药事管理与法规.docx

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药事管理与法规

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第一章执业药师与药品安全

第一节执业药师与管理

【考点1】执业药师资格制度

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》（全国内有效）并注册登记。

。

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备药师。

"两证"；“生产、经营、使用”。

【考点2】执业药师管理部门

1.人社部与药监局负责全国执业药师资格政策制定、组织考试、注册监管。

2.国家食药监总局

（1）组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、考试命题工作。

（2）指导注册登记和监督管理工作。

按照培训与考试分开的原则，规划并组织考前培训。

【考点3】执业药师报名条件口诀：

“中7、专5、本3；硕1博当年”

中专7年大专5年本科3年硕1年博当年（无工作年限要求）

【考点3】执业药师注册管理★★★★★

1.注册机构

（1）药监总局为全国执业药师注册管理机构。

（2）各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：

药品生产、药品经营、药品使用机关、但院校、科研、药检机构不予注册。

3.注册地区：

省、自治区、直辖市。

4.执业限制:

只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。

5.注册条件：

口诀：

得职体+同意

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。

不予再注册：

记忆：

病、2年、无能力。

①无完全民事行为②刑满毕不足2年③取消资格不满2年④传染病传、精神病发

6.注册程序

（1）首次注册与再次注册:

有效期3年，期满前3个月再次注册。

（2）变更注册:

变更执业的地区、单位、范围需办理的手续，交所在地省药监部门办理

（3）注销注册注销手续由所在单位向注册机构申请办理

①死亡或被失踪；②受刑事处罚；③被吊销《资格证书》的；④受开除处分⑤因健康或不能执业；⑥无理由不在岗半年以上；⑦注册许可期届满未续的。

【考点4】执业药师的职责

①必须以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

②严格执行《药品管理法》，对违反法行为劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

③负责对药品质量监管，参与制定、实施药品质量管理及对本单位违反规定的处理。

④负责处方的审核及监督调配，指导用药，药物监测及药效评价。

【考点5】执业药师继续教育

1.管理部门管理由中国执业药师协会承担

（1）国家药监部门负责制定执业药师继续教育管理办法，拟定、审批继续教育内容。

（2）各省药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。

2.学分制度：

（1）每年不少于15学分。

（2）3年内不少于45学分。

第二节执业药师职业道德与服务规范

【考点1】我国执业药师的职业道德准则具体内容

（药师协会发布）★★★★★口诀:

依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒）

1.救死扶伤2.尊重患者3.依法执业4.进德修业、5.尊重同仁、

第三节药品与药品安全管理

【考点1】药品质量特性★★★★★口诀：

安稳均效。

主要表现以下4个方面：

（1）有效性：

（2）安全性。

（3）稳定性。

（4）均一性：

【考点2】我国药品安全管理的目标任务

1.规划指标★★★★★口诀：

生化接近，中药主导，仿制基临。

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

（2）批准生产的仿制药，国家基本药物临床常用药品质量达到国际先进水平。

（3）药品生产100%符合《GMP》。

（4）药品经营100%符合《GSP》。

（5）新开药店均配备执业药师。

2015年药店和医院全部实现营业时药师指导用药。

第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度

第一节深化医药卫生体制改

【考点1】深化医疗卫生体制改革的基本原则★★★★★口诀：

人情一统。

①坚持以人为本，②坚持立足国情，③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾，。

【考点2】深化体制改革的总体目标★★★★★口诀：

公卫、医服、医保、药保。

公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系

【考点3】药品供应保障体系

建立以基本药物制度为基础的药品供应体系，保障安全用药。

主要内容包括：

①建立国家基本药物制度。

②规范药品生产流通。

③完善药品储备制度。

第二节国家基本药物制度

【考点1】基本药物的界定★★★★

基本药物是指适应基本医疗需求、剂型适宜、价格合理、保障供应、公平获得的药品。

【考点2】国家基本药物制度的界定★★★★

是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理的制度，。

【考点3】基本药物遴选原则★★★★★口诀：

“防、安、价、使、中、基、临、基”。

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层配备

【考点4】基本药物遴选范围★★★★★

国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生部门、国家食药监部门颁布的标准的药品

【考点5】不纳入基本药物遴选的★★★★★口诀：

濒野滋补非首选，暂停产销违法伦

1国家濒危；②主要用于滋补保健；③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，暂使用的；⑤违背国家法律、或不符合伦理；

【考点6】基本药物目录构成★★★★口诀：

生化药理，中药功能。

（1）第一部分：

化学药品和生物制品，

（2）第二部分：

中成药。

（3）第三部分：

中药饮片，

【考点7】基本药物质量监督管理机构★★★★口诀：

抽验国评省监督

1.国务院药品监部门：

评价性抽验，2.省级药监部门：

监督性抽验工作。

【考点8】国家基本药物的报销与补偿★★★★★

1.基本药物报销：

全部纳入基本医疗报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2.基本药物补偿规定

（1）政府办社区卫生机构和县（基层医疗机构），要全部使用基本药物实现零差率销售。

（2）多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补

第三章药品监督管理体制与法律体系

【考点1】药品监督管理部门的主要职责★★★★

国家药监总局（CFDA）：

对生产、流通、消费的食品和药品的安全性、有效性实施监管

【考点2】药品管理工作相关部门★★★★★

1.卫计部门：

中医药发展。

公立医院改革。

制定药物政策和基本药物制度，

2.发改部门：

药品价格3.人社部门：

社会保障4.工商部门：

企业注册，监督广告。

5.工信部门：

生物医药规划；药材扶持和药品储备。

6.商务部门：

药品流通管

第二节药品监督管理技术支撑机构

【考点1】国家药监管理的技术支撑机构职责★★★★★

1.食药检定研究院：

药品、器械的审批检验及复核2.国家药典委员会：

国家药品标准。

3.药品审评中心：

药品注册申请技术审评。

4.药品评价中心：

不良反应监测、非处方药目录。

5.中药审评委员会：

中药品种、保健品

6.食药审核查验中心：

质量管理规范认证。

7.行政受理和投诉中心：

行政许可服务、投诉举报。

8.药师资格认证中心：

执业药师。

第三节药品管理立法

【考点1】法律渊源★★★★★

2.法律：

人大及常委制定，主席签署3.行政法规：

国务院制定，总理签署4.部门规章。

【考点2】法律效力★★★★

法律效力的层次：

1.上位法的效力高于下位法。

2.特别规定优于一般规定，新规优于旧规。

【考点3】法律责任：

民事责任、行政责任、刑事责任★★★★

。

第四节药品监督管理行政法律制度

【考点1】药品行政许可事项★★★★★

【考点2】行政处罚决定程序★★★★★

1.简易程序（当场处罚）：

数额较小的罚款（公民50元，法人或组织1000元）或者警告。

2.听证程序

行政机关作：

停产停业、吊销证照、大额罚款之前，告当事人有要求举行听证的权利。

【考点3】行政复议★★★★★

1.行政复议的范围、申请和期限：

认为行政行为侵权：

自知道之日起60日内提出复议。

2.不服复议的，复议决定之曰15日内起诉；直接向诉讼的，知道之日起6个月内提出。

第四章药品研制与生产管理

第一节药品研制与注册管理

【考点4】药品再评价★★★★★国药监部门对已经批准生产或进口的，应组织调查。

2.对疗效不确、不良反应大的，应撤销批准文号或进口注册证书。

3.已被撤销批准文号或进口药证书的，不得生产或者进口、销售和使用；

已经生产或进口的，由当地药监部门监督销毁或处理。

【考点1】药品生产许可★★★★有效期为五年

1.生产企业，应由所在地省级药监批准并发给《药品生产许可证》。

2.《药品生产许可证》的变更分为：

许可事项和登记事项。

许可事项变更：

是指负责人、生产范围、生产地址的变更。

3.《药品管理法》规定，经省级药监部门批准，生产企业可以接受委托生产。

【考点2】委托生产的品种限制：

不得委托生产★★★★★

麻醉药品、精神药品、易制毒品、医用毒药品、生物制品、生化药品、中药注射剂和原料药。

【考点3】药品召回管理★★★★★1.生产企业是召回的责任主体。

谁生产，谁召回。

第五章药品经营与使用管理

【考点1】药品经营许可的申请和审批

1.药品经营许可的管理《药品经营许可证》有效期为5年

（1）药品批发企业，须经企业所在地省药监部门批准并发给《药品经营许可证》；

药品零售企业，须经企业所在地县以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（增减）、企业法人或负责人

【考点2】

药品经营范围是指经药监部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：

①麻醉精神毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

【考点3】药品经营质量管理规范

质量管理体系文件：

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证记录及凭证应至少保存5年。

【考点4】验收抽样★★★★★

1.企业对每次到货逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

2.同一批号的至少检査一个最小包装，但有特殊质量控制的，可不打开最小包装。

3.包装异常以及零货拼箱的，检查至最小包装。

4.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【考点5】药品储存要求★★★★

1.按包装标示的温度要求储存药品，

2.储存药品相对湿度为35%～75%。

3.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。

3.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，

垛间距不小于5厘米，与周边设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

【考点6】药品零售企业人员资质要求★★★★

【考点7】药品零售的质量管理★★★★★

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2.处方药不得采用开架自选；

3.外用药与其他药品分开摆放；4.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；

5.二精药、毒性中药和罂粟壳不得陈列。

6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，

重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品以及中药饮片。

【考点8】零售企业销售药品的要求★★★★★

1.处方经执业药师审核后方可调配；

2.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，

有配伍禁忌或者超剂量的，拒绝调配，但经医师更正或者重新签字确认，可以调配；

3.调配处方后经过核对方可销售；

4.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签章，并按照有关规定保存处方或其复印件；

5.销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

6.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；

【考点9】药品拆零销售应的要求★★★★★

1.负责拆零销售的人员经过专门培训。

2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，

3.做好拆零记录，拆零起始日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、

有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

4.拆零使用包装上注明：

名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称

5.提供药品说明书原件或复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

【考点10】售后管理★★★★

1.药品退换：

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2.投诉管理：

公布监督电话，设置意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

【考点11】药品购销管理★★★★

《药品管理法》规定：

“销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；

调配处方必须核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的，应当拒绝调配；必要时，经医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

”

【考点12】互联网药品经营管理

1.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理。

2.互联网药品交易服务的类型：

第一类（国）：

是为生产企业、经营企业和医疗机构之间提供的服务；

第二类（省）:

为药品生产企业、批发企业与其他企业进行的互联网药品交易;

第三类（省）:

为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

【考点1】医疗机构药事管理★★★★

1.医疗机构药学专业人员不得少于专业技术人员的8%。

2.医疗机构建立由医师、临床药师和护士组成的治疗团队，开展临床合理用药工作，

其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

配备临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

3.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.医疗机构应保存首次购进加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期不得少于5年。

5.合法票据包括税票及详细清单，票据保存期不得少于3年

清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，。

6.验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

【考点2】处方与处方管理★★★★★

1.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2.处方由前记、正文和后记三部分组成。

3.处方颜色普通：

白色急诊：

淡黄儿科：

淡绿麻精一：

淡红精二：

白色

4.处方书写

（1）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；

（2）药品使用规范的中文名称或英文名称，医师、药师不得自编药品名称或使用代号；

（3）药品名称、剂量、规格、用法、用量，药品用法可用规范的中英文、拉丁文或缩写体，

（4）药品用法用量应按药品常规用法用量使用，需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

处方限量一般处方：

不超7日用量急诊：

不超3日用量老年慢性病可适当延长

【考点3】处方审核★★★★★

药师还应当对处方用药适宜性进行审核：

1.规定必须做皮试的药品，应注明过敏试验及结果的判定。

2.处方用药与临床诊断的相符性。

3.剂量、用法的正确性。

4.是否有重复给药现象

5.选用剂型与给药途径的合理性。

6.是否有药物相互作用和配伍禁忌。

【考点4】“四查十对”原则★★★★★

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；

査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

口诀：

药对规名剂量，理对临床诊断，方对科别年龄，忌对性状法量。

【考点5】

1.除麻醉、精神、毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制就诊人员持处方外出购药。

2.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

【考点6】处方点评的实施★★★★

医院药学部门应当会同医疗管理部门，确定具体抽样方法和抽样率，其中:

:

门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；

病房（区）医嘱单的抽样率不应少于1%，且每月点评出院病历绝对不应少于30份。

【考点7】《医疗机构制剂许可证》的管理★★★★有效期为5年。

1.医疗机构配制制剂，由省级药监部门批准后，发给《医疗机构制剂许可证》。

2.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

口诀：

制剂负责人配范地

【考点8】医疗机构制剂管理★★★★制剂批准文号的有效期为3年

1.医疗机构制剂，经所在地省级药监部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。

2.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经药监批准的活性成份；

（3）除变态反应原外的生物制品；（5）中药、化学药组成的复方制剂

（4）中药注射剂；（6）麻醉、精神、毒性、放射药品；

【考点9】抗菌药物分级管理★★★★★

1.应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品的知情权和隐私权。

2.医疗机构应建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

医疗机构应配备临床药师，三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。

2.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级：

轻度局部感染安全有效耐药性小价格低

限制使用级：

严重感染安全有效耐药性大价格高

特殊使用级:

门诊禁用安全疗效低价格高不良反应重

【考点10】抗菌药物处方权的授予★★★★★

1.高级任职资格的医师，可授予特殊级2.中级任职资格的医师，可授予限制级

3.初级任职资格的医师，在乡村的医疗机构助理及乡村医生，可授予非限制使用级

第三节药品分类管理

药品说明书的编写要求

非处方：

全部辅料注射剂：

全部辅料化学药：

全部活性成分中成药：

全部药味

【考点1】药品分类管理的界定和目的★★★★口诀：

品格适剂途。

1.根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径，

按照处方药与非处方药进行管理。

2.根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。

【考点2】非处方药专有标识的管理★★★★★

1.非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、

2.非处方药专有标识分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药

3.使用非处方药专有标识，标签必须按照色标印刷说明书和大包装可以单色印刷，

【考点3】药店零售处方药与非处方药要求★★★★★

1.零售药店的处方药与非处方药应分柜摆放，处方药凭医师处方销售不得开架销售。

3.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方调配、销售药品。

4.零售药店对处方必须留存2年以上备查。

口诀：

审核调配处方、不得更改代用，拒调禁忌超量，处方保存2年。

【考点4】零售药店不得经营的药品种类★★★★★

九大类：

口诀：

放任（妊）制毒麻一精，蛋白疫苗太急速（肽激素）

麻醉、放射、一类精神、终止妊娠、蛋白同化、易制毒类、疫苗、肽类激素（胰岛素除外）、

【考点5】零售药店必须凭处方销售的十大类药品

注射剂、毒性药品、二类精、

九大类药店不得经营按兴奋剂管理的药品、

精神障碍药、抗病毒药、抗肿瘤药、曲马多制剂、含麻醉性的口服液、

未列入非处方药目录的抗菌药和激素、必须凭处方销售的药品

第四节基本医疗保障用药管理

【考点1】药品不能纳入基本医疗保险用药范★★★★★

1.营养滋补的药品；2.动物类，水果类；3.酒类制剂；4.果味制剂

5.血液制品、蛋白制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；

【考点2】《基本药品目录》的分类、制定和调整★★★★★

1.《基本药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。

2.西药和中成药列基本医疗保险基金保障目录，

3.中药饮片列基本医疗保险基金保障药品目录，

【考点3】定点零售药店和处方药外配管理要求★★★★★

1.定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社保险机构做好管理工作。

2.外配处方须有医师签名和定点医疗机构盖章。

3.处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

4.定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，

第五节药品不良反应报告与监测管理

【考点1】药品不良反应的界定和分类★★★★★

1.药品不良反应：

是药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.严重药品不良反应

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致缺陷；

④导致显著的的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；

3.新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书有描述，但不良反应发生的性质、程度、频率比说明书更严重的，按新不良反应处理。

药品不良反应的药理学分类

【考点2】我国药品不良反应的报告范围★★★★★

新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；

其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

【考点3】药品不良反应报告和处置★★★★

1.发现新的、严重的不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应在30日内报告。

有随访信息的，应及时报告。

2.生产企业对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成，报企业所在地省药监测机构。

3.新药监测期的国产药品和首次进口药，自批准之日起每满1年提交一次安全更新报告，至首次再注册，之后每5年报告一次；

第六章中药管理

【考点1】《中药材生产质量管理规范》★★★（GAP）

是中药材生产和质量的基本准则，适用于生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

【考点2】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理★★★★★

国家重点保护野生药材物种分级管理

【考点3】国家重点保护的野生药材名录★★★★★

1.一级保护药材名称：

豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、杜仲、厚朴、黄连、黄柏、血竭。

3.三级保护药材名称：

川贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

【考点4】进口药材的规定★★★★

1.国家食品药品监督管理部门颁发《进口药材批件》。

2.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

3.《进口药材批件》编号格式为：

国药材进字+4位年号+4位顺序号。

4.国家药监部门对濒危物种或首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

【考点1】医疗机构中药饮片的管理

1.医院直接从事中药饮片技术