《第二类医疗器械经营备案》完整流程.docx
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《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器材经营存案》完好流程
序言
一、准备有关资料
二、向市级食药局提交资料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
序言：
申请过程实质比较简单，但特别烦杂。
本文是自己申请后总结的，相对来出整体框架与详细内容都列出，若有遗漏还请见谅。
准备有关资料：
《第二类医疗器材经营存案资料》、
《经办人受权证明》、《岗位委任书》等
下边以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
波及到图片的标志为“正面”“反面”，红色字体为注
意说明，非正文内容。
纸质正文资料如切割线以下:
---------------------------------
岗位委任书
公司各部门：
为可以更好的落实公司质量管理制度，保证公司经营行为的规范、合法；保证所经营产品的医疗器材质量安全有效；使公司质量管理系统，有效运转及连续改良提升；使公司的质量信用及经济效益不停提升；充足的知足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特建立质量管理部，职务委任以下：
1.委任为公司负责人，负责：
一、领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器材监察管理条例》等国家
有关医疗器材法律、法例和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器材的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地履行职权充足发
挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，供给并保证其必需的质量活动经费。
三、表彰和奖赏在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，责备和处分造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确办理质量与经营的关系。
五、重视客户建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改良。
创建必需的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理系统文件。
2、委任为质量管理部长，全面负责医疗器材质量管理工作，对公司医疗器材质量管理拥有判决权。
委任由通知公布之日起奏效。
单位：
山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人受权证明
AAA市x区有限公司拜托_______（身份证号：
__________________）办理二类医疗器材经营存案。
等有关
事宜。
特此证明
单位盖印（公章）：
法定代表人署名：
经办人署名：
年月日
法人身份证正反面
拜托人身份证正反面
第二类医疗器材经营存案资料
公司名称：
BBB有限公司
经营场所：
山东省AAA市市中区***路123号
法定代表人：
CCC
联系人：
CCC
联系电话：
****-****888
8
2018年代日
第二类医疗器材经营存案资料目录
《第二类医疗器材经营存案表
》一份；
公司《营业执照》副本复印件各一份；
法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件：
①法定代表人、
公司负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件
各一份；
公司组织机构与部门设置说明一份；
经营范围、经营方式说明一份；
公司经营场所、库房地点的地理地点图和注明实质使用面积的平面图各一份；
房子租借合同和房
屋产权证明复印件各一份；
公司经营设备和设备目录一份；
《医疗器材经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
营业执照正本：
正面
营业执照副本：
正面
公司法人/负责人身份证复印件:
正面
反面
公司法人/负责人毕业证书
正面
质量负责人身份证复印件：
正面
反面
质量负责人毕业证书：
正面
组织机构与部门组织机构图
总经理
CCC
质检
销
售后
部
售
服务
部
部
部门设置说明
设置原则：
本组织机构联合战略和核心业务流程来确立的，本着最大化发挥公
司门店团队力量，加强项目管理团队的管理职能的原则。
一、总经理：
负责公司门店的通盘工作。
全面负责公司门店的经营管
理、质量管理工作。
对所经营产品的质量负全责。
全面负责采买部的
工作，保证采买的产品切合法定质量要求。
保证质量目标、质量目标
的贯彻落实。
二、质检部：
在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及查验工
作。
仔细学习医疗器材监察管理条例及国家法律、法例、技术标准。
负责制定各级质量责任制，组织全体职工学习有关质量管理方面的知
识，并负责培训、查核。
负责全体职工一年一度的按期体检工作。
负
责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关
证照、查验报告书讨取。
监察检查和查验产品，严格掌握质量关。
负责采买查收、销售退回查收作业指导，凭对方随货同行单（票），依据医疗器材批号查对医疗器材的有关合格证明文件（查验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量查收管理制度》履行。
全面负责门店的查竣工作。
三、销售部：
销售员在公司负责人的领导下，负责展开医疗器
械的经营销售工作。
销售人员一定学习熟习医疗器材经营、监察管理
等法律、法例，做好医疗器材销售工作。
严格检查上柜商品注册证、
生产公司允许证及经营允许证，以保证销售产品的合法性、靠谱性。
禁止销售过期、无效、不合格、裁减的医疗器材及三无商品、过期、
无效、不合格及裁减产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行
质量追踪。
销售部门实时走访用户，实时向质量负责人反应用户的建
议建议。
严格履行本公司在质量目标和质量目标，所销售产品合格率
达100%。
四、售后服务部：
对所售商品均由指定售后代员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户推行一致产质量量跟
踪和售后服务；全部销售商品一定详尽记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行追踪和踊跃配合与厂家或供货单位的对接和联系；
由客户凭保修单、购置发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将按期电话回访或信件回访客户，对要点产品由专人进行质量追踪，对用户建议和建议实时记录并反应厂家或供货单位；如出现问题实时解决，若有严重问题24小时赐予解决；对售后服务及质量追踪人员按期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器材经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器材经营方式：
批零兼营。
Ⅱ类医疗器材经营范围：
Ⅱ类：
6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及痊愈设备，6827中医器材，6856病房护理设备及用具，6864医用卫生资料及敷料。
说明：
经营范围应该为自已公司产品所属类型，及未来经营产品类型最好写全。
经营场所地理地点图：
西
南北
东
说明：
下列图应该为其公司实质地理图，需要自己画。
路
小区路
路
地点：
山东省
AAA
路***
路
123
号
。
公司
市市中区
经营场所平面图：
东
北南
实质使用面积：
m2西
说明：
下列图应该为其公司实质经营场所平面图，需要自己画。
有库房的应该加库房图，及实质使用面积。
14m
器
器材展现区
器
械
械
展
演
展
示
收银台示
示
区
区
区
玻璃门
玻璃门
房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件:
正面
房子产权证：
正面
经营设备、设备目录：
序号名称数目用途
1台式电脑办公
2
电话
1
办公
3
空调
调控温度
4
温湿度计
1
监测温湿度
5
货架
摆放商品
6
网线
1
办公
7
桌子
2
办公
8
老鼠夹
1
防鼠
9
门帘
1
防蝇/防虫
经营质量管理制度目录:
序号质量管理机构职责文件编号
1质量目标、目标管理制度
2内部质量系统审查管理制度
3首营公司和首营品种审查管理制度
4医疗器材采买制度
5医疗器材收货和查收管理制度
6医疗器材仓储保存、保养制度
7医疗器材销售、退换货管理制度
8医疗器材出库复核管理制度
9运输管理制度
10用户投诉办理制度
11医疗器材不良事件办理报告制度
12医疗器材不合格品办理制度
13人员健康和卫生管理制度
14商品售后服务及质量追踪制度
15医疗器材近效期管理制度
16医疗器材召回管理制度
17各级质量责任制度
18采买合同管理制度
19文件、记录、档案管理制度
医疗器材质量管理制度履行状况查核、质量管理自查的规定
20
设备设备保存、保护、校准管理制度
21
22
设备设备考证管理制度
工作程序言件目录：
序号规程标题文件编号
1器材采买操作规程
2器材收货操作规程
3器材查收操作规程
4医疗器材采买制度
5器材销售操作规程
6器材出库复核操作规程
7器材运输操作规程
8不合格器材办理操作规程
9器材召回操作规程
10器材不良事件报告操作规程
11计算机系统操作规程
本表的填写、生成下文已给出
二、向市级食药局提交资料
（1）网上提交：
山东省食药局（其余地域按当地状况选择）登录后要注册，注意自己必定要记着登录名与密码，而后找
到二类医疗器材存案，逐渐据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器材经营存案资料》
（上文已给出）此中全部文件每项独自的电子版。
（2）现场纸质资料提交（全部文件应该盖印，全部复印件
应该签“此复印件与原件一致署名”）三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完资料问一下那边的工作
人员，什么时候去拿证，去以前再打电话问问。
2、日期填写要切合逻辑。
署名、盖印。
文件应该按次序排
序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：
字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的
字号。
正文的字体：
常用3号或4号仿宋体。
4、其余的、不懂的就XX下或打电话问食药局特意人员。
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