质量环境有害物质管理体系手册.docx
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质量环境有害物质管理体系手册
管理体系手册
质量、环境、有害物质
标题
变更履历
版本
生效日期
制/修订原因
修订内容
申请
审核
批准
A/0
标题
条款
标题
页码
1.0
总经理发布令
7
1.1
管理者代表任命书
8
1.2
顾客代表任命书
9
1.3
质量代表任命书
10
2.0
公司介绍
11
3.0
手册说明
12
3.1
术语及定义
13
4.0
管理体系
14
4.1
总要求
14
4.2
文件要求
15
4.2.1
总则
15
4.2.2
管理手册
15
4.2.3
文件控制
15
4.2.4
记录控制
16
5.0
管理职责
17
5.1
管理承诺
17
5.2
以顾客为关注焦点
17
5.3
管理方针
17
5.4
策划
18
5.4.1
目标
18
5.4.2
管理体系策划
18
5.5
职责、权限和沟通
19
5.5.1
职责和权限
19
5.5.2
管理者代表
19
5.5.3
顾客代表
19
5.5.4
质量代表
19
5.5.5
内部沟通
20
5.6
管理评审
21
标题
条款
标题
页码
6.0
资源管理
22
6.1
资源提供
22
6.2
人力资源
22
6.3
基础设施
23
6.4
工作环境
25
7.0
产品实现
26
7.1
产品实现的策划
26
7.1.1
产品实现的策划
26
7.1.2
接收准则
26
7.1.3
保密
26
7.1.4
更改控制
27
7.1.5
环境因素
27
7.2
与顾客有关的过程
28
7.2.1
与产品有关要求的确定
28
7.2.2
与产品有关要求的评审
29
7.2.3
顾客沟通
29
7.3
设计和开发
30
7.3.1
制造过程的设计和开发策划
30
7.3.2
制造过程的设计和开发的输入
30
7.3.3
制造过程设计输出
31
7.3.4
设计和开发的评审
31
7.3.5
设计和开发验证
31
7.3.6
设计和开发确认
32
7.3.7
设计和开发更改的控制
32
7.4
采购
33
7.4.1
采购过程
33
7.4.2
采购信息
34
7.4.3
采购产品的验证
34
7.5
生产和服务提供
36
标题
条款
标题
页码
7.5.1
生产和服务提供的控制
38
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
39
7.5.3
标识和可追溯性
39
7.5.4
顾客财产
39
7.5.5
产品防护
39
7.6
监视和测量装置的控制
40
7.6.1
测量系统分析
40
7.6.2
校准/验证记录
40
7.6.3
实验室要求
41
8.0
测量、分析和改进
42
8.1
总则
42
8.1.1
统计工具的确定
42
8.1.2
基础统计概念知识
42
8.2
监视和测量
42
8.2.1
顾客满意—补充
42
8.2.2
内部审核
43
8.2.3
过程的监视和测量
44
8.2.4
产品的监视和测量
45
8.2.5
环境的监测和测量
46
8.2.6
合规性评价
46
8.3
不合格品的控制
47
8.3.1
不合格品的控制—补充
47
8.3.2
返工产品的控制
47
8.3.3
顾客通知
47
8.3.4
顾客特许
47
8.4
数据分析
48
8.4.1
数据的分析和应用
48
8.5
改进
49
8.5.1
持续改进
49
8.5.2
纠正措施
49
8.5.3
预防措施
51
标题
附件1
其他术语和定义
附件2
汽车行业常用术语英文缩写
附件3
过程分析及文件对照表
附件4
质量管理体系过程关联图
附件5
顾客导向过程和支持过程的相互关系
附件6
KPI清单
附件7
品质保证体系图
附件8
方针和目标
附件8.1
经营方针和目标
附件8.2
质量方针和目标
附件8.3
环境方针和目标
附件8.4
有害物质方针和目标
附件9
组织架构职能图
附件10
职能分配表
附件10.1
质量体系职能分配表
附件10.2
环境体系职能分配表
标题
1.0总经理发布令
为实现本公司质量、环境、有害物质管理方针和目标，公司制订具有严谨逻辑步骤的运作程序，并形成本《管理体系手册》（以下简称《手册》）
本《手册》对内，是本公司的管理大纲，公司全体员工必须严格遵循:
a.积极参与管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻方针，为实现公司的目标，持续改进管理体系的有效性以及产品品质、过程能力和过程绩效而努力；
b.以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；
c.严格执行体系文件，防止一切与管理体系要求不一致的情况发生；
d.本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出；
本《手册》对外，是证实本公司具有稳定地提供满足顾客、相关方和适用法规要求的服务能力的文件，亦可作为公司内审及顾客或第三方对本公司审核和认证的依据。
公司授权管理者代表对本《手册》的条款进行解释。
总经理:
标题
1.1管理者代表任命书
任命书
为保证公司管理体系的持续、有效运行，特任命为本公司的副管理者代表。
其主要职责是:
1.确保本公司管理体系的过程得到建立和保持；
2.向最高管理者报告本公司管理体系的绩效，包括改进的需求；
3.在整个本公司内部促进顾客要求意识的形成；
4.就本公司管理体系的有关事宜对外联络。
总经理:
标题
1.2顾客代表任命书
任命书
遵照ISO/TS16949:
2009（5.5.2.1）之规定,根据本公司组织机构与职责的具体情况,总经理特任命为公司顾客代表,行使如下权限以确保满足顾客的要求.
1.全面负责新客户开发、客户维护，年度销售计划作成及实施；
2.建立并不断完善营业部的管理体系,使作业标准化;
3.部门目标管理的计划、实施、总结及汇报;
4.日常客户来访接待及客户拜访等业务应酬;
5.日常报价、打合、纳期及客诉等业务工作的统筹、协调和管理;
6.负责确保顾客的要求得以体现、满足，参加跨部门策划小组；
7.识别与评审顾客的要求，选择特殊特性；
8.向顾客提交PPAP。
总经理:
标题
1.3质量代表任命书
质量代表任命书
兹任命为公司质量代表，负责:
1.确保顾客的质量要求得以体现、满足，参加跨部门策划小组；
2.负责产品的质量，立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者，
3.在不符合要求的情况下，有权停止生产，以矫正质量问题。
希望公司各部门和全体员工必须密切配合其工作，确保满足顾客的需求，并持续改进。
总经理:
标题
2.0公司介绍
公司简介:
标题
3.0手册说明
概述：
本《管理体系手册》（以下简称《手册》）按照如下标准，结合本公司的实际情况，并参考相关行业及其它支持性文件编制:
a.ISO9001（质量管理体系）
b.ISO14001（环境管理体系）
c.ISO/TS16949（汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001的特殊要求）
d.IECQ-HSPM-QC080000（有害物质管理体系）
因QC080000乃附加于ISO9001之规范，因此本手册所述与质量相关之术语如：
“质量”“不符合”“合格”等均涵盖有害物质管理体系范围
《手册》的颁布、实施和使用必须受到严格的控制，由管理者代表组织编写并审核，总经理批准后生效。
《手册》分为受控和非受控两种版本，分别加盖“受控章”和“非受控章”予以标注。
公司内部发放受控版本，非受控版本主要发放顾客、相关方（需方）。
《手册》的发放、回收、修改执行《文件管理程序》
未经管理者代表批准，任何部门和个人不得擅自对外交流、借阅、外送和复制。
确需外借、外送或复制时，须经管理者代表批准，办理有关手续。
产品范围:
用于办公设备、家电、汽车备件之五金冲压、注塑产品及相关各种生产活动。
区域范围:
质量管理体系删减：
因本公司生产的产品的设计和更改完全受客户控制，并按照客户提供的设计图纸进行生产，对已定型的产品也无更改权，故本公司体系将ISO9001及ISO/TS16949中7.3章节“产品设计和开发”的要求从本管理体系中删减，公司只有汽车用零配件制造过程的设计开发
标题
3.1术语及定义
本手册引用下列标准中的术语和定义：
a）ISO9000:
2008质量管理体系—基础和术语；
b）ISO9001:
2008质量管理体系—要求。
c）ISO14001:
2004环境管理体系—要求及使用指南
d）ISO/TS16949:
2009汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2008的特别要求
e）本标准描述的供应链：
供方→组织→顾客
f）本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”
g）其他术语和定义（见附件1）
h）常用术语英文缩写（见附件2）
标题
4.0管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司按照ISO9001、ISO/TS16949、ISO14001、IECQ-HSPM-QC080000标准要求及本公司实际情况建立文件化质量、环境、有害物质管理体系，并采取必要的措施以确保有效的实施、保持和持续改进所建立的管理体系的有效性。
4.1.2.本公司制订管理体系程序，用以描述实施管理体系所需要的过程，包括：
●标准中要求的形成文件的程序；
●公司为确保过程有效运行和控制所需要的程序；
4.1.3本公司管理体系过程包括：
顾客导向过程、管理导向过程和支持过程，见《过程分析及文件对照表》（附件3）
●确保过程所需资源和信息的获得；
●明确控制准则和方法，参见《过程分析及文件对照表》（附件3）；
●确定过程的顺序、相互关系和接口,参见《质量管理体系过程关联图》（附件4）、《顾客导向过程和支持过程的相互关系》（附件5）
●监测并分析这些过程，参见《过程分析及文件对照表》（附件3）、《KPI清单》（附件6）。
●实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。
●本公司管理体系采用可持续改进的过程方法。
●参见《品质保证体系图》（附件7）
4.1.4本公司的环境管理体系，是建立在一个由“规划（策划）、实施与运行、检查、评审”诸环节构成的动态循环过程的基础上
4.1.5外包过程的控制
针对公司所外包的任何影响产品符合性的过程，应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在管理体系中加以识别，外包过程包含:
热处理、电镀、喷油、喷粉、酸洗等，并按《外协采购管理程序》实施控制。
标题
4.0管理体系
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司的管理体系文件包括:
●经批准形成文件的品质、环境、有害物质方针和目标;
●管理体系手册;
●程序文件;
●作业指引
●标准所要求的记录；
●外来文件。
●适用的其他文件包括：
⏹检查基准书（SIP）
⏹作业指导书（SOP））；
⏹作业规范、图纸等。
4.2.2管理手册
本公司编制并保持管理体系手册，《手册》的内容主要包括：
●管理体系的范围；
●满足标准的途径和职责；
●引用管理体系程序；
●管理体系过程的顺序及其相互关系的描述；
●其他有关信息。
●本公司《手册》受控副本的保管责任人一般为部门经理及以上人员，正本的保管责任人为中山公司ISO，手册副本保存在系统中.
4.2.3文件控制
本公司编制《文件管理程序》对管理体系所要求的文件予以控制。
（记录是一种特殊类型的文件，依据本手册4.2.4条款的要求进行控制）。
文件控制的内容可确保：
●文件发布前其适用性得到批准；
⏹《手册》由ISO事务局起草，管理者代表审核，总经理批准；
⏹程序文件由各责任部门制定，管理者代表审核，总经理批准；
⏹作业指引由各部经理审核、管理者代表批准；
⏹作业指导书及记录由单位负责人批准。
●对文件进行评审，必要时进行修改和重新评审；
标题
4.0管理体系
●文件的更改和现行修订状态得到识别；
●对管理体系有效运行起重要作用的工作现场能及时得到文件的现行有效版本；
●文件清晰、易于识别和检索；
●对所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件进行识别，并控制其分发；
●从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件或以其他方式控制，以防误用；
●对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。
●工程规范
●本公司建立《图纸及技术资料管理指引》,以确保按照顾客要求的时间安排及时评审,发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.及时的评审将在两个工作周内完成.每项更改在生产中的实施日期公司将进行记录并保存.实施的过程包括对文件的更新.当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件.（如:
控制计划,FMEA等）时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准文件进行更改。
4.2.4记录控制
●本公司建立并保持记录，以提供本公司的产品、过程和体系符合要求和有效运行的证据，为持续改进提供信息来源，为实现可追溯性提供依据。
●记录保持清晰，字迹清楚，记录均应编号，易于识别和检索。
●记录用电子方式管理时，应指定专门人员妥善保存在计算机内，并指定清晰的路径，便于查找，保证可追溯性。
重要记录应定期整理备份，保证记录的安全和完整性。
●本公司编制《记录管理程序》，控制内容包括：
⏹标识：
对记录进行标识，至少包括：
记录名称、记录编号等；
⏹贮存：
提供适宜的记录贮存环境，防止记录的损坏和丢失；
⏹保护：
采取防潮、防鼠、指定专人保管、按规定程序借阅措施予以保护；
⏹检索：
对记录编目、定期归档、按规定程序查阅，保持记录易于查找；
⏹保存期限：
规定记录的保存期限；
⏹处置（包括废弃）：
记录超出保存期时，由各主管部门列出清单，经ISO审核，管理者代表批准后销毁；
⏹记录控制应包括顾客规定的所有记录。
●记录保存，当法律法规及顾客对记录有要求时，本公司将其进行控制并保证100%满足要求。
标题
5.0管理职责
5.1管理承诺
5.2总经理、管理者代表应通过以下活动，对本公司建立、实施管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
●向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
●制定并每年评价管理方针；
●确保在管理方针框架下制定管理目标；
●定期进行管理评审，确保维护和持续改进管理体系所需的资源；
●跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率支持过程的过程指标，并持续改进。
●对产品实现过程和支持过程，总经理应负责实施评审，以确保其有效性和效率。
5.3以顾客为关注焦点
5.2.1总经理应确保按《管理评审管理程序》的要求，在每年的经营计划过程中评估客户的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目标。
以达到实现增强顾客满意的目的。
5.2.2营业部根据《客户满意度管理程序》的要求，开展顾客满意度的调查、分析并形成报告。
5.4管理方针
本公司的管理方针方针的描述参见《方针和目标》（附件8.1-4）包含：
●经营方针；
●质量方针
●环境方针
●有害物质方针
总经理应制订、批准管理方针并确保方针：
●适应本公司的经营宗旨、发展方向和长远目标；
●包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺；
●提供制定和评审目标的框架；
●在全公司范围内传达、理解并贯彻实施经营、管理方针；
●通过管理评审方式对方针持续适宜性进行评审；
●方针是公开性文件，任何组织和公众需要时可以获取。
标题
5.0管理职责
5.5策划
5.4.1目标
●本公司的管理目标参见《方针和目标》（附件8.1-4）包含：
⏹经营目标；
⏹质量目标
⏹环境目标
⏹有害物质目标
●确保在组织的相关职能和层次上建立管理目标，目标包括满足产品、相关方、法律法规要求所需的内容，并应包含在公司的经营计划中，用于方针的展开。
目标应是可测量的，并与方针保持一致。
各部门负责人负责向全体员工传达。
●目标应满足以下要求：
⏹包括满足产品要求所需的内容；
⏹能够测量，可作为管理体系评价的依据；
⏹与方针保持一致；
⏹体现顾客、相关方期望,在规定的时间内可以实现。
●公司制订《经营计划管理程序》，以指导制订公司的经营计划，经营计划中应包含体现顾客、相关方期望的且在一定时间内可实现的管理目标，以用于方针的展开，并将目标分解到各部门，各部门应对目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对管理体系业绩的一种测量，并识别管理体系改进的机会。
5.4.2管理体系策划
●为实现本公司的目标，管理者代表和体系推行小组负责管理体系策划。
当管理体系发生变更时，通过管理评审的方式对管理体系的完整性进行评估。
●策划过程应确保管理体系的变更在受控状态下进行，并保持变更期间管理体系的完整性。
标题
5.0管理职责
5.6职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
为了有效的实施管理，建立、维护《组织架构职能图》（附件9）、规定各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内进行必要的传达。
本手册《质量（环境）体系职能分配表》（附件10.1-2）及《组织架构职能图》（附件9）对本公司各主要部门职责进行了确定.
●品质（含有害物质）职责
●当出现不符合要求的产品或过程时，应立即向负有纠正措施职责和权限的管理人员汇报。
品质检验人员在发现品质问题时，有权要求停止生产，以便纠正品质问题，问题解决后，由停产负责人决定恢复生产。
品管部应在生产的每个班次安排产品品质保证人员，当不能安排时，应授权指定代理人员。
5.5.2管理者代表
公司最高管理者指定一名本组织管理者作为公司管理者代表（见1.1副管理者代表任命书），在管理体系范围内，无论他在其他方面的职责如何，还应履行好以下方面的职责：
●确保管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
●向总经理报告管理体系的业绩和任何改进的需求；
●提高全体员工满足顾客要求的意识；
●就管理体系有关事宜与外部各方进行联络。
5.5.3顾客代表
总经理指定营业经理做为公司顾客代表（见1.2顾客代表任命书）在内部职能中代表顾客要求，并赋予其以下职责和权限，以确保顾客的要求得到体现：
●进行特殊特性的选择；
●提出质量目标和相关的培训及纠正和预防措施；
●参与产品设计和开发。
5.5.4质量代表
总经理指定营业经理做为公司质量代表（见1.3顾客代表任命书），并赋予其以下职责和权限，确保顾客的质量要求得以体现、满足：
●参加跨部门策划小组；
●负责产品的质量，立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者，
●在不符合要求的情况下，有权停止生产，以矫正质量问题。
标题
5.0管理职责
5.5.5内部沟通
制定《信息沟通管理程序》，总经理及各部门负责人应确保在本公司（部门）不同层次和职能（部门）之间就管理体系的有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。
具体可采取：
●会议；
●数据信息传递；
●宣传栏、看板、内部刊物；
●文件发放（联络票）；
●电话、邮件、提案、公告；
●培训、日常报表、汇总报表等有形的管理活动。
标题
5.0管理职责
5.7管理评审
5.6.1总则
在一年的间隔时间内,总经理应按照《管理评审管理程序》至少主持一次对管理体系的全面评审,以确保其持续的适宜性,充分性和有效性.品管部负责记录并保存评审结果.
5.6.2评审输入
管理者代表负责确认《管理评审计划》，并对管理评审的准备工作提出要求。
管理评审的内容应包括：
●内外部审核结果、合规性评价的结果
●顾客反馈、顾客对产品和服务的满意度（包括顾客抱怨）；
●来自外部相关方的交流信息
●管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及管理体系文件要求及顾客要求的情况；
●纠正措施和预防措施的实施状况；
●以往管理评审的跟踪措施、可能影响管理体系的变更；
●本公司主要指标的完成情况和改进措施，包括方针和目标；
●不良品质成本定期报告和评价；
●内、外部环境的变化（如品质概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对管理体系所作的变更；
●新产品开发进度报告；
●改进的机会和变更的需要；
●实际和潜在的外部失效及其对品质、安全或环境的影响分析；
●围绕管理评审的目的，各部门所作的其他补充意见。
5.6.3管理评审输出包括：
●管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；
●管理体系变更的需要、改进的机会；
●管理方针和目标改进的需求和体系运行情况的说明；
●管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；
●与顾客有关的产品改进的决定和措施；
●为适应内、外部环境的变化，考虑公司未来的发展以及满足顾客要求增强顾客满意度的资源需求。
●有关管理评审所需采取的纠正、预防或改进的措施。
标题
6.0资源管理
6.1资源提供
总经理应及时确定并提供以下方面所需的资源：
●实施、保持和改进管理体系的过程；
●满足顾客、相关方要求，增强满意度，以确保有效实施管理活动。
●资源包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等
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