ISO13485文件控制程序.docx

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ISO13485文件控制程序

文件控制程序

（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）

1.目的和适用范围

1.1目的

为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

1.2适用范围

适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。

1.3发放范围

本公司各职能部门。

2.规范性引用文件

质量手册

文件分类规则

文件命名规则

文件编号规则

文件编写规则

记录控制程序

GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

GB/T1.1-2009标准

3.组织和职责

3.1主责部门

本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。

——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；

——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；

——组织对文件系统建立和评审工作；

——对正式发布的各类文件进行登记和管理。

3.2相关部门

各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。

4.步骤和方法

4.1文件的设计

文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。

根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：

在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别

a）当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；

b）在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。

4.2文件的制定

4.2.1总则

文件在制定前，应进行识别和分类，具体指导原则另见《文件分类规则》，主要是对内部文件和外部文件的识别。

识别后应按照《文件命名规则》、《文件编号规则》和《文件编写规则》对文件命名、编号和编写，从而形成完整的文件。

4.2.2外部文件识别与制定

外部文件主要分为办公室定期收集适用的法律法规和标准，使用部门需要的证明、认证、供方文件和顾客文件等。

其中能够直接收集或可下载打印可直接收集或制定，对于需要购买的外部文件，如标准、药典以及一些操作规范的指导教材等，可由实际需求部门填写《请购单》，经批准后进行采购。

所有外来文件应按照《文件命名规则》和《文件编号规则》进行命名和编号标识，登记《外来文件登记表》，控制其分发并保持分发记录。

4.2.3内部文件识别

内部文件分为公司化运行管理文件和质量管理体系文件两部分。

文件编制部门按照已商讨或经指示的要求对文件进行编制，编制过程应在《文件更改通知单》中予以记录，出现换版或修改内容很多时，应在《文件更改通知单》中介绍与上一版相比增加或删减的章节。

编制完成，应通知文件管理部门组织评审。

4.2.4文件起草的要素

为了保持文件风格的一致性，第一、二、三层次文件的编制应尽可能采用GB/T1.1-2009标准规定的风格。

其中至少应保持以下要素：

——封面：

应保持标识、文件编号、文件名称、发布日期、实施日期、公司名称；

——前言：

应说明编制的原因、编制部门、主要起草人、发布日期、文件编号、历次版本号；

——正文：

应保持目的和范围、规范性引用文件、组织和职责、步骤和方法、相关文件、相关记录；

——附录（必要时）。

4.2.5文件采用的字体和格式

字体采用GB/T1.1-2009标准附录中表J.1中规定的字体和字号，详见《文件编写规则》。

4.2.6文件实现的样式

使用场所的文件，必须是纸质版，办公室及文件编制部门应保留相应的电子版，以备日后修订使用。

4.2.7文件更新或修订

如果外部环境发生了变化，或者过程使用中觉得应该对文件的某些内容进行修订时，由办公室或者文件使用单位组织修订，文件更新或修订前应得到管理者代表或分管领导的同意。

在进行文件修订时，除非有特别充足的理由，否则应保证文件的名称不变。

修订时，根据修订的内容确定到底是采用换版还是局部调整。

文件发生修订或改版后，文件的编号应调整，关于修订后的文件编号，应按照《文件编号规则》的规定进行处理。

在每次修订或改版时，应在文件的前言页中进行记录。

审批页记录时，应按照原顺序号顺延，不要删除原始编制、审批相应内容，以确保文件的现行修订状态和更改得到识别。

4.3文件的审核和批准

文件编制或者采购，为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准，文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

必要时对文件进行更新与再评审，并再次批准。

4.3.1文件的审核

由办公室组织文件编制和使用部门，以及管理者代表或分管领导，对文件的合理性进行评审。

如达到预期要求，则通过评审，由管理者代表或分管领导签字。

如不能达到预期要求，应指出不合理的地方，由原编制部门修改完善后再评审。

评审过程应保持《文件评审会签表》以及《会议签到表》记录。

4.3.2文件的批准

经审评并由管理者代表或分管领导签字后，办公室应将待批准文件交由总经理，由总经理审阅后最终批准，如总经理提出文件中不恰当内容，应将总经理意见准确反馈给原编制部门，经修改完善后，返回至4.3.1文件审核过程，经评审通过去再交由总经理批准生效。

4.4文件的登记、标识和发放

4.4.1受控文件登记

受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件，其发放、领用、复制、修订、管理都应经过审批，目的是保证版本的有效性。

由办公室在《内部文件登记表》上登记受控文件，在“受控状态”栏标注“受控”字样或盖“受控”章。

因为技术保密等原因，部分受控文件是不可以带出规定的场所。

发放到现场使用的第一、二、三层次文件，必须在封面标注文件的状态。

只盖有“受控”标识的文件，表示该文件为当前有效版本。

4.4.2作废文件登记

受控文件在发放过程，应保证原文件能同时回收，并保持《文件分发/撤销记录》，对于撤销或作废的文件，为防止误用，办公室应进行作废标识，加盖“作废”章，并标明保存期限，保持《作废、销毁文件控制清单》记录。

盖有“作废”标识的文件，表示该文件为失效版本，只能用于参考，不具有任何执行效力。

除非有特别需要，现场应尽可能减少“作废”出现的情况。

4.4.3修订或换版标识

如果文件出了修订版或换版，除应在文件编号上予以识别外，也应在“编制、修订、审核、批准”页进行标识，并在《内部文件登记表》标识或重新登记。

4.4.4保密标识

如果文件需要保密，应在文件的封面附加相应的保密标识。

具体要求，参照公司保密管理的有关规定。

4.4.5文件的复印及分发

外部文件，由办公室根据需求部门情况进行发放。

内部文件，由办公室根据文件规定的发放范围确定发放对象，并保持《文件分发范围表》记录。

由于涉及到文件的审核、批准签字问题，因此，办公室在文件分发时，以已经审核批准的模板文件为准，采用复印件的方式向使用单位发放，并要求领用部门签署《文件分发/撤销登记表》。

文件分发时，办公室可在文件封面注明文件使用部门，适当时进行编号标注，以避免日后上级监管检查或第三方论证后文件资料的混拿。

4.4.6文件的借阅、复印

文件使用单位如需借阅、复印文件，办公室应根据文件规定的发放范围确定是否予以发放。

对于超出范围的申请，应填写《文件领用申请单》，由办公室会同文件使用申请部门负责人商议是否批准，并声明必要的限制要求。

对于供方和客户提出的文件要求，经主管领导同意后执行。

禁止个人私自复印公司文件。

以上应保持《文件借阅/复制登记表》记录。

4.4.7文件的使用

接收文件的使用部门，应保持文件完整、整洁、清晰、易于识别，不得在文件上随意乱画或者标注，并确保在实际使用处是适用的、有效的版本。