GMP物料管理作业规程.docx
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GMP物料管理作业规程
物料采购标准操作规程SX—JS—WL—001……………………………………1
原辅、包材库前清包、理批标准操作规程SX—JS—WL—002………………5
中药材接收标准操作规程SX—JS—WL—003…………………………………6
原辅料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—004…………………………9
包装材料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—005………………………11
标签验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—006……………………………13
成品验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—007……………………………14
原辅料发放标准操作规程SX—JS—WL—008…………………………………15
包装材料发放标准操作规程SX—JS—WL—009………………………………16
标签发放标准操作规程SX—JS—WL—010………………………………………18
成品发放标准操作规程SX—JS—WL—011………………………………………19
包装材料退库标准操作规程SX—JS—WL—012…………………………………20
标签退库标准操作规程SX—JS—WL—013………………………………………21
成品退货标准操作规程SX—JS—WL—014………………………………………22
剩余物料退库标准操作规程SX—JS—WL—015…………………………………24
不合格品销毁标准操作规程SX—JS—WL—016…………………………………25
退货产品销毁标准操作规程SX—JS—WL—017…………………………………27
产品寄库标准操作规程SX—JS—WL—018………………………………………28
非质量原因退货重新销售标准操作规程SX—JS—WL—019……………………29
退货中可返工销售标准操作规程SX—JS—WL—020……………………………31
贵细物料验收、贮存、发放标准操作规程SX—JS—WL—001…………………32
特种物资管理标准操作规程SX—JS—WL—022……………………………34
原辅料计量标准操作规程SX—JS—WL—023………………………………38
向车间发料标准操作规程SX—JS—WL—024………………………………40
收回药品标准操作规程SX—JS—WL—025…………………………………41
中药材灭虫标准操作规程SX—JS—WL—026………………………………45
颁发部门
总经理
办公室
题
目
物料采购
标准操作规程
分发
部门
供应部、质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—001
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
保证采购质量与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断改进供货
质量，以避免或迅速解决质量问题。
范围：
适用于药品生产所需原辅材料及包装材料的采购供应。
责任人：
供应部。
内容：
1．采购计划编制的原则
1．1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间
必须满足生产的要求。
1．2做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。
1．3合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，保证储备资金的合理使用。
1．4据外购物资重要性实行分级管理和控制的要求。
1．5对滞留积压物资积极处理，减少浪费。
2．采购计划编制的依据：
2．1物资采购计划的编制应根据公司下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。
物资采购计划一般以月度和季度计划为主。
2．2编制物资要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、
物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，根据“物资综合平衡表”编制出物资采购供应计划。
2．3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。
3．采购计划的内容：
3．1根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。
3．2采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。
4．对采购人员的要求：
4．1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。
4．2采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》与本规程进行采购。
4．3采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质管部、供应部认可。
如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。
4．4采购情况要及时通知有关部门。
4．5随身携带现金、支票时，要注意安全。
4．6危险物品的采购，按公安部门的要求执行。
5．订货合同的管理：
5．1订货合同签订前
5．1．1调查对方签订人有无签订合同的资格。
5．1．2调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽验情况。
5．1．3调查拟购的物资品种、规程、数量、行情、销售、结算办法情况等。
1．2订货合同中的质量要求内容：
签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具
体质量要求及质量保证内容。
合同中应明确：
5．2．1物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；
5．2．2验收条件，如验收标准与方法；
5．2．3质量保证要求；
5．2．4对供户质量审计的权利；
5．2．5质量责任及质量争端的规定，如不合格品处理的方式和方法等。
具体内容可考虑：
物料的质量标准及规格；供户对每批供货全检的要求；供应每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，进口原料药应有口岸药检验报告书等。
5．3订货合同（物资采购合同）的内容。
质量要求是合同中的重要内容，但合同的全部内容中，尚有其它方面的要求。
5．3．1规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；
5．3．2物资的名称、品种、规格和质量要求；
5．3．3物资的数量和计量单位，计量方法；
5．3．4物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；
5．3．5物资的包装标准和包装物的供应与收回。
5．3．6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接货人）。
5．3．7物资的交（提）货期限。
5．3．8物资价格与货款的结算。
5．3．9验收方法包括以下内容。
—验收时间；
—验收手段；
—验收标准；
—由谁负责验收和试验；
—在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。
5．3．10对产品提出异议的时间和办法。
5．3．11乙方的违约责任，甲方的违约责任。
5．3．12如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同时，应及时向对方通报履行或不能完全履行的理由，根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
5．3．1．13其它
合同生效日期，合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章，签合同的代表人签字，甲乙双方的地址、银行帐号、电话、签订时间。
5．4合同需要中止、变更、解除时，需写出具体书面报告，由主要负责领导批准同意
颁发部门
总经理
办公室
题
目
原辅、包材库前清包、理批操作规程
分发
部门
供应部、质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—002
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确原辅材料入库前清包、理批号的标准操作规程。
范围：
所有需入库的原料、辅料、包装材料。
责任人：
仓库。
内容：
1．一切外来的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。
2．对来货外包逐件用吸尘器，吸去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。
3．在清包过程中，要注意保护，一切原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。
4．清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位），按高架库要求做到统一制度，除零头单独一板外，均需等量存放。
5．所有原辅材料的堆放，必须按高架库的要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽、高不得超过1米，重量不得超过0.5吨。
6．清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
中药材接收
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—003
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
建立中药材接收入库的标准操作程序。
范围：
所有进厂的中药材。
责任人：
原料仓库保管员、质保部检查员、取样员。
内容：
1．初验。
1．1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。
1．2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。
1．3检查进货中药材是否件件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源（或产地）采收（加工）日期、供货单位、规格、批号及有无合格证。
1．4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。
如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。
如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。
1．5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。
1．6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行检验。
1．7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质量保证部检查员检查、处理。
1．8如需更换破损包装，则需在质量保证部检查员的监督下按“包装破损的物料管理工作程序”执行。
2．清洁
2．1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。
2．2如外装上有油脂污物应去除干净。
2．3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。
3．编号
3．1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。
3．2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，贴在中药材外包装上。
3．3依中药材进厂顺序填写原料总帐。
4．请验、取样
4．1仓库保管员填写中药材请验单一式两份，一份留底，一份交质量保证部。
4．2质量保证部接到请验单后，派取样员取样。
4．3取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上送回原处。
4．4质量保证部取样员在仓库留底的中药材请验单上签字。
5．入库、待验
取样后的中药材于收货平台的垫仓板上运至仓库内待验区，挂上黄色状态标记并用黄色绳围栏。
要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。
6．检验后处置。
6．1质量保证部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓库。
6．2质量保证部按进厂药材不同品种、不同件数发放绿色合格证或红色不合格证，在质量保证部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：
6．2．1将检验合格的药材品种，从待验区移至合格区或将黄色围栏换上绿色围栏；再将黄色待验标记换下，同时每个包件均贴上绿色合格证，并重新核对品名、件数、编号、来源（或产地）、重量、填写药材货位卡和分类帐。
6．2．2将检验不合格品种撤下黄色待验标记全部移入不合格区，并逐件贴上红色不合格标记，用红色绳围栏，由质量保证部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。
6．2．3对于合格的原料药材，依据“物料贮存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记入台帐。
6．2．4依据中药材的归类，品种、分类分库码放。
·将药材分别贮入原料库、净料库、毒性药材专库、贵细药材专库。
·麻袋装中药材的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码放高度、地距、顶距、墙距、垛距均应按规定执行。
其他包装的中药材码放参照此规定执行。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
原辅料验收、贮存
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—004
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确原料、辅料验收、贮存的标准操作程序。
范围：
所有的原料、辅料及制药所需的试剂等。
责任人：
仓库、质保部。
内容：
1．验收。
1．1入库前的一切原料、辅料必须凭送货单或合同协议，核对检查外包装是否受潮、破损，核对标签、文字内容、生产商名称、注册商标、批号、品名、批准文号、规格、毛重、净重等，药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。
1．2禁止有破损、污染、霉变的原料、辅料入库，对直接接触药品的包装必须完好、密封，遇有开启及时通知采购员，不予入库，并向领导汇报。
1．3进库前的原料、辅料按“原辅材料入库前清包理批号规程”要求实施清理外包装。
1．4外包装清洁后分批号按“原辅材料计量的管理”要求，进行计量，然后进入仓库待验区，挂黄色待验状态标志。
1．5进入待验区的原料、辅料经复核无误后，分批号堆放按公司规定自编编号，填写请验单交质保部检查、抽样、化验，接到质保部合格检验报告单后，方可验收入库。
2．贮存：
2．1根据检验结果、仓库保管员在货物上逐件贴上合格证或不合格证，按要求分类分批摆放在设有绿色标志的合格区域设有红色标志的不合格区，对合格的原辅料填写库存货位卡及分类帐，不合格的原辅料填写台帐汇总，并做相应处理。
2．2贮存期间，仓库保管员要根据贮存条件规定要求做好清洁，监测的记录工作，不同性质的原辅料摆放要按不同贮存要求分类、分架、分批摆放，易燃、易爆、腐性强物品分架单独摆放，剧毒物品放入保险柜存放，需冷冻贮存的原辅料放入低温冰柜存放。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
包装材料验收、贮存标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—005
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确包装材料验收、贮存入库的标准操作规程。
范围：
本公司使用的药品包装。
责任人：
仓库、质保部。
内容：
1．凡进入本公司仓库的所有药品包装由专职保管员按标准样本进行验收，仓库保管员核对品名、数量、厂名、外观、规格尺寸、色泽、文字内容及是否污染和破损等，外包装必须完整，同一规格的外包装必须统一，包装内的小捆数量相同，凡不符合要求，点数封存，报告主管，根据情况，退货、索赔或销毁。
2．对外包装用吸尘器，吸去浮尘，或用略湿抹布擦净外包装，进入待验区，挂黄色状态标志，并对包材按“物料分类、编号管理制度”编号。
3．按n+1（n=来料件）进行抽样计量，遇有严重缺数时，暂停入库，通知供应部门及供应商解决。
4．入库后及时做好收货记录，进入待验区，立即开具请验单，由质保部抽样检验。
质保部按标准样本要求核对文字内容，检查印刷质量必要时检测材质，符合要求后，签发检验合格证。
每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
5经检验合格后，由质监人员对每包标签、说明书、单盒的外包装上盖上合格图章或粘贴合格证，方可进入库内落位。
6包装不可露天堆放，按定置管理要求分类存放。
对直接接触药物的内包装，其外包装应封闭严密，不得有破损污染，贮存于清洁的库内。
7入库的合格包材，要及时建台帐，设货位卡。
8不合格的包材应隔离存放。
凡经本公司质保部门检验为不合格，而无法返工，必须报废的包材，立即通知主管采购员，请供应商来公司，经认可无误后，即由本公司按处理销毁的规程进行销毁，不得再退回生产商。
9任何人未经公司许可，均不得动用不合格包材。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
标签验收、贮存
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—006
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确标签验收、贮存的规程。
范围：
本公司使用的药品标签。
责任人：
仓库、质保部。
内容：
1．验收。
1．1标签进厂，仓库保管员应先检查外包装是否完好，并检查标签外观、尺寸、式样、色泽、文字等。
1．2初检合格后，清理外包，进入待验区、请验。
1．3质保部派员抽样，按“药品包装、标签、说明书管理制度”及标准样本，对内、中大包装的标签分别按规定要求检查，是否印有品名、批准文号规格等必要项目。
内容不得超出已批准说明书的限定，文字表达与说明书一致。
1．4按检验结果，分别进入合格区（柜）或不合格区（柜）。
2．贮存：
2．1合格标签应入专库或专柜贮存，并按品种、规格、批号、分类、专人专库（柜）加锁管理，色标明显，建帐登记。
2．2标签保管区严禁无关人员出入。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
成品验收、贮存
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库
文件编码：
SX—JS—WL—007
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确成品验收、贮存的标准操作程序。
范围：
成品。
责任人：
车间、仓库、质保部。
内容：
1．验收：
1．1生产部送料员将包装完毕的成品送到仓库有黄色标志的待验区，仓库保管员检查成品外包装是否受损，整洁，发现问题应及时书面形式提出，待改正后办理入库手续，否则拒绝入库。
1．2仓库保管员根据生产部开具的入库单，认真核对成品名称、规格、数量、批号，确定无误后，向质保部送交请验单，质保部派专业人员进行抽样检验。
仓库接到合格检验报告单后验收入库，然后填写入库成品总帐。
2．贮存：
2．1成品入库后，按品种、规格、批号分别摆放整在有绿色合格标志牌的货位上，并设置成品库存货位卡。
2．2保持仓库的清洁、干燥，对成品库的温、湿度进行监测和控制，并做好记录。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
原辅料发放
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库、
生产部
文件编码：
SX—JS—WL—008
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确原辅料发放的操作程序。
范围：
原辅料。
责任人：
生产部、仓库。
内容：
1．各部门出具领料单，经领料人及有关部门领导签字后方可领料。
2．仓库所发原辅料包装要完好，每件贴有合格证，并有检验合格单，标签与物料一致。
3．如需称量，领料人与仓库保管员应该对实物后称量计量，经复核无误后，领料人和发料人均在领料单上签名。
4．发料时，应按批号先进先出，未经检验或未出合格检验报告的原辅料，仓库严禁发放。
5．每次发料后，仓库保管员应在库存货位卡和台帐上填清货物去向结存情况，并做好台帐记录。
6．贵细剧毒原辅料严格执行主管总经理签字制度，并执行双人双锁监督复核制度。
7．易变质或超过贮存期的原辅料，经抽样复验合格后，方可生效，不合格原辅料不得发放使用，应及时处理，记录备查。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
包装材料发放
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库、
生产部
文件编码：
SX—JS—WL—009
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
建立一个包装材料的领取和发放程序，使仓库发料及车间领料规范进行。
范围：
包括所有品种生产的包装。
责任人：
生产部、仓库。
内容：
1．有关车间根据生产开具需料领料单，领料单内容应包括：
产品名称、规格、批号、数量、领料人、领料日期等，一式二份交车间主任复核并签名，只有正式书面单据，才能发料。
2．车间材料管理员将一份送到仓库，一份留存，作为领料的依据。
3．仓库发料员收到包装需料领料单后与车间联系约定时间，一次或分批领料至车间。
发料前，发料员应先检查包装上的标志是否一致，并在已检查过的箱上签名。
4．仓库发料员按需料领料单的批准物及数量，在领料前将应发物料外包清洁后放在垫仓板上（用吸尘器吸去灰尘），以清洁的塑料布盖严，由车间领料员用小车送到车间的包装材料收料区，送料单上应注明送达地点，并有发料人、复核人、收料人、领料人签名、备查。
5．车间材料管理员按照需料领料单逐项清点物料，核对品名、数量及合格单等。
6．包装过程中因损耗、计量不足等原因，车间材料管理员可开具补领手续。
7．包装完毕对多余物料应清点填写退库单，经QA检查员检查，清洁后退回仓库，按“包装材料退库管理操规程”办理。
8．领发退料完毕，双方应在退料单上签字，仓库发料员应在有关台帐及货位卡上进行登记，使帐、物、卡标示一致。
9．仓库发料及车间退料均应保证外包装、垫仓板及小车的清洁无尘、捆扎整齐，否则双方均可拒收。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
标签发放
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库、
生产部
文件编码：
SX—JS—WL—010
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确标签发放的标准操作规程。
范围：
标签、属标签管理物品。
责任人：
生产部、质保部、仓库。
内容：
1．发出仓库的一切标签，必须经过质保科检验合格后并盖有合格章的方可发往生产车间。
2．车间生产凭领料单，限额领料卡，由车间专职人
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