PT104电子天平确认方案.docx
《PT104电子天平确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《PT104电子天平确认方案.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
PT104电子天平确认方案
PT-104/35S电子天平确认方案
编号：
VP-AI-2017005
生物科技股份有限公司
确认方案审批表
验证项目名称：
PT-104/35S电子天平确认方案
编号：
VP-AI-2017005
起草人：
日期：
年月日
审核
审核部门/职务
审核人
日期
备注
QC/主管
QA/主管
批准人：
日期：
年月日
执行日期：
年月日
确认小组人员名单：
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质管部
经理
组员
化验室
主管
组员
QA
主管
组员
化验室
QC
目 录
1.概述 4
2.确认目的 4
3.确认范围 4
4.确认小组人员及职责 4
5.验证相关文件依据 4
6.验证项目和时间安排 5
7.安装确认 5
8.运行及性能确认 8
9.确认过程中的偏差及处理措施 10
10再确认周期 10
11.确认结果评定与结论 11
12.附件 11
1.概述
PT-104/35S电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。
2.确认目的
按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。
3.确认范围
本确认方案适用于本公司的PT-104/35S电子天平的确认。
4.确认小组人员及职责
4.1.确认小组
验证分工
所在部门
职务
组长
质量部
经理
组员
质量部
QC主管
组员
质量部
QC
组员
质量部
QA主管
4.2.验证小组职责
组长：
负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：
QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：
QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：
QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据
参考文献
药品生产质量管理规范（2010年版）
药品生产验证指南（2003年版）
药品生产质量管理规范实施指南
电子天平国标GB/T26497-2011
电子天平JJG1036-2008
6.验证项目和时间安排
计划于 年 月 日 - 月 日对PT-104/35S电子天平进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。
确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。
7.安装确认
7.1.概述
PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。
安装确认目的：
证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
7.2.安装确认内容
7.2.1.基本资料检查：
检查是否有各种必需的书面资料，如表1。
表1 资料检查
确认项目
有
无
备注
采购定单
使用说明书
设备的合格证书
装箱单
保修卡
7.2.2.设备所需外部环境确认
目的：
确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。
表2 外部环境确认
确认项目
合格要求
是否符合要求
备注
温度
5-35℃
□是□否
相对湿度
≤80%
□是□否
地面
平滑、不易起尘
□是□否
环境
无腐蚀性气体
□是□否
7.2.3.设备型号确认
目的：
确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。
表3 设备型号确认
部件
设备型号
序列号
是否一致
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
7.2.4.设备外观确认
目的：
确认设备外观符合标准要求，如表4。
表4 设备外观确认
序号
描述
是否符合要求
1
天平表面镀层或涂层应色泽均匀，不应有显见露底、气泡、起层、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷
□是□否
2
天平键钮应定位准确，运动自如，不应有错位等缺陷，天平上所有指示标记应清晰
□是□否
3
数字读数显示器应亮度均匀，数字显示应完整清晰，无显见的歪斜现象
□是□否
4
防风罩应平稳，不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。
防风罩上各门窗启闭应轻便灵活，具有良好的密闭性，不应过紧或过于松动
□是□否
5
天平的主要部件不易拆卸、调整
□是□否
6
天平使用时应能方便地将载荷放在秤盘上，被测物体在秤盘上应平稳，不应产生滑落的现象
□是□否
7
水准器安装牢固，便于观察，且对倾斜敏感。
□是□否
7.2.5.公用设施确认
目的：
确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。
表5 公用设施确认
项目
设计要求
确认结果
备注
电压
220V
□是□否
电源适配
三孔插座
□是□否
7.2.6.硬件环境与安装确认
目的：
根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求，如表6。
表6 硬件环境与安装确认
序号
描述
是否符合要求
1
仪器放在水平的天平台上，天平台有减震装置
□是□否
2
安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。
□是□否
7.2.7.仪器、仪表、衡器的确认
目的：
确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。
如表8
表7 仪器、仪表、衡器确认记录
仪器仪表衡器名称
仪器仪表衡器编号
校验周期
校验证书编号
有效期至
7.2.8.维修服务确认
目的：
确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。
每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。
如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。
维修电话：
7.3.安装确认结论及批准
结论：
检查人：
日期：
批准人：
日期：
8.运行及性能确认
8.1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认
8.1.1目的
确认PT-104/35S电子分析天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。
8.1.2测试步骤
（1）电源及屏幕显示
将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，约1秒后显示“0.00000”的称量模式（首次称量前必须至少预热30分钟用以获得准确的称量结果）。
（2）调整（校准）
在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键约3秒，进入自校状态，2～3分钟后自校结束，返回称量状态。
（3）按键功能：
A.“ON/OFF”键可以进行电子天平的开/关机。
B.“TARE”键进行去皮功能操作。
C.“CAL”键可进行自动校准功能操作。
D.“F”键可在不同功能间进行切换。
8.1.3可接受标准
（1）通过开机数字显屏显示正常。
（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。
（3）能够通过自校。
8.1.4检查结果见附件2
8.2偏载
8.2.1目的:
确认PT-104/35S电子分析天平偏载误差。
8.2.2测试步骤
（1）执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。
（2）取10g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“tare”键）。
（3）将10g标准砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录（注意：
移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码）。
（4）在位置3、4和5上重复测试步骤。
砝码放置位置图
8.2.3可接受标准
示值误差不超过±0.1mg，示值误差是对零点修正后的修正误差。
8.2.4检查结果见附件3
8.3重复性测试
8.3.1目的 确定天平的重复性符合规定。
8.3.2测试步骤
取25g标准砝码，分别连续6次放于电子天平托盘中称量。
记录读数结果。
8.3.3可接受标准示值误差：
最大值-最小值≤±0.15mg。
8.3.4检查结果见附件4
8.4示值误差
8.4.1目的 确定天平的示值误差符合规定。
8.4.2测试步骤
从空载开始读数，依次加入砝码使天平的读数在0.01g、0.05g、0.1g、0.5、1g、5g、10g、20g和30g，然后逐渐卸载砝码。
8.4.3接受标准
砝码≤5g时，示值误差≤±0.05mg。
砝码为5g＜m≤20g时，示值误差≤±0.1mg。
砝码为20g＜m时，示值误差≤±0.15mg。
8.4.4检查结果见附件5.
8.5.运行及性能确认结论及批准
结论：
检查人：
日期：
批准人：
日期：
9.确认过程中的偏差及处理措施：
见附件6。
10再确认周期
10.1正常情况下每年做一次确认。
10.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。
11.确认结果评定与结论：
见附件7.
12.附件
附件1人员培训记录
附件2按键功能确认记录
附件3偏载确认结果记录
附件4重复性确认结果记录
附件5示值误差确认结果记录
附件6偏差处理审批表
附件7验证结果综合评价表
附件1
人员培训、参与情况确认记录
日期
年月日
课时
1
授课方式
面授
授课地点
会议室
授课人
部门
岗位
培训人
质量部
QC主管
质量部
QA人员
质量部
QC人员
确认标准
确认结果
确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
升级会员 