成品质量标准.docx

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成品质量标准

颁发部门

总经理

办公室

题

目

山香圆片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—001

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

（98）卫典业字第429号

批准文号：

ZZ—4069赣卫药准字（1996）第015001号

项目标准规定内控标准

性状：

应为糖衣或薄膜衣片，除去应为糖衣或薄膜衣片，除去

糖衣或薄膜衣后显棕黑色，糖衣或薄膜衣后显棕黑色，

味苦、涩味苦、涩

鉴别：

与对照药材色谱相应的位置上，与对照药材色谱相应的位置

显相同颜色的2—3个黄色荧上，显相同颜色的2—3

光斑点。

个黄色荧光斑点。

检查：

1．重量差异：

±5%±4%

2．崩解时限：

应在1小时内应在50分钟内

3．水分：

7.5%以内

4．卫生学检查：

a.细菌100007000

b.霉菌：

10060

c.致病菌不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

清火片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—002

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

（98）卫典业字第429号

批准文号：

ZZ—2400赣卫药准字（1996）第015007号

项目标准规定内控标准

性状：

为糖衣片或薄膜衣片，为糖衣片或薄膜衣片，

除去糖衣或薄膜衣后显除去糖衣或薄膜衣后显

棕褐色；味苦。

鉴别：

应具有清火片鉴别特征。

检查：

1．重量差异：

±5%±4%

2．崩解时限：

应在1小时内应在50分钟内

3．水分：

≤7.5%

4．卫生学检查：

a.细菌：

100007000

b.霉菌：

10060

c.致病菌：

不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

增效黄连素片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—003

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

江西省药品标准

批准文号：

赣卫药准字（1996）第015009号

项目标准规定内控标准

性状：

为糖衣片，除去糖衣后显黄色。

鉴别：

应具有增效黄连素片鉴别特征。

检查：

1.重量差异：

±7.5%±7%

2.崩解时限：

1小时内50分钟以内

3.含量：

含盐酸黄连素90.0~110.0mg含盐酸黄连素95.0~105.0mg

含甲氧苄氨嘧啶45.0~55.0mg含甲氧苄氨嘧啶47.0~53.0mg

4.卫生学检查：

a.细菌：

1000700

b.霉菌：

10060

c.致病菌：

不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

感冒清片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—004

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

江西省药品标准（83—89）

批准文号：

赣卫药准字（1996）第015016号

项目标准规定内控标准

性状：

为糖衣片，除去糖衣后显为糖衣片，除去糖衣后显

灰绿色，味苦。

鉴别：

应符合感冒清片鉴别特征。

检查：

1．重量差异：

素片±7.5%素片±7%

2．崩解时限：

1小时内50分钟以内

3．水分：

≤5.0%

4．含量测定：

含扑热息痛为标示量的含扑热息痛为标示量的

85.0~115.0%90.0~110.0%

5．卫生学检查：

a.细菌：

100007000

b.霉菌：

10060

c.致病菌不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

感冒通片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—005

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

江西省药品标准（83—89）

批准文号：

赣卫药准字（1996）第015017号

项目标准规定内控标准

性状：

为糖衣片，除去糖衣后，为糖衣片，除去糖衣后，

显浅黄色。

鉴别：

应具有感冒通片鉴别特征。

检查：

1．重量差异：

素片±7.5%素片±7%

2．崩解时限：

1小时以内50分钟以内

3．水分：

≤5.0%

4．含量：

含双氯灭痛13.5—16.5mg含双氯灭痛14.0—16.0mg

含人工牛黄1.70—2.05mg含人工牛黄1.75—2.00mg

5．卫生学检查：

a.细菌：

1000700

b.霉菌：

10060

c.致病菌：

不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

土霉素片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—006

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

卫生部药品标准，抗生素药品第一册。

批准文号：

赣卫药准字（1996）第015020号

项目标准规定内控标准

性状：

为淡黄色为淡黄色

鉴别：

应具有土霉素片鉴别特征。

检查：

1．重量差异：

±7.5%±7%

2．崩解时限：

≤15分钟≤14分钟

3．水分：

＜8.0%≤7.0%

4．含量：

应为标示量的90.0~110.0%应为标示量的95.0~105.0%

颁发部门

总经理

办公室

题

目

磷酸苯丙哌林片

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—007

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

中国药典（2000版）

批准文号：

赣卫药准字（1996）第015021号

项目标准规定内控标准

性状：

本品为白色或几乎白色片为白色或几乎白色片

鉴别：

应具有磷酸苯丙哌林片应具有磷酸苯丙哌林片

鉴别特征。

检查：

1．重量差异：

素片±7.5%素片±7%

2．水分：

≤2.0%

3．崩解时限：

60分钟以内50分钟内

4．含量测定：

含磷酸苯丙哌林为标示量含磷酸苯丙哌林为标示量

的90.0~110.0%的95.0~105.0%

5．卫生学检查：

a.细菌：

1000700

b.霉菌10060

c.致病菌不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

山香圆颗粒（10g）

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—008

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

卫生部药品标准

批准文号：

ZZ—5115赣卫药准字（1996）第015006号

项目标准规定内控标准

性状：

应为棕黑色的颗粒应为棕黑色的颗粒

味甜，微涩。

鉴别：

与对照品色谱相应的位置上，与对照品色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

检查：

1．粒度：

≤8.0%≤6.0%

2．水份：

≤5.0%≤4.0%

3．溶化性：

应全部溶化。

允许有应全部溶化。

允许有

轻微浑浊，不得有焦轻微浑浊，不得有焦

屑等异物。

4．装量差异：

±5%±4%

5．卫生学检查：

a.细菌：

1000700

b.霉菌：

10060

c.致病菌：

不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

山香圆颗粒（4g）

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—009

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

卫生部药品标准

批准文号：

ZZ—5115赣卫药准字（1996）第015006号

项目标准规定内控标准

性状：

应为棕色（降糖）颗粒；应为棕色（降糖）颗粒；

味甜，微涩。

鉴别：

与对照品色谱相应的位置上，与对照品色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

检查：

1．粒度：

≤8.0%≤6.0%

2．水份：

≤5.0%≤4.0%

3．溶化性：

应全部溶化。

允许有应全部溶化。

允许有

轻微浑浊，不得有焦轻微浑浊，不得有焦

屑等异物。

4．装量差异：

±7%±6%

5．卫生学检查：

a.细菌：

1000700

b.霉菌：

10060

c.致病菌：

不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

板蓝根颗粒（10g）

质量标准

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—05—010

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

制订依据：

中国药典（2000版）

批准文号：

ZZ—0225赣卫药准字（1996）第015015号

项目标准规定内控标准

性状：

为棕色或棕褐色的颗粒；为棕色或棕褐色的颗粒；

味甜，微苦。

鉴别：

应具有板蓝根颗粒鉴别特征应具有板蓝根颗粒鉴别特征

检查：

1．粒度：

≤8.0%≤6.0%

2．水分：

≤5.0%≤4.0%

3．溶化性：

应全部溶化，允许有轻微应全部溶化，允许有轻微

浑浊，不得有焦屑等异物。

4．装量差异：

±5%±4%

5．卫生学检查：

a.细菌：

1000700

b.霉菌：

10060

c.致病菌：

不得检出不得检出

颁发部门

总经理

办公室

题

目

山香圆片

检验操作规程

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—06—001

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

目的：

建立山香圆片的检验操作规程。

范围：

山香圆片。

责任人：

质保部。

内容：

1．性状

取本品，除去糖衣或薄膜衣后应显棕黑色；味苦、涩。

2．鉴别

[鉴别]取本品1片，除去糖衣或薄膜衣，研细，加水60 ml，煮沸5分钟，

滤过，滤液通过装有50ml体积的聚酰胺住（直径2cm）约1小时，用水100ml洗柱约30分钟，再用80%乙醇100ml洗脱约2小时，洗脱液蒸干残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸发至约0.5ml，作为供试品溶液。

另取山香圆叶对照药材3g，加水100ml，煎煮15分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1~2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮—甲酸一水（53：

30：

10：

10）为展开剂展开。

取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365um）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的2~3个黄色荧光斑点。

3．检查：

3．1重量差异（见附录2，片剂检验法）

3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）

3．3微生物限度检查（见附录1微生物限度检查法）

颁发部门

总经理

办公室

题

目

清火片

检验操作规程

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—06—002

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

目的：

建立清火片检验操作规程。

范围：

清火片。

责任人：

质保部。

内容：

1．性状

取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。

2．鉴别

2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。

不规则片状结晶无色，有平直纹理。

2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则

的无色片状结晶。

3．检查

3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）

3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）

3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）

颁发部门

总经理

办公室

题

目

增效黄连素

检验操作规程

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—06—003

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

目的：

建立增效黄连素片检验操作规程。

范围：

增效黄连素片。

责任人：

质保部。

内容：

1．性状

本品就为糖衣片，除去糖衣后显黄色。

2．鉴别

2．1取本品的细粉适量（约相当盐酸黄连素50mg），加水5ml，缓缓加热使盐酸黄连素溶解，滤过。

取滤液加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液应显氯化物的鉴别反应。

2．2取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在271±1nm的波长处有最大吸收。

3．检查

3．1崩解时限（见附录2片剂检查法）

3．2含量测定：

3．2．1盐酸黄连素：

取本品20片；除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸黄连素0.3g）置250ml量瓶中，加沸水150ml，振摇使盐酸黄连素溶解，放冷，精密加重铬酸钾液（0.1667mol/L）50ml，加水稀释至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml,置250ml碘瓶中，加碘化钾8g，振摇使溶解，加盐酸溶液（1→2）10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。

每1ml的重铬酸钾液（0.01667mol/L）相当于13.59mg的C20H18C1NO4·2H2O。

3．2．2甲氧苄氨嘧啶

精密称取上述研细粉末适量（约相当于甲氧嘧啶25mg），置100ml量瓶中，加微热的硫酸液（0.05mol/L）60ml使溶解，放冷，加碘化钾试液6ml，用硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加浓氨试液3ml，摇匀，和氨仿提取2次，（50ml与20ml），每次振摇15分钟，合并氯仿液于另一分液漏斗中，加硫酸液（0.05mol/L）60ml，振摇15分钟，放置分层，水层用干燥滤纸滤入100ml量瓶中，分液漏斗及滤器用硫酸液（0.05mol/L）分次洗净并入量瓶中，并用硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀，以硫酸液（0.05mol/L）作空白，照分光光度法在271±1nm的波长处测定吸收度，按C14H18C12N4O2的吸收系数（E：

1%、1cm）为212计算，即得。

3．3微生物限度（见附录1，微生物限度检验规程）

颁发部门

总经理

办公室

题

目

感冒清片

检验操作规程

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—06—004

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

目的：

建立感冒清火片检验操作规程。

范围：

感冒清片。

责任人：

质保部。

内容：

1．性状

本品应为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。

2．鉴别

取本品20片，除去糖衣后，研细，置锥形烧瓶中加乙醇15ml，摇匀，置水浴上加回流15分钟，放冷，加活性炭1g，稍热数分钟，滤过；

2．1取滤液2ml，加二硝基苯甲酸试液3滴，再加5%氢氧化钾乙醇溶液2滴，溶液显紫红色。

2．2取滤液2ml，加5%亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10%硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，溶液应显红色。

2．3取上述滤液为供试品溶液。

另取扑热息痛、扑尔敏，盐酸吗啉胍适量，分别用乙醇制成每1ml含扑热息痛10mg，扑尔敏0.2g，盐酸吗啉胍10mg为对照品溶液，照薄层色谱析法试验，吸取上述供试品溶液与对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇—水—浓氨水（50：

50：

1）为展开剂，展开，取出晾干，熏以碘蒸气，供试品溶液应在与对照品溶液相应的位置上应显相同的颜色的斑点。

3．检查

3．1崩解时限（见附录2，片剂检查法）

3．2含量测定

取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于扑热息痛0.3g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水5ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠液（0.1mol/L）滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续滴定，至用玻璃棒蘸取少许，划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上，即显蓝色的条痕，一分钟后再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色的条痕，即为已至终点，即得：

（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2

3．3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）。

颁发部门

总经理

办公室

题

目

感冒通片

检验操作规程

分发

部门

质保部、生产部

文件编码：

SX—JS—ZB—06—005

新订：

√

替代：

编写人

日期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日期

执行日期

修订（变更）：

目的：

建立感冒通片检验操作规程。

范围：

感冒通片。

责任人：

质保部。

内容：

1．性状

本品应为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色。

2．鉴别

2．1取本品1片，除去糖衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新鲜配制的糠醛溶液（1→100），硫酸溶液（1→2）13ml，摇匀在70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。

2．2取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。

另取双氯灭痛对照品和扑尔敏对照品适量，用乙醇制成每1ml中含扑尔敏0.75mg和双氯灭痛5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一浓氨水（20：

0.15）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显两个主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。

3．检查

3．1崩解时限（见附录2，片剂检查法）

3．2含量测定

3．2．1双氯灭痛：

取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细、精密

称出适量（约相当于双氯灭痛50mg）置100ml量瓶中，加乙醇适量振摇，使双氯灭痛溶解，用乙醇稀释至刻度摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度。

摇匀，照分光光度法，在284±1nm的波长处测定吸收度，按C14H10C12NaNO2的吸收系数（E：

1%、1cm）为440计算，即得。

3．2．2人工牛黄：

对照品溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%洋醋酸使溶解，并稀释至刻度，即得。

供试品溶液的制备，取本品20片，除去糖衣后，精密称定，精密称取适量（约相当于人工牛黄50mg）置25ml量瓶中，加60%冰醋酸适量，充分振摇，并稀释至刻度，摇匀，放置1小时，滤过即得。

测定法，精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml分别置25ml量瓶中精密加入新鲜配制的糠醛溶液（1→100）1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，加硫酸溶液（硫酸50ml与蒸馏水65ml混合制成）13ml，摇匀，在70℃水浴中放置10分钟，迅速移至冰浴下放置2分钟取出，放置至室温，在620nm波长处测定吸收值，另取对照溶液及供试品溶液各1ml，以同样操作，以水1ml代替糠醛溶液1ml分别作对应的空白、测定吸收值，计算，即得。

3．3微生物限度（见附录1，微生物限度检验规程）。

颁发部门

总经理

办公室

题

目

土霉素片

检验操作规程

分发

部门

质保部

文件编码：

SX—JS—ZB—06—006

新订：

√

替代：

编写人

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