卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案.docx

1、卧式矩形压力蒸汽灭菌器确认方案方案编号：TS-71033-00 设备编码：3A010项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任1. 主题内容本方案规定了YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认。3. 实施确认人员及职责4. 部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结

2、果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1 YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器是我公司用于提取车间物料的

3、灭菌。该设备柜体为全不锈钢制作，外壳与内胆之间充填优质硅酸铝纤维棉，保温性能良好；柜门为前、后双扉机动门；有自锁保护装置，并能将灭菌室内的温度、压力和时间全过程自动记录。4.2设备基本情况设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器设备型号YXQ-WF32-0.4生产厂家四川射洪通用医疗器械有限公司设备编码3A010安装车间前处理提取安装地点脱包间、灭菌烘干间设备主要技术参数1. 工作温度：125 2设计温度： 130 3. 设计压力0.175MPa 4. 额定工作压力: 0.15MPa5净重： 2200kg 6. 水压试验压力： 0.22 MPa 7电源： 220V 50HZ 8. 外型尺寸：260014

4、302070 mm5.验证范围本方案适用于xx制药有限公司YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。 安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键

5、按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。6. 目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理

6、 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认/验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前

7、检查1确认实施前人员的培训见附件1-1.1是 是 否2.设计确认1机型确认见附件22.1是 是 否2材质确认见附件22.2是 是 否3结构确认见附件22.3是 是 否4供货单位确认见附件22.4是 是 否3.安装确认 1YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器外观检查见附件33.1是 是 否2安装环境与公用设施确认见附件33.2是 是 否3YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器部件确认见附件3-3.3是 是 否4YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器安装确认见附件3-3.4是 是 否5设备仪器仪表确认见附件33.5是 是 否6公司文件确认见附件33.6是 是 否7预防维修

8、确认见附件33.7是 是 否8安全装置/设施确认见附件33.8是 是 否4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是 是 否2测试用仪器确认见附件44.2是 是 否3YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器运行检查确认见附件44.3是 是 否4空载热分布测试见附件44.4是 是 否5系统报警确认见附件44.5是 是 否5.性能确认1设备性能确认与工艺验证同步进行见工艺验证是 是 否2性能确认前的准备见附件55.1是 是 否3满载热分布温度均匀性测试见附件55.2是 是 否4生物指示剂试验见附件55.3是 是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：10. 附件附件1. 确认实施前人员的培训

9、附件2. 设计确认记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认附件1：确认前检查培训签到记录培训内容： 培训师： 培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸适合本公司厂房空间要求是 否2生产能力符合生产要求是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1辅件材质设备表面、烘架、烘盘、灭菌小车均采用不锈钢材质，表面平整、光滑、耐腐蚀是 否2主体材质内胆：0Cr

10、18Ni9Ti；夹套：Q235B是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，柜内、外表面光洁、平整、无卫生死角，易清洁和消毒是 否2密闭性设备密闭性好，无泄露是 否3安全生产操作安全可靠，有安全阀是 否4保护设施有可靠的保护设施是 否5控制系统简洁明了，控制稳定性高是 否6温度记录和打印能自动记录温度并能打印是 否7加热方式蒸汽加热是 否8工作温度125是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：2.4供货单位确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1售后服务信誉好，能及时提供优质的售后服务是 否结论:检查人/日期：

11、 复核人/日期：附件3：安装确认目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。并确认YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护与检修SOP等文件并纳入文件管理系统。3.1 YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是 否2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。是 否整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。是 否3技术文件有产品

12、使用说明书是 否产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.2安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是 否房间为D级的洁净区是 否2动力及公用系统确认电力：三相220 V10%、频率：50Hz；功率：2.0KW 是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.3 YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1数显仪完好无损是 否2记录打印仪完好无损是 否3控制系统完好无损是 否4配管及配管元件完好无泄漏是 否5灭菌小车完好无损是 否6柜体、柜门柜体、门无

13、损伤，密封性好是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.4 YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备名称核对设备铭牌，名称应为：YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器是 否2设备安装布局与检查安装位置与设计布局图一致是 否 设备周围有足够的空间（便于操作、维护）是 否实际尺寸与说明书描述一致是 否3部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是 否 4润滑检查设备已按照说明加了润滑油是 否 5配套管道检查设备所需管线安装到位，连接部位紧密是 否 6设备水平安装检查设备安装平稳是 否 7设备编码目测：编码牌粘贴在明显的位置牢靠清晰可

14、辨认、完好是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.5 设备仪器仪表确认 序号确认项目可接受标准是否符合要求备注 1数显表校定已完成，并在有效期内是 否2记录仪校定已完成，并在有效期内是 否3压力表校定已完成，并在有效期内是 否4压力真空表校定已完成，并在有效期内是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.6公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护保养及检修SOP已建立，并归档是 否2灭菌柜清洁SOP已建立，并归档是 否3设备选型论证报告已建立，并归档是 否4设备验收记录已建立，并归档是 否5设备安装调试与调试记录记录已

15、建立，并归档是 否6设备维护、维修记录已建立，并归档是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.7预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器预防维护计划预防维护计划已建立一年结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.8安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是 否2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是 否3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是 否4设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)是 否5设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生是 否急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是

16、 否2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是 否3操作人员容易触摸到“急停”按钮是 否人机工程1设备没有死角，容易清洁是 否2控制面板适合操作人员操作，简单方便是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件4: 运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；按照制订的YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护及检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是 否2文件确认相关文件方案均已

17、制定。是 否3电源 电源供应正常。是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1温度数据记录仪-已校定，并在效期内 是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.3 YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器运行检查确认：检查并确认该设备在运行时，符合设计要求。检查方法：按YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、维护与检修SOP进行操作，接通设备电源，打开电源开关，设定温度为125。检查设备的电源开关、加热开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏；运行时有无异常响声；柜门开关是否灵活，密封条有无断裂或老化现象

18、；记录灭菌柜升温到115的时间。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是 否2指示灯各功能灯应明亮，并正确指示设备状态是 否3功能键各功能键动作反应灵敏、有效是 否4管路连接正确无泄漏是 否5阀件启闭灵活无泄漏是 否6前、后门启闭前、后门在压力未降到“0”位时均不能打开，且能互锁是 否7绝缘电阻0.5m是 否实测： m8柜 门柜门开关灵活，密封条无断裂或老化现象，封闭严密是 否9升温情况温度应能够升温至115。是 否温度： 升温时间： 结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.4空载热分布温度均匀性测试空载热分布温度均匀性测试时，柜内不放置任何物品，将18只探头

19、分布在柜内，采用恒温温度115、恒温30分钟，运行三次，按照YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器操作SOP进行操作，利用温度数据记录仪显示各点温度，找出其冷点，计算出恒温时各点同一时间内的平均温度，将各点同平均温度进行比较，其合格标准为温度波动范围115+1内。各探头在柜内的分布情况，根据每只探头编号，安放位置，绘制各号探头安放位置分布图。见下表： 3 YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器空载温度均匀性测试记录探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置CH01CH07CH13CH02CH08CH14CH03CH09CH15CH04CH10CH16CH05CH11CH17CH

20、06CH12CH18合格标准：温度波动范围为115+1空载1时间CHO1CH02CH03CHO4CHO5CHO6CHO7CHO8CHO9CH10CH11CH12CH13CH14CH15CH16CH17CH18空载2时间CHO1CH02CH03CHO4CHO5CHO6CHO7CHO8CHO9CH10CH11CH12CH13CH14CH15CH16CH17CH18空载3时间CHO1CH02CH03CHO4CHO5CHO6CHO7CHO8CHO9CH10CH11CH12CH13CH14CH15CH16CH17CH184.5空载运行结果：确认项目空载1空载2空载3温度均匀度最低点温度最低点温度探头号F

21、0（min）结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.5系统报警确认报警点报警范围运行实际结果确认结果备注安全报警运行过程中发生异常安全监控仪闪烁报警是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件5： 性能确认（一）满载运行设备温度均一性测试5.1性能确认前根据下表检查，确认条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是 否2电源电源供应正常是 否3公用工程系统已正常运行是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：5.2满载热分布温度均匀性测试满载测试是指灭菌柜内装满待灭菌产品的热分布测试。铂电阻探头插入玻瓶内，使用18只探头，将探头均匀分布在灭菌器各处。按照YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器操作SOP进行操作，利用温度数据记录仪显示各点温度，计算出恒温时各点同一时间内的平均温度，将各点同平均温度进行比较，其合格标准为温度波动范围115+1。满载热分布测试采用恒温温度115、恒温30分钟，运行三次，以检查其重现性，探头不能与器壁接触，每只探头编号，根据安放情况，绘制各号探头安放位置分布图。 3