中国基因行业发展研究报告.docx
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中国基因行业发展研究报告
2021年中国基因行业发展研究报告
第一章行业概况
生物科技指的是利用“生物体（含动物，植物及微生物）”来生产有用的物质或改进制成，改良生物的特性，以降低成本及创新物种的科学技术。
进行对人类医学、环境、农业食粮等不同范畴之一项技术。
生物科技行业主要是从事研究、开发、制造和/或者销售基于基因分析和遗传工程的产品。
包括在基于蛋白质治疗学治疗人类疾病方面进行专门研究的公司，不包含无医疗保健相关机械，只使用生物科技生产产品的企业。
1.1基因测序
基因测序是指通过测序设备对脱氧核糖核酸（DNA）的碱基排列顺序迚行测定，从而解读DNA的遗传密码，为生命科学研究、临床诊断和治疗等提供指导的过程。
基因组测序大致可分成6个步骤：
DNA提取、DNA片段化、DNA文库构建、DNA扩增、测序、测序结果分析。
图基因测序流程
生物科技主要应用于电力、钢铁、建材、生物科技四大行业，2019年，这四大行业耗煤量占比超过90%，其中，电力行业耗煤量占比接近60%。
基因测序技术能够对基因序列进行精确、廉价、快速的测定解析，是生物医学研究和临床实践中至关重要，已被广泛应用于基础研究、医疗、工业、法医学等领域。
目前，应用较广的基因检测技术大致包括基因测序、以核酸扩增为基础的PCR技术、以荧光杂交检测为基础的FISH技术；这三类技术沟通构成了基因检测基础，大部分基因检测项目都有赖于这三项基础技术开展。
此外基因芯片技术也得到较广泛的应用。
图基因测序全产业链及应用
作为体外诊断行业中爆发力最强的细分行业，分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等等领域。
分子诊断从技术的角度来说，主要分为基因测序、基因芯片和聚合酶链式反应（PCR）等
图分子诊断各技术对比
1.2生物制剂
生物制剂是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程和酶工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的﹐用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
图2015-2019年生物制品行业市场规模及增速
基因工程技术是指将外源基因通过体外重组后导入受体细胞中，使该基因在受体细胞中复制、转录、翻译和表达，组中制成目的生物制剂。
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。
由于疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性，当动物体接触到不具伤害力的病原菌后﹐免疫系统会产生一些保护物质，如免疫激素、活性生理物质、抗体等。
当动物体再次接触相同病原菌时﹐免疫系统会依据原有记忆﹐制造更多的保护物质组织病原菌的侵害。
图2014-2019年疫苗行业市场规模及增速
干细胞治疗是指将正常或基因工程化人体细胞移植或输入体内﹐替代受损细胞、增强免疫功能﹐进而实现疾病治疗。
在国家十三五《医药工业发展规划指南中》，强调支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗等新型医学技术发展，完善行业准入政策。
科创板生物制剂企业总体呈现以下特点：
▷资产规模方面，75%以上科创板生物制品企业2018年总资产规模在10亿元以下；
▷营业收入方面，91.7%以上的科创板生物制品企业2018年营业收入在10亿元以下，营业收入增长速度较快，83.3%的生物制品企业营业收入年复合增长率在25%至35%之间。
▷此外，生物制品企业的研发费用和销售费用支出金额较高，75%以上的企业三年平均研发投入占平均营业收入比例在10%以上，66.7%以上的企业三年平均销售费用占平均营业收入的比例在10%以上。
截止2021年4月28日，生物科技板块沪深成分股个数为83，在近几年中呈上升趋势。
企业总市值在近几年逐渐上升，截止2021年4月28日，企业总市值为28843.3729亿元，企业员工总数达150973人。
图员工总数、成分股个数及总市值合计
第二章商业模式和技术发展
2.1产业链价值链商业模式
2.1.1生物科技行业产业链
国内基因检测行业主要分为上、中、下三游。
上游是测序仪和测序耗材，主要有Illumina等进口品牌和华大基因等国产品牌；中游为测序服务和生物信息分析，包括生育健康、遗传病诊断、个人基因组全测序等；下游则是终端市场，主要是科研机构、医疗机构、药企、个人消费者等。
图基因检测产业链
▷上游分析：
企业在开发测序仪时，通常都会设计与之配套的测序试剂和耗材，因此测序行业上游竞争的核心还是在于测序仪的竞争。
借助于HiSeq系列测序仪的不断升级和推广，Illumina继续蚕食剩余的市场份额，逐渐形成了一家独大的局面。
▷中游分析：
以基因检测服务提供商，为企业收集的数据提供数据分析服务的云平台存储分析企业为主。
中游服务环节应用市场广泛，不同应用市场发展成熟度差异化大，商业可变现价值高，因此市场参与者众多。
中游的基因测序服务，是目前国内公司竞争最激烈的地方，国内已有数百家公司提供基因测序服务。
▷下游分析：
基因检测服务使用者，包括医疗机构、科研机构、制药公司和个人用户等，其决定了中游基因检测服务细分赛道的市场容量、发展前景及业务模式特点。
产业链下游通过应用上游服务集中攻克自己的规模市场，目前市场份额最大的是科研领域，未来疾病治疗领域的市场份额会持续提升。
图基因芯片产业链
生物制剂产业链
中国生物制剂行业产业链包括三部分：
产业链上游主体为生物制品原料生产企业。
产业链中游主体为医药企业和合同生产组织（CMO），负责生物制品生产和上市。
产业链下游环节通过合同销售组织（CSO）和医药流通企业将生物制品销售至各类医疗机构。
图生物制剂产业图谱
生物制品行业上游为生物制品原料生产企业，中国是生物制品原料生产大国，但制药生产工艺水平与发达国家相比尚存在较大差距，行业整体创新力有待发展，附加值较高的特色高端原料药还需从欧美国家进口。
由于中国生物制品行业发展起步较晚，制品生产技术相比发达国家存在差距，但得益于优秀医药研发人员归国和中国政府政策的支持，生物制品企业开始快速发展，生产已初具规模。
当前负责生物制品生产和上市工作的企业主要为医药企业和合同生产组织（CMO）。
中国生物制品行业产业链下游环节为通过合同销售组织（CSO）和医药流通企业将生物制品销售至各类医疗机构
图干细胞产业链
干细胞行业的产业链上游是脐带血库存储﹐从事存储业务的企业包括中源协和、塞莱拉、北科生物等﹔产业链中游是干细胞药物研发，主要涉及冠昊生物、中源协和、天士力等企业;产业链下游是销售终端﹐包括医疗机构和消费者等。
2.1.2商业模式
基因检测公司目前有两大商业模式：
（1）第三方服务，患者缴费给第三方，由第三方公司出具报告，第三方机构必须具备医学检验所资质或试点。
（2）医院整体合作，包括医院外包合作（要求公司必须具有医学检验所资质）、医院购买仪器试剂（公司产品必须有注册证）和医院共建实验室。
2.2技术发展
对国内生物科技行业的各个专利申请人的专利数量进行统计，排名前十的生物科技公司依次为：
蔚蓝生物、凯赛生物、海尔生物、康华生物、华大基因、达安基因、中牧股份、星湖科技、科华生物、莱茵生物等。
表国内专利排名前十生物科技公司
（1）靶向治疗
靶向治疗有很多种应用方式。
它们可以通过阻止肿瘤形成营养血管来防止肿瘤的进一步扩散。
如果能做到这一点，肿瘤就不可能继续生长。
它对癌细胞周围的正常细胞起到一定的保护作用。
“靶向”这个名字源于它们的特殊性，即它们治疗方式的个性化，不同癌症甚至是不同的病人，针对其病情所采用的靶向治疗方式都会有所不同。
当下，研究人员还在继续发展新的靶向治疗类型，这一领域依然存有很大的发展空间。
（2）细胞与基因治疗（CRISPR）
细胞与基因治疗即CRISPR基因编辑技术，它是一种分子生物学中的基因工程技术，通过这种技术，人们可以在不需要任何外科手术的前提下修改生物体内的基因组。
在体内进行的，整个过程是不需要从宿主体内提取目标基因的。
CRISPR使用的是Cas9蛋白的细菌抗病毒防御系统。
该蛋白与合成的RNA先导序列一起插入机体，一旦插入，蛋白质就会检测出与其中一个合成先导序列相同的序列。
而通过使用防御机制，它从细胞基因组中切割出所需的序列，换句话说，即由突变所引起的基因改变或基因序列可从机体中移除。
目前，CRISPR仍在继续研究中，并且已经在一些医疗领域得到了应用。
（3）BMIs
BMI代表的是脑机接口，它是一种将大脑（或肌肉）刺激与计算机连接起来的技术。
它可以提供很多好处，从帮助残疾人到改善身体状况，都可以让他们能更好地克服身体活动的限制。
（4）手术中的增强现实（AR）技术
增强现实技术不仅有助于减少手术过程中可能发生的损伤，提高手术的成功率，它也能让外科医生能够方便地看到手术目标位置周围的区域，从而为医生提供一个整体视图。
（5）远程医疗
远程医疗主要分为两个部分：
一个是电子医疗记录，另一个是为用户提供在线医疗帮助。
电子医疗记录可以促进跨境互操作，将大大降低医疗成本，并且这在尊重个人隐私的同时，促进该领域更好更快的创新发展。
在线医疗帮助可以为病人和医生都省了很多麻烦。
（6）人造器官
外科手术的一个趋势是在移植器官手术中使用3D打印的器官。
这种3D打印机使用的是生物墨水，这是一种由活细胞制成的可打印材料，能用来制作模型组织，它可以包含一种或多种细胞，这主要是基于具体情况需要来定的。
生物墨水通常会与悬浮细胞混合，这些悬浮细胞可以引导它们达到预期目的。
悬浮细胞主要来自捐赠者，甚至是病人自己也可以，这样有利于制作出一个排异化反应较小的个性化器官。
目前，3D打印组织技术已经创造了一些功能齐全的器官，这让世界范围内的器官移植手术都很成功。
一些利用3D打印技术成功制作的器官在“市场”上也能买到，比如肾脏、肝脏、心脏、角膜和骨骼。
2.3政策监管
2.3.1行业主管部门
其行业主管部门包括国家发改委、国家卫健委和国家药品监督管理局。
2.3.2行业协会和自律组织
中国医药生物技术协会成立于1993年，是依法自愿组成的非营利性社会团体法人组织。
会员主要是由从事和热心于医药生物技术研究、教育、开发、生产与应用的单位所组成。
第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业
3.1行业综合财务分析和估值方法
图综合财务分析
图行业表现及估值
图指数PE/PB
图指数市场表现
图指数趋势比较
生物科技产业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。
3.2行业发展和驱动机制及风险管理
3.2.1行业发展和驱动因子
1977年，被后人誉为“基因组学之父”的英国生物化学家弗雷德里克·桑格发明了酶测序法（桑格测序法），正式奠定了测序技术的理论基础。
9年后，ABI公司基格测序法推出了世界上第一台商用测序仪，自此测序技术迚入飞速发展的时代。
根据原理的不同，测序技术的发展大致可划分为第一代测序、第二代测序和第三代测序3个历史阶段。
图基因测序技术发展历程
1986年，ABI公司首次成功实现第一代测序技术的商业化。
经过几十年的发展和推广，目前第一代测序技术已经非常普及，几乎所有的测序公司都会配备第一代测序仪。
虽然第一代测序技术这些年来不断完善，但测序基本原理未改变，因此在许多方面仍存在较大限制。
2007年，世界上第一个推出商用测序仪的ABI公司也开始进入第二代测序市场，推出基于连接测序法（SOLiD）的测序仪。
与其它第二代测序方法相比，SOLiD在发现基因组单核苷酸多态性（SNP）方面具有独特的优势。
2008年Invitrogen和ABI合并成立LifeTechnologies。
LifeTechnologies此后又收购了lonTorrent，开始发展半导体测序，并先后推出了lonPGM和lonProton系列测序仪，占领了部分市场。
根据业务发展的需要，公司近年来主推lonPGM和lonProton系列测序仪，SOLiD逐步淡出市场。
目前最主要的第三代测序平台是PacificBiosciences于2011年推出的基于单分子实时测序技术的PacBioRS测序仪和OxfordNanoporeTechnologies于2012年发布的基于纳米孔测序技术的MinION测序仪。
此外，目前还有多种第三代测序方法处于研发阶段，包括基于FRET的实时DNA测序、基于电子显微镜的DNA合成实时摄像技术、基于扫描隧道显微镜的DNA合成实时摄像技术、基于半导体的DNA测序等。
第三代测序技术目前还不成熟，技术上需要继续改进。
我国的基因检测，总体来看分为两大市场，分别是医疗临床应用和大众消费市场，分别对应B端和C端市场。
医疗临床应用在经历了禁止与放开的波折后，基本已经稳定下来，市场格局有了初步的结构。
而在大众消费市场，由于基因检测的技术和成本都在迅速下降，因此这块市场目前是处于一个爆发增长的前段，当技术和成本下降到一个临界点，大规模生产和消费成为可能的时候，基因检测的大众消费市场将迎来首次的大爆发。
驱动因素：
（1）全球基因组学应用行业持续取得技术突破，行业发展势头良好自2006年新一代测序技术推出以来，DNA测序成本不断降低，每个人的基因组的测序成本从30亿美元下降到2014年的1,000美元。
（2）市场需求的不断增长随着基因测序技术的发展，云计算、超级计算等技术的逐步成熟，基因库基础设施建设的逐步完备，相关政策法规的进一步完善，基因组学应用将会越来越普及，预计仅基因检测服务业在近几年内可以达到百亿级的市场。
居民生活水平的提高、保健意识的增强，为无创基因检测创造出巨大市场需求，基于基因检测的药物靶向治疗未来也有广阔的市场前景。
（3）事件驱动
图新闻指数
3.2.2行业风险分析和风险管理
表常见行业风险因子
其中本行业常见的风险如下：
（1）新产品研发不达预期的风险
作为科技型行业，新产品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新产品研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高。
应对措施：
应加强新产品研发的管理，提高研发效率。
通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
（2）行业政策紧缩的风险
生物科技行业是我国重点发展的产业之一，也是行政监管程度较严的行业。
近年来，行业事件时有发生，对疫苗市场产生了冲击，促使了相关政策法规的制订、出台、完善。
截至目前，《中华人民共和国疫苗管理法》已出台并于2019年12月1日正式实施，各项制度也逐步确立，渐趋规范。
但随着监管趋严，后续出台的政策有可能不同程度地对公司生产、销售和流通等产生影响，
应对措施：
密切关注政策变化，在经营策略上及时调整、积极应对。
长期以来，坚持规范运营，管理层具备较丰富的专业能力，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和危机应对风险。
（3）市场竞争加剧和服务价格下降风险
基因测序行业处于快速成长阶段。
随着高通量测序技术的快速发展，国家政策逐步放开，市场环境逐渐成熟，国内成熟基因测序产品和服务的竞争愈发激烈，服务价格呈下降趋势。
如果不能在服务质量、技术水平、销售模式、营销网络、人才培养等方面持续提升，将减弱相关企业的核心竞争力，使得市场占有率下滑，可能对未来业绩产生不利影响。
（4）技术迭代风险
基因测序技术以高通量测序为主，且预期在较长时期内高通量测序仍将为基因测序行业的主流技术。
行业对于新型测序技术的研发投入力度较大，已产生了单分子测序、纳米孔测序等新型测序技术，如不能迅速调整技术路径，可能导致技术落后、行业竞争力和盈利能力降低。
3.3竞争分析
图2021年中国基因检测十大品牌榜中榜
融资事件集中在中东部地区。
北京市、广东省、上海市、江苏省、浙江省、四川省、湖北省是融资次数最多的省份，七省份占全国融资总数的95.0%，占全国融资总额的96.6%。
广州市、深圳市、苏州市、杭州市、南京市、成都市、武汉市是是融资次数最多的城市，七城市占全国融资总数的41.0%，占全国融资总额的38.4%。
基因检测领域政策风险高，赛道公司多，竞争压力大，多数投资者持谨慎态度，往往采取分散投资，同时投资多家企业，以降低资金风险。
同时，明星企业的高成长性也持续获得资本的关注，以融资次数看，北京旌准医疗获得8次融资，成都二十三魔方获得6次融资，北京推想科技、广州燃石医学、广州康立明生物、南京普恩瑞生物、上海森亿医疗、深圳视见医疗、臻和（北京）科技均获得5次融资。
以融资规模看，华大基因获得单次融资20亿元，明码（上海）生物获得单次融资15.6亿元，零氪科技、碳云智能获得单次融资10亿元，另有7家企业获得单次融资5亿元
目前全球有上千家厂商提供测序服务，中国有数百家。
美国大型的测序服务公司有Sequenom、CardioDx和FoundationMedicine等，国内的主流测序服务公司有华大基因、诺禾致源、贝瑞和康、达安基因以及北陆药业等。
随着市场对测序的需求不断提升，中游市场提供测序服务的对象包括医院、疾控中心、科研机构等，提供包括用于无创产前诊断、肿瘤诊断与治疗、遗传学诊断以及辅助生殖等相关的基因测序服务。
图全球新一代测序仪市场格局
WorldMapofHigh-throughputSequencers
全球范围内，美国的“精准医学计划”、法国的“基因组医疗2025”、英国的“10万人基因组计划”、韩国的“万人基因组计划”、澳大利亚的“零儿童癌症计划”等已经获得重大推进。
基因测序产业在提高人类健康水平、节约医疗资源成本的同时也将带来巨大的经济效益，已经成为当前带动生物医药总产值增长的重要引擎。
数据解读能力是制约市场规模的关键因素，生物信息学的数据分析与测序服务结合紧密，数据分析的有效性制约着测序服务公司的核心竞争力。
目前这一市场份额基数较小，蕴含着巨大的市场潜力。
现今的生物信息分析涉及的基因数据库、云计算算法、数据分析工具以及生物信息专业人才是整个基因测序行业亟待解决的四大难题。
目前全球有超过100家生物信息公司提供基因数据分析服务，只有Illumina、life、华大基因、贝瑞和康、千年基因等少数测序服务企业有能力提供基因数据分析咨询服务。
3.4中国企业排名
中国主要企业有智飞生物[300122.SZ]、长春高新[000661.SZ]、万泰生物[603392.SH]、爱美客[300896.SZ]、康希诺-U[688185.SH]、康泰生物[300601.SZ]、华熙生物[688363.SH]、沃森生物[300142.SZ]、华兰生物[002007.SZ]、甘李药业[603087.SH]、药明生物[http:
//2269.HK]、再鼎医药-SB[http:
//9688.HK]、康希诺生物-B[http:
//6185.HK]、荣昌生物-B[http:
//9995.HK]、康方生物-B[http:
//9926.HK]、诺诚健华-B[http:
//9969.HK]、复宏汉霖[http:
//2696.HK]、开拓药业-B[http:
//9939.HK]、三生制药[http:
//1530.HK]、药明巨诺-B[http:
//2126.HK]、三元基因[837344.NQ]、诺思兰德[430047.NQ]、锦波生物[832982.NQ]等。
（1）智飞生物[300122.SZ]系一家集疫苗研发、生产、销售、配送及进出口为一体的生物高科技企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业，发展前景广阔。
现在售产品包括AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（喜贝康）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（喜菲贝）、A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）、注射用母牛分枝杆菌（微卡）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康）等自主产品及统一销售默沙东授权的23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等所有进口疫苗。
（2）药明生物[http:
//2269.HK]是全球领先的生物制剂服务供货商，主要从事生物制品的发现、研发、制造和销售业务，主要产品包括临床活性药物成分、无菌液体制剂、冷冻乾燥制剂以及注射用药物小分子抗生素。
公司通过自身的科学家团队、专有技术平台及技术知识、顶尖的实验室以及符合cGMP的生产设施，向制药及生物技术公司提供全面、综合及高度定制的服务。
公司拥有的强大的技术实力及开放式的技术平台，让客户可在开发过程中的任何阶段启动项目。
公司拥有多元化及不断增长的客户基础，包括领先的全球性医药公司以及虚拟、创业公司及中小型生物技术公司。
（3）长春高新[000661.SZ]于1993年6月成立，是东北地区最早的一批上市公司之一。
公司主营业务以生物制药、中成药生产及销售为主，辅以房地产开发、物业管理等。
上市多年来，公司凝炼并秉持“创新、专注、包容、共享”的发展理念，坚持以科技创新为源动力，主导产业成功实现由服务于开发区基础设施建设向生物制药及健康产业的转型，随着医药产业项目的成功孵化并壮大，支撑了经营业绩的快速增长，目前公司已成为国内生物医药领域具有一定技术领先优势的上市公司。
3.5全球重要竞争者
图2020年全球十大生物技术公司销售额排名
资料来源：
资产信息网千际投行Wind
全球非中国主要企业有安进（AMGEN）[AMGN.O]、吉利德科学[GILD.O]、MODERNA[MRNA.O]、生物基因（BIOGEN）[BIIB.O]、亚力兄制药（ALEXION）[ALXN.O]、SEAGEN[SGEN.O]、GENMAB[GMAB.O]、精密科学[EXAS.O]、CYTOTOOLS[T5O.DF]、PAION[PA8.DF]、OASMIAPHARMACEUTICAL[OMAX.DF]、MORPHOSYS[MOR.DF]、MEDIGENE[MDG1.DF]、ONCIMMUNE[ONC.L]、OPTIBIOTIXHEALTH[OPTI.L]、OXFORDBIOMEDICA[OXB.L]、RENEURON[RENE.L]、SCANCELL[SCLP.L]、AURINIAPHARMACEUTICALS[AUP.TO]、TRILLIUMTHERAPEUTICS[TRIL.TO]、ALTEOGEN[196170.KS]、HUGEL[145020.KS]、SEEGENE[096530.KS]等。
（1）安进（AMGEN）[AMGN.O]是全球最大生物科技研究公司。
公司致力于发现、开发、制造和提供创新的人类疾病疗法，主要涉足的领域有人类基因组、癌症、神经科学和小分子化学等。
公司主要研究项目分为四大类：
肿瘤学;炎症;神经学和造血的研究。
产品可分为三大类：
包括专治贫血的Epogen；专治癌症的Neupogen及专治慢性肝炎病毒的Infergen。
（2）吉利德科学[GILD.O]是一家独立的生化公司，致力于为患者提供更快更好的治疗方案。
该公司所开发和销售的药物广泛应用在治疗病菌传染方面，包括病毒传染、真菌感染和细
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