品质管理手册.docx

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品质管理手册

品质管理手册

1.公司简介.

2.目的及适用范围.

3主要产品..

4.质量管理系统.

4.1一般要求.

4.2文件要求.

5.管理责任.

5.1管理承诺.

5.2客户导向.

5.3质量政策.

5.4规划.

5.5责任、授权与沟通.

5.6管理审查.

6.资源管理.

6.1资源的提供.

6.2人力资源.

6.3设施.

6.4工作环境.

7.产品实现.

7.1产品实现的规划.

7.2客户相关的流程.

7.3设计与开发.

7.4采购.

7.5生产及服务提供.

7.6量测及监控仪器之管制.

8.量测分析与改善.

8.1概述.

8.2监控与量测.

8.3不合格品管制.

8.4资料分析.

8.5改善....

１．公司简介

２．目的及适用范围

本质量手册是以公司政策为依归，并依ISO9001：

2000年版国际质量之要求规划及制定质量管理系统，作为各质量活动运作之依据，以提供满足客户需求之产品，本手册及相关文件适用于本公司全体员工及设计开发及制造之所有产品，如计算机机箱、电源供应器及硬盘外围装置等。

本手册之编码原则、核准及发行依文件管理手册执行，但其对外发行时须经最高质量负责人核准后使可发行。

３．主要产品

本公司共有三个制造工厂，产品先后通过UL、TUV、CE、CSA、VDE、DEMKO、SEMKO、FEMKO、NEMKO、FCC、长城（CCC）等安规认证，以确保产品符合国际之安全要求。

４．质量管理系统

4.1一般要求

4.1.1本公司依ISO9001：

2000年版国际质量标准（以下简称ISO标准）之要求建立文件化之书面程序，予以执行、维持及持续改善其质量管理系统。

4.1.2本公司执行与维持质量管理系统，应依据下列各项规定实施：

4.1.2.1考虑本公司型态、规模大小及产品性质，适当界定质量管理系统所需要的流程。

4.1.2.2界定实施质量管理系统所需之流程及决定这些流程之顺序关系。

（1）产品要求鉴别、审查流程图。

（附件一）

（2）设计与开发流程图。

（附件二）

（3）采购作业流程图。

（附件三）

（4）生产管理流程图。

（附件四）

（5）进料检验流程图。

（附件五）

（6）制程检验流程图。

（附件六）

（7）成品／出货检验流程图。

（附件七）

4.1.2.3决定所需准则及方法，以确保界定的流程能有效运作及管制。

4.1.2.4支持流程运作和监控的必要资源和信息，应确保能实时可用。

4.1.2.5界定之流程应量测、监控及分析。

4.1.2.6执行必要之措施，以达成所规划的结果和持续性改善所需要的流程。

本公司应有效管理所需的流程，以符合ISO标准的要求。

任何影响产品符合要求的流程于选择外包时，本公司将确保该等流程能完全管制，且其管制将在质量管理系统内界定。

4.2文件要求

4.2.1概述

4.2.1.1本公司质量管理系统文件应包含

（1）质量政策和质量目标。

（2）质量手册。

（3）ISO标准所需要的书面程序。

（4）为确保本公司之流程能有效的规划、作业和管制，而必须制定的文件。

（5）ISO标准所要求之质量记录。

4.2.1.2本公司制订质量管理系统文件的范围与细节，以符合适用性与有效性为原则，应考虑：

（1）公司规模及作业型态。

（2）流程的复杂性及其相互作用。

（3）人员的能力。

4.2.2质量手册

4.2.2.1本公司质量管理系统范围包括“管理责任”、“资源管理”、“产品实现”、“量测、分析和改善”四个流程；但本公司所有之生产制程皆可依检测方式以验证产品是否符合要求，故7.5.2条款之特殊制程验收规定并不适用。

4.2.2.2质量管理系统应能展示“持续提供满足客户与法规要求之产品”的能力，且透过系统有效运作及流程持续改善以达成客户满意。

4.2.2.3质量管理系统各章节依ISO标准对应本公司质量管理系统责任矩阵表（附件八）所列各项文件化程序。

4.2.2.4质量管理系统内各流程间的顺序和相互关系可。

4.2.3文件管制

针对质量管理系统所需求的书面文件，应制订文件管理手册、工程图面管理办法、SOP管理办法进行管理，文件由文管中心执行管制；至于质量记录形式之文件依4.2.4的要求管制。

文件管制要点如下：

4.2.3.1制修订之文件、图面或资料于发行前，须经过权责人员审核与核准其适用性。

4.2.3.2依实际作业需要执行检讨与修订，变更时须经主办单位审核、权限主管核准。

4.2.3.3文件、图面、SOP须有版本、版次状况，并公布于公司内部网络上。

4.2.3.4文件／图面变更须有记录资料，以保持其追溯性。

4.2.3.5各作业场所应持有适当文件，并保持清晰、易读与鉴别。

4.2.3.6各单位于收文后须将文件最新版本登录与管制，并将旧版文件缴回，以保持文件为最新版本，防止文件误用。

4.2.3.7凡过时无效之文件、图面应予以销毁，旧版原稿文件由文管中心保留、电子旧图档由图面管制单位保留，皆须予以适切的识别。

4.2.3.8外来文件应能被识别，如有分发应作分发管制。

4.2.4记录管制

4.2.4.1本公司各单位对各项质量记录之填写、识别、储存、保护、归档、调阅、保存期限及报废处理，皆依表单记录管理办法执行管制。

4.2.4.2质量记录须易于阅读与追溯识别，其保存时须避免缺页与破损，并以易于调阅为原则。

4.2.4.3质量记录须规划储存仓库，以减少损坏、遗失与变质等情形，并依质量记录总览表中之保存单位及保存年限等规定管理。

５．管理责任

5.1管理承诺

本公司由总经理指派生产处副总经理担任深圳厂质量管理系统最高负责人（以下简称质量最高负责人）承诺发展及持续改善质量管理系统之有效性，并藉由下列事项展示其推动之证据与决心：

5.1.1于组织内落实有效沟通以符合客户及法令／规章要求。

5.1.2建立质量政策。

5.1.3确保已建立质量目标。

5.1.4执行管理审查会议。

5.1.5确保所需资源能适当提供及可用。

5.2客户导向

为确保客户要求已被决定，以达成提升客户满意为目标，质量最高负责人要求业管单位应依相关文件规定，确实与客户沟通，以掌握客户要求内容。

5.3质量政策

5.3.1本公司质量政策为『质量第一、顾客满意』，也就是适时提供合适质量之产品，以满足客户之需求；全面贯彻质量政策，并持续改善质量系统要求。

5.3.2质量政策由质量最高负责人制定，并透过员工教育训练、广告牌予以倡导，使全体员工了解且确保持续实践与落实，其质量政策应概括：

5.3.2.1确保适合于本公司组织目的。

5.3.2.2承诺符合各项要求、持续改善及质量管理系统之有效性。

5.2.2.3提供制定及审查目标之架构。

5.2.2.4透过管理审查检讨其适切性。

5.4规划

5.4.1质量目标

质量最高负责人透过管理审查会议于各相关级职阶层，建立可以量测之质量目标。

该质量目标应包含产品符合要求的指标项目且应与质量政策一致。

5.4.2质量管理系统规划

最高质量负责人指派管理代表负责推动质量管理系统的规划，以符合4.1一般要求之规定及质量目标。

当质量管理系统的变更被规划和执行时，该系统仍能维持其完整性。

5.5责任、授权与沟通

5.5.1责任

对于影响质量而担任管理、执行及验证工作之所有人员，须定义其权责与相互关系，如『生产处组织系统图』及『部门工作职掌』，质量最高负责人应确保各部门与单位之权责于公司内部予以沟通。

5.5.2管理代表

管理代表由质量最高负责人指派，该代表不受其他职责影响，其权责如下：

5.5.2.1确保质量管理系统各项流程已建立、实施与维持。

5.5.2.2向质量最高负责人报告质量管理系统执行成效及改善的需求。

5.5.2.3确保本公司全体员工对客户之需求充分认知与提升。

5.5.2.4为本公司有关质量管理系统验证业务之对外代表。

5.5.3内部沟通

对于质量管理系统各项流程之有效性，本公司应确保各阶层之沟通，并建立信息交流管理办法予以执行。

5.6管理审查

5.6.1质量最高负责人应确保本公司质量管理系统能持续适用及有效的运作，原则上每半年召开一次管理审查会议，但质量最高负责人可视实际情况增加之，依管理审查办法执行。

审查内容应包含以下要点：

5.6.1.1质量政策与质量目标之执行。

5.6.1.2质量管理系统之执行（含变更需求）。

5.6.1.3内部质量稽核结果。

5.6.1.4客户反馈及矫正／预防措施的状况。

5.6.1.5流程绩效和产品符合性。

5.6.1.6上次管理审查会议决议事项之跟催。

5.6.1.7改善建议。

5.6.2会议前各部级主管须依上列相关事项搜集、整理分析半年或上次会议资料，并于会议前一周提交管理代表，以作好事前准备工作。

5.6.3会议中由各部级主管对相关审查事项作详细报告，与会人员依公司角度作整体性考量、讨论及评估改善机会，以提出下列相关的决策和措施：

5.6.3.1质量管理系统及各流程之有效性修订与改善（包含质量政策与目标之变更）。

5.6.3.2与客户有关的产品改善（包含客户满意度调查信息）。

5.6.3.3所需资源需求。

5.6.4审查后之决议事项保持其审查记录，并由管理代表追踪确认后将结果向质量最高负责人报告。

６．资源管理

6.1资源的提供

本公司课级以上主管应决定和提供各单位所需的资料，以利于：

6.1.1执行、维持和持续改善质量管理系统的有效性。

6.1.2符合客户要求，达成客户满意。

6.2人力资源

6.2.1确保影响产品质量之执行人员具备所需的能力，其能力系以适当的教育、训练、技能和经验为基础，须建立教育训练管理办法及专业技能鉴定管理办法。

6.2.2前项界定之执行人员应由部门主管决定其能力需求，提供训练或采取其他措施，并评估所执行方式的有效性，以满足所决定能力的需求。

6.2.3部门主管应透过沟通、训练，以确保员工认知该工作之重要性与关连性，以及如何贡献于达成质量目标。

6.2.4人事单位应维持适当的教育、训练、经验及技能的记录。

6.3设施

本公司应决定、提供及维持达成产品合格所需之设施，包含厂房、工作空间、各流程使用之设施、设备、软硬件及与支援流程之运输、通讯设备，并应制订设备维修保养管理办法、治工具维修保养管理办法、模具管理办法、量规仪器校正管理办法、信息管理办法予以执行。

6.4工作环境

本公司应制定5S活动管理办法以决定及管理达成产品合格所需之工作环境。

７．产品实现

7.1产品实现的规划

7.1.1管理代表应推动产品实现所需流程的规划和发展，且该规划应与质量管理系统之其他流程的要求一致，如适当时规划应决定下列项目：

7.1.1.1产品的质量目标和产品要求。

7.1.1.2建立产品所需的流程、文件及提供产品所需的资源与设施。

7.1.1.3针对产品所需的验证、确认、监控、检验和测试活动及产品的允收准则。

7.1.1.4符合产品要求所需的质量记录。

7.1.2规划的输出应适当采用书面文件的型式，其内容可参考质量手册对应之章节、办法及标准书。

7.1.3各产品制造流程详见QC工程图。

7.1.4产品实现所需流程及相互作用如产品实现流程图（附件九）。

7.2客户相关的流程

7.2.1决定产品相关的要求

本公司应制定订单管理办法以界定客户需求，包括：

7.2.1.1客户已明确指定的要求，其中含交货和售后服务的要求。

7.2.1.2非客户所明确指定的要求，但对已知特殊用途或指定用途却是必须之要求。

7.2.1.3与产品有关的法令及安规要求。

7.2.1.4公司所决定的其他额外要求。

7.2.2产品相关要求的审查

7.2.2.1本公司于接受订单时，须由业管单位评估产品需求已界定、异于先期陈述之相关要求均已解决及有能力符合界定之需求方能接单。

7.2.2.2当客户非书面陈述或要求时，应以书面记载且于接单前确认，但本公司不接受口头订单。

7.2.2.3订单审查之结果及审查之后续措施应予以记录与维持。

7.2.2.4订单若无法履行时须取得客户同意，并记录客户同意之结果。

7.2.2.5当产品要求变更时应由业管单位审核，并确保相关文件已被修订且相关人员已被告知。

7.2.3客户沟通

本公司应建立信息交流管理办法以鉴别与实施下列相关之沟通：

7.2.3.1产品信息。

7.2.3.2询价、合约或订单处理（包含变更）。

7.2.3.3客户反馈（包含客户抱怨）。

7.3设计与开发

为掌握本公司自行开发或OEM相关产品于开发作业进度能有效掌控与管理，应制定产品开发手册，明订新产品开发程序以满足设计及开发作业需求。

其要求如下：

7.3.1设计与开发的规划

7.3.1.1应规划新产品初步功能及执行计划，并决定：

（1）设计/开发流程之各阶段。

（2）各阶段之审查、验证及验收活动。

（3）各活动参与人员之权责。

7.3.1.2各阶段如涉及不同编组，其界面应被管理以确保有效沟通及责任的厘清。

7.3.1.3适当时，规划输出应随设计及开发流程进展予以更新。

7.3.2设计与开发的输入

7.3.2.1与产品各项需求相关之输入应被决定与记录，其内容包含：

（1）功能与性能之需求。

（2）适用于法令及安规要求。

（3）源于先前类似设计开发之适用信息。

（4）其他有关设计开发必要之要求。

7.3.2.2设计及开发输入应由权责人员审查其适切性，若有不完整、模糊不清或矛盾时应由相关部门协调、解决。

7.3.3设计与开发的输出

设计及开发输出应能与输入要求逐项进行验证，且于发行前须经权责人员核准。

输出应符合下列各项：

7.3.3.1符合输入各方面要求。

7.3.3.2提供适合产品采购、生产及服务运作之信息。

7.3.3.3包括或引用设计开发之允收标准。

7.3.3.4界定产品的安全及正常使用之必要特性。

7.3.4设计与开发的审查

在适当阶段，相关人员应执行系统化的设计及开发审查，以评估设计及开发结果的能力是否符合要求，并鉴别任何问题及提出采取措施。

审查参与者应包含与该设计/开发阶段有关的各功能代表，且审查结果与任何所需措施皆应记录与维持。

7.3.5设计与开发的验证

设计及开发之验证应予以执行，以确保输出符合输入，其结果及后续跟催行动应予以记录与维持。

7.3.6设计与开发的验收

设计及开发之验收应规划执行，以确认产品能满足特定或预期使用之需求，其规划应于产品交货前实施，其结果及后续跟催行动应予以记录与维持。

7.3.7设计与开发变更的管制

设计及开发变更应依工程变更管理办法执行，其变更应包含以下内容：

7.3.7.1评估变更后对材料、半成品、成品（含已交货产品）之影响及处理措施。

7.3.7.2变更应由权责人员加以审查、验证和确认，并于实施前核准。

7.3.7.3其结果及后续跟催行动应予以记录与维持。

7.4采购

7.4.1凡供应本公司产品所使用原物料及托外加工品之供应商，须依合格协力厂商管理办法进行评鉴（适当时包含人员资格要求、产品程序与流程设备之核准要求及质量管理系统要求），经评鉴合格后方可纳入合格协力厂商一览表。

7.4.2已认可之供应商于每半年依据交货状况进行评核，其评核结果及后续措施应记录与维持。

7.4.3新开发原物料须依部品（原物料）承认管理办法承认后方可进行采购。

7.4.4原物料订购单须能明确说明订购之产品。

7.4.5原物料订购单、托外订购单于发出前或与供应商联系前，须经权责人员审核。

7.4.6采购须建立对外文件与图面分发记录，并确保供应商所持有文件与图面之正确性。

7.4.7当本公司或客户提出要求于供应商处验证产品活动时，本公司必须于原物料订购单中规定及说明验证之安排及产品放行的方式。

7.4.8所有原物料及托外加工品须依进料检验管理办法执行验证，以确保所采购及托外加工之产品符合订定之要求。

7.5生产及服务提供

7.5.1生产及服务规定管制

7.5.1.1订单中若有规定时，本公司必须依客户要求执行验证及相关服务项目，若无规定时依本公司已建立之质量管理系统实施。

7.5.1.2生管单位依据生产管制办法排定生产排程状况表发行至生产单位安排生产，所有生产作业程序须遵守作业指导书之规定执行。

7.5.1.3生产所需之机器设备、运输设备应制定设备维修保养管理办法进行管理与维护。

7.5.1.4生产所需之工具、治具应制定治工具维修保养管理办法进行管理与维护。

7.5.1.5模具应制定模具管理办法进行管理与维护。

7.5.1.6本公司所有生产、检验工作须依制程管制办法进行管制与执行。

7.5.1.7须制定制程检验管理办法、制程检验标准及QC工程图以管制产品质量，满足客户之质量要求。

7.5.1.8应制订量规仪器校正管理办法以提供及使用监控量测设备之管理。

7.5.1.9产品放行及交货后续活动依成品仓库管理办法及客户抱怨管理办法执行。

7.5.2生产及服务规定流程验收

7.5.2.1凡无法依成品及交货检验管理办法验收之特殊制程，必须建立特殊流程以展现达成规划结果之能力，适当时内容包含：

（a）律定流程验收标准之核准权责。

（b）使用设备之核准及操作人员之资格审定。

（c）操作及检验之标准、方法与程序。

（d）质量记录之要求及再确认。

7.5.2.2目前本公司没有特殊制程。

7.5.3鉴别与追溯

7.5.3.1本公司所有实现流程之产品于检验、生产、储存及交货等各阶段应制订产品识别与追溯管理办法，运用区域、颜色、标签及容器等方式予以鉴别产品之状态。

7.5.3.2订单若有要求，产品须以独有之识别方法来管制其追溯性，并予以记录。

7.5.3.3本公司追查程序均以订单号码/序号执行。

7.5.3.4所有生产过程均须完整地保持生产、检验与测试之记录。

7.5.4客户财产（含客户之智慧财产）

7.5.4.1客户所提供之财产包含材料、模具、图面等，须加以验证、标示、储存与维护。

7.5.4.2客户所提供之财产如有遗失、损坏或不适当时，应予以记录并通知客户。

7.5.4.3客户所提供之财产应依客户供应品管理办法、模具管理办法及工程图面管理办法执行管理。

7.5.5产品保存

7.5.5.1须制订原物料及半成品仓库管理办法及成品仓库管理办法，防止原物料、半成品及成品损伤、变形或变质。

7.5.5.2未经品管验证之产品不得入库。

7.5.5.3储存区域、标示、先进先出、存放、包装、运送方式及保护措施须进行管制。

7.5.5.4定期盘点依据公司盘点计划执行，不定期盘点由仓管单位执行。

7.6量测及监控仪器之管制

7.6.1本公司对于质量有关之检验、量测与测试设备，应制定量规仪器校正管理办法执行校正作业，以确保量规仪器之准确度与精密度，来有效验证质量记录之可靠度。

7.6.2量规仪器属产品相关要求时，该等量规仪器须能适时提供与取得。

7.6.3为确保有效量测结果，量测设备应符合下述事项：

7.6.3.1量规仪器皆依据公司核定之校正周期及校正方式执行校正，校正须能追溯至国家标准，若无此标准则用以校正之根据须书面记载。

7.6.3.2校正周期可视过去检验记录结果进行调整，依其稳定性、精确度及使用频率等条件订定。

7.6.3.3凡经过校正之量规仪器均须贴上标签以表明其校正状态。

7.6.3.4量规仪器须管制在符合条件下操作，并有必要保护，以防止不当调整造成量测结果失效。

7.6.3.5在搬运、维护与储存时，使用单位应适当防护量规仪器，以避免损伤和变质。

7.6.3.6负责校正之人员须受过相关之训练及取得合格证明。

7.6.4校正发现误差时，皆应追溯并评估过去记录之有效性，必采取矫正措施。

7.6.5校正后皆须填写校正记录并将其维护与保存。

7.6.6特定需求之测试软件用来作为适当之检测方式时，应于使用前确认其满足预期之适用性，且于必要时再进行确认其能力依测试软件管理办法执行。

８．量测分析与改善

8.1概述

8.1.1本公司管理代表应规划及推动流程所需之监控、量测、分析和改善，以达成：

8.1.1.1展现产品的符合性。

8.1.1.2确保质量管理系统的符合性。

8.1.1.3持续改善质量管理系统的有效性。

8.1.2规划应包含统计技术之应用方法及其使用的范围。

8.2监控与量测

8.2.1客户满意

本公司应制定客户满意度调查管理办法执行客户满意程度信息之取得，以监控客户对本公司要求之满意程度，作为质量管理系统绩效量测之一。

8.2.2内部质量稽核

8.2.2.1本公司应制定质量稽核管理办法定期执行内部稽核，以判断质量管理系统是否：

（a）符合产品实现的规划安排、ISO标准的要求及本公司质量管理系统的要求。

（b）有效的被执行与维持。

8.2.2.2定期质量稽核计划须考量受稽核单位之活动状况和重要性，以及以往稽核之结果。

8.2.2.3稽核之标准、范围、频率及方法应于办法中规定。

8.2.2.4稽核人员须受过相关之训练合格后方可担任，且所稽核之单位须由不同单位人员执行。

8.2.2.5稽核之规划、执行记录、结果报告及记录维持应于办法中规定其权责与要求。

8.2.2.6被稽核单位主管须针对缺失提出改善对策及完成时限，以消除发现不符合原因。

8.2.2.7被稽核单位矫正后所采取措施，应留有改善记录及后续验证报告。

8.2.2.8质量稽核缺失必须纳入管理审查会议中检讨。

8.2.3流程的量测与监控

本公司应采取适当方法（包含内部质量稽核、管理审查及各项流程绩效项目）以量测与监控质量管理系统各流程，这些方法应确认每一流程是否达成其规划结果之能力，若未达成时则应采取矫正措施，以确保产品的符合性。

8.2.4产品的量测与监控

8.2.4.1应制订进料检验管理办法、制程检验管理办法、成品及出货检验管理办法执行量测与监控产品特性，以验证产品的要求已被达成。

8.2.4.2进料检验与测试

（a）进厂原物料未经品管单位检验，不得入库及上线使用。

（b）所有检验须依进料检验标准及抽样计划实施。

（c）进料质量异常时若行特采须经权责主管核准后始可放行。

（d）品保单位须定期对供应商进行质量评等。

8.2.4.3制程检验与测试

（a）检验与测试产品须依制程检验标准、QC工程图实施。

（b）若前制程之检验与测试未被完成或产生不良品必须退回处理时，不得往下一制程流动。

（c）制程中不良品若行特采须经权责主管核准后始可放行。

8.2.4.4成品及出货检验与测试

（a）检验与测试产品须依成品及出货检验标准实施。

（b）产品未经检验与测试合格前不得入库与出货，可行时须向客户申请特采核准后始可放行。

8.2.4.5检验完成后须记录检验及判定结果，并依4.2.4维持记录档案，以证明已按既定允收标准通过检验与测试，并能鉴别放行之权责人员。

8.3不合格品管制

8.3.1本公司为确保不合格品能被识别与管制，应制订不合格品管理办法以防止误用或交货。

8.3.2不合格品管制方法及处理方式之权责人员应于办法中规定。

8.3.3本公司依下列一项或多项处理不合格品：

8.3.3.1采取措施以消除发现之不符合（如重修、重工、筛选）。

8.3.3.2经权责人员核准，才可特采使用、放行或允收，但如属交付客户之最终产品须经客户核准方可放行。

8.3.3.3采取其他措施以排除不合格于原订使用或用途（如退货、报废、转用其他机种或降级使用）。

8.3.4不合格之状况及后续采取措施应予以记录与维持。

8.3.5不合格品经重修、重工、筛选后须经品管检验方可使用、入库或出货。

8.3.6当不合格品于交货后或开始使用才被发现时，品保人员应立即与客户联系并提出临时及永久改善对策，并对内追踪是否仍有同等缺失存