干燥箱验证.docx

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干燥箱验证

干燥箱验证

验证编号：

QEQ10012

珠海赛乐奇生物技术有限公司

2010年7月

目录

1.文件批准3

2.概述3

3.目的3

4．过程描述3

5.设备错误！

未定义书签。

6.接受标准5

7.监控过程5

8.取样方案错误！

未定义书签。

9.程序5

10.偏差报告7

11.总结报告完成与批准10

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

验证方案已由下列人员审查并批准:

文件责任

姓名

部门

签字

日期

起草者

胡金平

生产部

审查者

倪晓龙

生产部

审查者

吕景华

设备部

批准者

李杰

QA

1.2.验证参加人员会签

下表所列人员均参加本文的起草、批准、和/或执行过程。

姓名

签字

英文

中文

英文

中文

缩写

日期

2.概述

WL101-0型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为香港威莱尔精密机械有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是40℃和70℃。

WL101-0型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。

采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。

3.目的

设备自使用以来，运行比较正常。

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

4．过程描述

工作室空间：

550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上下二层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。

因此将6个测温探头分为2组，A,B二组。

A,B每组3个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。

1

2

3

4

5

6

上层下层

图一温度探头分布图

b.使用温度40℃下的分布均匀性和稳定性测试

模拟日常使用的温度条件：

温度设定为40℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少6小时。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。

通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

c.使用温度70℃下的分布均匀性和稳定性测试

模拟日常使用的温度条件：

温度设定为70℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少6小时。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。

通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

d.数据评价：

1）将40℃和70℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。

2）温度均匀性：

不同探头温度的横向比较：

最大值，最小值、平均值；

干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；

温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；

温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；

3）温度稳定性：

不同探头温度的纵向比较：

最大值，最小值、平均值；

每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；

5.设备

该过程使用以下材料、测量器具（设备）：

测量器具/设备

型号

量程/精度

校验/验证编号

有效期至

温度计

0—100℃

±1.5℃

RWA字201000048号

20110124

温度计

0—100℃

±1.5℃

比对

比对

温度计

0—100℃

±1.5℃

比对

比对

温度计

0—100℃

±1.5℃

比对

比对

温度计

0—100℃

±1.5℃

比对

比对

温度计

0—100℃

±1.5℃

比对

比对

6.接受标准

应针对影响产品性能的关键项目来制定标准

检查项目

要求

设备安装稳固性

设备安装稳固、水平

电源连接

连接正常，功率匹配，接地

门

门密封良好

温度分布的均匀性

1）干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）

2）温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；

3）不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃；

温度控制的稳定性

干燥箱不同位置在24小时范围之内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；

7.监控过程

验证技术员将监控整个**过程及以下过程参数：

序号

过程参数名称

控制标准

参考文件

8.取样方案

9.程序

9.1操作步骤描述

工作室空间：

550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上下二层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。

因此将6个测温探头分为2组，A,B二组。

A,B每组3个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。

1

2

3

4

5

6

上层下层

图一温度探头分布图

b.使用温度40℃下的分布均匀性和稳定性测试

模拟日常使用的温度条件：

温度设定为40℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少6小时。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。

通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

c.使用温度70℃下的分布均匀性和稳定性测试

模拟日常使用的温度条件：

温度设定为70℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少6小时。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。

通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

d.数据评价：

1）将40℃和70℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。

2）温度均匀性：

不同探头温度的横向比较：

最大值，最小值、平均值；

干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；

温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；

温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；

3）温度稳定性：

不同探头温度的纵向比较：

最大值，最小值、平均值；

每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；

9.2原始记录

探头

时间

1

2

3

4

5

6

最大

值

最小

值

平均值

39

40

40

41

40

39

41

39

39.8

40

38

41

40

41

40

41

38

40

40

40

40

40

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40.1

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40

39

40

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39

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39

40.1

39

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39.8

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39.8

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41

40

40

41

41

39

40.3

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40

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39

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40

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40

39

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40.1

40

39

39

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39

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39.8

40

38

41

40

41

40

41

38

40

各点探头的温度汇总记录

执行人：

日期：

___________

探头

时间

1

2

3

4

5

6

最大

值

最小

值

平均值

39

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40

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39.8

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40.1

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39

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40.1

39

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41

40

39

41

39

39.8

40

38

40

40

41

40

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38

39.8

40

40

41

40

40

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41

39

40.3

41

40

40

39

40

40

41

39

40

39

40

40

41

40

41

41

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40.1

40

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39

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40

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41

39

39.8

39

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41

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39.8

40

38

41

40

41

40

41

38

40

执行人：

日期：

___________

10.偏差报告

在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备、工艺参数、操作范围、控制、均应有文件记录，特别要强调的是，应将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，并请将偏差纠正结果罗列于表10.1中。

项目负责人应对本方案中的所有偏差和纠正结果予以批准认可。

10.1偏差和修正一览表

报告号

偏差性质

修正是否完成（是/否）

完成日期

申明:

上述所有特例及评语均已审核并能接受。

授权人签字:

日期:

10.2偏差报告样张

偏差报告号:

____________

标题:

偏差

结论:

报告者：

/

日期:

姓名

签字

核实者:

/

日期:

姓名

签字

11.总结报告完成与批准

项目负责人将书写一份记录有过程参数、测试结果及监控过程的总结报告。

经过本次检验，不论是设备、工艺参数、操作范围、控制、均符合本企业的生产需要。

总结报告已由下列人员审查并批准：

执行批准

姓名

职位

签字

日期

批准者

批准者

设备部负责人

批准者

生产部负责人

批准者

QA