最新促甲状腺激素TSH定量试剂盒化学发光法.docx
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最新促甲状腺激素TSH定量试剂盒化学发光法
促甲状腺激素(TSH)定量试剂盒(化学发光法)
标题:
促甲状腺激素(TSH)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第1页,共6页
【概述】
促甲状腺素(TSH)是垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素,其主要作用是调控甲状腺的功能活动。
测定血清中TSH的浓度是判断甲状腺功能是否正常的首选指标,也是研究下丘脑—垂体—甲状腺轴反馈调节机制等的重要参数,临床上多用于甲状腺功能亢进(甲亢)和减退(甲减)的诊断、原发与继发性甲减的鉴别诊断、监测甲亢和甲减的疗效、亚临床甲亢的诊断、新生儿甲低的筛查以及垂体TSH瘤的实验室诊断等。
【测定原理】
本试剂盒采用双抗夹心法测定血清中TSH水平,用两株不同的单克隆抗体分别与TSH分子上不同的抗原决定簇发生反应。
用一株单抗包被微孔板制成固相抗体,用另一株单抗标记酶制成酶标抗体。
在包被板微孔中加入校准品或待测血清及酶标抗体,温育后即形成固相抗体—抗原—酶标抗体的复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液,于30—90分钟内测定其发光强度(RLU),根据校准曲线即可算出样品中TSH的含量,样品的RLU值随TSH浓度的增加而升高。
标题:
促甲状腺激素(TSH)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第2页,共6页
【试剂组成和配制】
数量
48孔
96孔
包被板
1块
48孔/块
96孔/块
校准品
7瓶
0.5ml/瓶
0.5ml/瓶
浓度0、0.1、0.5、2.5、10、40、120uIU/ml
酶标记物
1瓶
3ml/瓶
6ml/瓶
化学发光底物液
1瓶
3ml/瓶
6ml/瓶
浓缩洗涤液
1瓶
30ml/瓶
30ml/瓶
使用时用蒸馏水稀释20倍(水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水)
说明书
1份
1张/份
1张/份
封板膜
1份
1张/份
2张/份
【样本要求】
病人标本无需特殊处理,采用正确医用技术收集全血标本,离心分离后吸取血清用于检测。
待测血清如在24小时之内使用,可于2—8。
C保存,若需长期存放应保存在-20。
C以下,并避免反复冻溶。
请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
标题:
促甲状腺激素(TSH)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第3页,共6页
【测定方法】
自4。
C冰箱中取出试剂盒,室温平衡15分钟,然后按下表程序操作:
TSH加样测定程序表单位:
ul
包被板空白孔校准孔样品孔
校准品—50—
待测样品——50
酶标记物—5050
用微量震荡器充分振荡混匀,用封板膜封板37。
C温育2小时。
用稀释后的洗涤液洗板5次,最后在干净的吸水纸上扣干。
发光底物液505050
用微量震荡器充分振荡混匀,室温(20—27。
C)避光反应30分钟。
测量必须于加化学发光底物液后的第30—90分钟内测量,在化学发光测量仪上依序测量各孔的发光强度(RLU),测量时间1秒/孔。
注:
若室温低于20。
C,加入化学发光底物液后应将微孔板置于20~30。
C烘箱内温育30分钟后再测量;加入化学发光底物液后其发光强度(RLU)在30—90分钟之间比较稳定,此段时间为可靠测量期。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪,微孔板洗板机。
【结果计算】
待测样品的浓度按下方法计算:
用化学发光测量仪中的数据处理程序(拟合类型:
线性拟合,坐标选择:
log(x)—log(Y),实验方法:
夹心法)直接给出校准曲线及样品的浓度值。
标题:
促甲状腺激素(TSH)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
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编制人:
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钟尊勇
批准人:
张范
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第4页,共6页
【正常参考值】
各实验室应建立自己的临床正常值,下列正常值范围仅供参考。
正常参考值:
0.3—5.0uIU/ml
【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标,应结合临床症状及其它检测指标综合判定。
【方法的局限性】
1、本试剂盒仅限用于血清样本的测定,对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
2、本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围,超出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。
3、通过其它方法得到的TSH浓度值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。
【技术参数】
1、灵敏度:
≤0.02uIU/ml
2、精密性:
用本方法检测低、中、高三组样品(n=10)。
批内变异系数:
CV%<15.0%;批间变异系数:
CV%<20.0%
3、线性:
r>0.9900
标题:
促甲状腺激素(TSH)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第5页,共6页
【注意事项】
1、检测必须符合实验室管理规范的规定,严格防止交叉污染。
所有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。
2、操作前应仔细阅读使用说明书,严格按照说明书的操作程序进行,不同批号的试剂和包被板不能混用。
包被板要干燥保存,用完后立刻放回密封袋中封严后保存。
3、各试剂必须摇匀后使用,用前应平衡到室温,严格控制每步反应的时间和温度。
4、加样操作应快速准确手法一致,慢吸快打,不要使溶液粘到孔
壁上,尽量缩短整个加样时间。
5、每次加样完毕后,应用微量震荡器充分振荡混匀,并避免产生气泡防止溶液溅出。
6、以洗板机洗板时,每孔注液量不应少于400ul,洗板次数不少于5次,浸泡时间不短于10秒,并注意检查加液头是否堵塞。
洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。
7、以手工洗板时,每次洗液都应加满微孔,最后应在干净的无纸屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。
8、加发光底物液的加样器应专用,加样吸头应确保干净无污染,
标题:
促甲状腺激素(TSH)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
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钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第6页,共6页
在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触,以防底物爱到污染而造成本底升高。
9、为防止样品蒸发及避免污染,温育时应将反应板放于密闭干净的塑料袋内或用不干胶覆盖。
标题:
三碘甲腺原氨酸(T3)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-002
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
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钟尊勇
批准人:
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页码:
第1页,共5页
【概述】
三碘甲腺原氨酸(T3)是含碘的氨基酸衍生物,由一个分子一碘酪氨酸和一个分子二碘酪氨酸偶联而成,分子量651D。
血循环中的T3有80%来自游离T4在外周组织脱去一个碘原子而成,直接来自甲状腺的T3只占20%。
血中的T3有99.7%与甲状腺结合球蛋白(TBG)等结合。
血清T3浓度的测定对甲状腺功能的评价和早期诊断甲亢很有价值,同时对甲亢的疗效观察及判定预后也有重要价值。
【测定原理】
本试剂盒采用竞争法测定血清中T3水平。
将T3抗体包被微孔板制成固相抗体,用酶标记T3抗原制成酶标抗原。
在包被板微孔中加入校准品或待测血清和酶标记物,温育后即形成固相抗体—非标记抗原或酶标记抗原复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液测定其发光强度(RLU),根据校准曲线即可算出样品中T3的含量,样品的RLU值随T3浓度的增加而降低。
标题:
三碘甲腺原氨酸(T3)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-002
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
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质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第2页,共5页
【试剂组成和配制】
数量
96孔
包被板
1块
96块/块
校准品
6瓶
0.5ml/瓶
浓度为:
0、0.5、1.0、2.5、5.0、7.5ng./ml
酶浓缩液
1瓶
1.1ml/瓶
酶稀释液
1瓶
11ml/瓶
酶工作液:
按1:
10用酶稀释液(1.0ml)稀释酶浓缩液(0.1ml)并混合均匀,现用现配。
化学发光底物液A
1瓶
6ml/瓶
化学发光底物液B
1瓶
6ml/瓶
使用前根据需要量将底物液A和B等体积(1:
1)混合,现用现配。
浓缩洗涤液
1瓶
30ml/瓶
使用时用蒸馏水稀释20倍(水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水)
说明书
1份
1张/份
封板膜
1份
2张/份
【样本要求】
病人标本无需特殊处理,采用常规医用技术收集全血标本,离心分离后吸取血清用于检测。
待测血清如在24小时之内使用,可于2—8。
C保存,若需长期存放应保存在-20。
C以下,并避免反复冻溶。
请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
标题:
三碘甲腺原氨酸(T3)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-002
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第3页,共5页
【测定方法】
自4。
C冰箱中取出试剂盒,室温平衡15分钟,然后按下表程序操作:
T3加样测定程序表单位:
ul
包被板空白孔校准孔样品孔
校准品—50—
待测样品——50
酶工作液—100100
用微量震荡器充分振荡混匀,用封板膜封板室温(20~27。
C)温育45分钟。
用稀释后的洗液洗板5次,最后在干净的吸水纸上扣干。
发光底物混合液100100100
用微量震荡器充分振荡混合均匀,室温(20~27。
C)避光反应5分钟。
测量必须于加化学发光底物液后的第5~30。
C分钟内测量,在化学发光
测量仪上依序测量各孔的发光强度(RLU),测量时间1秒/孔。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪,微孔板洗板机。
【结果计算】
待测样品的浓度计算按下列方法进行:
用化学发光分析仪中的数据处理程序(拟合类型:
线性拟合,坐标选择:
log(X)—logit(Y),实验方法:
竞争法)直接给出校准曲线及样品的浓度值。
【正常参考值】
各实验室应建立自己的正常参考值,下列正常值仅供参考。
正常参考值:
0.52—1.90ng/ml(单位换算:
1nmol/L=0.651ng/mL)
标题:
三碘甲腺原氨酸(T3)测定
版本号:
A
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0
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CJYYLAB-FG-SOP-002
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第4页,共5页
【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标,应结合临床症状及其它检测指标综合判定。
【方法的局限性】
1、本试剂盒仅限用于血清样本的测定,对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
2、本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围,超出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。
3、通过其它方法得到的T3浓度值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。
4、待测血清中存在抗T3等自身抗体以及人抗鼠等异嗜抗体会干扰测定结果。
【技术参数】
1、灵敏度:
≤0.04ng/ml
2、精密度:
用本方法检测低、中、高三组样品(n=10)。
分析内变异系数:
CV%<15%;分析间变异系数:
CV%<20%
3、线性:
|r|≥0.9900
4、特异性:
与10ug/ml的T4交叉反应率小于0.02%
【注意事项】
1、检测必须符合实验室管理规范的规定,严格防止交叉污染。
所
标题:
三碘甲腺原氨酸(T3)测定
版本号:
A
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0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-002
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第5页,共5页
有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。
2、操作前应仔细阅读使用说明书,严格按照说明书的操作程序进行,不同批号的试剂和包被板不能混用。
包被板要干燥保存,用完后立刻放回密封袋中封严后保存。
3、各试剂必须摇匀后使用,用前应平衡到室温,严格控制每步反应的时间和温度。
4、加样操作应快速准确手法一致,慢吸快打,不要使溶液粘到孔壁上,尽量缩短整个加样时间。
5、每次加样完毕后,应用微量震荡器充分振荡混匀,并避免产生气泡防止溶液溅出。
6、以洗板机洗板时,每孔注液量不应少于400ul,洗板次数不少于5次,浸泡时间不短于10秒,并注意检查加液头是否堵塞。
洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。
7、以手工洗板时,每次洗液都应加满微孔,最后应在干净的无纸屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。
8、加发光底物液的加样器应专用,加样吸头应确保干净无污染,在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触,以防底物受到污染而造成本底升高。
9、为防止样品蒸发及避免污染,温育时应将反应板放于密闭干净的塑料袋内或用不干胶覆盖。
标题:
甲状腺素(T4)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-003
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第1页,共6页
【概述】
甲状腺素(T4)是甲状腺分泌的两种主要激素之一,分子量777D,全部由甲状腺产生。
T4的主要作用是促进合成和能量代谢,使基础代谢和耗氧量增加,促进生长和发育。
在血中的T4有99.97%与甲状腺结合球蛋白(TBG)及甲状腺结合前蛋白(TBPA)结合。
T4的合成和分泌主要受下丘脑及垂体的控制。
T4是甲状腺功能亢进(甲亢)和减退(甲减)的诊断和疗效评价的指标之一。
【测定原理】
本试剂盒采用竞争法测定血清中T4水平,用T4抗体包被微孔板制成固相抗体,用T4抗原标记酶制成酶标记物。
在包被微孔中加入T4校准品或待测血清和酶标抗原,温育后竞争形成固相抗体—非标记抗原或标记抗原复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液于5—30分钟内测定其发光强度(RLU),根据标准曲线即可算出样品T4的含量,样品的RLU值随T4浓度的增加而降低。
标题:
甲状腺素(T4)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-003
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第2页,共6页
【试剂组成和配制】
数量
96孔
包被板
1块
96孔/块
校准品
6瓶
0.5ml/瓶
浓度为:
0、2、5、10、15、25ug/dl
酶浓缩液
1瓶
1.1ml/瓶
酶稀释液
1瓶
11ml/瓶
酶工作液:
按1:
10用酶稀释液(1.0ml)稀释酶浓缩液(0.1ml)并混合均匀,现用现配。
化学发光底物液A
1瓶
6ml/瓶
化学发光底物液B
1瓶
6ml/瓶
使用前根据需要量将底物液A和B等体积(1:
1)混合,现用现配。
浓缩洗涤液
1瓶
30ml/瓶
使用时用蒸馏水稀释20倍(水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水)
说明书
1份
1张/份
封板膜
1份
1张/份
【样本要求】
病人标本无需特殊处理,采用常规医用技术收集全血标本,离心分离后吸取血清用于检测。
待测血清如在24小时之内使用,可于2~8。
C保存,若需长期存放应保存在-20。
C以下,并避免反复冻溶。
请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
标题:
甲状腺素(T4)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-003
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第3页,共6页
【测定方法】
自4。
C冰箱中了出试剂盒,室温平衡15分钟,然后按下表程序操作:
T4加样测定程序表单位:
ul
包被板空白孔校准孔样品孔
校准品—25—
待测样品——25
酶工作液—100100
用微量震荡器充分振荡混匀,用封板膜封板室温(20~27。
C)温育45分钟。
用稀释后的洗液洗板5次,最后在干净的吸水纸上扣干。
发光底物混合液100100100
用微量震荡器充分振荡混合均匀,室温(20~27。
C)避光反应5分钟。
测量必须于加化学发光底物液后的第5~30。
C分钟内测量,在化学发光
测量仪上依序测量各孔的发光强度(RLU),测量时间1秒/孔。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪,微孔板洗板机。
【结果计算】
待测样品的浓度计算按下列方法进行:
用化学发光分析仪中的数据处理程序(拟合类型:
线性拟合,坐标选择:
log(X)—logit(Y),实验方法:
竞争法)直接给出校准曲线及样品的浓度值。
【正常参考值】
各实验室应建立自己的正常值,下列正常值仅供参考。
正常参考值:
男性4.4~10.8ug/dl;女性4.8~11.6ug/dl(单位换算1nmol/L=0.077ug/dL)
标题:
甲状腺素(T4)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-003
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第4页,共6页
【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标,应结合临床症状及其它检测指标综合判定。
【方法的局限性】
1、本试剂盒仅限用于血清样本的测定,对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
2、本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围,超出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。
3、通过其它方法得到的T4浓度值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。
4、血清中存在抗T4等自身抗体以及人抗鼠等异嗜抗体会干扰测定结果。
【性能指标】
1、灵敏度:
≤0.1ug/dL
2、精密度:
用本方法检测低、中、高三组样品(n=10)。
分析内变异系数:
CV%<15%;分析间变异系数:
CV%<20%
3、线性相关系数绝对值|r|≥0.9900
4、特异性:
与浓度为100ug/dL右旋三碘原氨酸交叉反应率为1.5%,与浓度为100ug/dL的左旋三碘原氨酸交叉反应率为3.0%。
标题:
甲状腺素(T4)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-003
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第5页,共6页
【注意事项】
1、检测必须符合实验室管理规范的规定,严格防止交叉污染。
所有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。
2、操作前应仔细阅读使用说明书,严格按照说明书的操作程序进行,不同批号的试剂和包被板不能混用。
包被板要干燥保存,用完后立刻放回密封袋中封严后保存。
3、各试剂必须摇匀后使用,用前应平衡到室温,严格控制每步反应的时间和温度。
4、加样操作应快速准确手法一致,慢吸快打,不要使溶液粘到孔壁上,尽量缩短整个加样时间。
5、每次加样完毕后,应用微量震荡器充分振荡混匀,并避免产生气泡防止溶液溅出。
6、以洗板机洗板时,每孔注液量不应少于400ul,洗板次数不少于5次,浸泡时间不短于10秒,并注意检查加液头是否堵塞。
洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。
7、以手工洗板时,每次洗液都应加满微孔,最后应在干净的无纸屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。
8、加发光底物液的加样器应专用,加样吸头应确保干净无污染,在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触,以
标题:
甲状腺素(T4)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-003
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第6页,共6页
防底物受到污染而造成本底升高。
9、为防止样品蒸发及避免污染,温育时应将反应板放于密闭干净的塑料袋内或用不干胶覆盖。
标题:
游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定
版本号:
A
修订号:
0
文件编号:
CJYYLAB-FG-SOP-004
发布日期:
2007年06月26日
生效日期:
2007年07月01日
发布部门:
质量管理小组
编制人:
何顺卿
审核人:
钟尊勇
批准人:
张范
页码:
第1页,共6页
【概述】
三碘甲腺原氨酸(T3)是含碘的氨基酸衍生物,由一个分子一碘酪氨酸和一个分子二碘酪氨酸偶联而成,分子量651D。
血循环中的T3有80%来自游离T4在外周组织脱去一个碘原子而成,直接来自甲状腺的T3只占20%。
血中的T3有99.7%与甲状腺结合球蛋白(TBG)等结合。
同TBG等蛋白质结合的T3无生物活性,而0.3%未结合的T3即游离T3(FT3)的生物活性则比游离T4强5~10倍。
因此测定血清FF3对于甲亢的诊断、疗效和预后的判断具有重要的临床价值,对甲减的诊断也有一定的参考价值。
【测定原理】
本试剂盒采用竞争法测定血清中FT3水平。
用T3抗体包被微孔板制成固相抗体,酶标记T3抗原制成酶标记物,该酶标记物不能够与TBG和白蛋白结合。
在包被板微孔中加入FT3校准品或待测血清和酶标记物,酶标记物与样品的FT3竞争性结合出样品中FT3的含量,样品的RLU值随