医疗器械产品设计开发简要模板.docx
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医疗器械产品设计开发简要模板
工程建议书
提出部门
研发部
建议人
工程名称
:
口腔扫描仪
型号规格
销售对象
建议日期
根本要求〔包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等〕材质:
结构组成:
型号规格:
产品型式结构图:
预期用途:
产品性能:
技术参数:
生产工艺:
外包装〔材料规格等〕:
市场预测分析〔包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等〕
可引用的原有技术:
可行性分析〔包括技术、采购、工艺、本钱等方面〕:
工程所需费用,参加人员:
总经理批示:
签名:
日期
设计开发任务书
工程名称
口腔扫描仪
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容〔包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等〕
材质:
结构组成:
型号规格:
产品型式结构图:
预期用途:
产品性能:
技术参数:
生产工艺:
外包装〔材料规格等〕:
设计内容〔包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等〕
设计部门及工程负责人
备注:
总经理批示:
签名:
日期
设计开发方案书
工程名称
口腔扫描仪
起止日期
型号规格
预算费用
职责
设计开发人员〔部门〕
职责
设计开发人员〔部门〕
资源配置〔包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等〕
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成日期
备注
总经理批示:
签名:
日期
设计开发输入清单
工程名称口腔扫描仪规格型号
设计开发输入清单
产品主要功能、性能要求。
这些要求来自市场的需求与期望;适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足;对确定产品的平安性和适用性的特性要求,包括平安、包装、运输、存放、维护及环境等;
以前类似设计提供的适用信息。
备注:
设计开发评审报告
工程名称
口腔扫描仪
规格型号
设计开发阶段]
预算费用
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容:
“〞内打“2〞表示评审通过,“〞表示有建议或疑问,“X〞表示不同意
1标准符合性2米购可行性3加工可行性4结构合理性
5有效性6可检验性7美观性8环境影响
9平安性10法律法规符合性1112
存在冋题及改进建议:
评审结论:
纠正、改进措施的跟踪验证结果:
备注:
总经理批示:
签名:
日期
编制:
日期:
审核:
日期:
设计开发验证报告
工程名称
口腔扫描仪规格型号
验证单位及参加验证人员
验证样品编号
试验日期
设计开发输入综述〔性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规〕:
主要试验仪器和设备
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论:
设计开发验证结论:
对验证结论的跟踪结果:
备注:
总经理批示:
签名:
日期
日期:
日期:
设计开发输出清单
工程名称口腔扫描仪规格型号
设计开发输出清单:
产品型式结构图:
外形图:
包装图:
包装说明:
软件流程图:
电气原理图:
用户手册工艺文件检验文件
备注:
临床试验报告
工程名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
1联系人
客户试用意见〔包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见〕
客户试用结论及建议:
日期:
编制:
风险分析报告
产品名称
风险分析人
日期
风险分析报告:
分析结论
备注
总经理批示:
签名:
日期
日期:
审核:
日期:
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