QA检查员进行现场检查时.docx

QA检查员进行现场检查时.docx

《QA检查员进行现场检查时.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QA检查员进行现场检查时.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

QA检查员进行现场检查时

QA检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场各项制度。

环境卫生检查：

检查洁净区内温度、湿度控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。

状态标志检查：

应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。

生产操作检查：

应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数控制是否符合工艺规程及生产指令要求。

物料检查：

贮存、发放、使用是否按规定内容执行，生产所用物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。

生产中间控制检查：

是否按规定时间间隔及控制方法进行生产中间控制。

工艺用水检查：

工艺用水是否符合要求，是否定期进行水质监控，是否按规定使用工艺用水。

清场检查：

是否按规定程序进行，清场结果是否符合要求。

人员卫生检查：

进入洁净区人员是否按规定进行洗手、更衣、更鞋，外表是否有伤口，是否患有传染病。

包装时，标签、说明书领用是否符合要求，批号是否正确，数量是否正确，报废标签是否及时由专人销毁。

物料平衡是否在允许范围内。

生产记录是否及时填写，是否按规定进行修改。

计量器具是否校正，是否有合格证，是否超过校正有效期。

按职责进行：

1、在本部门QA主管领导下展开工作，对本部门主管领导负责。

2、按批准《物料监控管理规程》对进厂原料、辅料、包装材料接收、贮存、发放进行监控，决定原料、辅料、包装材料及中间体使用。

3、按批准《生产过程监控管理规程》对生产全过程进行监控。

负责生产许可证、中间产品流转许可证，清场合格证签发。

4、负责生产过程中中间体快速检验工作，并做好相应检验记录。

5、负责对起始物料及生产过程中出现偏差进行调查，找出偏差产生原因及建议采取措施。

6、监督不合格原料、辅料、包装材料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不得发放出厂。

7、对起始物料及生产过程中出现不符合GMP行为进行及时制止并按程序向有关部门汇报。

8、参和相关内容验证工作。

9、认真填写相关监控记录。

10、参和车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会有关措施、决策落实执行情况。

参和班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会有关措施、决策落实执行情况。

11、负责对生产过程中批生产原始记录进行初审。

12、上级领导交办其它工作。

以监督为主

一、公用部分：

劳保穿戴是否规范？

洗手消毒、随手关门是否到位？

清场工作是否符合要求？

记录填写是否及时、规范？

产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？

生产设备是否有明显状态标志？

生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？

生产过程中所产生各种废弃物是否及时清理？

生产过程中是否存在污染物料、混批情况？

生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？

设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？

各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？

各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定内容？

二、细则：

1.备料：

每日所领各物料品名、规格、批号或编号、数量是否和配料指令单相一致？

若有不同，是否及时处理？

每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出原则？

每日所发各物料台帐记录是否和所发物料相一致？

原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎：

所粉各物料是否和配制指令单相一致？

粉好物料和未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？

到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？

送至配料岗位各物料是否有填写完整物料标识？

是否经配料岗位人员复核无误？

可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

3、配料：

每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否和配制指令单相一致？

送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

称量是否有复核？

4、制粒：

是否和配料岗位人员复核其所配各物料品名、批号、数量？

生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？

5、干燥：

在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？

在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

和中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？

6、总混：

总混后颗粒中辅料和主药是否有明显差异？

总混后颗粒是否发生结块现象？

是否为人为造成？

和中间站岗位人员交接物料时是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

到备料间领取物料时，是否和备料岗位人员复核物料品名、批号、数量？

7、压片：

和中间站岗位人员交接物料时是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？

岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应应对措施？

8、烘房：

每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？

素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？

烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染情况？

按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？

9、中间站：

收发各批物料时是否复核各批物料品名、规格、数量？

是否明显区分不合格产品和待检产品？

若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？

各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？

10、配浆、包衣：

包衣人员和中间站岗位人员交接物料时是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

配浆人员和备料间岗位人员交接物料时，是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？

在设备运行正常时，包衣片是否存在明显黄片、色差、粘片等情况？

11、择片：

和中间站岗位人员交接物料时是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、联动线：

到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

和中间站岗位人员交接物料时是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？

若发现异常是否及时采取措施？

不同厂家或颜色差异大瓶子是否配套使用？

生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？

生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？

若发现异常是否及时通知机修人员？

13、贴标机：

每批所贴标签内容是否和包装指令单相一致？

生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？

若有异常是否及时采取措施？

用于放瓶子白筐在用之前是否检查白筐是否有明显污物？

14、铝塑：

到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

和中间站岗位人员交接物料时是否和发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？

铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？

经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？

15、枕包：

所领取枕包材料标签上品名、批号、规格、数量是否和包装指令单相一致？

刚开始时，枕包袋上生产日期、批号、有效期是否和包装指令单上相应内容相一致？

设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？

若有异常是否及时采取措施？

枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格产品，若存在是否有明显分隔？

16、装盒：

到标签库所领取材料标签上品名、批号、规格、数量是否和包装指令单相一致？

生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）

17、喷码：

在正式生产前是否核对过喷码后小盒上生产日期、批号、有效期和包装指令单一致？

生产过程中应随时检查小盒上生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？

应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？

18、热缩：

若有箱码是否采取了措施避免混箱？

生产过程中是否随时检查热缩情况？

在将热缩后小盒放入纸箱前是否核对过小盒上生产日期、批号、有效期、箱号是否和纸箱上相应内容一致？

19、大包装：

在生产操作过程中，是否复核过纸箱上生产日期、批号、有效期和包装指令单一致？

在封纸箱前应复核小盒上生产日期、批号、有效期、箱号是否和纸箱上相应内容一致？

每批大包装生产结束后，是否清点箱数和热缩人员核对无误？

QA是质量监督/监控

1负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理规定，适时向企业领导提出保证产品质量意见和改进建议。

2保证本企业产品是在符合GMP要求下生产。

3对全企业有关质量人和事负监督实施、改正及阻止责任。

4对有利于生产配制指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准。

5对检验结果进行复审批准。

6对新产品研制、工艺改进中试计划及结论进行审核。

7审核上报药品监督管理部门有关技术、质量书面材料。

8审定批记录，作出成品是否出厂结论。

9负责组织制定原辅料、包装材料质量标准和其它文件。

10审核不合格品处理程序。

11因质量管理上需要，会同有关部门组织编写新技术标准或讨论修正技术标准。

12审核各产品生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13处理用户投诉产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。

对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人