相关信息；
4、组织上海市化妆品不良反应监测的宣传、教育、培训工作；
5、组织检查上海市内化妆品生产、经营企业的化妆品不良反应监测工作的开展情况；
6、组织设立专家咨询委员会，并设秘书处负责具体组织工作。
（二）区县食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆品不良反应报告和监测的管理工作，具体履行以下职责；
1、协助市食品药品监督管理局负责本行政区域内发生的化妆品不良事件的调查和处置；
2、组织开展本辖区内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
3、督促化妆品企业落实本单位化妆品的不良反应报告和监测工作，并开展落实情况的检查；
4、负责各渠道的化妆品不良反应信息的收集工作并及时上报。
（三）上海市化妆品不良反应监测中心（市皮肤病医院）承担上海市化妆品不良反应监测技术工作，在上海市食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
1、承担上海市各类化妆品不良反应监测数据的收集汇总、分析评估工作，并提出相应的预警控制建议；
2、对市内各化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；
3、组织专家会诊组对疑难病例开展确诊工作
4、承办上海市化妆品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
5、组织开展化妆品不良反应宣传、教育、培训工作。
（四）化妆品不良反应监测哨点承担本单位诊断的化妆品不良反应资料的收集、核实、诊断、上报及其它有关工作。
协助食品药品监管部门开展化妆品群体不良事件的调查及化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
（五）化妆品生产、经营企业负责本企业所生产化妆品的不良反应报告和监测工作，并履行以下职责:
1、指定专职人员负责本单位化妆品的不良反应报告和监测工作;
2、发现可能与使用化妆品有关的不良反应应详细记录，开展调查、分析、评价并处理，并在规定时间内向区县食药监局报告，其中严重的或群体化妆品不良反应须及时报告；
3、对本单位生产、经营、使用的化妆品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。
（六）专家咨询委员会的具体职责有：
1、为本市化妆品监管相关法规、规章草案和规范性文件的起草、修订提供政策建议；
2、为本市化妆品不良反应监测工作开展提供技术咨询意见；
3、参与突发化妆品不良反应群体性不良事件应急处置；
4、承担市局委托的各项化妆品监管相关工作。
附件：
1、化妆品生产经营企业、使用单位报告表；
2、行业协会报告表；
3、消费者报告表；
4、监测哨点医院化妆品不良反应报告卡；
5、监测范围和诊断程序；
6、监测哨点认定程序
7、首批化妆品不良反应监测哨点名单
附件1化妆品生产经营企业、使用单位报告表
I.公司信息
公司名称及地址
指定通报人姓名
电话
传真
电子邮件
II.产品信息
产品名称
成分列表&包装尺寸
（可以附件形式提供）
产品类别
生产者名称及生产国
生产日期
生产批号
有效期
批准文号
备案号
卫生许可证号
III.不良反应细节
涉及人员姓名
联系方式
身份证明或护照号
年龄
性别
民族/国籍
职业
不良反应事件发生日期
不良反应描述（如果必要请使用附件形式提供）：
上次使用产品与发生症状的间隔期
___分钟（s）___小时（s）____天（s）
产品是如何被使用的：
是否由于不良反应在医院进行治疗
□是（注明医院名称：
）
□否
是否求助过医疗协助
□是□否
结果□康复（日期:
_______）□死亡（日期:
_______）
□尚未康复□未知
报告人签名&日期_______________________□□□□年□□月□□日
附件2行业协会报告表
I.机构信息
机构名称及地址
指定通报人姓名
电话
传真
电子邮件
II.产品信息
产品名称
成分列表&包装尺寸
（可以附件形式提供）
产品类别
生产者名称及生产国
生产日期
生产批号
有效期
批准文号
备案号
卫生许可证号
III.不良反应细节
涉及人员姓名
联系方式
身份证明或护照号
年龄
性别
民族/国籍
职业
不良反应事件发生日期
不良反应描述（如果必要请使用附件形式提供）：
上次使用产品与发生症状的间隔期
___分钟（s）___小时（s）____天（s）
产品是如何被使用的：
是否由于不良反应在医院进行治疗
□是（注明医院名称：
）
□否
是否求助过医疗协助
□是□否
结果□康复（日期:
_______）□死亡（日期:
_______）
□尚未康复□未知
报告人签名&日期_______________________□□□□年□□月□□日
报告来源
□卫生保健机构□消费者
□其它（请注明）
附件3消费者报告表
I.产品信息
产品名称
成分列表&包装尺寸
（可以附件形式提供）
产品类别
生产者名称及生产国
生产日期
生产批号
有效期
批准文号
备案号
卫生许可证号
II.不良反应细节
涉及人员姓名
联系方式
身份证明或护照号
年龄
性别
民族/国籍
职业
不良反应事件发生日期
不良反应描述（如果必要请使用附件形式提供）：
上次使用产品与发生症状的间隔期
___分钟（s）___小时（s）____天（s）
产品是如何被使用的：
是否由于不良反应在医院进行治疗
□是（注明医院名称：
）
□否
是否求助过医疗协助
□是□否
结果□康复（日期:
_______）□死亡（日期:
_______）
□尚未康复□未知
报告人签名&日期_______________________□□□□年□□月□□日
附件4哨点医院化妆品不良反应报告卡
报告医院：
□□□□□□□□报告编号：
□□□□□□□□就诊日期：
□□□□□□□□报告日期：
□□□□□□□□
姓名
性别
年龄（岁）
职业
文化程度
通信地址
邮编
联系电话
主诉及现病史
使用后至（时间单位）（部）出现反应。
发病后至（时间单位）来院就诊。
诊前已作处理。
其它接触物
既往过敏病史：
临床表现
主观症状
皮损形态
严重程度
化妆品
化妆品名称
类别
生产厂家
电话
生产日期
生产批号
保质期
批准文号
备案号
卫生许可证号
经营商家
电话
斑贴试验
斑贴日期
其它测试
其它测试结果
组成成分
含量（μg）
增加化妆品信息
病变分型（拟诊）：
诊断：
诊断日期
图像1：
图像2：
图像3：
备注：
接诊医生：
审核医生：
日期：
□□□□□□□□
附件5监测范围和诊断程序
目前，诊断机构的化妆品不良反应监测工作应主要按国家标准GB17149.1-1997~GB17149.7-1997对以下6种化妆品皮肤疾病进行监测和诊断：
①化妆品接触性皮炎；②化妆品痤疮；③化妆品毛发损害；④化妆品甲损害；⑤化妆品光感性皮炎；⑥化妆品色素异常。
对于待批的化妆品荨麻疹和化妆品唇炎也应纳入监测病种，最好对日益见长的化妆品不耐受综合症也进行监测。
具体诊断流程图见下图：
化妆品不良反应诊断流程图
附件6
监测哨点认定程序
1.SHFDA向医疗机构发出关于上海市化妆品不良反应监测哨点认定的通知。
2.各医院按自愿原则，自行提出申请，申请条件如下:
医院资质：
二级中心医院或三级综合性医院；
人员构成：
由医院皮肤科主任负责管理，并设1名从事化妆品皮肤病诊断或接触性皮炎临床工作人员作为主要负责人员（主治医师或以上职称），同时配备不少于1名以上的皮肤科医师、护士、技师及其他医护人员若干，主要负责日常的化妆品皮肤病相关接诊、诊断、结果评价与报告、传报工作等具体工作。
设备情况：
配备临床诊断、医学摄像、斑贴试验、光斑贴试验和结果上报的全部设备及辅助设施，对试验结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行检定/校准/验证。
相关制度：
有相关人员的教育、培训和技能目标的制度，确保所有相关诊断、结果评价、报告及意见解释人员的能力。
有全部相关人员的教育背景、专业资质、培训、经验及能力记录的档案资料。
有足够开展工作的空间，具有摄像室、样品储存区域、档案储存区域，配备斑贴试验室和信息报告室。
3.提交资料
上海市化妆品不良反应监测哨点资质申请表，见附件
（1）；
二级中心医院或三级综合性医院证书;
皮肤科相关工作人员名单（姓名、性别、年龄、职务、技术职称、从事专业年限），同时注明各人员职责（管理者、负责人、专职临床医师、护士等具体工作人员）；
自拟的化妆品不良反应监测工作程序，包括：
化妆品不良反应临床接诊与诊断、医学摄像、斑贴试验和光斑贴试验及相关结果判读、结果报告工作程序;
相关工作总结报告，含医院总门诊量、皮肤科门诊量、与化妆品不良反应相关就诊量、开展化妆品皮肤病或其他接触性皮炎诊治工作情况等）；
实验室仪器设备清单（列出病例检查、医学摄像、斑贴试验、光斑贴试验使用的仪器设备等）；
其它参考资料。
4.受理
市食品药品监督管理局接收申请资料后，根据下列情况分别做出处理：
具备申请资质、资料齐全的，予以受理；
具备申请资质、资料不齐全的，告知在规定时限内资料补全后受理；
不具备申请资质的，不予受理。
5.资料审核
资料审核内容
a.仪器设备的种类、数量满足化妆品不良反应监测的有关要求；
b.化妆品不良反应监测专职人员构成、工作经历及技术培训符合有关要求；
c.化妆品不良反应监测的环境条件与设施符合有关要求；
d.自拟的化妆品不良反应监测工作程序（包括化妆品不良反应临床接诊与诊断、医学摄像、斑贴试验和光斑贴试验及相关结果判读、结果报告操作指导书或工作程序）的科学性、合理性、规范性与可操作性符合相关技术规定；
e.皮肤科门诊量每年不少于50000例；
资料审核资料判定
下列情形之一的，资料审核不通过：
a.皮肤科门诊量原则上每年不少于50000例；但根据人口分布情况和监测工作实际需要，通过专家评议后可适当降低要求的除外。
b.未正确配备病例检查、斑贴试验、光斑贴试验、医学摄像及其他相关的全部设备。
c.化妆品不良反应监测专职人员构成、工作经历不符合要求。
d.化妆品不良反应监测程序、临床诊断和斑贴试验及光斑贴试验方法的科学性和规范性方面存在严重缺陷。
通过资料审核的单位，市食品药品监督管理局组织专家组开展资质认定的现场评估；未通过资料审核的单位，应当说明理由并书面通知申请单位。
6.现场评审
评审程序
市食品药品监督管理局组成专家组（5名）对申报机构进行资质认定。
专家组至少应包括皮肤科学（不少于3名）、质量管理、信息管理等方面专家，同时确定专家组组长。
组长综合专家组意见对现场资质认定结果给出评价，为哨点资质认定活动提供可靠依据，其结论在批准前作为参考。
现场评审的程序和内容为：
a.申请机构介绍有关情况；
b.核查申请资料，填写化妆品不良反应监测机构资质认定现场评估考核表；
c.考核技术人员的专业知识（对化妆品皮肤病的认识程度）；
d.抽查相关原始记录、报告和总结；
e.现场操作考核（包括斑贴试验、光斑贴试验、重复开放性涂抹实验和评判标准）；
f.检查仪器、设备的运行状况。
现场考核应填写《化妆品不良反应监测机构现场认定考核表》（见附件
（2））。
现场评审结果判定
机构的资源（人员、设备、环境条件及设施）配备情况、临床诊断和斑贴试验方法与操作的科学性和规范性、结果报告的规范性与及时性，技术评估通过，推荐资质认定合格。
机构的资源（人员、设备、环境条件及设施）配备情况、临床诊断和斑贴试验方法与操作的科学性和规范性、结果报告的规范性与及时性基本符合要求，但存在的不符合项且能够在10个工作日内完成整改的，跟踪纠正措施落实后推荐资质认定合格。
下列情形之一的，认定不通过，推荐资质认定不合格：
申请资料与现场情况不一致；仪器设备与申请资料不一致或种类和数量不符合要求；人员的工作经历和构成不符合要求。
整个资质认定工作应在30个工作日内完成，市食品药品监督管理局负责评定资质认定报告、相关信息及推荐意见，并作出资质认定的评定结论，即：
a.同意资质认定；b.不予资质认定；c.补充证据或信息，再行评定。
对资质认定不合格的，应当书面通知申请单位。
7.认定证书
资格认定合格的化妆品不良反应监测哨点，由市药监局发放相应证书，发放资格认定证书后3年复核。
附件
（1）
上海市化妆品不良反应监测哨点资质
申请表
申请单位名称：
单位地址：
邮政编码：
法定代表人姓名：
皮肤病科负责人姓名：
联系电话：
填表日期：
年月日
提供资料清单
（）
1、医院证书（复印件）
（）
2、皮肤病科人员名单（姓名、性别、年龄、职务、技术职称、从事专业年限）
（）
3、实验室仪器设备清单（重点列出病例检查、医学摄影、斑贴试验、光斑贴试验使用的仪器设备）
（）
4、其他参考资料（如开展化妆品皮肤病诊治工作情况）
申请单位法定代表人签章申请单位盖章
年月日年月日
申请理由及具备条件：
市食品药品监督局意见：
签章
年月日
附件
（2）
化妆品皮肤病诊断机构现场评估考核表
医院名称：
评价
好
较好
中等
一般
医院管理
主要考察医院资质；医院管理机构设置情况；管理人员情况；病例等档案管理情况；事故处理情况
院级领导、皮肤科主任（副主任）专人主管；
皮肤科人员构成
高级职称：
人；
中级职称：
人；
初级职称：
人；
护理及实验室人员：
人；
博士：
人
硕士：
人
本科：
人
本科以下：
人
现场提问考核情况
对人员进行下列内容的现场提问或现场操作演示，根据回答和操作情况评分：
化妆品皮肤病诊断标准的掌握情况；
皮肤病专业知识；
皮肤斑贴试验操作情况。
皮肤科面积
诊疗室m2；实验室m2
皮肤科实验室仪器设备情况
考察是否具有下列应有设备，以及设备运转状况，管理情况，人员操作情况：
医学摄影设备；
斑贴试验设备；
光斑贴试验设备
门诊量
皮肤科总门诊量：
/月
与化妆品不良反应有关的门诊量：
/月
以往相关工作经验
化妆品皮肤病病诊断标准方面
化妆品皮肤病临床诊断方面
参加化妆品皮肤病诊断工作的积极性
专家组向被认定单位详细介绍化妆品皮肤病诊断机构的义务和责任。
了解被认定单位承担此项工作的积极性。
附件7首批化妆品不良反应监测哨点医院
复旦大学附属华山医院
上海市第二人民医院
徐汇区中心医院
长宁区中心医院
普陀区中心医院
上海市中西医结合医院
杨浦区中心医院
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