卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案.docx

资源描述

卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案.docx

《卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案.docx

卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案

方案编号：

TS-71033-00

设备编码：

3A010

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料供应部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

主题内容

本方案规定了YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认。

3.实施确认人员及职责

部门

人员

姓名

职责及分工

工程设备部

设备管理员

负责确认方案、报告起草。

并总结确认结果

工程设备经理

负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。

生产技术部

车间主任

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施

设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

质量部

QA主管

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

QC主管

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人

负责确认方案的批准。

4.简介

4.1YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器是我公司用于提取车间物料的灭菌。

该设备柜体为全不锈钢制作，外壳与内胆之间充填优质硅酸铝纤维棉，保温性能良好；柜门为前、后双扉机动门；有自锁保护装置，并能将灭菌室内的温度、压力和时间全过程自动记录。

4.2设备基本情况

设备名称

卧式矩形压力蒸汽灭菌器

设备型号

YXQ-WF32-0.4

生产厂家

四川射洪通用医疗器械有限公司

设备编码

3A010

安装车间

前处理提取

安装地点

脱包间、灭菌烘干间

设备主要

技术参数

1.工作温度：

125℃2．设计温度：

130℃

3.设计压力0.175MPa4.额定工作压力:

0.15MPa

5．净重：

2200kg6.水压试验压力：

0.22MPa

7．电源：

220V50HZ8.外型尺寸：

2600×1430×2070mm

5.验证范围

本方案适用于xx制药有限公司YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：

考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：

对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：

按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：

设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6.目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认/验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；“是＊”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

确认结果

是否符合要求

1.确认前检查

确认实施前人员的培训

见附件1--1.1

是是＊否

2.设计确认

机型确认

见附件2—2.1

是是＊否

材质确认

见附件2—2.2

是是＊否

结构确认

见附件2—2.3

是是＊否

供货单位确认

见附件2—2.4

是是＊否

3.安装确认

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器外观检查

见附件3—3.1

是是＊否

安装环境与公用设施确认

见附件3—3.2

是是＊否

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器部件确认

见附件3--3.3

是是＊否

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器安装确认

见附件3--3.4

是是＊否

设备仪器仪表确认

见附件3—3.5

是是＊否

公司文件确认

见附件3—3.6

是是＊否

预防维修确认

见附件3—3.7

是是＊否

安全装置/设施确认

见附件3—3.8

是是＊否

4.运行确认

运行确认前准备

见附件4—4.1

是是＊否

测试用仪器确认

见附件4—4.2

是是＊否

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器运行检查确认

见附件4—4.3

是是＊否

空载热分布测试

见附件4—4.4

是是＊否

系统报警确认

见附件4—4.5

是是＊否

5.性能确认

设备性能确认与工艺验证同步进行

见工艺验证

是是＊否

性能确认前的准备

见附件5—5.1

是是＊否

满载热分布温度均匀性测试

见附件5—5.2

是是＊否

生物指示剂试验

见附件5—5.3

是是＊否

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

10.附件

附件1.确认实施前人员的培训

附件2.设计确认记录

附件3.安装确认记录

附件4.运行确认记录

附件5.性能确认

附件1：

确认前检查

培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

培训时间

培训地点

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

附件2：

设计确认

目的：

根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。

2.1机型确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

主机外型尺寸

适合本公司厂房空间要求

是□否□

生产能力

符合生产要求

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2材质确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

辅件材质

设备表面、烘架、烘盘、灭菌小车均采用不锈钢材质，表面平整、光滑、耐腐蚀

是□否□

主体材质

内胆：

0Cr18Ni9Ti；夹套：

Q235B

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3结构确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

设备结构

便于生产操作、维修和保养，柜内、外表面光洁、平整、无卫生死角，易清洁和消毒

是□否□

密闭性

设备密闭性好，无泄露

是□否□

安全

生产操作安全可靠，有安全阀

是□否□

保护设施

有可靠的保护设施

是□否□

控制系统

简洁明了，控制稳定性高

是□否□

温度记录和打印

能自动记录温度并能打印

是□否□

加热方式

蒸汽加热

是□否□

工作温度

125℃

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

2.4供货单位确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

售后服务

信誉好，能及时提供优质的售后服务

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

附件3：

安装确认

目的：

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

并确认《YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护与检修SOP》等文件并纳入文件管理系统。

3.1YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器外观检查

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。

是□否□

设备部件/备件确认

设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。

是□否□

整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。

是□否□

技术文件

有产品使用说明书

是□否□

产品质量证明书、合格证加盖质检专用章

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.2安装环境与公用设施确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

设备安装环境确认

已按照图纸所标位置安装

是□否□

房间为D级的洁净区

是□否□

动力及公用系统确认

电力：

三相220V±10%、

频率：

50Hz；功率：

2.0KW

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.3YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器部件确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

数显仪

完好无损

是□否□

记录打印仪

完好无损

是□否□

控制系统

完好无损

是□否□

配管及配管元件

完好无泄漏

是□否□

灭菌小车

完好无损

是□否□

柜体、柜门

柜体、门无损伤，密封性好

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.4YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器安装确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

设备名称

核对设备铭牌，名称应为：

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器

是□否□

设备安装布局与检查

安装位置与设计布局图一致

是□否□

设备周围有足够的空间（便于操作、维护）

是□否□

实际尺寸与说明书描述一致

是□否□

部件安装确认

设备各部件已按照说明书组装　

是□否□

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

是□否□

配套管道检查

设备所需管线安装到位，连接部位紧密

是□否□

设备水平安装检查

设备安装平稳

是□否□

设备编码

目测：

编码牌粘贴在明显的位置牢靠清晰可辨认、完好

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.5设备仪器仪表确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

数显表

校定已完成，并在有效期内

是□否□

记录仪

校定已完成，并在有效期内

是□否□

压力表

校定已完成，并在有效期内

是□否□

压力真空表

校定已完成，并在有效期内

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.6公司文件确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护保养及检修SOP

已建立，并归档

是□否□

灭菌柜清洁SOP

已建立，并归档

是□否□

设备选型论证报告

已建立，并归档

是□否□

设备验收记录

已建立，并归档

是□否□

设备安装调试与调试记录记录

已建立，并归档

是□否□

设备维护、维修记录

已建立，并归档

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.7预防性维护确认

序号

确认项目

可接受标准

周期

备注

YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器预防维护计划

预防维护计划已建立

一年

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.8安全装置/设施确认

序号

可接受标准

是否符合要求

备注

目视检查

设备表面及边沿没有锋利菱角

是□否□

危险电气部件都安装在配电柜、箱内

是□否□

存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到

是□否□

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

是□否□

设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生

是□否□

急停按钮确认

设备上至少安装一个急停车按钮

是□否□

急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮

是□否□

操作人员容易触摸到“急停”按钮

是□否□

人机工程

设备没有死角，容易清洁

是□否□

控制面板适合操作人员操作，简单方便

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

附件4:

运行确认

目的：

检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

确认标准操作规程的适用性；按照制订的《YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护及检修SOP》进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

序号

运行前的检查项目

合格标准

确认结果

备注

安装确认结果

安装确认已完成。

是□否□

文件确认