沸腾制粒干燥机验证研究报告.docx
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沸腾制粒干燥机验证研究报告
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C
沸腾制粒干燥机
验证报告
起草日期：
2006年1月15日生效日期：
2006年1月20日
沈阳*********限公司发布
编号：
J12/020400-2005-02
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件
4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认
5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认
6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----设备主体确认
7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认
8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查
9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查
10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查
11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
编号：
J12/020400-2005-02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月16日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号：
J12/020400-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1
FLB-120C沸腾制粒干燥机文件
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-004
□是□否
使用说明书
YLS-2005-004
□是□否
设备安装图
YLS-2005-004
□是□否
电气控制原理图
YLS-2005-004
□是□否
合格证
YLS-2005-004
□是□否
配件及易损件清单
YLS-2005-004
□是□否
备注：
结论：
FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20061115
合格
铅锤
省计量院
20061115
合格
万用电表
省计量院
20061115
合格
声级计
省计量院
20061115
合格
点温计
省计量院
20061115
合格
备注：
结论：
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3
FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
类型
厂家型号
系列号
校正文件或证书
真空表
D1
06032303235
压力表
203
06032303226
压力表
202
06032303228
备注：
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4
喷雾干燥器制粒器主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
项目
采购要求
实际设备是否与采购要求相符
设备名称
沸腾制粒干燥机
□是□否
型号
FLB-120C
□是□否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
□是□否
生产能力
80-140Kg/批
□是□否
备注：
结论：
是否与采购合同相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5
FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
机油
30#
油雾气
否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6
FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7
FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
部件
材质
表面
安装实际是否与要求符合
引入风系统
无纺布碳钢
光洁
□符合□不符合
主机
不锈钢
光洁
□符合□不符合
负压系统
碳钢
光洁
□符合□不符合
喷液系统
不锈钢
光洁
□符合□不符合
机架
不锈钢
光洁
□符合□不符合
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8
FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
内容
设计要求
检查结果是否与要求符合
配电
电压
380±5V
□符合□不符合
频率
50HZ
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
压缩空气
操作压力
0.6Mpa
□符合□不符合
减压阀压力
0.15Mpa
□符合□不符合
管道直径
15
□符合□不符合
管道材质
不锈钢
□符合□不符合
蒸汽
蒸汽压力
0.4-0.6Mpa
□符合□不符合
进口直径
DN40
□符合□不符合
冷结水管直径
DN25
□符合□不符合
管道材质
无缝钢管
□符合□不符合
备注：
结论：
配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9
FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
共2页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电气已接通
------压缩空气已接通
------蒸汽管道已接通
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况
1接通控制柜电源，PLC程序设立程序停。
2点动控制按钮
3启动空气压缩开关
4待气压上升至0.4MPA时操作原料容器升旋钮。
启动容器降
5空运转试验
进行1小时空运转（不加供试品）并进行下述项目测试：
5.1设备运转时，按下紧急停车按钮
电源指示灯亮，电压表显示正常。
电动机的运行方向应正确。
气压计显示正常。
雾化器与捕集室联为一体，各部件运行灵敏。
顶圈放下，原料容器旋出。
设备停止运行，复位后，需重新开机。
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9
FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可质量标准
5.2平稳度及温升
5.3噪音
5.4调节喷枪
5.5调节压力
5.6润滑系统
5.7压缩空气管道密封性能
5.8蒸汽管道及冷却水管道
检查PC可编程控制器
在连续工作不少于1小时时机器运转平稳，各转动部位温升≤50℃
＜75dB，无异常噪音
以水代替粘合剂，调节泵机和喷嘴。
调节作用明显，无失控现象
压力指示器显示正常，无失控现象。
不泄漏
无泄漏
无泄漏
程序执行正常，数据显示正确。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：
结论：
空机运行各项性能指标是否合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10
FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
共2页
第1页
设备编号：
S01041401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2196
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可质量标准
1.称取物料重A。
2.将物料（细粉）装入原料容器内，在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重B。
3启原料容器升，使主机密闭，开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、干燥。
根据药物性能，一般温度在70℃左右时，手动喷雾。
4喷雾进行1.5-3分钟时，依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋3-5次，抖袋完毕，依次启动干燥起、喷雾起，此程序交替进行。
5手动操作过程中，掌握该药品特性及所需工艺参数后，设定自动操作程序。
调整风压0.4MPA、
喷雾颗粒均匀，喷射有力，覆盖面大。
操作方便，运行正常。
□是□否
□是□否
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10
FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
温度70℃、雾化压力0.4MPA、直至粘合剂喷完。
在此条件下制粒，分别测试成品下述指标：
5.1流化状态
5.2成粒情况
5.3外观
5.4水份
6收率计算
6.1重量C
6.2收率%=
C/（A+B-D）×100%
流化状态良好
成粒完全
粒子大小均匀，色泽一致。
水份≤5.0%。
应为97—100%
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
项目
样品1
样品2
样品3
样品4
外观
流化状态
成粒情况
备注：
通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。
取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。
结论：
FLB-120C沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
FLB-120C沸腾制粒干燥机概况
符合使用要求
符合要求
合格
FLB-120C沸腾制粒干燥机安装确认
符合设计使用要求
安装确认符合要求
合格
仪器仪表
温控仪
≤±1.5%
符合要求
合格
转速显示仪
≤±1.5%
符合要求
合格
温度显示仪
≤±1.5%
符合要求
合格
直流电压表
≤±1.5%
符合要求
合格
文件确认
文件齐全
文件齐全
合格
主体确认
与合同书一致
一致
合格
公用介质确认
应符合设计要求
符合要求
合格
运行确认
应符合设计要求
符合要求
合格
性能确认
符合设计要求
符合要求
合格
验证结果综合评价:
CFLB-120C沸腾制粒干燥机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准，验证过程中方案未做修改，验证数据准确可靠，真实有效，验证合格。
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单
验证项目
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证
编号
J12/020400-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
PGL-40CFLB-120C沸腾制粒干燥机，设备编号S0*******
工序
制粒
品种
胶囊
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。
审核
验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任：
年月日
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