《第二类医疗器械经营备案》完整流程.docx

1、第二类医疗器械经营备案完整流程第二类医疗器材经营存案完好流程序言一、准备有关资料二、向市级食药局提交资料1、网上提交2、现场提交三、注意事项序言：申请过程 实质比较简单，但特别烦杂。本文是自己申请后总结的，相对来出整体框架与详细内容都列出，若有遗漏还请见谅。准备有关资料：第二类医疗器材经营存案资料、经办人受权证明、岗位委任书等下边以 AAA 市， BBB 公司，法人为 CCC，负责人为 DDD，为例。波及到图片的标志为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文资料如切割线以下 :-岗位委任书公司各部门：为可以更好的落实公司质量管理制度，保证公司经营行为的规范、 合法；保证所经营

2、产品的医疗器材质量安全有效； 使公司质量管理系统， 有效运转及连续改良提升；使公司的质量信用及经济效益不停提升； 充足的知足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特建立质量管理部，职务委任以下：1.委任 为公司负责人，负责：一、领导和动员全体职工仔细贯彻履行医疗器材监察管理条例等国家有关医疗器材法律、法例和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器材的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求， 供给并保证其必需的质量活动经费。三、表彰和奖赏在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，

3、 责备和处分造成质量事故的有关部门和人员。四、正确办理质量与经营的关系。五、重视客户建议和投诉办理， 主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改良。创建必需的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理系统文件。2、委任 为质量管理部长，全面负责医疗器材质量管理工作，对公司医疗器材质量管理拥有判决权。委任由通知公布之日起奏效。单位： 山东 KL有限公司总经理：年 月 日经办人受权证明AAA市 x 区有限公司拜托 _ （身份证号：_）办理二类医疗器材经营存案。等有关事宜 。特此证明单位盖印（公章）：法定代表人署名：经办人署名：年 月 日法人身份证 正反面拜托人身份证 正反

4、面第二类医疗器材经营存案资料公司名称： BBB 有限公司经营场所：山东省 AAA 市市中区 * 路 123 号法定代表人： CCC联系人： CCC联系电话： *-*88882018 年代日第二类医疗器材经营存案资料目录第二类医疗器材经营存案表一份；公司营业执照副本复印件各一份；法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件： 法定代表人、公司负责人 CCC身份证、学历证书复印件各一份； 质量负责人 DDD 身份证、学历证书复印件各一份；公司组织 机构与部门设置说明一份；经营范围、经营方式说明一份；公司经营场所、 库房地点的地理地点图和注明实质使用面积的平面图各一份；房子租

5、借合同和房屋产权证明复印件各一份；公司经营设备和设备目录一份；医疗器材经营质量管理制度、工作程序目录一份；营业执照正本：正面营业执照副本：正面公司法人 / 负责人身份证复印件 :正面反面公司法人 / 负责人毕业证书正面质量负责人身份证复印件：正面反面质量负责人毕业证书：正面组织机构与部门组织机构图总经理CCC质 检销售 后部售服 务部部部门设置说明设置原则：本组织机构联合战略和核心业务流程来确立的 ，本着最大化发挥公司门店团队力量，加强项目管理团队的管理职能的原则。一、总经理：负责公司门店的通盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采买部的工作，保证

6、采买的产品切合法定质量要求。保证质量目标、质量目标的贯彻落实。二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及查验工作。仔细学习医疗器材监察管理条例及国家法律、法例、技术标准。负责制定各级质量责任制， 组织全体职工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、查核。负责全体职工一年一度的按期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、查验报告书讨取。监察检查和查验产品，严格掌握质量关。负责采买查收、销售退回查收作业指导， 凭对方随货同行单（票），依据医疗器材批号查对医疗器材的有关合格证明文件 （查验报告书、 注册证、出厂合格证等）。按质量查收管理制度履行。全面

7、负责门店的查竣工作。三、销售部：销售员在公司负责人的领导下，负责展开医疗器械的经营销售工作。 销售人员一定学习熟习医疗器材经营、 监察管理等法律、法例，做好医疗器材销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产公司允许证及经营允许证，以保证销售产品的合法性、靠谱性。禁止销售过期、无效、不合格、裁减的医疗器材及三无商品、过期、无效、不合格及裁减产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行质量追踪。销售部门实时走访用户， 实时向质量负责人反应用户的建议建议。严格履行本公司在质量目标和质量目标， 所销售产品合格率达 100%。四、售后服务部：对所售商品均由指定售后代员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售

8、后服务中心对用户推行一致产质量量跟踪和售后服务； 全部销售商品一定详尽记录商品的信息， 有指定的专人负责对售后进行追踪和踊跃配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、 购置发票享受保修及售后服务； 公司售后服务人员将按期电话回访或信件回访客户，对要点产品由专人进行质量追踪，对用户建议和建议实时记录并反应厂家或供货单位； 如出现问题实时解决，若有严重问题 24 小时赐予解决；对售后服务及质量追踪人员按期请厂家或供货单位培训。类医疗器材经营方式、经营范围说明：类医疗器材经营方式：批零兼营。类医疗器材经营范围：类： 6821 医用电子仪器设备， 6826 物理治疗及痊愈设备， 6827 中医

9、器材， 6856 病房护理设备及用具， 6864 医用卫生资料及敷料。说明：经营范围应该为自已公司产品所属类型， 及未来经营产品类型最好写全。经营场所地理地点图：西南 北东说明：下列图应该为其公司实质地理图，需要自己画。路小区 路路地点：山东省AAA路*路123号。公司市市中区经营场所平面图：东北 南实质使用面积： m2 西说明：下列图应该为其公司实质经营场所平面图，需要自己画。有库房的应该加库房图，及实质使用面积。14m器器材展现区器械械展演展示收银台 示示区区区玻璃门玻璃门房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件 :正面房子产权证：正面经营设备、设备目录：序号 名称 数目

10、用途1 台式电脑 办公2电话1办公3空调调控温度4温湿度计1监测温湿度5货架摆放商品6网线1办公7桌子2办公8老鼠夹1防鼠9门帘1防蝇/防虫经营质量管理制度目录 :序号 质量管理机构职责 文件编号1质量目标、目标管理制度2内部质量系统审查管理制度3首营公司和首营品种审查管理制度4医疗器材采买制度5医疗器材收货和查收管理制度6医疗器材仓储保存、保养制度7医疗器材销售、退换货管理制度8医疗器材出库复核管理制度9运输管理制度10用户投诉办理制度11医疗器材不良事件办理报告制度12医疗器材不合格品办理制度13人员健康和卫生管理制度14商品售后服务及质量追踪制度15医疗器材近效期管理制度16医疗器材召回

11、管理制度17各级质量责任制度18采买合同管理制度19文件、记录、档案管理制度医疗器材质量管理制度履行状况查核、质量管理自查的规定20设备设备保存、保护、校准管理制度2122设备设备考证管理制度工作程序言件目录：序号 规程标题 文件编号1器材采买操作规程2器材收货操作规程3器材查收操作规程4医疗器材采买制度5器材销售操作规程6器材出库复核操作规程7器材运输操作规程8不合格器材办理操作规程9器材召回操作规程10器材不良事件报告操作规程11计算机系统操作规程本表的填写、生成 下文已给出二、向市级食药局提交资料（1）网上提交：山东省食药局（其余地域按当地状况选择）登录后要注册， 注意自己必定要记着登录名与密码，而后找到二类医疗器材存案，逐渐据实填写，最后生成下表：需要网上准备提交的还有第二类医疗器材经营存案资料（上文已给出）此中全部文件每项独自的电子版。（2）现场纸质资料提交（全部文件应该盖印，全部复印件应该签“此复印件与原件一致 署名”）三、注意事项：1、一般很快就申请成功了，提交完资料问一下那边的工作人员，什么时候去拿证，去以前再打电话问问。2、日期填写要切合逻辑。署名、盖印。文件应该按次序排序成册，用文件夹即可。3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。正文的字体：常用 3 号或 4 号仿宋体。4、其余的、不懂的就XX下或打电话问食药局特意人员。