生物核酸诊断试剂产业化建设可行性研究报告.docx
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生物核酸诊断试剂产业化建设可行性研究报告
生物核酸诊断试剂产业化项目
可行性研究报告
第1章项目概况
第2章市场分析
第3章产品方案和生产规模
第4章技术方案和主要设备
第5章原辅材料和公用配套设施
第6章项目选址和建设内容
第7章环境保护、消防、劳动保护与节能
第8章项目法人、人员构成和来源、人员培训
第9章项目实施进度
第10章投资估算及资金筹措
第11章财务效益分析
第12章风险与对策分析
第13章结论与建议
附表：
一～六
附件：
1、项目建议书批复
2、企业法人营业执照
3、药品生产企业许可证
4、董事会决议
5、药证
第1章项目概况
1.1项目名称
xx生物工程股份有限公司核酸诊断试剂产业化项目
1.2项目法人简介
本项目的项目法人为xx生物工程股份有限公司（以下简称xx股份）。
xx股份主要从事临床诊断试剂、生化试剂、基因工程药物等研究、生产、销售以及提供相关的技术服务。
公司引进了世界一流的科研仪器，运用国际最新高科技成果，在研究开发公司传统产品和行业尖端产品如：
基因工程药物、生化检验自动化系统等方面取得了重大突破。
公司及其控股子公司拥有51个药品生产文号、几十种高科技产品，是中国规模最大的研究、生产和销售医疗诊断用品的产业基地。
公司先后获得了“xx市高新技术企业”、“xx市工业建设新高地优秀企业50强”、“xx市民营科技企业100强”等荣誉。
xx股份具有强大的人才、科技、管理优势。
目前公司大学以上专业人员占员工总数的55%；博士、硕士50多人。
科研人员及生产人员的配比已达到国际标准。
公司倡导并实践“教育投入”的理念，定期把技术人员送到国内外学习最新的生物技术,并邀请国外专家来公司作专题讲座和报告。
公司与xx第二医科大学合作，成为该校的教学基地之一，承担试验诊断试剂专业的教学任务。
生物制药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。
生物制药上游产品的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、药证审批严格；下游产品的生产领域生产工艺复杂，技术掌握和革新难度大，质量要求严格；后期的市场领域又受国家的管理、保护和限制，一般企业不易介入。
xx股份从事此行业的生产已有十多年的历史，产品在国内行业中的品牌认知度最高，质量稳定，声誉良好。
通过分布在全国三十个省市的20家销售分支机构和400余家经销单位销售，xx股份有三个产品的市场占有率处于全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。
项目法人业执照详见附件2。
1.3建设内容
本项目将新建符合GMP标准的厂房3000平方米，其中直接生产区域面积1000平方米。
购置和安装相关生产和辅助设备。
1.4产品方案和生产规模
本项目产品方案和生产规模详见表1－1。
表1－1产品方案与生产规模
序号
产品名称
产量（万人份/年）
1
乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒
10
2
丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒
10
3
乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
10
4
丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
10
5
艾滋病病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
10
6
结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒
10
7
沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒
10
8
总计
70
达纲计划：
本项目投产后三年达到生产纲领。
1.5技术来源
本项目技术来源为xx股份自行开发研制，拥有自主知识产权。
1.6项目选址
项目选址位于xx金山枫泾工业园区一期1号地块内，本项目占地面积8500平方米，建设基地位于整个园区的西南面，东临开发区主要干道环枫北路，南面为农田，西靠徐泾港，北侧为秀州塘。
1.7项目实施进度
本项目建设期暂定为2年。
1.8投资估算与资金筹措
经估算，本项目总投资为3288万元，其中固定资产投资为3138万元，铺底流动资金为150万元。
项目投资所需全部资金拟通过上市发行股票募集。
1.9财务效益分析
经测算，项目具有较好的财务效益，项目在财务上是可行的。
主要财务指标见表1－2
表1－2主要财务指标
序号
名称
单位
指标
一
项目总投资
万元
3288
二
达纲年销售收入
万元
2800
三
达纲年总成本费用
万元
1852
四
投资利润率（税后）
％
18.5
五
销售利润率
％
32.5
六
投资回收期（含建设期）
年
6.8
七
全部投资财务内部收益率
％
16.4
八
财务净现值（I=8％）
万元
1666.4
九
盈亏平衡点
％
58.67
第2章市场分析
2.1生物医药行业的发展前景
进入20世纪90年代以来，现代生物医药行业已逐步成为世界经济新的增长点。
欧美各国都投入巨资进行开发研制和生产。
随着经济的发展，我国的生物医药行业也得到了很大的发展，目前我国将生物技术与信息技术、新材料和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科技和国民经济增长的支柱。
在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地。
1999年在国家新药研究与开发协调小组会议上提出的"生物医药工程产业行动纲要"中指出：
大力培养生物医药工程产业，使之保持每年15-20%的增长率，到2005年其工业总产值达到400-500亿元；到2015年总产值达到1100-1300亿元。
我国生物医药产值"八五"期间每年保持15.8%的增长速度，几乎是每四年翻一番。
在未来的若干年内，我国生物医药的年平均增长率也将不低于12%，高于国家的经济增长速度。
可以预计，生物医药行业的发展前景是相当良好的。
根据xx市有关规划，“九五”和“十五”期间重点发展的高科技支柱产业中包括生物医药产业，预计通过5－10年的发展将使该产业的总产值有较大幅度的提高。
2.2本项目市场需求分析
核酸诊断技术作为分子生物学层次上的诊断技术，以其技术上的先进性及应用上的广泛性，正越来越受到人们的重视。
与传统的诊断手段相比，核酸诊断是揭示病原体存在的最直接证据，通过核酸检测可以直接反映病原体在人体内的活动情况，从而为疾病的治疗提供科学的参考依据。
核酸诊断还可以检测到传统检测方法所无法检测到的病原体，例如可以填补早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗及安全用血提供有效的帮助。
目前可以应用于临床诊断的核酸诊断方法主要是聚合酶链反应（PCR）技术。
PCR技术的发明是生物界的一场重大革命，该技术发明者由此得到1985年的生物诺贝尔奖。
PCR技术利用其惊人的扩增效果，可以在较短的时间里，将人体内微量的病原体核酸快速扩增到可以检测的水平，从而达到在临床上进行核酸检测的目的。
西方国家已将PCR技术推向临床实验室，目前已采用多人份血混合的检测方法将PCR应用于血站筛血。
但是，世界公认的罗氏PCR试剂价格十分昂贵，每人份约50~80美金，很难在中国推广使用。
国内的PCR技术应用经历曲折，原先的PCR试剂盒对扩增产物的检测采用特异性较差的凝胶电泳，这种只能在科研中使用的技术一旦应用于临床，很容易引起各种检测错误，再加上在防止扩增产物污染上的技术缺陷，及临床使用中的不注意，造成临床上出现大量的假阳性、假阴性检测结果。
鉴于这种混乱的检测状况，PCR技术应用于临床诊断不久便遭到卫生部的禁止，PCR技术在临床诊断上的应用陷于停顿状态。
然而，随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR技术应用于临床诊断，但对这项技术的应用制定了许多严格的规范条件，例如要有符合规范的实验室、具备专门实验技能的操作人员及具备卫生部文号的试剂盒等等。
目前各大医院正在积极建立符合要求的实验室，申请各种PCR检测项目，相信不久的将来，PCR技术应用于临床诊断的高潮就将到来。
随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR技术应用于临床诊断。
核酸诊断在临床上可以作为蛋白诊断的补充，因此其将来的市场需求我们可以依据目前的蛋白诊断市场作一些估算。
根据中国药品生物制品检定所生检处统计报告，2001年度体外诊断试剂国家批量检定质量情况汇总表，亦即市场上允许销售的产品数量分别是：
乙肝表面抗原（HBsAg）约有1.5亿人份；丙肝病毒抗体诊断试剂约有4300万人份；艾滋病病毒抗体诊断试剂约有3400万人份。
如以蛋白诊断试剂的5%估计，相对应的核酸诊断试剂将是乙型肝炎病毒750万人份，丙型肝炎病毒215万人份，艾滋病病毒170万人份。
参照目前的市场售价（30－50元/人份），上述几个主要的核酸诊断试剂的年销售额将达到4－6亿元。
2.3本项目市场竞争分析
进口的PCR试剂（如Roche公司的同类产品）因价格昂贵（相当于国产试剂20倍），根本不可能应用于临床诊断，因此，将来国内临床诊断中所采用的PCR试剂主要是国产试剂。
目前国内专业生产PCR试剂的厂家主要包括匹基、达安、xx等数十家。
xx股份从事PCR试剂的开发工作起步较早，不但拥有PCR－酶标试剂盒的生产技术，而且也掌握最新的PCR－荧光定量检测试剂盒的生产技术。
本项目建成后，可以生产适合于中小医院使用的PCR－酶标试剂盒（不需要价格昂贵的荧光PCR仪），也可以生产先进的、适合于血站、大医院使用的PCR－荧光试剂盒，产品的市场适应面较广。
2.3.1技术优势
xx股份具有目前生物医药领域中较前沿的技术，公司在运用基因工程、细胞工程、酶免疫、合成肽及蛋白质工程等现代生物技术方面取得了重大突破。
并运用于产品的研制、开发和生产各过程中，如：
A、基因重组技术：
能够克隆和表达任何所需的基因片段，使表达的重组抗原用作为生产原料。
B、细胞工程技术：
尤其是单克隆抗体技术，利用高效的单克隆抗体筛选分析系统得到亲和力高、位点匹配的单克隆细胞株并利用最新生物反应器技术大规模低成本制备质量稳定的单克隆抗体作为生产原料。
C、合成肽技术：
使用电脑全程监控和合成效率反馈，目前已能合成100个氨基酸序列。
D、其它如蛋白纯化技术、酶工程技术等都是公司成熟运用的技术。
同时，xx股份以生产临床诊断试剂为主业，长期以来一直致力于诊断试剂新产品的研究、开发。
上世纪80年代即成功研制出ELISA乙肝二对半诊断试剂盒，成为中国酶免法诊断试剂大规模生产的标志。
经过十多年的不懈努力，在医学诊断试剂的研发、生产等方面已累积了相当丰富的经验，公司拥有强大的科研开发力量，与全国医学检验界有着深厚的合作关系。
公司连同旗下子公司共有26个临床化学类项目获得了国家药监局核发的生产批准文号，9个产品荣获《xx市现代生物与医药产业新产品》称号，并有9个产品获自由销售证，产品远销海外。
公司自1996年起就开始组建核酸检测实验室，启动核酸诊断试剂盒的研制工作。
经过多年的积累，公司不但拥有强大的核酸检测试剂的研发力量，同时已研制完成一系列针对传染病的核酸诊断试剂盒。
包括：
（1）乙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。
（2）丙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。
（3）乙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核，2001年上报SDA申请生产批准文号，预计2002年底可获得正式生产文号。
（4）丙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。
（5）艾滋病病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。
（6）结核杆菌PCR-酶标检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定。
（7）沙眼衣原体PCR-酶标检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定。
2.3.2价格优势
由于本项目的产品开发是在国内进行，人力、管理和市场推广方面的费用远低于国外水平，因而开发的产品将具有价格方面的优势。
2.3.3销售及服务的优势
经过十多年的不懈开拓，xx股份在全国建立了完善的营销网络体系，有畅通全国的销售网络以及信息渠道，培养了一支高学历、懂技术、精管理的销售队伍，并在全国建有二十几个分支机构和四百多家经销商。
高品质的产品和技术服务使xx产品在国内市场占有率连续多年雄居同行榜首，其中有三个产品市场占有率居全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。
同时xx还为医院提供迅速、快捷的服务。
2.3.4品牌优势
xx股份通过了国家药品监督管理局的GMP认证，拥有38个药品生产文号，几十种生物高科技产品。
目前经xx市科委评审通过为xx市高新技术企业。
其控股子公司xx实业xx生物技术有限公司1992年起至今连续被xx市外资委评为“先进技术企业”，从1994年起连续7年被评为“xx市高新技术企业”。
xx的品牌在国内临床诊断用品行业和用户中享有盛誉。
2.3.5资源优势
---具有一个强有力的、团结的领导管理核心，能准确及时地把握公司的发展方向，长期致力于科研队伍、创新激励机制的建设和管理;
---具有长期积累并不断加入新生力量的人力资源。
近年来引进大批研究生以上高级人才，公司副总经理兼中心实验室主任就是一位留美博士后学者，目前xx股份及其控股子公司内大学以上专业人才占全体员工的50%，博士、硕士共50多人，研究人员与生产人员的配比达到国际标准；
---具有大规模产业化生产的丰富经验。
2.3.6新产品开发能力优势
xx股份在新产品的研制开发上也不断获得新的成果，特别是在核酸诊断试剂、肿瘤诊断试剂、生化免疫分析系统等方面的研制开发的成功，具有较大的长远的市场竞争力。
---如艾滋病双抗原夹心法检测试剂盒和细胞白血病抗体检测试剂盒可主要用于大面积筛血之用，市场潜力极大。
---全自动生化免疫检测系统和PCR检测试剂在试剂质量、价格及自动化程度上的优势，也将有广阔市场前景。
---利用公司已拥有的高科技而开发的治疗性产品，如尿激酶前体和治疗性乙肝核酸疫苗，将在发病率日趋升高的脑中风、心肌梗阻及乙肝治疗方面具有良好的疗效，而这两种药物的市场需求量是巨大的。
xx股份在转制后短短的二年时间内，迅速完成了八个项目的新药申报，其中戊肝病毒抗体诊断试剂盒目前已获得了国家二类新药证书。
另有九个产品包括PCR、定量乙肝和丙肝检测试剂和与全自动仪器配套的免疫浊度法系列试剂等也通过了国家药品监督局生物制品检定所的检定和临床考核。
综上所述，本项目具有较强的市场竞争力。
第3章产品方案和生产规模
3.1产品方案
本项目产品方案主要为：
---乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒
---丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒
---乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
---丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
---艾滋病病毒PCR－酶标检测试剂盒
---结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒
---沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒
3.2生产规模
本项目达纲年生产核酸诊断试剂70万人份，生产规模详见表3－1。
表3－1达纲年生产规模
序号
产品名称
生产规模（万人份/年）
1
乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒
10
2
丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒
10
3
乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
10
4
丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
10
5
艾滋病病毒PCR－荧光定量检测试剂盒
10
6
结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒
10
7
沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒
10
合计
70
3.3达纲计划
本项目分三年达纲，投产第一年为达产年60％，第二年为达产年80％，第三年达纲。
第4章工艺技术和主要设备
4.1技术来源
本项目技术来源为xx股份自行开发研制，拥有自主知识产权。
4.2技术原理
从血清或血浆中提取病原体核酸DNA或RNA，在引物的指导下，以四种脱氧核苷酸为底物，通过耐热DNA聚合酶的酶促作用，对病原体核酸进行体外扩增。
用荧光探针（Taqman探针法或荧光杂交探针法）或酶标探针检测扩增产物。
用于定量或定性检测血清或血浆标本中的病原体核酸，可作为病原体的早期诊断及疗效监控。
4.3技术特点
检测到病原体存在的直接证据—病原体核酸；样品处理（核酸提取）采用简捷、方便的纯化柱提取方法；RNA的逆转录和扩增在同一个反应管内进行，灵敏度高，操作简便；PCR-荧光试剂盒的扩增检测采用实时检测方式，扩增、检测、数据采集和分析全部过程由仪器自动完成，敏感性高，特异性好，定量准确，非常适合于临床诊断应用。
4.4工艺流程
PCR－酶标检测试剂盒工艺流程详见图4－1：
（1）反应板制备
（2）试剂配制
图4－1PCR－酶标检测试剂盒工艺流程
PCR－荧光检测试剂盒工艺流程详见图4－2：
图4－2PCR－荧光检测试剂盒工艺流程
4.5生产设备
本项目拟购置生产设备，主要设备包括生产设备、辅助设备等，设备购置费用为1667.6万元人民币。
本项目所需的仪器设备详见表4－1。
表4－1仪器设备表
序号
名称
数量（台/套）
金额（万元）
1
冷库设备
2
40
2
配电设备
1
100
3
纯化水及蒸馏设备
1
80
4
超净台
5
5
5
紫外分光光度计
1
50
6
-70℃低温冰箱
1
10
7
普通冰箱
6
2.4
8
恒温箱
3
1.2
9
PE9600PCR仪
3
30
10
DNA合成仪
1
20
11
荧光定量PCR仪
6
300
12
全自动核酸提取仪
2
300
13
冻干机（在位清洗）
1
100
14
电子天平
2
2
15
PH仪
3
3
16
各种规格加样器
30
6
17
低温高速离心机
2
80
18
全自动包被、封闭机器
1
100
19
电脑等
6
10
20
全自动灌装流水线
1
280
21
贴瓶机
1
8
22
高压灭菌器（电加热附蒸汽发生器）
1
15
23
污水处理设备
1
35
24
锅炉
2
30
25
空压机
1
20
26
生产用车
2
40
合计
84
第5章原辅材料和主要动力
5.1原辅材料
本项目主要原辅材料包括反应板、探针、各种酶及化学试剂等，主要通过国内采购解决。
主要原材料品种、规格及来源详见表5－1。
表5－1原辅材料表
名称
主要原材料
规格
来源
PCR-酶标试剂盒
引物
OD
自己合成
探针
OD
自己合成
Taq酶
U
国产
DNTP
40nmol
进口
UNG酶
U
进口
反应板
96人份
进口
RT酶
U
进口
酶结合物
人份
进口
通用试剂
人份
国产
PCR-荧光试剂盒
引物
OD
自己合成
荧光探针
OD
进口
Taq酶
U
国产
DNTP
40nmol
进口
UNG酶
U
进口
RT酶
U
进口
5.2公用配套设施
5.2.1供电
本项目主要用电负荷是生产工艺设备和公用设备，经估算，本项目用电负荷为380Kw，由开发区将10KV电源引至本项目的变电所，设1台380KVA变压器，降压至380/220V低压馈送至各用电点的配电箱。
5.2.2供水
经估算，本项目日用水量为50立方米，由开发区提供Φ100管径的上水管，接到本项目基地红线。
5.2.3排污
本项目所产生的固体废物，经消毒后由环卫所负责处理。
排水采用清污分流制。
洗瓶水、冲洗地坪水等清污水排入园区内雨水系统。
生活污水排入污水管网至开发区废水总处理厂处理达标后排放。
本项目产生的所需消毒的污水，排入厂区内的消毒池，进行次氯酸钠消毒处理，然后排入开发区总的污水处理厂处理后排放。
污水量为45立方米/日。
5.2.4蒸汽和压缩空气
经估算，本项目量为2吨/时，压缩空气用气量为2Nm3/min，可由本项目锅炉和空压机提供。
5.2.5工艺用水
由本项目制水设备提供。
5.2.6通讯
由地区通信部门提供直线电话15门。
项目市政配套意见由项目法人正在征询中。
第6章项目选址与建设内容
6.1项目选址
本项目厂址选择在xx市金山区枫泾工业园区一期1号地块内，东临开发区主要干道环枫北路，南面为农田，西靠徐泾港，北侧为秀州塘，本项目占地面积为8500平方米，位于整个园区的西南面。
金山区枫泾工业园区位于xx市南部，距离xx市中心60余公里，是20世纪90年代建立起来的工业区，已有一大批高科技企业和中外合资独资企业在该区落户。
区内各项配套设施齐全，投资环境十分优越。
6.2建设方案
6.2.1车间布置
本项目将新建符合GMP标准的厂房3000平方米，为三层框架结构厂房。
第一层为办公、成品库、公用工程（PPSS）区，第二层为生产区域，第三层为原材料库、空调机房、空压机房及其它泵房。
通过一技术竖井将上下贯通。
本项目建成符合GMP要求的核酸诊断试剂生产线。
直接生产区域建筑面积为1000平方米，按生产工序要求不同分为十万级、一万级和一般舒适性区域。
车间内部布置人员清洁走廊和物品污物走廊，控制人流、物流，总体流向清晰，互不干扰。
6.2.1.1人流途径
人流由门厅进入，并经换鞋进入车间总更衣室更衣后，通过电梯进入各楼层，人员经清洁走廊进入生产区域。
进入十万级区域，须经过换鞋、脱衣、洗手、更衣、手消毒，经缓冲气进入。
进入一万级区域，须经过换鞋、脱衣、洗手、穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、手消毒才能进入。
参观人员进入洁净区也必须进行洁净程序。
6.2.1.2物流途径
外运来的原辅材料、包装材料进入仓库储存，检验合格后，通过货运电梯运送至各层面，通过货物走廊将物品送达各生产区。
进入洁净生产区的原辅材料和器皿经灭菌消毒后送至各工序。
合格成品经贴签、包装后通过成品货梯送达成品仓库待发。
6.2.2土建
生产厂房为钢筋砼框架结构，以彩钢板作围护，分割生产区，建设符合GMP要求的核酸诊断试剂生产厂房。
室内吊顶高度为2.6米，地面采用环氧自流地坪。
生产厂房属丙类生产厂房。
厂房四周设6M宽的道路，以便于物流运输和消防。
6.2.3空调通风
6.2.3.1设计依据
A、设计规范标准
中国《工业企业设计卫生标准》、《采暖通风与空气调节设计规范》、《洁净厂房设计规范》、美国联邦标准209D及欧洲共同体GMP标准。
B、室外设计计算参数
冬季采暖计算温度－2℃
冬季通风计算温度3℃
冬季空调计算温度－4℃
冬季空调计算相对湿度75％
夏季通风计算温度32℃
夏季空调计算干球温度34℃
夏季空调日平均温度30.4℃
夏季空调计算湿球温度28.2℃
冬季室外大气压力1025.1hpa
夏季室外大气压力1
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