肾移植质量控制标准.docx

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肾移植质量控制标准

肾移植质量控制标准

肾移植是治疗终末期肾功能衰竭患者的有效治疗手段，无论从延长生命或是从提高生活质量方面看，其疗效均优于透析者。

但由于肾移植手术本身及免疫抑制剂的应用，可以导致一系列相关并发症的发生，有时甚至威胁患者的生命（如严重感染）。

因此，为保护病人的权益，规范肾移植手术的临床应用，特制定肾移植质量控制标准如下：

一、机构设置需求

1、三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院；

2、具备肾移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础；

3、具备法律或主管部门要求的其他条件。

二、设施要求

1、有独立病区，专用病床10张以上，病房和病床设置符合要求，专供移植病人使用的层流病房（500个/立方米细菌含量以下）；病房分普通区、隔离区和缓冲区，配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备等；

2、具备国家技术标准的重症监护病房（ICU），病床5张以上，设备齐全，如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备血液、生化监测仪器等；

3、手术室40平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求；

4、临床移植实验室：

开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；开展快速组织配型（HLA）、淋巴毒性试验（CDC）、群体反应抗体（PRA）测定、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂（CSA、FK506）血药浓度测定等；

5、血液透析室：

血液透析机10台以上，具备完成急诊透析、常规透析、床边透析、血浆置换、单纯超滤等技术能力；

6、动物实验室：

开展动物肾移植的实验室及其必备设备。

三、设备要求

1、诊断监测设备要求：

（1）必备设备：

计算机辅助X线断层扫描（CT），快速冰冻切片设备，彩色多普勒超声诊断设备，重症监护系统，移动式X射线成像系统，胃肠纤维内窥镜,肺功能测定仪。

（2）应有设备：

数字化减影血管造影（DSA），酶谱检测仪，激素检测仪，细胞免疫功能检测仪。

2、手术设备要求：

必备设备：

肾移植手术专用器械、心电监护除颤仪等移植必备手术设备，有冷光源等良好的照明设备、体外循环机、血液透析滤过仪。

四、技术人员要求

所有技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。

1、诊断人员要求：

（1）1名以上移植实验室医生，其中中级以上技术职称1名以上；

（2）3名以上泌尿系统影像学诊断医生，其中高级技术职称1名以上；

（3）2名以上肾脏病理诊断医生，其中高级技术职称1名以上。

2、手术人员要求：

（1）手术医生：

从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上；手术主刀医生为高级技术职称，主刀医生必须参加30例以上肾脏移植手术，并在国内外大的器官移植中心进修学习半年以上；

（2）手术护士：

5名以上技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士，其中护理师以上技术职称2名以上；

（3）麻醉人员：

3名以上熟悉泌尿外科和器官移植麻醉医生组成的手术麻醉组，其中高级技术职称1名以上。

3、监护室人员：

5名以上熟悉重症监护专业、器官移植围手术期和血液净化技术的重症监护组，并在肾内科和泌尿外科轮科3月以上，其中高级技术职称2名以上。

4、其他人员：

血库工作人员，具有中级以上技术职称1名以上。

五、综合技术要求

1、手术实施单位有较强的泌尿外科和肾移植的工作基础；

2、每年必须成功完成50例以上肾脏移植手术治疗，1年存活率达90%以上。

病历书写、记录符合要求。

六、管理制度

1、一般管理制度：

医院管理要求建立的有关管理制度完善，如病案管理、质量控制、院内感染控制、仪器设备管理制度等。

2、专项管理制度：

（1）肾移植专科相关人员分工与职责；

（2）肾移植诊治技术规范、操作规程；

（3）肾移植管理机构及相应管理制度。

3、成立医学伦理机构，并有相应工作制度。

七、肾移植的适应证

原则上任何肾脏疾患引起的不可逆转的肾脏功能衰竭，经一般治疗无明显效果（如血尿素持续在35.7mmol/L以上，血肌酐在707~884umol/L以上，肌酐清除率低于5~10ml/min），而需行透析来维持生命者，均是肾移植适应症。

一般要求年龄在15~55岁，但移植受者的年龄范围在不断扩大，儿童肾移植及年龄大于55岁的老年肾移植，只要仔细地选择均可获得满意的效果。

受者术前无活动性感染，心、肺、肝等重要器官无明显损害，全身情况能耐受移植手术。

其原发疾病种类繁多，主要有：

1.肾小球肾炎：

（1）特发性及感染后新月体肾炎；

（2）膜性肾炎；（3）系膜毛细血管性肾小球肾炎（1、2型）；（4）IgA肾病；（5）抗肾小球基底膜性肾炎；（6）局灶性肾小球硬化病；（7）过敏性紫癜性肾小球肾炎。

2.慢性肾盂肾炎：

移植前必须彻底控制感染。

3.遗传性疾病；

（1）遗传性肾炎；

（2）先天性双侧多囊肾；（3）肾髓质囊性变。

4.代谢性疾病：

（1）糖尿病性肾病；

（2）草酸血症性肾病；（3）光氨酸过多症；（4）弥漫性体血管角质瘤；（5）肾淀粉样变；（6）痛风性肾病。

5.尿路梗阻性疾病。

6.高血压肾病。

7.中毒性疾病：

（1）止痛药性肾炎；

（2）阿片滥用性肾病；（3）重金属中毒。

8.系统性疾病：

（1）系统性红斑狼疮性肾炎；

（2）血管炎性肾炎；（3）进行性硬化病性肾炎。

9.溶血性尿毒症综合征。

10.肿瘤：

（1）肾胚胎肿瘤；

（2）肾细胞瘤；肾肿瘤患者移植后1年内复发率较高，但肿瘤治愈1年后进行移植并非禁忌。

11.先天性畸形：

（1）先天性肾发育不全；

（2）马蹄肾。

12.急性不可逆性肾功能衰竭：

（1）双侧肾皮质坏死；

（2）急性肾小管坏死。

13.肾严重外伤。

八、肾移植的禁忌证

1.全身散在性恶性淋巴瘤、有明确的转移性癌症患者；

2.严重顽固性心力衰竭不能耐受手术者；

3.严重慢性呼吸衰竭不能耐受手术者；

4.严重血管病变；

5.进行性肝脏疾病；

6.全身严重感染、活动性结核病灶；

7.凝血机制紊乱；

8.精神病。

此外，患有溃疡病着，移植前要治愈；陈旧性结核病灶，移植后易激活，要慎重；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者，虽不列为移植禁忌，但选择时要慎重。

九、肾移植的手术时机

1.不可逆终末期肾脏疾病患者，血肌酐上升到707.2~884.0umol/L时，应开始行透析治疗，并积极给予内科支持治疗，然后根据组织配型结果，选择理想的供肾进行肾移植手术。

2.对接受规则透析的病人，出现少尿或无尿，贫血日趋严重，心脏扩大，反复出现心力衰竭等这类属于迫切移植对象者，应尽早选择合适的供肾进行肾移植手术。

3.晚期尿毒症患者如出现昏迷或有严重心血管并发症，则不应匆忙进行手术，而要采取有效足够的透析治疗，辅以内科支持治疗，病情稳定后再择期手术。

4.若患者已接受透析治疗，仍出现药物难以控制的高血压、心包炎、甲状旁腺功能亢进或进行性多发性神经炎等情况，则应创造条件，及早地进行肾移植。

十、肾移植的术前准备

1.术前检查：

（1）病史及体检：

应详细询问病史和作仔细的全身体检，发现可能存在的疾病。

（2）血生化、血清学及免疫学方面的检查：

血常规、电解质、肝肾功能、凝血功能以及病毒学检查如爱滋病病毒（HIV）、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒（HSV）及肝炎病毒等；术前免疫学检查如T淋巴细胞亚群、混合淋巴细胞培养等，作为术后免疫学监测的对照。

（3）特殊检查：

常规胸片、心电图检查，并且根据患者的具体情况选择相应的特殊检查。

2.充分透析：

一般要求血透至少30次，腹透3个月，透析期间血肌酐维持在353.6~618.8umol/L，但近年来对肾移植前透析次数的要求有所放宽。

血透者肾移植前加透一次。

3.纠正贫血：

肾移植术前病人的血红蛋白最好能维持在70g/L以上。

4.控制感染：

术前应借助各种检查如咽拭子、痰、中段尿、腹透液细菌和真菌培养，低热患者定期复查胸片以排除结核，加强病毒的实验室监测手段，及早发现并予以治疗。

5.病肾切除：

切除双肾的绝对指征为：

（1）难以控制的顽固性持续性高血压；

（2）反复发作的肾盂肾炎伴有梗阻、反流和结石；（3）肾脏恶性肿瘤；（4）巨大多囊肾妨碍移植手术；（5）肾小球基底膜抗体阳性的肾小球肾炎，若血清中抗体转阴后不一定先做病肾切除。

切除双肾的相对适应证为双肾静脉血栓形成和严重蛋白尿。

6.尿路梗阻：

移植前须先解除尿路梗阻如尿道狭窄切除成形、前列腺切除、尿道瓣膜切除等。

7.组织配型：

（1）ABO血型最好一致或相同于输血原则；

（2）群体反应性抗体（PRA）阴性或淋巴细胞毒性试验低于10%；（3）寻求HLA位点多配者，可提高移植肾存活率。

十一、尸体肾移植

（一）供肾的选择

1.年龄：

从新生儿到65岁者都可作为供肾者，但一般以20~40岁的青壮年供肾较好。

2.性别：

一般无特殊要求，但女性肾移植给男性的排斥发生率可能高一些。

3.死亡原因：

死者如患有传染性疾病、高血压、血液病、败血症、肝炎、糖尿病、明显的细菌感染、恶性肿瘤等疾病，则其肾不能作为供肾用；最适合的供肾者为外伤死者。

4.供肾摘取前的必要检查：

了解死亡前休克期的长短、有无肾外伤及严重缺血史、有无肾脏的不可逆性损害；有条件应在取肾前测定肾功能、血尿常规、细菌培养、肝功能及电解质等。

5.免疫学测定：

（1）ABO血型最好一致或相同于输血原则；

（2）HLA配型：

应作好HLA-A、B、DR位点的测定，寻求位点多配者，可提高移植肾的长期存活率；（3）淋巴细胞毒交叉配合试验：

淋巴细胞死亡率应低于10%；（4）混合淋巴细胞培养；（5）淋巴细胞群体反应性抗体（PRA）：

其阴性者很少发生超急性排斥反应；（6）肝炎免疫测定：

一般认为乙型肝炎包括HBsAg等的各项指标测定及HCV（丙型肝炎）的测定为阴性的供者才能应用，但有人认为HCV阳性者的肾可以给HCV也是阳性的受者，而不能给HCV阴性的受者。

（二）尸体供肾的切取、保存及修整

1、技术人员要求

（1）手术医生：

从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上；手术主刀医生为高级技术职称，主刀医生必须参加20例以上供肾切取术；

（2）手术护士：

1名技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士，参加10例以上供肾切取术。

2、技术要求

移植肾的热缺血时间、冷缺血时间越长，其功能恢复也越差。

一般认为热缺血时间最好不超过10分钟，冷缺血时间不超过12小时。

（三）尸体肾移植手术

1、技术人员要求

（1）手术医生：

从事普外、泌外专业或肾脏移植专业工作5年以上；手术主刀医生具有高级技术职称，参加30例以上肾移植术；

（2）手术护士：

1名技术熟练、具有泌尿外科知识的手术护士，参加10例以上肾移植术；

2、技术要求

（1）移植部位的选择：

（1）髂窝移植：

是目前肾移植普遍采用的术式；

（2）肾窝原位移植：

多采用左侧，适用于需切除病肾的患者；（3）左侧和右侧的选择：

一般第一次肾移植选择在右侧。

（2）切口的选择：

一般采用下腹L形切口，基本上是阑尾切口的延长。

（3）供肾在术中的降温技术：

（1）用冰林格液或冰HCA液进行供肾的表面降温；

（2）用以上液体的碎冰屑覆盖在供肾的表面或纱布上；（3）肾内外同时降温。

（4）血管的吻合技术：

调整好血管吻合的位置和长度，防止过长、过短或动静脉长短不一而影响肾的安放，通常先吻合静脉，后吻合动脉。

（1）静脉的吻合方式：

供肾静脉与髂外静脉作端侧吻合，针距一般为1.5mm，边距一般为0.5~1mm，在缝合最后两针前，注入3~5ml肝素盐水。

（2）动脉吻合方法：

分为单支供肾动脉与髂内动脉端端吻合术、多支供肾动脉与髂内动脉端端吻合术、供肾动脉与髂外动脉作端侧吻合，针距一般为1~1.5mm。

（5）开放血流：

恢复移植肾血供前，应检查肾动脉、肾静脉吻合口的缝合质量。

一般1~3分钟后可见有尿液流出。

（6）重建移植肾的尿路：

目前最常用的方法是将移植肾的输尿管直接种植到受者的膀胱，输尿管的长度要适中，一般到膀胱吻合的长度再延长3~5cm。

十二、移植肾切除和再次移植

1移植肾切除的适应症：

（1）超急性排斥；

（2）加速性排斥：

经彩超及肾组织活检确诊肾功能丧失、肾坏死；

（3）急性排斥：

经各种抗排斥治疗无效，检查确诊移植肾功能已不可恢复，又出现发热、移植肾区肿大、腹痛等全身反应时，应及时切除移植肾；

（4）移植肾破裂：

如肾脏严重肿胀、出血、破口较大或部分肾坏死；

（5）慢性排斥：

移植肾功能丧失，且患者出现发热、难以控制的高血压、肾区胀痛、合并感染并已恢复透析治疗者；

（6）其他并发症：

移植肾血管并发症如肾血管扭转、肾动脉破裂、肾动静脉栓塞等，已造成肾坏死者；输尿管瘘及狭窄，如无法纠正又合并严重伤口感染及复发尿路干扰，肾功能进行性减退者。

2再次肾移植的适应症：

基本与首次肾移植相同，即各种慢性肾疾患发展到尿毒症阶段，患者无不能耐受手术的条件和不能进行手术的情况，如严重感染（特别是活动性肝炎和结核等）、消化道出血、恶性肿瘤及精神疾患者。

3再次肾移植的时机：

一般认为在第一次移植后半年以上为宜。

十三、肾移植的术后处理

（一）术后观察和实验室监测

1监护病房要求：

具备国家技术标准的重症监护病房（ICU），病床5张以上，设备齐全，如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备生物转流泵、血液回收器、血液、生化监测仪器等。

晚期尿毒症患者本身抵抗力差，加之手术创伤，大量激素及免疫抑制药物的应用．术后容易招致感染。

因此，术后1周内应住隔离病房，室内空气、地板要进行消毒处理。

工作人员穿隔离衣帽进入病室。

2观察和监测的内容有：

（1）密切观察体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征；

（2）拔除导尿管之前记录每小时尿量，并记录24h出入量，每日测体重1次；

（3）血常规、尿常规每日1次，肝肾功能检查每日1次，肾功能恢复正常后为2-3次/周，伤口拆线后改为1次/周；

（4）环孢素A浓度测定，根据用药情况；

（5）咽拭子、痰、中段尿细菌真菌培养、切口分泌物细菌培养等根据情况；

（6）拆线后，移植肾区常规做一次B型超声波检查。

如病情需要可选样彩色多普勒、磁共振及ECT等检查。

（二）切口引流物的处理

"烟卷"引流物拔除时间以渗出物不超过3块纱布为宜，引流管一般于术后48-72h拔除。

（三）尿路引流管的处理

移植肾尿路重建的方法有两种：

一种为输尿管内支架引流的输尿管膀胱吻合木；另一种为输尿管内不置支架管的吻合术。

导尿管一般于术后5-7d（尿量<5000ml/d）拔除；支架管所带的线头一般于导尿管拔除后可自行尿出，给予拔除，如不能自行尿出，一般于术后1月在膀胱镜下拔除。

置尿管期间，尿道口及尿管要保持清洁。

（四）维持水、电解质平衡

多尿期的输液原则是"量出为入"，输液的成分以平衡液为主。

严密监测血电解质变化，输液量每超过5000ml，补充20％白蛋白50ml。

肾移植术后少尿的病人术后应严格控制输液量，并密切注意血钾水平及酸碱平衡失调。

如有高钾、高血容量等情况，应及时配合血液透析。

十四、免疫抑制剂的应用

（一）实验室及技术人员要求：

具有血药浓度监测仪，有专职的1名以上的技术人员（中级以上职称）。

（二）技术要求：

国内外各个肾移植中心，都是根据自己的临床经验、设备条件、实验室检测手段等来设计自己的免疫抑制剂用药方案。

常规采用"三联"用药方案（环孢素A或FK506+骁悉+激素），根据血药浓度监测结果调整环孢素A（CsA）或FK506剂量，尽量避免经验方式用药。

并严密注意免疫抑制剂相关并发症的发生，必要时减少相应免疫抑制剂的用量或调整免疫抑制方案。

其他持殊的用药方案：

①所谓"二联"用药，系指患者只使用激素和CsA或FK506。

主要适合于老年患者、肝脏功能较差者以及骨髓受抑制血白细胞减少者。

②"四联"用药：

是在常规"三联"用药的基础上，加用生物制剂如ALG和0KT3。

该方案适宜于术后肾功能恢复较缓慢者，为了减少CsA肾毒性，早期使用ALG或OKT3，待肾功能恢复后再开始服用CsA。

十五、排斥反应的诊断及防治

1超急性排斥反应：

超急性排斥反应是指移植物在血液循环恢复后几分钟或数小时，也可在24-48h内发生的不可逆性体液排斥反应。

超急性排斥反应一旦发生，迄今尚无有效的治疗措施使其逆转，处理措施为切除移植肾，以免强烈的排斥反应危象威胁生命。

超急性排斥反应重在预防，术前须认真检查受者体内是否有抗供者的预存抗体。

主要措施有：

（1）移植前做受者血清与供者淋巴细胞交叉配合试验，选择淋巴毒试验＜10％的供受体；

（2）ABO血型至少要相容；（3）若在一次组织配型时出现试验强阳性者，应特别慎重考虑；（4）对再次移植者，不要选择HLA抗原与前次供者相同而又为受者所缺如的供者；对多次妊娠者亦应避免挑选HLA抗原与其丈夫相同而又为受者所缺乏的供者．以减少受者存在预存抗体的可能性；（5）对于免疫反应高度敏感的患者，如两次以上的移植受者，在移植前可试行血浆置换，消除特异的抗HLA抗体，降低抗体水平，有可能使移植获得成功。

2加速性排斥反应：

加速性排斥反应表现为术后3-5d发生剧烈排斥反应．病程进展快伴移植物功能迅速丧失。

组织病理学改变以小血管炎症和纤维素样坏死为主要病变。

一般认为是急性体液排斥反应，难以逆转。

加速性排斥反应一经诊断，必须立即加强抗排斥治疗．以便控制其进展。

首选治疗是大剂量甲泼尼龙（甲基强的松龙）500mg冲击治疗，往往治疗效果不佳，但可以此估计其预后。

如激素冲击3次后方有所改善，应再加用3次或更多次冲击或增加口服激素。

另外，应立即改用ALG或OKT3以达到更有效的免疫抑制效果,，疗程应持续12-20天，停药前CsA的血浓度应达到治疗窗浓度。

如上述治疗措施效果均不佳时，可试用血浆置换或抗凝治疗。

治疗仍无效应及早停用免疫抑制剂，并切除移植肾。

加速性排斥反应的预防措施与超急性排斥反应的一样．这里要特别强调预防的重要性，应尽量避免发生加速性排斥反应。

3急性排斥反应：

急性排斥反应是最常见的一种排斥反应，常发生在移植后5d以上和几周内，如能及时诊断．及早治疗，绝大多数可被控制，并得到逆转。

急性排斥反应常发生于移植术后1周至3个月内，表现为不明原因的发热、移植肾肿大和疼痛、移植肾功能减退、其他如移植肾输尿管节段或全段坏死出现肉眼血尿、尿路梗阻或尿漏。

约80%~90%的急性排斥反应能被逆转和控制。

首选激素冲击治疗：

可控制月80%的急性排斥反应，具体为甲泼尼龙500mg+10%葡萄糖溶液100ml，快速静脉滴注，每日1次，连用3次。

约20%的急性排斥反应对激素治疗无效或激素治疗开始好转，停药后再发，应选用抗淋巴细胞制剂（如ALG、ATG或OKT3等），可使其中50%的病例得到逆转，生物制剂的使用时限为7~14天。

4慢性排斥反应：

多发生在术后6个月以上，特别是1年以后。

其病程进展缓慢，表现为移植物功能逐渐减退。

对于慢性排斥反应目前尚无有效的预防和治疗措施。

十六、肾移植病人出院标准]

肾移植患者术后，一般住院2~3周，临床症状明显好转，血生化指标正常或接近正常，CsA或FK506浓度窗比较恒定，无相关并发症，可准予出院。

出院时需交待好各种药物的服用方法、注意事项及随访时间。

十七、肾移植的术后随访]

（一）肾移植的术后随防的目的和形式

1.目的：

（1）及时了解移植肾的的功能状况及患者病情变化；

（2）了解免疫抑制剂的疗效及不良反应，并及时调整其用药量；

（3）对患者进行生活及保健指导；

（4）了解并发症的发生情况并对其进一步诊断及治疗进行指导。

2.形式：

肾移植术后随访的形式有：

随诊、信访及电话咨询。

（二）肾移植术后随访的注意事项

1随访必须要有经验的移植专家坐诊，人员要相对固定。

2病历资料要全面，病人术后恢复及免疫抑制剂使用及调整情况要详细记录；病史、体检及特殊检查等资料全面，并且重点突出。

3医生给患者的指导意见要明确．不能含糊不清；遇到一时难以解决的疑难问题时，要组织专家讨论。

4要让患者及家属充分认识定期随诊的意义。

（三）肾移植术后随访的内容

1病史：

（1）了解患者术后的恢复情况及排斥反应的发生情况；

（2）了解术后并发症及药物毒性的发生情况；

（3）了解免疫抑制剂的调整情况；

（4）了解近期肾功能的变化；

（5）了解患者饮食、睡眠及大小便是否正常。

2体检：

（1）了解患者生命体征如体重、脉搏、血压、体温等；

（2）了解患者尿量变化并与体重变化综合分析，并注意患者有无浮肿、贫血等体征；

（3）了解患者心肺及腹部有无异常体征；

（4）详细了解移植肾的大小、质地及有无压痛等。

3化验检查：

（1）检查血尿常规，以发现患者是否有贫血、血白细胞降低及蛋白尿、血尿等；

（2）检查肝肾功能了解患者是否有肾功能异常及肝功能损害和黄疸等；

（3）检查环孢素谷、峰值以保证其浓度在治疗窗范围内；

（4）其他化验如痰、尿培养或找真菌等根据病情需要选择。

4特殊检查：

（1）移植肾行B超和彩超检查以了解移植肾大小、血流情况及肾盂有无扩张；

（2）疑有肺部感染或结核病的病人拍胸片检查；

（3）怀疑移植肾血管狭窄或栓塞者，可申请血管造影以明确诊断；

（4）其他检查如CT及MRI等根据病情需要选择。

以上资料综合起来考虑，以便对患者病情进行准确分析，为其今后的治疗和保健提供有力参考。