广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法.docx

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广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法

广东省国产非特殊用途化妆品

备案检验管理办法

第一章总则

第一条　为规范广东省国产非特殊用途化妆品备案检验工作，保证备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》和《化妆品行政许可检验管理办法》等有关规定制定本办法。

第二条　本办法适用于广东省国产非特殊用途化妆品备案检验工作的监督管理。

第三条　本办法所称国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称备案检验）是指，在国产非特殊用途化妆品备案前，备案检验机构根据化妆品生产企业提出的备案检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

本办法所称备案检验机构仅限于广东省食品药品监督管理局（以下称省局）指定的备案检验机构。

第四条　省局负责全省备案检验机构及其备案检验工作的监督管理，地级以上市食品药品监管部门（以下称市局）负责辖区内备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。

第五条　备案检验机构应当根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展备案检验工作，提供准确的备案检验报告（以下称检验报告）。

第六条　备案检验机构及其检验人从事备案检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

第二章受理与检验

第七条　申请国产非特殊用途化妆品备案检验的化妆品生产企业（以下称申请企业），应当按照本办法（附件6-8）确定备案检验项目，并选择备案检验机构。

第八条同一产品的备案检验（除人体安全性检验和国家总局规定可以委托的项目外），应当由同一备案检验机构独立完成并出具检验报告，不得转交其他检验机构进行检验。

第九条　申请企业向备案检验机构提出检验申请时，应当一次性提供检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等资料，申请企业对提交的样品和资料负责。

备案检验机构对申请企业所提交样品及资料进行审核，符合要求的出具检验受理通知书，进行检验受理编号；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。

检验受理通知书一式二份，一份备案检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告存档备查。

第十条检验受理编号是备案检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共16位，如GDGF001201400001。

（一）前2位：

区域代号，GD表示广东；

（二）第3位至第4位：

化妆品类别代号，GF表示国产非特殊用途化妆品；

（三）第5位至第7位：

备案检验机构编号；

（四）第8位至第11位：

备案检验受理的年份号；

（五）第12位至第16位：

备案检验机构受理化妆品样品顺序编号。

第十一条备案检验机构应当设置专人负责备案检验受理工作，对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在备案检验机构内的传递安全。

第十二条　检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。

检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

　　第十三条　备案检验机构应当按照本办法规定的检验项目和方法进行样品检验，不得漏项或缺项。

　　第十四条　检验结果应当真实、准确。

检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第十五条　检验报告应当符合本办法要求的体例（附件9），包括封面、声明、检验等内容。

第十六条　检验报告应当载明备案检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。

并有授权签字人签字和加盖备案检验机构公章（或检验专用章）。

第十七条备案检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

第十八条　检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。

出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。

第十九条　检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖备案检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的检验机构授权签字人。

封面日期应当填写备案检验机构授权签字人的最终审核日期。

检验报告空白处应当有“以下空白”标记。

多页检验报告还应当加盖骑缝章。

第二十条　检验报告一式两份，一份交申请企业，一份由备案检验机构留存。

第二十一条　检验报告不得涂改增删，备案检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。

申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时，备案检验机构经确认后应当收回原检验报告，重新出具检验报告并说明理由。

第二十二条　申请企业对检验结果有异议的，可向原备案检验机构提出复核申请。

经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。

省局根据具体情况研判是否需要第三方备案检验机构对检验结果进行最终确认。

　　第二十三条　备案检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，省局可以要求其重新出具检验报告。

重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第二十四条　备案检验机构应当于每季度结束后10个工作日内向省局提交本季度发出备案检验报告季度信息表（文字版一份，并附电子版），并应当每年向省局提交备案检验工作年报。

第二十五条企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第三章质量管理

第二十六条　备案检验机构应当具有符合样品储存条件的场所。

样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。

对超过留存期限的样品经备案检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。

留样的处理应当有详细记录。

　　第二十七条　备案检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，设置专人管理，并建立备案检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。

　　备案检验档案资料的保存期限不少于6年。

超过保存期限的备案检验档案资料的销毁应当按规定的程序经备案检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。

检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。

第二十八条　备案检验档案资料应当包括检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告，以及产品配方、使用说明书等其他与该产品检验相关的资料。

第二十九条　备案检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。

　　第三十条　鼓励备案检验机构利用计算机系统对备案检验的全过程进行管理。

第四章监督管理

第三十一条　省局和市局组织对辖区内备案检验机构进行不定期监督检查和专项现场监督核查，主要检查内容包括：

（一）检验资质认定是否在有效期内；

（二）质量管理体系是否符合本办法要求，是否保证其正常运行；

（三）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响备案检验质量和规范的行为；

（四）备案检验工作的开展情况；

（五）其他与备案检验相关的内容。

第三十二条　备案检验机构有下列情况之一的，省局取消指定。

构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。

（一）违反本办法第八条、第十三条规定的；

（二）出具、伪造虚假检验受理通知书、检验报告或检验记录等资料的；

（三）原指定的条件改变，已不符合备案检验机构指定要求，仍从事备案检验活动的；

（四）违反《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关法律法规，以低于成本价格开展备案检验等方式扰乱备案检验秩序的；

（五）因企业申请变更或检验报告出现打印错误，重新出具检验报告但未按要求收回原检验报告的。

第三十三条　备案检验机构有下列情况之一的，省局责令其限期整改；情节严重或逾期未整改的，取消指定。

（一）备案检验受理程序不规范的；

（二）备案检验报告不符合规定格式要求的；

（三）备案检验记录、样品留存和备案检验档案资料保存不符合要求的；

（四）备案检验过程中出现差错事故的；

　　（五）一年内因申请企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的；

（六）未按要求及时向省局报送备案检验信息的；

（七）违反本办法规定的其他情形。

第三十四条申请企业向备案检验机构提供虚假样品或资料的，省局应认定其检验报告无效，并依照有关法律法规进行处理。

第三十五条省局应当及时向社会通报对备案检验机构、申请企业的监督检查结果和行政处理决定。

第三十六条任何单位和个人对备案检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向省局和市局举报，省局和市局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第五章附则

第三十七条　本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条　本办法自发布之日起施行。

附件：

1.备案检验申请表

2.备案检验受理通知书

3.卫生安全性检验机构季度信息表

4.人体安全性检验机构季度信息表

5.备案检验机构年报表

6.微生物检验项目

7.卫生化学检验项目

8.毒理学试验项目

9.备案检验报告体例

10.备案检验报告变更申请表

附件1

国产非特殊用途化妆品备案检验申请表

样品名称

型号/规格

送检数量

样品性状（颜色和物态）

样品类别

生产日期或

生产批号

保质期或

限期使用日期

保存条件

提供的其他有关材料

检验要求

申请企业

名称

地址联系电话联系人

实际生产企业

备注

送检者（签字）：

送检日期：

年月日

以下由检验机构填写：

经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。

接收者（签字）：

接收日期：

年月日

注：

1、本申请表一式二份，备案检验机构执一份、申请企业执一份。

2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。

附件2

国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书

：

经审核，你单位送检的符合样品受理要求，已于年月日受理，备案检验受理编号为。

根据有关规定，本机构应当于年月日前出具样品检验报告。

届时，请持本通知书领取检验报告。

备案检验机构全称（公章）

年月日

注：

1.本检验受理通知书一式二份，检验机构和申请企业各执一份。

2.申请企业凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告，查询时请提供检验受理编号。

3.申请企业领取样品检验报告时，应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。

4.检验机构样品检验情况查询电话：

附件3

卫生安全性备案检验机构年第季度检验信息表

备案检验机构名称：

上报日期：

年月日

检验受理编号

样品名称

申请企业

受理日期

出具报告日期

检验结果

微生物

卫化

毒理

备注

注：

1.检验结果栏的填写：

微生物、卫生化学、毒理学项目仅填写阳性结果，分别标明其中的指标，如：

微生物“细菌超标”，卫生化学“铅超标”，毒理学“变态中致敏”等。

2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中打“－”。

3.未进行毒理学试验的，“毒理”栏打“/”。

附件4

人体安全性备案检验机构年第季度检验信息表

备案检验机构名称：

上报日期：

年月日

检验受理编号

样品名称

申请企业

受理日期

出具报告日期

检验结果

斑贴

试用

SPF

PFA

备注

注：

1.检验结果栏的填写：

人体斑贴试验、人体试用试验项目仅填阳性结果，分别标明其中的指标，如：

斑贴和人体试用试验“出现反应”；SPF和PFA等标明数值。

2.检验结果为阴性或没有问题的，在检验结果相应栏中填写“－”。

附件5

国产非特殊用途化妆品备案检验机构年报表

备案检验机构名称（公章）年月日

年报项目

年报内容

法定代表人变动

姓名性别职务职称等（原任、现任）

技术负责人变动

姓名性别职务职称等（原任、现任）

检验场所变动

检验机构原地址

检验机构现地址

仪器设备变动

仪器设备变动一览表

检验人员变动

检验人员变动一览表

质量体系运转情况

备案检验质量控制年度报告

（参加能力验证、实验室间比对等情况）

备案检验样品及

检验结果情况

年度备案检验样品的种类、数量和检验结果等统计与分析

申请检验单位复核处理及投诉情况

有否复核申请及复核处理情况

有否投诉及处理情况

本年度备案检验

工作存在的问题

年度备案检验工作中发现的问题及处理情况

（发现出具检验报告差错的数量和原因）

意见与建议

备案检验工作中对上级管理部门的建议

其他总结材料

注：

1.除“其他总结材料”一栏外，均为必填内容。

2.如有必要，以上各项均可另附报告或说明。

附件6

微生物检验项目

序号

1

2

3

4

5

检验项目

菌落总数

粪大肠菌群

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

霉菌和酵母菌

注：

①指甲油卸除液不需要测微生物项目。

②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物项目。

③一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

附件7

卫生化学检验项目

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

检验项目

汞

砷

铅

甲醇

防晒剂

pH值

-羟基酸

抗生素、甲硝唑

去屑剂

检验要求

必检项目

必检项目

必检项目

①

②

③⑦

③

④

⑤

注：

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。

②除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。

③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。

④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。

⑤宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。

⑥一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

⑦非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

附件8

毒理学试验项目①②③⑦

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指（趾）甲类

芳香类

易触及

眼睛的

发用产品

一般

护肤产品

易触及

眼睛的

护肤产品

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验④

○

○

○

急性眼刺激性试验⑤⑥

○

○

○

多次皮肤刺激性试验

○

○

○

○

○

注：

①修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

③对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

附件9

备案检验报告封面

（××××）（×××××）（×）

广东省国产非特殊用途

化妆品备案检验机构

（指定日期：

年月）

备案检验机构全称

检验报告

检验受理编号

样品名称

申请企业

实际生产企业

年月日

声明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位公章无效，复印件无效。

三、本检验报告自出具之日起二年内有效。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式二份，一份交送检单位，一份由我单位存档。

联系地址：

检验地址：

（与联系地址不同时填写此项）

邮政编码：

联系电话：

备案检验报告体例

备案检验机构全称

检验报告

备案检验受理编号：

第页/共页

样品名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

受理日期

检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地址

实际生产企业

地址

授权签字人

（签字）

年月日

备案检验机构公章

微生物检验报告体例

备案检验机构全称

检验报告

备案检验受理编号：

第页/共页

样品中文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

受理日期

检验项目

微生物检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地址

实际生产企业

地址

检验结果：

微生物检验结果

检验项目

检验结果

限值

菌落总数（CFU/g或CFU/ml）

≤500或≤1000

霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）

≤100

粪大肠菌群/g（或ml）

不得检出

金黄色葡萄球菌/g（或ml）

不得检出

铜绿假单胞菌/g（或ml）

不得检出

授权签字人

（签字）

年月日

备案检验机构公章

卫生化学检验报告体例

备案检验机构全称

检验报告

备案检验受理编号：

第页/共页

样品中文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

受理日期

检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地址

实际生产企业

地址

检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注（此栏非检验报告内容）

汞

mg/kg

≤1

适用于非特殊用途和特殊用途化妆品

砷

mg/kg

≤10

铅

mg/kg

≤40

甲醇

mg/kg

≤2000

适用于乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品

-羟基酸

适用于宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品

酒石酸

％（w/w）

总量≤6

乙醇酸

％（w/w）

苹果酸

％（w/w）

乳酸

％（w/w）

柠檬酸

％（w/w）

去屑剂

适用于宣称去屑用途的产品

水杨酸

％（w/w）

≤3

酮康唑

％（w/w）

不得检出

氯咪巴唑

％（w/w）

≤0.5

吡罗克酮乙醇胺盐

％（w/w）

≤1或0.5

授权签字人

（签字）

年月日

备案检验机构公章

备案检验机构全称

检验报告

备案检验受理编号：

第页/共页

样品中文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

受理日期

检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地址

实际生产企业

地址

检验结果：

卫生化学检验结果（续表）

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注（此栏非检验报告内容）

防晒剂

适用于防晒剂含量≥0.5%（w/w）的其他产品

苯基苯并咪唑磺酸

％（w/w）

≤8（以酸计）

二苯酮-4（二苯酮-5）

％（w/w）

≤5（以酸计）

对氨基苯甲酸

％（w/w）

≤5

二苯酮-3

％（w/w）

≤10

p-甲氧基肉桂酸异戊酯

％（w/w）

≤10

4-甲基苄亚基樟脑

％（w/w）

≤4

PABA乙基己酯

％（w/w）

≤8

丁基甲氧基二苯酰基甲烷

％（w/w）

≤5

奥克立林

％（w/w）

≤10（以酸计）

甲氧基肉桂酸乙基己酯

％（w/w）

≤10

水杨酸乙基己酯

％（w/w）

≤5

胡莫柳酯

％（w/w）

≤10

乙基己基三嗪酮

％（w/w）

≤5

亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚

％（w/w）

≤10

双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪

％（w/w）

≤10

授权签字人

（签字）

年月日

备案检验机构公章

备案检验机构全称

检验报告

备案检验受理编号：

第页/共页

样品中文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

受理日期

检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地址

实际生产企业

地址

检验结果：

卫生化学检验结果（续表）

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注（此栏非检验报告内容）

染发剂

适用于染发类特殊用途化妆品

p-苯二胺

％（w/w）

≤6

p-氨基苯酚

％（w/w）

≤1

氢醌

％（w/w）

≤0.3

m-氨基苯酚

％（w/w）

≤2

甲苯-2,5-二胺

％（w/w）

≤10

间苯二酚

％（w/w）

≤5

邻苯二胺

％（w/w）

不得检出

p-甲基氨基苯酚

％（w/w）