万能粉碎机清洁验证方案.docx
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万能粉碎机清洁验证方案
设备清洗验证文件
验证项目
20B万能粉碎机清洁验证
验证方案编号
VP/H-005-00
验证报告编号
VR/H-005-00
验证证书编号
VC/H-005-00
广东和本堂科技制药有限公司
20B万能粉碎机清洁
验证方案
验证方案编号：
VP/H-005-00
广东和本堂科技制药有限公司
目录
一、验证机构…………………………………………………………………………
二、验证方案的起草、审核及批准…………………………………………………
三、验证时间安排…………………………………………………………………………
四、验证方案…………………………………………………………………………
1.概述………………………………………………………………………………
2.验证目的…………………………………………………………
3.清洗程序…………………………………………………………
4.消毒程序………………………………………………………………
5.验证方法及接受标准…………………………………………………………………
5.1目的………………………………………………………………………
5.2PH值检查………………………………………………………………
5.3表面微生物检查………………………………………………………………
5.4残留溶质检查………………………………………………………………
5.5验证结论及评价……………………………………………………………………………
6.取样计划…………………………………………………………………………
7.验证实施时间…………………………………………………………………………
8.再验证周期…………………………………………………………………………
9.最终评价及验证报告……………………………………………………
10.验证最终审核意见………………………………………………………………
11.附件………………………………………………………………………………
一、验证机构及成员
1.验证机构为：
验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、提取车间、动力中心。
2.负责实施部门：
质量保证部
3.验证小组成员
小组职务
姓名
工作部门
职务
本人签名
组长
李逢苏
提取车间
主任
副组长
徐尤军
设备工程组
主管
副组长
杨近元
质量保证部
主管
组员
付贞华
设备工程组
设备管理员
组员
刘翠红
质量保证部
主管
组员
郑秀颜
质量保证部
QC
组员
徐海霞
质量保证部
QC
组员
刘孔根
提取车间
操作员
组员
林博宇
提取车间
操作员
二、验证方案的审批
验证方案的起草、审核、批准
起草部门
签名
日期
提取车间
年月日
设备工程组
年月日
审核部门
签名
日期
生产部
年月日
批准部门
签名
日期
质量保证部
年月日
验证总负责人
年月日
三、验证时间安排
于2005年1月对提取车间20B万能粉碎机清洁进行验证。
四、20B万能粉碎机清洗验证方案
编号：
VP/H-005-00
1．概述
20B万能粉碎机是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于提取车间制备过程的药材及干膏无菌粉碎，设备安装在提取车间一楼药材提取精制粉碎间。
现对20B万能粉碎机清洗规程进行验证，以确保生产过程中粉碎药品的质量。
2．目的
从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证万能粉碎机的清洗符合生产工艺要求。
3．清洗操作程序
3.1清洗时间及频率：
每次使用结束后、换品种时。
3.2清洗的地点：
就地清洗、10万级区容器具清洗间；
3.3清洗工具：
无纤维抹布、不锈钢桶、钢丝刷。
3.4清洗剂：
饮用水、纯化水。
3.5清洗方法：
3.5.1拆下筛圈、物料斗，移至清洁间，依次用饮用水、纯化水钢丝刷擦洗干净；同时依次用饮用水和纯化水将收料袋洗净；
3.5.2筛圈、料斗、收料袋洗净后放到洁净区热风循环烘箱内干燥备用；
3.5.3依次用饮用水、纯化水冲洗设备内部的粉碎腔及刀片和出料口，直到洁净，并用洁净干燥的无纤维布擦干。
3.5.4用无纤维抹布和纯化水将机器外表面擦试干净。
4消毒操作程序
4.1消毒时间及频率：
每次使用前。
4.2消毒部位：
加料斗、流料槽、固定齿、活动齿、筛皮出料料口内外及工具等接触药物的部位；
4.3消毒地点：
在生产现场消毒。
4.4消毒用工具：
不锈钢桶、无纤维抹布
4.5消毒剂：
75%乙醇；
4.6消毒方法：
生产前，用无纤维抹布蘸取75%乙醇，对筛圈、下料斗、粉碎腔、切刀、出料口擦抹两遍；
20B万能粉碎机清洁消毒记录见附件
（一）
5验证方法及接受标准
5.1目检：
按规定的清洁程序清洗粉碎机，目测观察与药品接触部位，连续三次测试试验.。
5.1.1判断标准：
目检无可见残留药粉；
5.1.2检查结果：
记录下表
次数
项目
1
2
3
结论
筛圈
固定齿、
活动齿
流料槽
操作人：
复核人：
日期：
日期：
5.2PH值检查：
用250ml普通取样瓶、取最终冲洗液进行PH值检查。
5.2.1判断标准：
应与原冲洗纯化水PH值一致。
5.2.2要查结果：
记录于下表
次数
原冲洗纯化水PH
冲洗水PH
结论
1
2
3
操作人：
复核人：
日期：
日期：
5.3表面微生物限度检查
5.3.1目的：
验证设备在清洁消毒后，表面残留微生物的限度，以保证生产的产品不受到污染。
5.3.2取样工具：
无菌药签（15cm）、带螺旋盖无菌试管（15mm）。
5.3.3取样溶剂：
灭菌的生理盐水。
5.3.4取样方法：
当设备消毒后，用无菌棉签在设备内表面上用力向后擦拭，翻转药棉签用另一面擦拭，取样面积为65cm2；取样后迅速将棉签置含灭菌生理盐水的带螺旋盖无菌试管中，送化验室进行微生物限度检查，并做无菌棉签空白对照；
5.3.5判断标准：
不超过1CFU/25cm2
5.3.6微生物检查结果：
记录于下表
次数
1
2
3
结论
微生物数
空白对照
操作人：
复核人：
日期：
日期：
微生物检查记录及报告见附件
（二）
5.4残留溶质的检查：
5.4.1取样位置：
流料槽、固定齿、活动齿。
。
5.4.2取样方法：
用含注射用水的湿棉签取样，面积为65cm2左右，将棉签在设备内以上部位表面上用力向后平擦，再翻转棉签用另一面擦拭；取完样的棉签应放入10ml的溶剂中并盖紧盖子，同时以空白溶剂作对照。
5.4.3取样溶剂：
注射用水。
5.4.4残留溶质：
人参总皂苷。
5.4.5检验方法：
分光光度法
5.4.6判断标淮：
可接受标准红参提取物（人参总皂苷）的残留物浓度10μg/cm²。
5.4.7检查结果：
记录于下表
次数
残留物浓度（μg/cm²）
结论
1
2
3
操作人：
复核人：
日期：
日期：
残留溶质检查记录及报告见附件（三）
5.5.验证结果评价：
偏差：
评价：
结论：
评价人：
日期：
6.取样计划
6.1生产结束后按清洁规程实施清洁。
6.2在清洗进行到最终淋洗将结束时用普通取样瓶取两瓶各250ml淋洗水。
6.3清洁消毒干燥结束后，按取样位置图的指示取表面残留物样和表面微生物样。
6.4应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。
6.5样品应及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。
7.验证实施时间：
于2005年1月日～2005年1月日对清洁验证方案进行培训。
于2005年1月日～2005年1月日对清洁验证方案进行验证实施.
8.再验证：
发生下列情形之一时，必须对清洁规程进行再验证
8.1设备大修后在使用前应进行再验证。
8.2清洁剂改变和清洁规程作重要修改。
9.最终评价及验证报告：
清洁验证结束后，由验证项目小组根据验证情况出具验证报告，并进行综合性评价，报公司验证领导小组。
评价：
评价人：
日期：
10.验证最终审核意见：
公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。
见验证报告批准书
11、附件：
附件1：
20B粉碎机清洗消毒记录
附件2：
微生物限度检测记录与报告
附件3：
人参总皂苷残留检查记录报告
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