化妆品生产许可企业自查报告.docx
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化妆品生产许可企业自查报告
自查报告
我公司在总经理的领导下,由质量管理部负责,组织生产部、质量管理部、技术部、人事行政部、采购物流部等部门负责人,按照2015
版《化妆品生产许可检查要点》逐条对我公司进行了全面的自查。
自查结果、不符合项改正措施及改正后评价结果,详见附件1:
化
妆品生产许可检查要点自查表。
综合自查结果及不符合项改正后评价结果,我公司生产条件已基本
符合2015版《化妆品生产许可检查要点》要求。
Xxx有限公司
二零一六年七月十五日
附件1
化妆品生产许可检查要点自查表
序
号
项
目
检杳项目
自查结果
不符合项改正措施
改正后
评价结
果
机构与人员
第一节原则
1
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适
符
应的组织机构,规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好
运行。
合
2
企业法定代表人是企业化妆品质量的主
要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立独立的质
量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
符
合
3
企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求的管理和操作人员。
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。
不
符
合
按照要求重新建立人员档案,包括个人基本信息、履历、身份
证复印件、学历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格
证书等。
符合
第二节人员职责与要求
4
*
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责:
4.1本要点的组织实施;
符
合
4.2质里管理制度体系的建立和运仃;
4.3产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责:
4.4负责内部检查及产品召回等质量管
理活动;
4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;
4.6确保原料、包装材料、中间产品和成
品符合质量标准;
4.7评价物料供应商;
4.8负责产品的放行;
4.9负责不合格品的管理;
4.10负责其他与产品质量有关的活动。
5
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
企业生产负责人主要职责:
5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;
符
合
5.2确保生产相关人员经过必要和持续
的培训;
5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
6
*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上冈。
符
合
第三节人员培训
7
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职
责和所从事活动相适应的知识和技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
符
合
第四节人员卫生
8
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。
符
合
9
*
企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。
符
合
10
进入生产区的所有人员必须按照规定程
序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
符
合
质量管理
第一节原则
11
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符
符
合
合标准要求。
12
企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量的,并且与质量方针保持致,且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现。
不
符
合
按照要点要求,制定质量目标定期评审计划,并做好完整记录。
符合
第二节质量管理制度
13
*
企业应制定完善的质量管理制度,质量管
理制度应至少包括:
13.1文件管理制度;
13.2物料供应管理制度;
13.3检验管理制度;
13.4放行管理制度;
13.5设施设备管理制度;
13.6生产工艺管理制度;
13.7卫生管理制度;
13.8留样管理制度;
符
合
13.9内部检查制度;
13.10追溯管理制度;
13.11不合格品管理制度;
13.12.投诉与召回管理制度;
13.13.不良反应监测报告制度。
第二节文件管理
14
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
符
合
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。
15
*
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:
批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。
符
合
第四节实验室管理
16
*
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
符
合
17
实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。
微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
符
合
18
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
不
符
合
完善原料及包装材料的质量标准,并严格按照标准执行,形成
记录。
符合
检验过程应有详细的记录,检验记录应至
少包括以下信息:
19.1可追溯的样品信息;
符
19
19.2检验方法(可用文件编号表示);
合
19.3判定标准;
19.4检验所用仪器设备。
20
企业应按规定的方法取样。
样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
不
符
合
制作样品标识卡,样品必须粘贴标识卡以后,才能进入头验至和留样室。
取样人员按照样品的类别分区存放。
符合
企业应建立实验室仪器和设备的管理制
度,包括校验、使用、清洁、保养等。
校
符
21
验后的仪器设备应有明显的标识。
合
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
22
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养
基进行管理:
22.1应从合格供应商处米购,并按规定
的条件储存;
22.2已配制标准液和培养基应有明确的
标识;
22.3标准品、对照品应有适当的标识。
23
实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录。
不
符
合
制定《检验结果超标情况调查记录表》,严格按照表格内容进
行处理,并形成记录。
符合
24
委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议。
委托外部实验室进行检验的项目,应在检验报告中予以说明。
符
合
第五节物料和产品放行
25
*
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
企业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
符
合
第六节不合格品管理
26
企业应建立不合格品管理制度,规疋不合格品的处理、返工、报废等操作。
符
合
27
*
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。
企业应建立专门的不合格品处理记录,应对不合格品进行相应的原因分析,必要时采取纠正措施。
符
合
28
*
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并专区存放。
对于不合格品应按照定规则进行分类、统计,以便采取质量
符
合
改进措施。
29
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求,得到质量管理部门的放行。
符
合
第七节追溯管理
30
*
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。
符
合
第八节质量风险管理
31
推荐
企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施。
相应的风险评估记录应保留。
应定期确认并更新风险评估。
后
续改进
第九节内部检查
32
企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检杳表,规定内审的频率等。
企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查,确保本要点有效实施。
符
合
33
内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何幵展内审。
符
合
34
检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检杳过程、检杳情况、检杳结论等。
内审结果应反馈到上层管理层。
对内审不符合项应米取必要的纠正和预
防措施。
符
合
厂房与设施
第一节原则
35
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限
度保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。
符
合
第一节生产车间要求
36
*
厂房应有与生产规模相适应的面积和空
间,并合理布局;
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);
符
合
应提供与生产工艺相适应的设施和场地;
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房
之间的流向,避免交叉污染。
厕所不得建
在车间内部。
符
合
38
应规疋清洁消毒的操作,制疋相应的清洁
消毒制度。
符
合
39
*
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和般区。
制定车间环境监控计划,定期监控。
符
合
40
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保
持相应的压差,清洁区与其他生产区保持
定的止压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品
未生产该类产品
工艺要求。
41
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施。
易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。
符
合
42
*
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得
符
对产品造成污染。
合
43
地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、
给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原
料、产品、容器、设备表面。
符
合
44
应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统。
照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取适
符
合
当措施保护产品。
45
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。
建立虫鼠害设施分布图。
生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。
现场布置合理,工作状态良好,定期检查和清洁,并保留相应的记录。
符
合
46
*
生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例,未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。
应保留杀虫剂使用清单并归
符
合
档相关资料。
第二节仓储区要求
47
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,应设置原料、包装材料、成品仓库
(或区);
应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
合格品与不合格品分区存放。
符
合
48
对勿燃、勿爆、有毒、有腐蚀性等危险口口应设置专门区域或设施储存。
符
合
设备
第一节原则
49
*
企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
应建立并保存设备米购、安装、确认的文件和记录。
符
合
第二节设备设计及选型
50
生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求,不得对产品质量产生影响。
设备的设计与安装应易于操作,方便清洁消毒。
符
合
51
所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认,确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。
与产品直接接触的生产设备(包括生产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死
符
合
角、易清洗、易消毒、耐腐蚀,
所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
第三节设备安装及使用
52
应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求,合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
符
合
53
生产设备都应有明确的操作规程。
应按操
符
作规程要求进行操作和记录。
合
第四节设备清洁及消毒
54
应制定生产设备的清洁、消毒操作规程,规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等•
设备的清洁消毒应保留记录。
在生产操作之前,需对设备进行必要的检查,并保存检查记录。
连续生产时,应在适当的时间间隔内对设
符
合
备进仃清洁消毒。
应能随时识别设备状态,如正在生产的产
品及批次,已清洁,未清洁等。
55
已清洁(消毒)的生产设备,应按规定条件存放。
符
合
第五节设备校验及维护
56
*
企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。
当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果
符
合
采取适当措施。
57
企业应制定生产设备维修保养制度;生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
符
合
58
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。
不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,烝汽或者其他)应标
符
合
识水系统的取样点。
59
*
水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。
企业应确疋所需要的工乙用水标准,制疋工乙用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。
对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。
符
合
物料与产品
第一节原则
60
*
物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。
企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家化妆品法规的其他要求。
符
合
第二节物料采购
61
应建立供应商筛选、评估、检杳和管理制度以及物料采购制度,确保从符合要求的供应商处采购物料。
供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行,并保存所有记录。
不
符
合
对供应商重新进行评估,并索取最新营业执照复印件及其他资
质证明材料。
62
供应商的选择:
包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。
供应商的管理:
建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检杳。
不
符
合
63
建立索证索票制度,认证杳验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备杳,加强台账管理,如实记录购销信息。
符
合
对进口原料应有索证索票要求。
企业应制定米购计划、米购清单、米购协议、米购合冋等米购文件,并按米购文件进行米购。
第三节物料验收
64
应按照物料验收制度验收货物,确保到货物料符合质量要求:
64.1来料时应核对物料品种、数量是否与米购订单致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告;
符
合
64.2应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核杳标签标识是否符合要求;
64.3按抽样制度进行抽样,并按验收标准检验,保存相关检验记录。
第四节物料和产品储存
65
应建立物料和产品储存制度,如物料应离墙离地摆放,应确保存货周转,定期盘点,任何重大的不付应被调查并采取纠正行动。
符
合
66
原辅材料、成品(半成品)及包装材料按
批存放,定位定点摆放,并标示如下信息:
供应商/代号
物料名称(INCI)/代号
批号
来料日期/生产日期
有效期(必要时)
符
合
67
对于人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库
符
合
内不得存放非化妆品原料。
物料和产品应标识检验状态,将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。
易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。
68
应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。
符
合
69
企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度,并建立重新评估的机制,保证
符
合
合理性。
第五节物料发放与使用
70
物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录。
领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否致。
符
合
71
生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。
质
符
合
量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。
仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否致。
第六节产品
72
产品的标签、说明书内容应符合相关法规
要求。
符
合
73
每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理。
留样数量应至少
符
合
满足产品质量检验需求的两倍。
74
应明确产品运输管理要求;应确保储存和运输过程中的可追溯性。
应清晰地记录发货,以表明货物在转交过程中已进行完全检杳。
同时对运输的车辆讲行卫牛检杳,并保留记录。
符
合
75
出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评估,合格后方可放行;不合格的按规定处理并记录。
符
合
生产管理
第一节原则
76
*
企业应建立与生产相适应的生产管理制度。
生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求。
企业应建立并严格执行生产工艺规程。
符
合
第二节生产准备
77
*
应建立产品批的疋义,生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
符
合
78