内审和管理评审要点.docx
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内审和管理评审要点
内审和管理评审要点
一、管理体系内部审核
1.1管理体系内部审核要点
1.1.1内审的目的
审核管理体系的符合性、有效性
为改进管理体系创造机会
有助于外部审核
1.1.2内审的性质
“质量管理工作大检查”
1.1.3内审的时机和频次
一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。
1.1.4内审的依据
认可准则
管理体系文件
国家法律法规、行政管理文件
合同、协议等
1.1.5内审的范围
全要素、全部门、全区域。
但可分次进行，每年覆盖一遍。
1.1.6内审的职责
质量主管负责策划和组织实施
评审组长负责制定审核计划
内审员具体执行审核计划
1.1.7内审的结果
发现不符合并出具不符合报告
形成审核报告
留下审核过程和情况的记录
提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况
1.1.8内审的步骤
审核准备 → 审核实施 →编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟踪验证
1.2管理体系内部审核的准备
1.2.1编制审核计划
例×××实验室年第一次内审计划
审核目的：
审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。
审核范围：
全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。
审核依据：
①评审准则②本实验室管理体系文件③有关法律法规
审核组成员：
葛×（组长）、刘×（体系组）,傅×、李×（技术组）
审核日期年2月15日至17日
审核日程：
（见下表）
日程安排（按部门审核）
日期
时间
第一组（葛、刘）
第二组（傅、李）
2
月15日
9:
00-9:
30
首次会议
9:
30-12:
00
部门：
办公室
要素：
质量方针、目标，组织机构，公正性，保密性，人员职责、权限。
部门：
检测一、二室
要素：
检测标准规范，能力分析，设备维护、标识。
各安排一项全过程试验及监督活动
13:
30-16:
00
部门：
办公室
要素：
管理体系文件，文件控制，
内审及管理评审，纠正和预防措施。
部门：
检测一、二室
要素：
环境监控及记录，检测质量控制、试验室隔离和进入控制，内务管理，设备检定/校准，运行检查
16:
00-17:
00
审核组内部会议
2
月16日
9:
00-12:
00
部门：
办公室
要素：
人员培训、考核、上岗证、档案。
设备档案
部门：
检测一、二室
要素：
检测方法选择及确认、作业指导书、校正因子，开展新项目的评审，计算机及自动化设备管理
13:
30-16:
00
部门：
样品库
要素：
样品接收、标识、流转、保护、储存
部门：
检测一、二室
要素：
样品采集、制备、处置，原始记录、数据处理及校核、不确定度评定
16:
00-17:
00
审核组内部会议
2月17日
8:
30-12:
00
部门：
办公室
要素：
各种质量记录及管理，分包，采购，合同评审，抱怨。
部门：
检测一、二室
要素：
报告，意见和解释
13:
30-15:
00
审核组总结会议，与各部门负责人交换意见
15:
00-17:
00
末次会议
计划编制人：
葛×批准人：
冯×
…年月日…年月日
对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。
日程安排（按要素审核）
日期
时间
第一组
第二组
9:
00-9:
30
首次会议
2月15日
9:
30-12：
00
要素：
4.1法律地位、独立性、公正性、职责权限、监督
部门：
办公室、质量主管
要素：
5.2设施和环境
部门：
检测一室、检测二室、技术主管
13:
30-16:
00
要素：
4.34.9~4.11管理体系文件、审核和评审、纠正措施
部门：
办公室、质量主管
要素：
5.7对检测结果有效的检查方法
部门：
检测一室、检测二室、技术主管
16:
00-17:
00
审核组内部会议
…
…
1.2.2准备内审检查表
可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。
审核时内审员每人一份。
必要时，应将该表细化。
编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。
编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。
1.2.3发放审核通知
1.3审核实施
1.3.1首次会议
1.3.1.1首次会议的参加人员
大型实验室：
主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员
小型实验室：
全体人员
1.3.1.2首次会议的议程
①实验室领导讲话，强调内审的目的和重要性严肃性，引起参会人员充分重视。
②评审组长介绍评审日程要求。
③确定检测考核项目及监督（见证）人员
首次会议要有记录，并有签到表。
1.3.2现场审核
由软件组和硬件组分工进行。
1.3.3内部交流
评审组在适当的时候可以进行内部交流，交流讨论审核中发现的问题，协调审核进度、统一审核尺度，安排下一步工作。
1.3.4与部门负责人交换意见
评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后，与部门负责人交换意见，确认不符合项。
1.3.5末次会议
1.3.5.1末次会议的参加人员
与首次会议相同
1.3.5.2末次会议的议程
①评审组长介绍评审情况，宣布评审结论。
②各部门提出整改和纠正措施方案，商定完成时间。
③领导讲话。
末次会议同样要有会议记录和签到表。
1.4编制审核报告
1.4.1审核报告的内容和格式
审核的目的、依据、范围等
审核的过程和基本情况
审核的结果
对管理体系运行情况的评价
发现的不符合工作的统计分析
改进工作的目标和措施
不符合工作统计表可用下列格式（见下表）。
领导层
技术
主管
质量
主管
办公室
检测
一室
检测
二室
样品库
监督员
合计
4.1
4.2
4.3
5.9
5.10
合计
1.4.2审核报告的编写和批准
审核报告由评审组长或质量主管编写，实验室领导审批。
审核报告不一定用统一一致的格式，将审核情况描述清楚,给出明确的结论就可以。
1.4.3审核报告的发放范围
审核报告应在末次会议后短时间内完成。
发放至参会人员。
1.5制定和实施纠正措施
纠正措施已在末次会议上讨论过，会后要填表确认并付诸实施。
需要指出，并不是所有的不符合工作都要采取纠正措施，而是要根据不符合工作的性质和程度以及纠正措施的成本来确定。
不符合工作按性质可分为体系性、实施性、效果性不符合，按程度可分为严重、一般、轻微不符合。
1.6跟踪验证
跟踪验证的任务是：
不符合工作的纠正情况
纠正措施的落实完成情况
纠正措施的有效性
不符合项和纠正措施表
编号内审员受审部门
不符合事实描述：
不符合文件名称、条款：
不符合工作的程度：
签字：
日期：
根本原因分析：
部门负责人：
日期：
拟采取的纠正措施和完成日期：
部门负责人：
内审员：
日期：
日期：
纠正措施完成情况
部门负责人：
日期：
纠正措施跟踪验正情况：
内审员：
日期：
1.7管理体系内部审核的记录
①审核计划
②检查表
③首末次会议签到表和会议记录
④不符合工作统计表
⑤审核报告
⑥不符合项和纠正措施表
二、管理评审
2.1管理评审要点
2.1.1管理评审的目的
评审管理体系的充分性、适宜性、有效性
为持续改进管理体系创造机会
有利于外审
2.1.2管理评审的性质
“质量管理工作大总结”
2.1.3管理评审的时机和频次
以12个月为周期。
外审后应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。
2.1.4管理评审的职责
执行管理层负责策划和组织实施管理评审。
一般可由实验室主任领导，副主任、技术主管、质量主管分工准备材料，办公室负责提供文件和记录。
2.1.5管理评审的形式
一般为会议形式
2.1.6管理评审的参加人员
实验室领导、技术主管、质量主管、部门负责人、授权签字人、内审员、监督员等
2.1.7管理评审的输入信息
①内、外审报告和材料
②质量方针、目标考核结果
③客户意见调查、投诉
④检测质量控制记录
⑤监督报告
⑥培训总结
⑦比对试验或能力验证结果
⑧检测市场调查
⑨外部环境变化情况的信息
⑩实验室内部环境变化情况的信息
⑾上次管理评审决议的执行情况
以上信息应在管理评审会议前分别由有关人员准备好。
这些信息可以有两种形式：
职能部门及业务部门的工作报告。
按部门的职责分别报告上述信息。
专题报告。
由有关责任人分别报告上述信息。
2.1.8管理评审会议的内容
实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性
包括：
质量方针和目标、体系文件、组织机构、职责权限、人力资源和培训教育、仪器设备配备、设施和环境、检测方法、量值溯源、质量监督和控制等。
实验室管理体系建立和运行的有效性
评价四个主要过程的有效性和体系的有效性，包括质量方针和目标的实现情况。
检测结果以及服务质量是否符合规范和客户要求
市场变化给实验室带来的压力和机遇，是否需要调整检测项目、范围。
实验室内、外部环境变化的影响，是否需要进行某些改革。
日常管理会议的有关议题：
包括人员任命、机构改革、资源调整、文件修订等。
2.1.9管理评审会议的结果
形成管理评审报告，管理评审报告应对管理评审会议研究和决定的事情确认，规定完成的日期。
这些决议应输入到实验室下一年度的工作计划中去。
2.1.10管理评审的记录
①会议输入信息的文件、记录
②会议出席人员签到表
③会议记录
④管理评审报告
⑤下一步工作计划
2.2管理评审实例
2.2.1管理评审计划
目的、范围、时间、输入信息的提供者即要求、要讨论的问题、参加人等
2.2.2输入信息
综合办公室
a办公室质量目标考核情况（就其职责）
b客户意见调查、投诉情况
c人员培训情况
d检测市场及外部环境调查情况
e内审不符合项纠正措施实施及验证情况
f存在问题分析及改进意见
检测一室工作报告
a检测一室质量目标考核情况
b检测结果质量控制情况
c比对试验或能力验证情况
d检测标准变化及对检测能力需求情况
e内审不符合项纠正措施实施及验证情况
f存在问题分析及改进意见
检测二室工作报告（内容与检测一室相同）
监督员报告
监督工作情况
质量主管报告
a全实验室质量方针、目标考核情况
b内审情况
c服务质量情况
d存在问题分析及改进意见
技术主管报告
a检测工作总体情况
b对人员的需求、技能目标和培训情况
c对资源的需求及落实情况
d存在问题分析及改进意
实验室领导工作总结
重点：
上次管理评审决议的执行情况。
2.2.3就要讨论的问题发言
2.2.4决议
鉴于管理体系刚建立和运行，对岗位职责的监督力度不够，拟成立临时的质量监督办公室；
检测一室仪器已很陈旧，不适应客户需求，拟向上级申请经费更新部分设备：
部分文件中的内容描述不充分、或相互矛盾需修改；
某些员工质量意识不强，需加强教育和培训。
2.2.5管理评审报告和记录
时间、参加人员、输入信息（书面报告应作为附件）、讨论内容和情况、形成的决议、下一步工作计划等。
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