有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图.docx

有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图.docx

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有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图

3、有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图

1发酵车间灭菌岗位操作规程

1.1操作前准备。

1.1.1生产操作人员按出入一般生产区标准操作规程（SOP-P-006）更衣、后进入生产操作间。

1.1.2检查设备有无“完好备用”状态标志，水、电、气（汽）是否能够正常使用，如出现异常情况应立即进行检修，保证生产的正常进行。

1.1.3检查设备、各种待用的容器具、工具、操作间等的清洁状态标志。

若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出洁净有效期限，必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。

1.1.4检查计量器具是否有检定合格证，并在检验有效期内。

1.1.5批生产记录是否齐全。

1.2操作过程

1.2.1新购置的玻璃器具先放2%稀盐酸中浸泡2小时，除去游离碱后再洗涤。

1.2.2将要清洁的器具、玻璃器皿、工具等用0.5%洗洁精溶液浸泡3-10分钟进行初洗，用毛刷反复刷洗内外壁，直至无污渍，然后用自来水水漂洗两遍，最后用水冲净，自然干燥后备用。

1.2.3三角烧瓶和试管加盖棉塞，用棉布或牛皮纸包扎好口部，吸水管、移液管、棉签、胶塞、安瓶管等用牛皮纸包严，注明品名备用，培养皿放入不锈钢桶中，盖严后备用。

1.2.4玻璃仪器、工具、器具等需要灭菌的物品用棉布或牛皮纸包扎，之后用线绳捆扎严密牢固。

1.2.5需要湿热灭菌的物品放入灭菌柜内，空消灭菌125-126℃保温60分钟，实消灭菌121℃保温30分钟，保护剂灭菌95℃15min间歇灭菌两次。

1.2.6需要干热灭菌的器具放入鼓风干燥箱内，160-161℃保温60分钟。

1.2.7灭菌的物品应有灭菌标识，空消和实消的灭菌期限不应超过48小时，如果超过期限应重新灭菌。

1.2.8清洁和灭菌后的物品存放于器具存放间内，按清洁和灭菌时间分开摆放整齐，并填写状态标识挂于器具存放架上。

1.3操作人员及时、认真填写《菌粉车间灭菌岗位生产记录》。

1.4本批生产结束后，按菌粉车间清场标准操作规程（SOP-G-005）进行清场，并填写《清场记录》，QA监控员检查合格签发“清场合格证”（正、副）本后，将“清场合格证”（正本）纳入本批生产记录，“清场合格证”（副本）留在现场，纳入下一批批生产记录，方可离开工作岗位。

2发酵车间称量配料岗位操作规程

2.1操作前准备

2.1.1生产操作人员按出入一般生产区标准操作规程（SOP-P-006）更衣、后进入生产操作间。

2.1.2人员到岗后，检查有无“已清场”状态标志，并在有效期内，有无“清场合格证”副本，若检查合格，根据生产指令填写“生产状态”标志，更换状态标志。

2.1.3检查设备、各种待用的容器具、工具、操作间等的清洁状态标志。

若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出清洁有效期限，则必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。

2.1.4检查计量器具是否有检定合格证，并在检验有效期内。

2.2操作过程

2.2.1按照生产指令，到原辅料暂存间领取物料，核对品名、规格、批号，无误后将原辅料运至称量间。

2.2.2按批生产指令投料量分别称量，其中小于1g的物料用电子天平称量，小于20g的整克的物料用架盘天平称量，大于20g的物料用电子秤称量，操作人员认真作好记录，称量后的原辅料放于洁净容器内，盖好盖子，贴好物料卡，一、二级培养基移至准备间定溶，发酵罐培养基称量后直接转入发酵岗位。

剩余原辅料扎紧口，贴好物料卡，送回物料暂存间。

2.2.3一、二级培养基的配制

将称量好的物料加1500ml纯化水，在电磁炉上加温溶解，并用玻璃棒持续搅拌，避免物料煳底，完全溶解后煮沸2~3分钟，稍冷后倒入250ml三角烧瓶中包扎、湿热灭菌。

2.3操作人员认真填写批生产记录，班组长负责将本岗位批生产记录交于车间主任审核装订。

2.4本批生产结束后，按菌粉车间清场标准操作规程（SOP-G-005）进行清场，并填写《清场记录》，QA监控员检查合格签发“清场合格证”（正、副）本后，将“清场合格证”（正本）纳入本批生产记录，“清场合格证”（副本）留在现场，纳入下一批批生产记录，方可离开工作岗位。

3发酵车间菌种发酵岗位操作规程

3.1操作前准备

3.1.1生产操作人员按出入无菌室标准操作规程（SOP-P-005）更衣、净化后进入生产操作间。

3.1.2人员到岗后，检查有无“已清场”状态标志，并在有效期内，有无“清场合格证”副本，若检查合格，根据生产指令填写“生产状态”标志，更换状态标志。

3.1.3检查设备有无“完好备用”状态标志，水、电、气（汽）是否能够正常使用，如有异常情况应立即进行检修，保证生产的正常进行。

3.1.4检查设备、各种待用的容器具、工具、操作时间等的清洁状态标志。

若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出洁净有效期限，则必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。

33.1.5检查计量器具是否有合格证，并在检验有效期内。

3.1.6批生产记录是否齐全。

33.2操作过程

3.2.1操作人员根据批生产指令，核对物料品名、数量、编号等是否相符，确认无误后方可使用。

3.2.2操作人员按规定进行洗手→更衣→消毒→进入无菌室。

3.2.3在操作之前要打开无菌室洁净工作台紫外灯照射30分钟，在操作时打开无菌风。

3.2.4操作人员操作时用75%酒精棉球擦拭手部一次，以后每隔15分钟要用75%酒精棉球擦拭手部一次，操作时必须在洁净工作台的无菌区内。

3.2.5接种完毕，包扎试管或三角瓶口部，洁净工作台清洁干净，用75%酒精棉球擦拭两遍，打开紫外灯照射30分钟，带出制品及废弃物。

3.2.6需氧培养，使用恒温振荡培养箱培养，用时检查温度是否符合要求，应在30±1℃左右进行培养，关好箱门，以防温度不适。

3.2.7培养结束后，将培养物取出进行下道工序操作，如不再使用设备应及时关闭电源和清洁。

3.3主种子批制造

3.3.1来自国家微生物保藏中心的原始菌种，镜检符合目的菌特征后，传代到数块相应斜面培养基上（用接菌环蘸取菌悬液在斜面培养基上划“之”字），31±1℃培养48小时。

3.3.2涂片镜检符合目的菌特征后，移至冰箱中4℃保存待用。

不合格的菌种管经处理后予以废弃，并作好记录。

3.4工作种子批的制造

3.4.1工作种子（冻干管）的制造

3.4.1.1把主代菌种管从冰箱中取出，室温融化。

3.4.1.2在无菌室将菌种管在酒精灯上烧热，用酒精棉将菌种管裂断管上部，用少许无菌水（0.5ml左右）混合，涂片镜检符合目的菌特征后，传到固体培养基上（用接菌环在固体培养基上划“之”字），30~32℃培养12~48小时。

3.4.1.3培养结束后，镜检观察符合目的菌标准的固体菌种，将菌泥刮下，加保护剂制成浓度大约1亿个/ml的菌悬液，分装在安瓶管中，每管装量约0.2ml，贴上标签。

3.4.1.4将上述分装的安瓶管包扎后放入冰箱冻结，约2~3小时，再用冷冻干燥机真空干燥。

3.4.1.5将冻干后的安瓶管用真空泵抽真空，抽好后用真空测漏仪检测菌种管是否真空，当管内出现蓝色的光时，说明菌种管已经真空，然后用酒精喷灯容封管颈细部，再检测是否真空，真空的合格品放种子库和质量部保存。

不合格的菌种管经处理后予以废弃，并作好记录。

3.4.2工作种子（斜面）的制造

3.4.2.1把工作种子（冻干管）从冰箱中取出，室温融化。

3.4.2.2在无菌室将菌种管在酒精灯上烧热，用酒精棉将菌种管裂断管上部，用少许无菌水（0.5ml左右）混合，涂片镜检符合目的菌特征后，传到工作种子（斜面）上（用接菌环在固体培养基上划“之”字），30~32℃培养16~48小时。

3.4.2.3培养好的工作种子（斜面）必须镜检，合格后存放于2～8℃的冰箱中（厌氧菌用厌氧罐厌氧后冷藏保存）。

3.5种子液的制造

3.5.1一级种子液的制造

3.5.1.1镜检工作菌种（斜面）。

3.5.1.2将镜检合格的工作种子（斜面），用无菌水将斜面上的菌泥冲下，等量接种到一级种子培养基中。

3.5.1.3将接好的一级种子液放于培养箱中培养

3.5.2种子罐种子液的制造（适用于枯草芽孢杆菌、坚强芽孢杆菌种子液的制造）

3.5.2.1罐体、管道消毒处理工作

3.5.2.1.1用纯化水冲洗种子罐及管道

3.5.2.1.2空消，应按如下操作：

1）夹层进汽。

2）将罐面上的排空阀打开，夹层排凝阀打开。

3）当罐温升到110℃以上时，夹层排凝阀小开，罐内进汽。

4）调节排空阀，升罐压。

5）观察罐压与罐温是否相互对应，如不相互对应，需重新调节排空阀，直至相应为止。

6）当温度达到125℃时，调节进汽大小，使温度在125-126℃范围内，保持1小时。

7）关闭进汽阀，罐体自然降温，用压缩空气保压，压力为0.02Mpa~0.04Mpa，空消结束。

3.5.2.1.3将配制好的培养基用种子罐内无菌水溶解加入种子罐中。

3.5.2.1.4灭菌，应按如下操作：

1）先将夹层排气阀打开，开进汽阀，升温，同时开罐面排气阀。

2）当罐温升到120℃时，夹层汽阀关闭，同时罐底进汽。

3）调节进汽、出汽大小，使罐内升压。

4）当罐温达到121℃，调节压力大小，使压力保持在0.1-0.12Mpa，开始计时，保持30分钟。

5）关闭进汽阀，通冷却水降温，压力降至0.02Mpa时关闭所有排气阀，通压缩空气进行保压。

6）降温至36~38℃时取样：

a）测pH值；b）镜检。

7）调酸（碱）：

用10%NaOH或9%乙酸调节，使pH值为适宜范围。

3.5.2.2镜检一级级种子液。

3.5.2.3将镜检合格的一级种子液接种到种子罐内的培养基中，接种量为5~10%。

3.5.2.4将接好的种子罐种子液进行培养

3.5.3培养结束后的种子液进行镜检，合格后的种子液准备接种发酵。

3.5.4所需的试剂放于2-8℃的冰箱保存，保存有效期为1个月。

3.6发酵操作

3.6.1罐体、管道消毒处理工作

3.6.1.1用纯化水冲洗发酵罐及管道

3.6.1.2碱液处理：

在发酵罐中加入1%-3%的火碱溶液，加入量为罐体容积的80%（通常到视镜底边平齐），夹层进汽、夹层排汽及罐面所有的小尾阀全部打开，观察温度变化并作好记录。

当升温到100℃时，夹层停止进汽，碱液温度保持在98~100℃，并间歇搅拌1小时。

打开罐底排料口，取样口，热碱液在管道内流通排出。

3.6.1.3处理结束后，用纯化水彻底清洗发酵罐及管道。

3.6.1.4空消

投料前必须进行空消，空消前给罐内加入发酵所需用量的纯化水，空消温度为126℃，保温1小时。

3.6.1.4.1夹层进汽。

3.6.1.4.2将罐面上的排空阀打开，夹层排凝阀打开。

3.6.1.4.3当罐温升到110℃以上时，夹层排凝阀小开，罐内进汽。

3.6.1.4.4调节排空阀，升罐压。

3.6.1.4.5观察罐压与罐温是否相互对应，如不相互对应，需重新调节排空阀，直至相应为止。

3.6.1.4.6当温度达到125℃时，调节进汽大小，使温度在125-126℃范围内，保持1小时。

3.6.1.4.7关闭进汽阀，罐体自然降温，用压缩空气保压，压力为0.04Mpa~0.06Mpa，空消结束。

3.6.2培养基配制

3.6.2.1原料配比：

按指定的配方配制。

3.6.2.2入罐搅匀：

将配制好的培养基用发酵罐内的无菌水溶解后倒入发酵罐中定溶、混合均匀。

3.6.2.3灭菌

3.6.2.3.1先将夹层排气阀打开，开进汽阀，升温，同时开罐面排气阀。

3.6.2.3.2当罐温升到110℃时，夹层汽阀关闭，同时罐底进汽。

3.6.2.3.3调节进汽、出汽大小，使罐内升压。

3.6.2.3.4当罐温达到121℃，调节压力大小，使压力保持在0.1-0.12Mpa，开始计时，保持30分钟。

3.6.2.3.5关闭进汽阀，通冷却水降温，压力降至0.02Mpa时关闭所有排气阀，通压缩空气进行保压。

3.6.2.3.6降温至36~38℃时取样：

a：

测pH值；b：

镜检。

3.6.2.4调酸（碱）：

用20%NaOH或18%乙酸调节，使pH值为适宜范围。

3.6.3接菌培养

3.6.3.1接菌前消毒工作，接种管路通蒸汽消毒30分钟，关闭阀门，降温以备接菌。

3.6.3.2种子检查合格后利用压差法将种子罐内的种子液打入发酵罐中。

3.6.3.3发酵：

坚强芽孢杆菌发酵条件控制：

发酵温度在30~32℃，26~28h，灌压0.02~0.04MPa，100-120r/min。

培养6小时，取样测:

1）pH值；2）镜检；以后每隔2小时取样做检测，视情况进行pH调节，培养过程中PH值控制范围6.2-7.8.当活菌数达到一定数量时（菌数≥1×109），终止发酵，开始离心，同时降温至36℃以下。

3.7操作人员认真填写生产记录，班组长负责将本岗位批生产记录交车间主任核对装订存放于指定位置。

3.8本班结束后严格按菌粉车间清场标准操作规程（SOP-G-005）进行清场，并填写《清场记录》，QA监控员检查合格签发“清场合格证”（正、副）本后，将“清场合格证”（正本）纳入本批生产记录，“清场合格证”（副本）留在现场，纳入下一批批生产记录，方可离开工作岗位。

4包装车间混合包装岗位操作规程

4.1准备工作：

4.1.1岗位操作人员按照《出入一般生产区更衣标准操作规程》（SOP-P-006）进入外包装岗位。

4.1.2检查操作间、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，取下标识牌妥

善保管。

4.1.3更换生产状态标识牌。

4.2生产操作

4.2.1根据批包装指令，由岗位组长到包材暂存室领取包装材料；标签、小盒、

说明书、大箱、装箱单等，并核对数量，检查外观质量，整齐码放在包装岗位。

4.2.2根据批包装指令，由专人将标签打印批号；将小盒、中盒由专人打印批

号、有效期至、生产日期，由专人记录数量，并保管和发放。

4.2.3根据批包装指令，由岗位组长到包材暂存室领取使用说明书，并核对品

名、数量。

4.2.4包装班长领取以打印批号、有效期至、生产日期的标签、小盒及以折叠

的说明书，并核对品名、批号、数量。

4.2.5装小盒：

包装人员检查小盒上的批号、生产日期等，打印的字迹是否清

晰、端正、正确。

无误后，按品种规定的每小盒内装的数量及以折叠的药品使用说明书一张一起放入小盒内，扣上小盒盖。

4.2.6中包装：

根据不同产品要求，将小盒装入热收缩袋或中盒内。

4.2.7包装过程中，随时挑出不良品，并放于操作台上的盒内。

生产结束后，

在QA检查员监督下销毁。

4.2.8装箱：

由封包人将大包装箱打印批号、生产日期、有效期至，要求打印

清楚正确，合箱时要注明合箱批号与数量，并填写合箱记录。

4.2.9装箱单所列项目由装箱人填写齐全，二人复核。

4.2.10大箱按折线槽底部折好，用胶带封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格

将中包装放入箱内，放入装箱单与上箱垫，将箱皮折叠，用胶带封口。

4.2.11每日包装过程中，将大箱码放整齐，包装结束后，由核算员办理产品寄

库申请单。

将产品送入库房置待验区，整批包装结束后，填写成品请验单。

4.2.12每天生产结束，将成品送入仓库，与仓库管理员进行交接，填写寄库单。

整批生产结束后累计寄库单与仓库管理员换取入库单，办理入库。

4.2.13生产过程中及时填写批生产记录。

4.2.14物料平衡

生产结束后，进行物料平衡计算，并将数据填入批生产记录中。

5菌粉车间清场操作规程

5.1清场时间：

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

5.2清场要求：

1）清场结束，无本批的中间产品、废弃物、剩余物料及与生产无关的工艺文件。

2）设备、工具、容器清洁、无异物、无污迹、无物料遗留物。

3）地面、门窗、天花、地板、按洁净室清洁SOP进行清洁，做到无积水、无积尘、无药液、无粉渣。

4）清洁工具按SOP-P-003清洁，定位放置。

5.3清场程序

5.3.1将本批的中间产品送至中间仓或将成品送入成品仓库；将剩余物料退回仓库，将废弃物清出本工序。

5.3.2按各生产设备、生产用具、容器的清洁操作规程及洁净室清洁标准操作规程，分别对生产设备、生产用具、容器、天花、地面、门、窗等进行清洁。

5.3.3按SOP-P-003清洁工具，并放置在指定的地方。

5.4清场完毕，填写清场记录，在工序门口挂上“已清洁”的状态牌。

5.5清场完毕，由班组长和车间质管员进行检查，并填写检查情况，发给清场合格证，检查清场不合格须返工至检查合格为止。

6接种岗位操作规程

6.1.各仪器使用前必须经过干热和湿热灭菌。

6.2实验前必须开启紫外灯半小时杀菌。

6.3操作人员按照《出入无菌室更衣标准操作程序》（SOP-P-005）进行更衣，进入生产操作间。

6.4操作前先点燃酒精灯，然后用酒精擦拭手，之后每隔15分钟擦拭一遍。

6.5整个操作过程必须在火焰保护下操作。

6.6实验结束后，将所有物品通过传递窗传出，操作按照《传递窗管理规程》SOP-P-007执行。

6.7结束后按照《无菌室清洁规程》SOP-P-002执行，清洁后挂“已清洁”标示。

7干燥岗位操作规程

7.1生产准备

7.1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（SOP-P-006）进行更衣，进入生产操作间。

7.1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

7.1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：

有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。

检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

7.1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

7.1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

7.1.6所需设备、工具：

热风循环烘箱、低温真空干燥箱、沙卡、无纺布袋、不锈钢锹、不锈钢叉子、簸箕。

7.2操作过程

7.2.1操作人员从上一工序领取合格的药材或濅膏，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。

7.2.2按照《喷雾干燥标准操作规程》（SOP-S-005）进行生产操作。

7.2.3根据工艺要求，选择适当厚度，将需干燥的药材或濅膏均匀的平铺在不锈钢盘上，将不锈钢盘自上而下放在干燥车上推入烘箱，关闭烘箱门。

7.2.4开启蒸汽阀门和鼓风机，待恒温度升至规定要求后，固定气压，开始记录温度和时间。

7.2.5干燥的温度和时间要因药材情况和工艺要求而定，待干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，开启排风，自然降温到40℃以下，出料。

取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，报告工序班长及车间主管进行处理。

7.2.6记录

在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

7.3生产结束

7.3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按《生产用容器具清洁操作规程》（SOP-P-003）进行清洁。

7.3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《生产用容器具清洁操作规程》（SOP-P-003）进行清洁。

并做好记录。

8粉碎岗位操作规程

8.1按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。

8.2检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。

8.3按《QYF型流化床气流粉碎机标准操作规程》SOP-S-006进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。

8.4按《QYF型流化床气流粉碎机标准操作规程》SOP-S-006试机检查：

按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。

8.5对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。

8.6每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。

8.7如是复方制剂，则按下列程序操作：

1）先将物料分类摆放整齐。

2）下料的先后原则:

数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。

3）计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。

4）每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。

5）注意事项：

称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。

8.8粉碎：

按《QYF型流化床气流粉碎机标准操作规程》SOP-S-006进行。

8.9按工艺要求选用325筛网，并检查筛皮（网）是否破损。

8.10过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。

复方制剂按7.2条的规定每料一袋。

8.11过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。

8.12操作完工后填写原始记录。

9制剂称量配制岗位操作规程

9.1称取每种物品时，先要调节天平或磅秤零点，检查是否平衡，能否回零点，将天平、磅秤调节正常后，称量方能进行。

称量时，须遵守天平、磅秤使用要求与操作规程。

9.2量取液体时，液面应与刻度线相切，眼睛应当平视，黏稠液体应适当增加２％，以减少误差。

9.3凡称取易吸潮或腐蚀性物品时，应使用硫酸纸或玻璃器皿，避免对天平的托盘造成污染或腐蚀，计算时应注意除掉盛药器皿的重量。

9.4每次称量完毕，应将天平、磅秤的使用情况，称取何种物品，用前与用后是否均匀正常，填写在天平使用登记本上。

同时将称取处方药物各自重量也记录在制剂流程单上。

操作人、复核人均需签字记录。

9.5称量前，核对原辅料品名、规格、批号及生产厂家，及药物百分含量、结晶水、比重等与准确投料相关的数据。

9.6剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名，由专人保管或退库。

再次启封使用时，应核对记录。

10菌粉工艺流程图

①

接种

种子培养

发酵

过程控制

②

③

喷雾干燥

检验

粉碎

包装

待验

入库

10000级代表物料

局部100级○代表质量控制点