ZP35A旋转式压片机验证.docx
《ZP35A旋转式压片机验证.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ZP35A旋转式压片机验证.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证
方
案
1.概述…………………………………………………………………1
2.采用文件……………………………………………………………1
3.验证目的……………………………………………………………1
4.验证步骤及合格标准………………………………………………2
5.验证时间安排………………………………………………………3
6.验证组织及分工……………………………………………………3
7.验证周期……………………………………………………………3
8.附件及空白样张……………………………………………………3
1.概述:
我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产,是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢,不会与药物发生化学反应,并经过抛光处理,内外壁光滑平整,便于清洁,符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米,最大压片压力为80千牛,最大片剂产量为十五万片/小时,能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力,满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备,我公司已有4台,有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备,性能比较稳定,易于操作。
根据公司验证管理制度的要求,应对该新购设备进行验证,特制定本验证方案。
2.采用文件:
2.1.《药品生产验证指南》(化学工业出版社,2003年)
2.2.《验证管理制度》(SMP-YZ01-001(03))
2.3.《验证程序管理规定》(SMP-YZ01-002(02))
2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》(SOP-SB03-011(05))
2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》(SOP-SB09-011(05))
3.验证目的:
3.1.通过对机器进行予确认,确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求;
3.2.通过对机器进行安装确认,确认机器安装符合使用要求;
3.3.通过对机器进行运行确认,确认机器各机构性能稳定,确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4.通过对机器进行性能确认,确认机器性能稳定,满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准:
4.1.验证前准备工作:
验证前对验证用仪器、仪表进行检查,确认其完好并在有效期内。
4.2.予确认需合格,具体要求详见予确认表
4.3.安装确认,具体要求详见安装确认表
4.4.运行确认
4.4.1.设备通电空转30分钟,确认相关项目无误后,将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表1》。
4.4.2.采用空白颗粒试压20分钟,转速为5万片/小时,检测相关项目,将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表2》。
4.5.性能确认
4.5.1.与生产同步进行,采用Ф12.5mm模具,压制品种为对乙酰氨基酚片。
压制转速为10万片/小时,压制三批产品,验证设备的工艺适应性,将生产过程参数记录入相关记录。
4.5.2.性能验证取样及合格标准:
4.5.2.1由操作人员在生产过程中实施,设备调试正常,开始取样取样计划如下:
取样批号
检查项目
合格标准
取样数量
取样计划
片重及片重差异
片差应≤0.58(g)±4.5%
平均片重≤0.58(g)±2%
20片/次
首批产品,设备调试正常后开始取样,两小时内每半小时取样一次,以后每班取样一次。
后两批产品每班取样一次。
片厚
4.0mm±7%
20片/次
外观检查
外观光滑,不得有残缺片出现
20片/次
硬度
单片硬度≥30N
平均硬度≥40N
10片/次
每批产品分别在开始、中途、生产结束前取样一次,共三次。
脆碎度
减失重量≤1%
22片/次
4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。
5.验证时间安排:
2010年月进行
6.验证组织与分工:
6.1.设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认,并负责仪器、仪表确认;
6.2.三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目;
6.3.质量部QA负责验证过程的监控,QC按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。
7.验证周期
7.1.设备大修后,应进行再验证;
7.2.每隔三年,需对该设备进行再验证。
8.附件及空白样张
8.1.仪器、仪表确认表
8.2.ZP35A压片机予确认表
8.3.ZP35A压片机安装确认表
8.4.ZP35A压片机运行确认表
8.5.压片制造记录
8.6.性能确认表1
8.7.性能确认表2
8.8.性能确认表3
仪器仪表确认表
序号
名称
数量
型号规格
校验周期
上次校验时间
完好情况
1
数字钳形表
1
BM801
一次性
2
兆欧表
1
ZC25-30-500MΩ
12月
3
脆碎度测试仪
1
CS—A
12月
4
便携式温湿度计
1
TRH-AZ8711
0--50℃0—100%RH
12月
5
电子天平
1
AB204-E
0—210g
12月
6
片剂硬度测试仪
1
YD—30—196N
12月
检查人:
复核人:
年月日
压片机予确认表
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
主体结构
结构先进,设计合理,自动化程度高,体积小
对照说明书、图纸
2
片径
最大片径13毫米
对照说明书、图纸
3
产量
产量每小时最大为15万片。
对照说明书、图纸
4
工艺适应性
其他相关参数是否符合工艺要求。
对照说明书、图纸
5
上下冲拆装操作
上下冲模拆装方便,操作简单
对照说明书、图纸
结论:
检查人:
日期
复核人:
日期:
压片机安装确认表
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
安装位置
方便操作与维修
目测
2
电源电压
380伏交流电
对照说明书要求检查
3
电机功率
说明书与电机铭牌上标注应一致
对照说明书及电机铭牌检查
4
主轴转向
顺时针
点动目测
5
冲模材质
轴承钢
材质说明书
6
料斗材质
1Cr18Ni9Ti
材质说明书
7
外观情况
外观完好,无损伤
视觉检查
8
成套性情况
应配置吸粉箱、筛片机
说明书核对
9
资料齐备情况
说明书、材质报告、合格证应齐全
核对资料
10
安装环境
温度18-26℃
相对湿度45-65%
温湿度计测试
11
水平度
机器水平放于地面,不倾斜
水平仪校平
12
冲模安装
符合冲模安装程序,确认安装模具为Ф12.5mm,品种为对乙酰氨基酚片模具。
目测
结论:
检查人:
复核人:
日期:
压片机运行确认表
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
接通电源
主电机信号灯亮,控制面板通电,进入控制页面。
视觉检查
2
清理转台
无异物,相关部件紧固,无松动。
视觉检查
3
点动设备
转盘正常运转,无异常
视觉检查
4
空转1小时,速度由低至高顺序进行,检查机器各部分传动情况、电机的发热情况
机器运转平稳、无异常噪音、电机无明显发烫
视觉检查
手感
5
电机电流
三相数值实测,无异常
用电流表实测,三相平衡
6
速度、压力调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
视觉检查
7
运转后,用百分表测量转盘跳动
转盘跳动应小于0.1mm。
用百分表实测
结论:
检查人:
日期复核人:
日期:
ZPT40高速压片机运行确认表2
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
速度调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
2
压力调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
3
充填调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
4
片厚调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
5
速度调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
6
片剂在模中位置调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
7
运转中电流实测
三相电流平衡,稳定
电流表检测
8
设备传动系统,机构运转
无异常声响
耳测
9
设备过载保护系统
将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN,设备应过载停机保护。
目测
11
设备润滑系统
润滑系统能有效润滑
目测
12
工作室防护门
密封效果良好,无粉尘溢出。
目测
12
试生产后电机绝缘检测
三相相间绝缘
仪表检测
三相对地绝缘
仪表检测
结论:
操作人:
年月日
复核人:
年月日
压片机性能确认表
品名
批号
应压片数
应压片重
压力
KN
机器速度
万片/小时
项目
时间
平均片重(g)及片重差异
每片重量(g)
片厚(mm)
3.72-4.28
外观检查
结论
片面光洁,无缺边、缺角、污点
分钟
20片重(g):
平均片重(g)
(可接受标准:
0.5684—0.5916)
实际值:
片重差异(g):
(可接受标准:
0.5539-0.6061)
实际值:
分钟
20片重(g):
平均片重(g)
(可接受标准:
0.5684—0.5916)
实际值:
片重差异(g):
(可接受标准:
0.5539-0.6061)
实际值:
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日
说明:
外观检查符合要求,用√表示:
附表4:
ZPT40高速压片机性能确认表2
项目
时间
批号
日期
年月日
平均硬度
(N)
实测硬度(N)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始
中途
结束前
检查人:
复核人:
项目
时间
批号
日期
年月日
平均硬度
(N)
实测硬度(N)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始
中途
结束前
检查人:
复核人:
项目
时间
批号
日期
年月日
平均硬度
(N)
实测硬度(N)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始
中途
结束前
检查人:
复核人:
附表5:
ZPT40高速压片机性能确认表3
项目
时间
批号
日期
左(测试片数11片)
右(测试片数11片)
测试前重量
(g)
测试后重量
(g)
减失重比
(%)
测试前重量
(g)
测试后重量
(g)
减失重比
(%)
开始
中途
结束前
操作人:
复核人:
项目
时间
批号
日期
左(测试片数11片)
右(测试片数11片)
测试前重量
(g)
测试后重量
(g)
减失重比
(%)
测试前重量
(g)
测试后重量
(g)
减失重比
(%)
开始
中途
结束前
操作人:
复核人:
项目
时间
批号
日期
左(测试片数11片)
右(测试片数11片)
测试前重量
(g)
测试后重量
(g)
减失重比
(%)
测试前重量
(g)
测试后重量
(g)
减失重比
(%)
开始
中途
结束前
操作人:
复核人:
验证小组成员
根据验证工作计划安排,为保证验证工作的顺利完成,现成立ZP35A旋转式压片机验证工作小组,工作小组由以下人员组成。
验证小组在验证办公室的统一安排下实行组长负责制。
验证办公室
2010年月日
验证方案审批表
R—YZ01—001(02)
验证方案题目
ZP35A旋转式压片机
验证方案
编码
YZ-F03-10037
起草人
日期
年月日
审
核
意
见
生
产
技
术
部
意
见
审核人:
日期:
质
量
部
意
见
审核人:
日期:
总
工
办
意
见
审核人:
日期:
批
准
意
见
批准人:
日期:
说明:
1.工艺验证和物料供应商变更验证由生产技术部审核,其它验证由总工办审核。
2.如无表列内容,填“-”。
ZP35A旋转式压片机验证
实
施
1、概述
我公司新购该型设备,已有使用经验,对该型设备工艺适应性、设备性能较为认可。
予确认正常通过。
设备到位后,先对验证所用仪器仪表进行了确认。
然后按使用要求将设备安装至洁净区压片间,并按相关项目进行了确认,安装确认正常通过。
接通电源后,对设备各项指标进行检查,均合格,再开机试运行1小时,检查空载状态下设备运行状况,符合要求,运行确认正常通过。
准备物料,以Ф12.5mm浅窝模具,压制规格为0.5克/片的片剂,运行2小时,检测相关项目,压片机运行稳定,性能可靠,相关参数记录正常。
性能确认正常通过。
2、附件
序号
附件名称
页数
1
仪器、仪表确认表
1
2
压片机予确认表
1
3
压片机安装确认表
1
4
压片机运行确认表
1
5
压片机性能确认表
5
ZP35A旋转式压片机验证
【YZ-B03-09044】
报
告
1.概述:
根据已经批准的《ZP35A旋转式压片机验证方案》的规定,验证工作小组于2009年10月9日~2009年10月19日完成了相应的工作;将验证的结果与验证方案中确定的合格标准进行比较,从而判断:
ZP35A高速压片机能够可靠运行、满足压片要求。
2.数据分析:
2.1.通过对ZP35A旋转式压片机进行予确认、安装确认、运行确认的结果来看,均符合要求,其操作规程也适用于该机的操作。
2.2.通过ZP35A旋转式压片机性能确认的实施情况来看,其连续生产2小时所压片的外观、重量差异、硬度都达到工艺要求,在连续2小时生产过程中,该设备各项性能指标符合要求。
故此认为,该设备的性能稳定,符合生产工艺要求。
3.结果及评价:
3.1.该次验证内容,符合方案要求,数据准确可靠,达到了方案预期目的。
3.2.通过此次验证,证明该设备能满足工艺生产要求。
4.建议:
设备在日常生产过程中,应在设备性能范围内,根据生产品种确定设备相应转速和压力范围,以免损伤设备。
5.结论:
ZP35A旋转式压片机验证的各项数据表明,该机的性能稳定,符合生产工艺要求。
同意该设备投入使用,同意与该设备有关的SOP继续使用。
验证报告审批表
R—YZ01—002(02)
验证报告题目
ZPA35旋转式压片机
验证报告
编码
YZ-B03-09044
起草人
日期
年月日
审
核
意
见
生
产
技
术
部
意
见
审核人:
日期:
质
量
部
意
见
审核人:
日期:
总
工
办
意
见
审核人:
日期:
批
准
意
见
批准人:
日期:
说明:
1.工艺验证和物料供应商变更验证由生产技术部审核,其它验证由总工办审核。
2.如无表列内容,填“-”。
验证合格证书
证书编号:
ZP35A旋转式压片机验证工作:
经验证办根据验证方案对实施数据等内容分析认为,该次验证工作达到了预期目的。
批准该验证工作合格。
有效期至年月日
签署人:
签发日期:
年月日