XX市动物疫病预防控制中心质量管理手册.docx
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XX市动物疫病预防控制中心质量管理手册
xx市动物疫病预防控制中心质量手册
持
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
批准页
第1页共1页
颁布日期：
2009年07月01日
广东省xx市动物疫病预防控制中心
质量手册
手册版号：
第1版
生效日期：
总页数：
99页
编写：
钟振训、钟 晖
廖忠东、吴 艳
审核：
曾华、刘英伟
批准：
郑峰
日期：
2009年7月1日
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
发布实施《质量手册》的通知
第1页共1页
颁布日期：
2009年07月01日
市动物疫病预防控制中心全体人员：
广东省xx市动物疫病预防控制中心《质量手册》主要依据《实验室资质认定评审准则》、国家相关法律法规的要求，结合本中心实际编制，本《质量手册》系统地阐明了我中心的性质、质量方针、业务范围及检测能力等，描述了本中心的管理体系文件，其内容涉及到我中心的管理和技术活动。
本《质量手册》是我中心开展各项业务工作的纲领性文件，是保证本中心科学、公正、准确地开展动物疫病、动物产品及饲料产品违禁药物残留检测工作的法规性文件，是指导建立并实施质量管理和技术体系的纲领和行动准则。
本《质量手册》已经提交中心全体人员讨论通过，领导批准，现予以发布，自2009年07月01日起实施，要求全体人员必须认真学习并自觉遵照执行，确保中心各项业务工作规范、有效地进行。
本《质量手册》在实施过程中如有不妥当之处，请及时向办公室提出意见，以便修改。
广东省xx市动物卫疫病预防控制中心
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
修订页
第1页共1页
颁布日期：
2009年07月01日
《质量手册》内容修订页
序号
对应的章、节、条号
原文内容
修订内容
批准人
批准日期
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
目录
第1页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
0.1
批准页
2
0.2
发布实施《质量手册》的通知
3
0.3
修订页
4
0.4
5
第1章
单位概况
11
1.1
中心概况
11
1.2
中心性质
12
1.3
中心职责
13
1.4
中心检测范围
13
1.5
中心通讯地址
13
1.6
定义和缩略语
13
1.7
公正性声明
15
第2章
质量方针和目标
17
2.1
质量方针
17
2.2
质量目标
17
2.3
服务质量承诺
18
第3章
《质量手册》的编制和管理
19
3.1
概述
19
3.2
《质量手册》的编制
19
3.3
《质量手册》的批准和颁布
19
3.4
《质量手册》的修订和改版
20
3.5
《质量手册》的宣传、贯彻及实施
20
3.6
《质量手册》持有者的责任
20
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
目录
第2页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
3.7
《质量手册》的管理
21
第4章
管理要求
22
4.1
组织
22
4.2
管理体系
38
4.3
文件控制
42
4.4
检测和/或校准分包
44
4.5
服务和供应品的采购
46
4.6
合同评审
48
4.7
申诉和投诉
500
4.8
纠正措施、预防措施及改进
52
4.9
记录
54
4.10
内部审核
56
4.11
管理评审
58
第5章
人员
60
5.1
概述
60
5.2
人员配备
60
5.3
人员培训和考核制度
63
5.4
人员上岗
64
5.5
个人技术档案管理
64
5.6
相关文件
65
第6章
设施和环境条件
66
6.1
概述
66
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
目录
第3页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
6.2
职责
66
6.3
设施和环境条件要求
66
6.4
设施和环境条件的监控及维持
67
6.5
实验室安全作业管理
67
6.6
实验室环境保护措施
68
6.7
实验室内务管理
68
6.8
实验室分布平面图
68
6.9
相关文件
68
第7章
检测和校准方法
70
7.1
概述
70
7.2
职责
70
7.3
检验指导性文件
70
7.4
检验程序
70
7.5
检测方法选择
70
7.6
检测方法的偏离
71
7.7
新检测方法的采用
71
7.8
标准的有效版本确认
72
7.9
非标准方法使用
72
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
目录
第4页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
7.10
非标准方法的确认
72
7.11
测量不确定度的评定
73
7.12
数据控制的核查
74
7.13
相关文件
75
第8章
仪器设备和标准物质
76
8.1
概述
76
8.2
职责
76
8.3
仪器设备
76
8.4
标准物质
79
8.5
标准溶液
79
8.6
相关文件
79
第9章
量值溯源
84
9.1
概述
84
9.2
职责
84
9.3
检定/校准计划（量值溯源计划）
84
9.4
测量溯源性
84
9.5
无法溯源时的措施
85
9.6
标准物质
85
9.7
量值溯源图
85
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
第5页共6页
主题：
目录
颁布日期：
2009年07月01日
9.8
期间核查
85
9.9
标准物质的存储、使用管理
85
9.10
相关文件
85
第10章
抽样和样品处置
87
10.1
概述
87
10.2
职责
87
10.3
抽样
87
10.4
样品接收
88
10.5
样品制备
88
10.6
样品标识
88
10.7
样品留样
88
10.8
样品流转
88
10.9
样品贮存
88
10.10
样品的处理
89
10.11
样品的保密与安全
90
10.12
样品流转记录
90
10.13
相关文件
90
第11章
结果质量控制
91
11.1
概述
91
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
目录
第6页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
11.2
职责
91
11.3
检测结果质量控制技术校核方法
91
11.4
质量控制计划的制定及实施
91
11.5
质量控制结果数据的记录
92
11.6
质量控制结果数据的分析处理
92
11.7
相关文件
92
第12章
检测结果报告
93
12.1
概述
93
12.2
职责
93
12.3
检测报告的基本要求
93
12.4
检测报告单应体现的信息内容
93
12.5
分包检验结果的表达
93
12.6
报告的修改
94
12.7
检验报告的格式
94
12.8
检验报告的发送
94
12.9
相关文件
94
附录
95
附录1
程序文件目录
95
附录2
检验室人员一览表
96
附录3
认证项目一览表
97
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
单位概况
第1页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
1单位概况
1.1中心概况
广东省xx市动物疫病预防控制中心位于xx市梅江区三角地富奇路7号，占地面积3630平方米，现有建筑面积2059m2，其中检验室面积402m2，是广东省xx市畜牧兽医局属下正科级参照公务员法管理的事业单位，成立于1975年11月,前称梅县地区畜牧防治所，1988年6月和2003年8月经过二次更名，分别为“xx市畜禽防治所”和“xx市动物防疫监督所”。
2007年10月全国畜牧兽医体制改革，xx市动物防疫监督所与xx市兽医卫生监督检验所合并，重新组建成立xx市动物卫生监督所（加挂xx市动物疫病预防控制中心牌子），所需人员经费由财政核拨，为正科级事业单位，2008年7月经省人事厅批准为参照《公务员法》管理单位。
其基本概况如下：
1.1.1人力资源及分布情况
本中心现有人员编制18人，实有人员18人，其中专业技术人员10人，具有高级职称2人，中级技术职称4人，初级技术职称4人，本科学历8人，人员所学专业覆盖面广，包括动物营养、兽医、医疗卫生等专业。
本中心领导班子3人，1正2副。
中心主任1人，负责中心全面工作，属质量负责人、法人代表,分管办公室。
副主任2人，其中负责动物疫病和饲料产品及动物产品违禁药物残留检测业务管理工作1人，分管检验一室、检验二室。
负责动物卫生监督执法业务管理工作1人，分管动物防疫监督室。
本中心设置了办公室、检验一室、检验二室、防疫监督室共4个股室。
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
单位概况
第2页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
动物防疫监督室共2人，检验室7人，办公室6人。
1.1.2仪器设备情况
主要分析仪器有液相色谱仪（1台）、酶标仪（1台）、自动洗板机（1台）、电热恒温水浴锅（1台）、PH计（1个）、普通离心机（2台）、涡旋混匀器（2台）、生物显微镜（2台）、恒温培养箱（1台）、生化培养箱（1台）、超声波清洗器（1台）、台式自动高压灭菌器（1台）、干烤箱（1台）、固相萃取（1台）、氮吹仪（1台）、旋转蒸发仪（1台）、流动相过滤器（1台）、循环水真空泵（1台）、PCR仪（1台）、荧光PCR仪（1台）、凝胶电泳成像与分析系统（1台）、II级生物安全柜（2台）、自动细菌鉴定仪（1台）、台式高速冷冻离心机（1台）、电泳仪（1台）、组织匀浆机（1台）等，仪器设备能够基本满足承担开展动物疫病、饲料产品及畜产品违禁药物残留监督检验工作的需要。
1.1.3实验室环境情况
现有检验室面积402m2。
实验室经环境检测/评价，温湿度、电磁干扰、噪声、振动等均符合规定。
环境整洁美观，宽敞明亮，实验仪器的放置科学、合理。
精密分析仪器室按照控温、控湿、防尘、防火要求设计。
1.1.4本中心提供了编制检验报告信息和各项管理等自动化条件，应用计算机技术，能够准确、快速、安全地完成数据和信息的收集，为单位开展动物疫病、饲料产品及动物产品违禁药物残留检测等工作提供了科学的保障。
1.2中心性质
中心是xx市畜牧兽医局根据《动物防疫法》规定和授权，为社会提供公证数据的法定专职检验机构,是社会公益型的非营利性技术事业单位,具有独立法人资格。
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
单位概况
第3页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
1.3中心职责
（1）承担农业厅或有关部门指定的动物疫情监测、病原溯源、免疫效果监测任务。
（2）承担畜禽动物疫病诊断监督检验和委托检验。
（3）对各县（市、区）动物卫生监督检验机构进行技术指导和人员培训。
（4）承担动物产品违禁药物残留及饲料产品部分药残检验和其它委托检验。
（5）负责全市动物及其产品的检疫、执法工作。
（6）完成主管部门下达的检测任务。
1.4中心检测范围
1.4.1动物疫病诊断、病种疫苗免疫效价监测。
1.4.2动物产品违禁药物残留检测。
1.4.3饲料产品部分药物残留检测。
1.5中心通讯地址
单位名称：
广东省xx市动物疫病预防控制中心
单位地址：
xx市梅江区三角地富奇路7号
邮政编码：
514071
电话：
（0753）2336931、2336118
传真：
（0753）2330318
1.6定义和缩略语
1.6.1定义
质量体系：
为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。
质量手册：
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
标准物质：
具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
单位概况
第4页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
溯源性：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
能力验证：
利用实验室间的比对，对实验室的检验工作进行判定。
检验：
按照规定的程序，为了确定给定的样品的一种或多种特性或性能而进行的技术操作。
检验方法：
为进行检验而规定的技术程序。
1.6.2缩略语
xx市动物疫病预防控制中心：
本中心或我中心
质量手册：
手册或本手册
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
单位概况
第5页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
1.7公正性声明
1.7.1行政主管部门的公正性声明
xx市畜牧兽医局
关于保证xx市动物疫病预防控制中心
检验工作公正性的声明
为确保xx市动物疫病预防控制中心检验工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明：
一、严格执行国家有关法律、法规和政策
二、检验工作以国家标准、行业标准为准绳，以科学数据为依据，认真负责，秉公办事。
三、市动物疫病预防控制中心全体工作人员严守职业道德和质检纪律，全心全意为用户服务，不得以权谋私，弄虚作假。
四、市动物疫病预防控制中心全体工作人员必须努力提高业务水平，对技术精益求精，以科学、公正、准确的检验维护本中心的权威性。
五、独立行使监督检验职能，以检验数据和技术标准为唯一依据，不对市动物疫病预防控制中心依法实行检验及检验结果进行任何形式的干预。
六、市动物疫病预防控制中心因受到非法干预，造成信誉与经济损失，本局将保证市动物疫病预防控制中心的申诉权。
xx市畜牧兽医局
二○○九年六月二十二日
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
单位概况
第6页共6页
颁布日期：
2009年07月01日
1.7.2本中心的公正性声明
xx市动物疫病预防控制中心公正性声明
为确保本中心监督检验和委托检验工作的公正性、科学性和权威性，特作如下承诺：
1、严格执行国家有关法律、法规和政策。
严格按照管理体系文件进行检验工作，坚决贯彻质量方针，确保检验数据准确。
2、独立行使监督检验职能，以检验数据和技术标准为唯一依据，检验结果不受行政、经济及其它方面的干预和影响。
3、对所有的委托方提供相同的优质和高效服务，一视同仁，保证检验数据和结论的客观、公正、准确。
4、对委托方提供的样品、技术资料和数据严格保密，不得泄露,不以任何方式将委托方的技术秘密用于技术开发工作或其他用途。
5、本中心人员不能在与被检验样品有关的单位兼职，不参与联合开发等有损公正性的活动，不接受被检单位和个人任何形式的礼品、纪念品、吃请和馈赠等。
6、严格遵守职业道德和质检纪律，廉洁自律，秉公办事。
凡违反纪律、玩忽职守者，将视情节轻重予以严肃处理。
xx市动物疫病预防控制中心
二○○九年六月二十二日
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
质量方针和目标
第1页共2页
颁布日期：
2009年07月01日
2质量方针和目标
2.1质量方针
本中心的质量方针概括为：
质量第一、公正科学、及时准确。
质量第一严格遵守工作程序和各项规章制度要求，为客户及社会提供高质量的检验报告。
公正科学公正是指不受任何来自行政、经济和其他因素的干预和影响，客观地对所检样品做出真实评价，保证检验结果的公正性和真实性。
科学是指遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性。
及时准确按照要求及时发出检验报告，如有特殊情况，双方协商确定。
准确是指检验报告应准确无误。
2.2质量目标
2.2.1远期质量目标
遵照“质量第一、公正科学、及时准确”质量方针，全面加强本中心建设，把我中心建成省内粤东地级市一流的检测机构。
2.2.2近期质量目标
2.2.2.1坚决贯彻质量方针，不断加强自身建设，不断完善管理体系，提高检验水平，树立“科学、公正、廉洁、高效”的技术服务宗旨，努力提供满足用户需求和期望的优质服务。
2.2.2.2建立完善的文件化管理体系，建立并保持有利于检测工作的环境，促进管理体系各要素的不断改进。
2.2.2.3建立和运用信息技术和网络技术，全面提高我中心的工作效率和服务水平。
2.2.2.4认真完成上级部门下达的指令性任务和各项动物产品、饲料产品检测
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
质量方针和目标
第2页共2页
颁布日期：
2009年07月01日
任务，严格按国家标准、行业标准及地方标准进行检验,及时出具报告和上报结果。
委托检验的报告准时发出率达到98％以上；检验报告差错率小于0.2%。
2.2.2.5确保仪器设备的正常运转，保证在用仪器设备完好率达到100%。
2.3服务质量承诺
为保证本中心的第三方公正性地位，特作如下承诺：
2.3.1严格执行国家有关法律、法规和政策。
2.3.2依法按照有关标准，客观、公正、准确地出具检验数据和结论。
2.3.3独立于制造、销售之外。
2.3.4不参与任何产品经营性活动。
2.3.5严格执行有关保密规定，为客户保密。
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
《质量手册》的编制和管理
第1页共3页
颁布日期：
2009年07月01日
3《质量手册》的编制和管理
3.1概述
《质量手册》是指导本中心质量管理和检测活动的最高纲领性文件，是本中心质量工作的基本准则。
本中心对手册编制、颁布、发放和修订必须进行严格管理，以保证手册的完整性、权威性、适应性和有效性。
3.2《质量手册》的编制
3.2.1《质量手册》编制的目的
3.2.1.1描述本中心质量方针、质量目标及对受检单位的承诺；
3.2.1.2确保质量保证体系程序化、规范化运转，各项工作得到有效控制和监督；
3.2.1.3提供管理体系内部审核和管理评审的依据；
3.2.1.4供受检单位及第三方评价机构了解和评价本中心的工作质量。
3.2.2《质量手册》编制的依据
手册的编制主要依据国家认监委《实验室资质认定评审准则》、（国认实函〔2006〕141号文）《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）。
3.2.3《质量手册》编制和审批
手册的编制由中心主任主持，依据国家法律、法规和相关标准组织的要求，由技术、质量负责人组织有关人员起草，经领导小组审核，全体人员讨论通过，中心主任批准执行。
3.2.4《质量手册》的适用范围
本手册适用于本中心的各项管理和检测工作。
3.3《质量手册》的批准和颁布
3.3.1《质量手册》（包括修订本）由领导小组审定后报中心主任批准颁布。
质量手册
文件编号：
MZCADC/QM-09-1
第1版第0次修订
主题：
《质量手册》的编制和管理
第2页共3页
颁布日期：
2009年07月01日
3.3.2颁布后的《质量手册》同《程序文件》组织实施。
3.4《质量手册》的修订和改版
3.4.1在《质量手册》执行过程中应根据管理体系实际运行情况及国家有关标准适时进行修订，充分体现《质量手册》的适用性、时效性。
本中心工作人员可对手册提出书面修改建议，质量负责人充分征求有关部门意见后，组织人员起草和修改有关内容，经领导小组审核，中心主任批准后实施。
3.4.2修改后的内容由办公室统一对手册修改、换页，收回被修改页。
3.4.3当国家有关法律、法规和标准发生变化或对检验机构提出新的要求时，当工作类型、范围和工作量发生较大变化时，实验室体制和组织机构有较大变化，或出现《质量手册》与现有质量体系不相适应时，可对《质量手册》改版。
手册的改版由中心主任提出，按手册的编制审批程序进行。
3.4.4新版本《质量手册》自中心主任批准之日起生效，原版中已作修改的部分或旧版本同时作废。
3.5《质量手册》的宣传、贯彻及实施
3.5.1手册一经批准发布，质量负责人应及时安排向全体人员宣传
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