PT104电子天平确认方案.docx

1、PT104电子天平确认方案PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005 生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：PT-104/35S电子天平确认方案编 号：VP-AI-2017005 起 草 人： 日 期： 年 月 日审 核审核部门/职务审核人日 期备 注QC/主管QA/主管批 准 人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日确认小组人员名单：小组职务姓 名所在部门职 务组 长质管部经理组 员化验室 主管组 员QA 主管组 员化验室QC目 录1.概述 42.确认目的 43.确认范围 44.确认小组人员及职责 45.验证相关文件依据 46.验证项目和时间安排

2、57.安装确认 58.运行及性能确认 89.确认过程中的偏差及处理措施 1010再确认周期 1011.确认结果评定与结论 1112.附件 111.概述PT-104/35S电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。2.确认目的按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。3.确认范围 本确认方案适用于本公司的PT-104/35S电子天平的确认。4.确认小组人员及职责4.1 .确认小组验证分工所在部门职 务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主

3、管4.2.验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5.验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量管理规范实施指南电子天平国标GB/T26497-2011电子天平JJG 1036-20086.验证项目和时间安排计划于 年 月 日 - 月 日对PT-104/35S电子天平进行

4、确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。7.安装确认7.1.概述PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2.安装确认内容7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。表1 资料检查确认项目有无备注采购定单使用说明书

5、设备的合格证书装箱单保修卡7.2.2.设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。表2 外部环境确认确认项目合格要求是否符合要求备注温度5-35是 否相对湿度80%是 否地面平滑、不易起尘是 否环境无腐蚀性气体是 否7.2.3.设备型号确认目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。表3 设备型号确认部件设备型号序列号是否一致是 否是 否是 否是 否7.2.4.设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。表4 设备外观确认序号描 述是否符合要求1天平表面镀层或涂层应色泽均匀，不应有显见露底、气泡、起层、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷

6、是 否2天平键钮应定位准确，运动自如，不应有错位等缺陷，天平上所有指示标记应清晰是 否3数字读数显示器应亮度均匀，数字显示应完整清晰，无显见的歪斜现象是 否4防风罩应平稳，不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。防风罩上各门窗启闭应轻便灵活，具有良好的密闭性，不应过紧或过于松动是 否5天平的主要部件不易拆卸、调整 是 否6天平使用时应能方便地将载荷放在秤盘上，被测物体在秤盘上应平稳，不应产生滑落的现象是 否7水准器安装牢固，便于观察，且对倾斜敏感。是 否7.2.5.公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。表5 公用设施确认项目设计要求确认结果备注电压220V是 否电源适配三

7、孔插座是 否7.2.6.硬件环境与安装确认目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求， 如表6。 表6 硬件环境与安装确认序号描 述是否符合要求1仪器放在水平的天平台上，天平台有减震装置是 否2安装场所 无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。是 否7.2.7.仪器、仪表、衡器的确认目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表8表7 仪器、仪表、衡器确认记录仪器仪表衡器名称仪器仪表衡器编号校验周期校验证书编号有效期至7.2.8.维修服务确认目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。每本操作

8、手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。维修电话：7.3.安装确认结论及批准结论： 检查人： 日期： 批准人： 日期： 8.运行及性能确认8.1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认8.1.1目的确认PT-104/35S电子分析天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。8.1.2测试步骤（1）电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源 ，打开天平电源，约1秒后显示 “0.00000”的称量模式（首次称量前必须至少预热30

9、分钟用以获得准确的称量结果）。（2）调整（校准）在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键约3秒，进入自校状态，23分钟后自校结束，返回称量状态。（3）按键功能：A. “ON/OFF”键可以进行电子天平的开/关机。B. “TARE”键进行去皮功能操作。C. “CAL”键可进行自动校准功能操作。D. “F”键可在不同功能间进行切换。8.1.3可接受标准（1）通过开机数字显屏显示正常。（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。（3）能够通过自校。8.1.4检查结果见附件28.2偏载8.2.1目的:确认PT-104/35S电子分析天平偏载误差。8.2.2测试步骤（1）执行测试前，确保砝码和天平环

10、境温度稳定一致。（2）取10g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“tare”键）。 （3）将10g标准砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录（注意：移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码）。（4）在位置3、4和5上重复测试步骤。砝码放置位置图8.2.3可接受标准示值误差不超过0.1mg，示值误差是对零点修正后的修正误差。8.2.4检查结果见附件38.3重复性测试8.3.1目的 确定天平的重复性符合规定。8.3.2测试步骤取25g标准砝码，分别连续6次放于电子天平托盘中称量。记录读数结果。8.3.3可接受标准示值误差：最大值-最小值0.15mg。8.3.4

11、检查结果见附件48.4示值误差8.4.1目的 确定天平的示值误差符合规定。8.4.2测试步骤从空载开始读数，依次加入砝码使天平的读数在0.01g、0.05g、0.1g、0.5、1g、5g、10g、20g和30g，然后逐渐卸载砝码。8.4.3接受标准砝码5g时，示值误差0.05mg。砝码为5gm20g时，示值误差0.1mg。砝码为20gm时，示值误差0.15mg。8.4.4检查结果见附件5.8.5.运行及性能确认结论及批准结论： 检查人： 日期： 批准人： 日期：9.确认过程中的偏差及处理措施：见附件6。10再确认周期 10.1正常情况下每年做一次确认。10.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。11.确认结果评定与结论：见附件7.12.附件附件1人员培训记录附件2按键功能确认记录附件3偏载确认结果记录附件4重复性确认结果记录附件5示值误差确认结果记录附件6偏差处理审批表附件7验证结果综合评价表附件1人员培训、参与情况确认记录日 期年 月 日课 时1授课方式面授授课地点会议室授课人部门岗位培训人质量部QC主管质量部QA人员质量部QC人员确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件： 检查人/日期复核人/日期