冷库验证方案.docx
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冷库验证方案
冷库验证方案
1.概述：
本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：
20M3。
2.验证目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：
2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；
3.验证依据
3.12013版《药品经营质量管理规范》及其附录；
3.2公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；
4.适用范围：
适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
6.验证小组职责
6.1负责验证方案的起草、审核与报批；
6.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；
6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；
6.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；
6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；
7.验证小组成员列表
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量部
经理
验证小组组长
储运部
经理
验证小组副组长
办公室
主任
验证文件管理
质量部
养护员
验证实施
质量部
质管员
验证复核
储运部
保管员
配合验证实施
8.验证日期进度：
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员
验证小组会议
成立验证小组
验证小组
验证工作布置
布置验证工作
验证小组
验证方案会审
完善本验证方案
验证小组
验证培训
相关人员掌握验证情况
验证小组
预确认
确认冷库符合设计要求
验证小组
安装确认
确认冷库设备安装正常
验证小组
运行确认
确认冷库设备运行正常
验证小组
性能确认
确认冷库符合规定要求
验证小组
验证计划实施
数据验证操作有序进行
验证小组
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
验证数据整理
编制审核验证报告
验证小组组长
验证证书批准
确认验证效果
质量负责人
验证资料归档
验证资料保存
质量部
验证开始日期：
年月日确认人：
验证结束日期：
年月日确认人：
9.验证流程
否
10.验证内容
10.1预确认：
我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。
10.1.1故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。
冷库的容积
××M3
温湿度指标：
设备材质
中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响
控制系统
温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警
设备材质
不得有粉尘、对储存药品质量无影响
结构组成
振动与噪音
符合有关规定
10.1.2供应商登记
供应商名称
通讯地址：
联系电话：
10.2安装确认：
证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
10.2.1安装确认所需文件资料
整理现行冷库使用说明手册等技术资料，完善资料，归档保存。
序号
资料名称
页数
份数
存放部门
检查结论
1
设备说明书
质量部
2
产品合格证
质量部
3
设备图纸
质量部
4
开箱验收记录
质量部
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.2.2冷库安装条件确认
冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
应检查的项目包括：
10.2.2.1冷库安装情况
冷库外观检查表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
四周墙板身
完好
2
油漆
无脱落
3
控制面板
表面完好
4
配套管线
连接符合要求
5
风扇
完好
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.2.2.2冷库环境情况
冷库安装环境检查表
检查项目
检查标准
确认结果
楼地面、墙壁
应整洁、干净
设备、设施表面
应整洁、干净
温湿度
温度：
≤10℃；湿度35～75%
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
10.2.2.3电气部分：
冷库电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
电源220V、50Hz，绝缘电阻>1MW
2
温控器
自动控制、灵敏
3
接地装置
应有接地线路
4
总功率
8.5Kw
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.2.2.4温湿度自动记录
自动记录仪安装位置检查情况表
检查项目
检查标准
确认结果
温湿度传感器
离地1.5m
温度控制器
完好
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
10.2.3重拟操作规程
根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。
10.3运行确认：
运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。
10.3.1运行确认的必备条件：
10.3.1.1系统条件：
冷库安装完好，能开机运行。
10.3.1.2文件要求：
已制订冷库标准操作程序等。
验证用相关文件确认表
序号
文件名称
文件编号
起草人
审核人
批准人
执行日期
1
冷库操作规程
2
验证管理制度
3
验证标准操作规程
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
10.3.1.3仪表校验：
用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
仪器仪表校验记录
仪器仪表名称
型号
生产厂家
数量
检验证书号
有效期至
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
10.3.1.4人员培训：
参加验证人员应经过验证专项培训工作。
参加验证人员培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1
验证标准操作规程
2
冷库操作规程
3
药品入库储存程序
4
药品在库养护程序
5
药品出库复核程序
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
10.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
符合要求安全可靠
2
开关
控制功能方便可靠
3
控制面板
传感灵敏度
4
开关自动运行
应正常
5
风机运行情况
平稳、无异常噪声
6
温度显示控制装置
温度显示、控制温度在设定范围
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.4性能确认：
冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。
10.4.1库内温湿度度分布均匀性实验。
检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合要求。
10.4.1.1测点布置与测试频次：
将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。
测试点分布如下图所示
ABC
C
说明：
A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：
为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点5、6、7、8距离最近墙板15cm；B为A面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点。
11.4.1.2冷库温湿度运行分布参数测试
冷库温湿度运行分布参数测试记录表
测点
运行最低温度
运行最高温度
冷库温湿度指示器显示值
检查结论
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
显示温度℃
显示湿度%
1-1
2-1
3-1
4-1
5-1
6-1
7-1
8-1
9-1
1-2
2-2
3-2
4-2
5-2
6-2
7-2
8-2
9-2
1-3
2-3
3-3
4-3
5-3
6-3
7-3
8-3
9-3
1-4
2-4
3-4
4-4
5-4
6-4
7-4
8-4
9-4
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.4.2库内温湿度度分布稳定性实验：
检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的稳定性是否符合药品储存的要求。
10.4.2.1仍按照7.4.1的冷库内测试点布局方案布局测试点，使冷库内的温湿度达到规定要求后，即温度≤8℃、35%≤湿度≤75%的要求后，每隔一小时测试一次，连续测12小时，各点温湿度变化应在规定范围内。
10.4.2.2冷库温湿度稳定性参数测试
冷库温湿度稳定性参数测试记录表
测点
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
12h
测点1
实测温度℃
实测湿度%
测点2
实测温度℃
实测湿度%
测点3
实测温度℃
实测湿度%
测点4
实测温度℃
实测湿度%
测点5
实测温度℃
实测湿度%
测点6
实测温度℃
实测湿度%
测点7
实测温度℃
实测湿度%
测点8
实测温度℃
实测湿度%
测点9
实测温度℃
实测湿度%
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.4.3冷库推门对库内温湿度影响验证：
验证冷库门开关时对库内温湿度的变化影响，每次进出时间设定为30S，温度待冷库恒定为最高和最低温度时连做3次进行验证。
开门
操作
开门前
开门后
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
第1次
第2次
第3次
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
10.4.4出现断电或设备故障、急温天气时库内温湿度的验证
验证在突然停电情况下或设备出现故障不能运行时，冷库内保持正常规定温湿度时间要求最少≥15min,；出现急温天气时对库房的影响要求不大；对每一种情况分别进行3次试验。
验证
次数
停电情况下
设备出现故障不能运行时
出现急温天气时
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
第1次
第2次
第3次
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
冷库性能确认总结：
11.偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
处理结果
填写人/日期：
复核人/日期：
12.异常情况处理：
在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。
如属于设备原因，由验证小组副组长和质量部负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情况处理栏”内记录并签字。
13.验证结果评定及结论：
验证小组根据本验证情况作出相应结果评定
13.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。
13.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
13.2.1验证试验是否有遗漏；
13.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
13.2.3验证记录是否完整；
13.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
14.再验证周期
14.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。
14.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
14.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。
14.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。
14.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。
7.3性能确认7.3.1温度分布特性测试评价标准：
各监测点温度均处于2-8℃。
测试方法：
将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。
测试冷库在48小时内的温度变化。
检查结果见附件3。
监测点选点注意：
A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；7.3.2温控系统测试：
评价标准：
低温停机：
3.0±0.1℃，高温启动：
7.0±0.1℃，测试方法：
设置温控系统为3.0℃停机，7.0℃开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。
检查结果见附件47.3.3报警系统测试:
评价标准：
低温报警：
2.5±0.1℃，高温报警：
7.5±0.1℃，测试方法：
1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。
用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃报警系统现场及远程报警情况。
用预冷好的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃报警系统现场及远程报警情况。
检查结果见附件5。
7.3.4温湿度监测系统测试测试方法：
在温湿度记录仪中设置每20分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度冷库验证方案共21页第6页数据，超出规定范围时，每隔2分钟记录一次温湿度数据。
在3小时内持续观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件6评价标准：
20分钟/次记录，1分钟/次更新，超出规定范围时，每隔2分钟记录一次温湿度数据。
7.3.5温湿度监测点终端测试7.3.5.1安装确认确认温湿度监测点终端的安装位置是否符合安装要求。
7.3.5.2测试:
评价标准：
温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:
利用检定合格的电子温湿度计,置放于终端相同位置,分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件77.3.6开门作业测试测试方法：
将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。
测试温度变化情况。
检查结果见附件8。
7.3.7保温测试评价标准：
各监测点的温度均在2－8℃范围内。
测试方法:
在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试,将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，然后每30分钟观察读数，并做记录。
测试冷库在24小时内的保温情况。
检查结果见附件9。
7.3.8断电状况测试测试方法:
将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时。
分别于五个不同时段关闭冷库电源，每5分钟观察读数，并做记录。
确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
检查结果见附件10。
8、异常情况处理在验证过程中，应严格按使用说明书及操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
9、验证结果评定及结论8.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。
8.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：
8.2.1验证试验是否有遗漏？
8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
8.2.3验证记录是否完整？
8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验。
10、再验证周期每年再验证一次；
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