国际标准ISO9000系列标准使用指南之二.docx

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国际标准ISO9000系列标准使用指南之二

国际标准ISO、9000系列标准——质量管理与质量保证标准

选择和使用指南（之二）

４．６采购

４．６．１概述

供应商应保证所采购的物品符合规定的要求。

４．６．２对分包方的评估

供应商应根据分包方满足分包要求包括质量要求的能力来选择分包方。

供应商应建立并保存可接受的分包方的档案（见４．１６）

供应商对分包方的选择，以及对其实施控制的类别范围，应取决于产品的类别，合适时，还应取决于分包方以往显示出的能力和表现记录。

供应商应保证质量体系控制是有效的。

４．６．３采购资料

采购文件应包含清楚地说明订购物品的资料，合适时，应包括：

ａ）型号、类别、式样、等级或其他确切的识别说明；

ｂ）规范、图纸、工艺要求、检验规程和其他有关技术资料的名称或恰当标识以及适用版本，这些资料包括对产品、程序、工艺设备和人员的批准或鉴定要求；

ｃ）应用于物品的质量体系国际标准的名称、编号和版本。

供应商应在采购文件发出以前，对所规定的要求是否适当进行审查和批准。

４．６．４对采购物品的验证

当契约有规定时，买方或其代表应有权在货源处或在物品被接收以后对采购物品是否符合规定的要求进行验证。

买方的验证既不免除供方提供合格产品的责任，也不排除以后采购商的拒收。

当采购商或其代表选择在分包方的工厂里进行验证时，供方不得把这种验证作为分包方对质量的有效控制的证据。

４．７买方提供的物品

对采购商提供组装供货产品的物品，供应商应制订并坚持验证、储存和保养的程序。

对这类物品的任何遗失、损坏或不适用的情况，应予记录并向采购商报告（见４．１６）。

注—供方的验证并不免除买方提供合格产品的责任。

４．８产品的标识和可追溯性

适合时，在生产、交付和安装的所有附段，供应商应制订并坚持根据适用的图纸、规范或其他文件对产品进行标识的程序。

在规定有可追溯性要求的场合，就这个意义来说，单个产品或各个产品批应有各自独特的标记。

这种独特标记应予记录（见４．１６）。

４．９工序控制

４．９．１概述

供应商应判明和安排直接影响质量的生产工序（适合时，包括安装工序），并保证这些工序在受控条件下进行。

受控条件应包括：

ａ）规定生产和安装方法的书面工作规程（如果没有这种规程就会对质量造成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境，符合有关标准／法规和质量计划；

ｂ）在生产和安装中，对合适工序和产品特性进行监控；

ｃ）合适时，对工艺和设备的批准；

ｄ）工作质量的判定准则，应尽最大可能以书面标准或代表样品加以说明。

４．９．２特殊工序

这是指那些其结果不能为随后的产品检验和试验充分验证的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在产品投入使用后才显现的工序。

因此，需要对这些工序进行持续的监控，和／或使它们符合书面程序，以保证满足规定的要求。

这些工序，应经鉴定合格，并符合４．９．１的要求。

合适时，应保存鉴定合格的工序、设备和人员的记录。

４．１０检验和试验

４．１０．１接收检验和试验

４．１０．１．１供应商应保证进厂的物品只有经过检验或其它验证证明符合规定要求才能投入使用或加工（４．１０．１．２规定的情况除外）。

验证应按质量计划或书面程序进行。

４．１０．１．２当进厂的物品因生产急需而被放行时，应明确标识并予以记录（见４．１６），以便在发现不符合规定的要求时立即追回并替换。

注—在决定接收检验的项目和性质时，应考虑到在货源处已实施的控制以及所提供的证明质量合格的书面证据。

４．１０．２工序检验和试验

供应商应：

ａ）根据质量计划或书面程序的要求，检验、试验和鉴别产品；

ｂ）采用对工序进行监控的办法，使产品符合规定的要求；

ｃ）在完成所要求的检验和试验，或收到必要的报告并予以证实后，才能将产品转入下道工序，除非产品是在可靠的回收程序（见４．１０．１）下流转的。

在可靠的回收程序下流转产品，不得排除（４．１０．２ａ）中规定的工作；

ｄ）鉴别不合格产品。

４．１０．３最终检验和试验

质量计划关于最终检验和试验的书面程序应要求完成所有的规定的检验和试验，包括进货或工序检验和试验，且数据满足规定的要求。

供应商应按照质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验，以完备成品符合规定要求的证据。

在质量计划或书面程序规定的所有工作均已圆满完成、并且有关资料和文件均已备齐得到批准以前，任何产品不得发出。

４．１０．４检验和试验记录

供应商应建立并保存给出产品已按规定的接收判据通过检验和／或试验的证据的记录（见４．１６）

４．１１检验、测量和试验设备

对检验、测量和试验设备，不管是自有的、租来的或者是由采购商方提供的，采购商均应进行控制、检定和维护，以便证实产品符合规定要求。

使用的设备应保证其测量不确定度是已知的，并且具备所需的测量能力。

供应商应：

ａ）明确测量项目、所需的准确度，并选用合适的检验、测量和试验设备：

ｂ）对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期，或在使用前采用与国家认可的标准有着已知的明确关系、经鉴定合格的设备进行鉴别、检定和调整。

当没有这种标准时，用于检定的依据应以文件规定；

ｃ）制订检定程序，写成文件并加以坚持，包括设备型号、识别编号、地点、检查频次、检查方法、接收判据等细则，以及当其结果不能令人满意时应采取的措施：

ｄ）保证检验、测量和试验设备具有必需的准确度和精度；

ｅ）查实检验、测量和试验设备均带有表明其检定状态的合适标志或批准的鉴别记录；

ｆ）保存检验、测量和试验设备的检定记录（见４．１６）

ｇ）在发现检验、测量和试验设备处于非正常状态时，对先前的检验和试验结果进行评估，并记入文件；

ｈ）保证环境条件适合于所进行的检定、检验、测量和试验；

ｉ）保证检验、测量和试验设备不因搬运、保管和储存而影响其准确度和适用性；

ｊ）防止检验、测量和试验设施（包括试验用硬件和软件）因调整而造成其校准定位的失效。

在生产和安装中，如果试验硬件（如夹具、固定装置、模板、模型）或软件，用作合适的检验手段时，在提交使用前，应进行检查以证明它们能验证产品的可接收性，并按规定的周期进行再检查。

供方应规定这种检查的内容和频次，并保存检查记录作为进行控制的证据（见４．１６）。

当采购商或其代表要求时，应提供测量设计数据，以证明其功能是合适的。

４．１２检验和试验状态

产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、流程卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。

必要时，在产品的生产和安装全过程应妥善保存检验和试验状态的标志，以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能交付、使用或安装。

记录应标明负责放行合格品的检验部门（见４．１６）

４．１３不合格品的控制

供应商应制订并坚持防止错误地使用或安装不符合规定要求的产品的程序。

控制工作应包括对不合格品的鉴别、文件记录、评估、隔离（如可行时）、处理以及通知有关职能部门。

４．１３．１不合格的复核和处理

应规定对不合格品进行复核的职责和对其处理的权限。

应按照书面程序对不合格品进行复核，不合格品可：

ａ）返工以满足规定的要求，或

ｂ）经特许，修理或不修理，予以接收，或

ｃ）重新定级改作他用，或

ｄ）拒收或报废。

当契约有要求时，应将对不符合要求的产品的使用或修理设想（见４．１３．１ｂ），报告买方或其代表，以求得到特许。

被接收的不合格品的情况，修理情况，应予记录，以表明实际情形（见４．１６）

修理和返工过的产品，应按书面程序重验。

４．１４纠正措施

供应商应就下列事项制订程序，写成文件并坚持执行：

ａ）调查产生不合格品的原因，研究所需纠正措施，防止再度产生；

ｂ）分析所有工序、生产操作、特许、质量记录、服务报告以及用户意见，以发现并消除不合格品的各种可能的原因；

ｃ）按照所遇到的风险水平，对问题采取相应程度的预防措施；

ｄ）实施控制，以保证纠正措施得以执行并且有效；

ｅ）对由于纠正措施而造成的程序上的变化做出更改，予以记录。

４．１５搬运、储存、包装和交付

４．１５．１概述

供应商应对产品的搬运、储存、包装和交付制订程序、写成文件并坚持执行。

４．１５．２搬运

供应商应提供防止产品损坏或变质的搬运方法和手段。

４．１５．３储存

供应商应提供安全的储存场地或库房，以防止产品在使用或交付前损坏或变质。

应对批准从这些场地收发产品规定适当办法。

为了及时发现变质，应按适当的周期，对库存产品的情况进行评估。

４．１５．４包装

供应商应在必要的程度上对包装、防护和标记过程（包括使用的材料）进行控制，以保证符合规定的要求，并应从收到产品起到供方的责任终了时止，对所有的产品进行鉴别、防护和分别存放。

４．１５．５交付

供应商应对最终检验或试验后产品质量的保护做出安排。

当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。

４．１６质量记录

供应商应制订并坚持对质量记录的鉴别、收集、编目、归档、保存、维护以及处理的程序。

质量记录应予保存以证明达到了所需的质量以及质量体系的有效运行。

有关的分包方的质量记录应成为这些资料的一部分。

所有的质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。

质量记录应妥善保存和维护，使之便于检索，保存设施应能提供适宜的环境，以便把变质或损坏减至最小，并能防止丢失。

对质量记录的保存期限应作规定，并予记录。

契约规定时，质量记录应能在规定的期限内提供买方或其代表进行评估。

４．１７内部质量审核

供应商应实施有计划的和书面规定的、全面的内部质量审核制度，以验证质量工作是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。

应根据各项工作的状况和重要性来安排审核计划。

审核和随后措施应按书面程序进行。

审核结果应写成文件，并提请在被审核领域中负有责任的人员注意。

负责该领域的领导人员应对审核中发现的缺陷及时采取纠正措施（见４．１．３）

４．１８培训

供应商应制订并坚持确定培训需求的程度，并对从事影响质量的工作的所有人员提供培训。

从事特定任务的人员应按需要，根据其教育、训练和／或经验进行资格评定。

相应的培训记录应予保存（见４．１６）

４．１９服务

契约中有服务要求时，供应商应制订并坚持提供服务及验证其满足规定要求的程序。

４．２０统计技术

合适时，供应商应制订程序，以确定为验证工序能力和产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。

国际标准ＩＳＯ９００２质量系统—生产与安装的质量保证模式

１９８７年３月１５日第一版

０绪论

本国际标准系一系列三项国际标准之一，适用於处理外部质量保证之质量系统相关事宜。

下列三种可供选用之质量保证模式国际标准，分别代表三种不同“功能或组织能力”的型式，而适合签约双方的需求。

—ＩＳＯ９００１品质系统——设计／发展、生产、安装与售後服务之质量保证模式。

为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与售後服务各阶段中有所保证时使用。

—ＩＳＯ９００２品质系统——生产与安装之质量保证模式。

为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用之。

—ＩＳＯ９００３品质系统——最终检验与测试之质量保证模式。

为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用之。

於此须强调，凡本国际标准，ＩＳＯ９００１与ＩＳＯ９００３中所订定之质量系统要求，对於技术方面（产品／服务）的规定，属强制性（非选择性）。

此等国际标准立意於以其现今的形式采用之，但逢特殊签约情况时，可作必要的修改。

如何修改与如何适当选择质