临床试验管理规范001.docx

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临床试验管理规范001

临床试验管理规范

前言

1.　术语

2.　ICHGCP的原则

3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会（IRB/IEC）

3.1　职责

3.2　组成、职责和操作

3.3　程序

3.4　记录

4.　研究者

4.1　研究者的资格和协议

4.2　足够的资源

4.3　试验对象的医疗保健

4.4　与IRB/IEC交流

4.5　对试验方案的依从性

4.6　试验用药品

4.7　随机化程序和破盲

4.8　试验对象的知情同意

4.9　记录和报告

4.10　进展报告

4.11　安全性报告

4.12　试验的中止或暂停

4.13　研究者的最终报告

5.　申办者

5.1　质量保证和质量控制

5.2　合同研究机构（CRO）

5.3　医学专家

5.4　试验设计

5.5　试验管理、数据处理和记录保存

5.6　研究者的选择

5.7　责任的分配

5.8　给对象和研究者的补偿

5.9　财务

5.10　向管理当局通报/提交

5.11　IRB/IEC审评的确认

5.12　有关试验用药品的资料

5.13　试验用药品的生产、包装、标签和编码

5.14　研究产品的供应和管理

5.15　记录访问

5.16　安全性资料

5.17　药品不良反应报告

5.18　监察

5.19　稽查

5.20　不依从

5.21　一个试验的过早终止或暂停

5.22　临床试验/研究报告

5.23　多中心试验

6.　临床试验方案和方案的修改

6.1　概要资料

6.2　背景资料

6.3　试验的目标和目的

6.4　试验设计

6.5　对象的选择和退出

6.6　对象的治疗

6.7　有效性评价

6.8　安全性评价

6.9　统计

6.10　直接访问源数据/文件

6.11　质量控制和质量保证

6.12　伦理学

6.13　数据处理和记录保存

6.14　财务和保险

6.15　结果发表办法

6.16　补充

7.　研究者手册

7.1　前言

7.2　一般考虑

7.3　研究者手册的内容

7.4　附录1

7.5　附录2　

8.　临床试验必需文件

8.1　引言

8.2　临床试验开始之前

8.3　临床试验进行期间

8.4　临床试验完成或终止之后

临床试验管理规范指导原则

前言

临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。

在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

1.术语

1.1药品不良反应（ADR）

在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。

该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。

对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：

快速报告的定义和标准）。

1.2不良事件（AE）

在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。

因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：

快速报告的定义和标准）。

1.3修改（试验方案）

见试验方案修改。

1.4适用的管理要求

有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。

1.5批准（机构审评委员会）

IRB表示赞成的决定：

指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。

1.6稽查

对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

1.7稽查证书

稽查员确认已进行稽查的声明。

1.8稽查报告

申办者方稽查关于稽查结果的书面评价。

1.9稽查轨迹

允许重复出现事件过程的文件。

1.10设盲

一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。

单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。

1.11病例报告表（CRF）

设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件。

1.12临床试验/研究

在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。

术语临床试验和临床研究同义。

1.13临床试验/研究报告

在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。

临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。

1.14对照（药物）

临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。

1.15依从性（关于试验的）

遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用的管理要求。

1.16保密性

不得向XX的个人泄漏申办者所有的资料或对象的身份。

1.17合同

在两个或几个有关方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任和分派的安排，以及关于财务问题的安排。

试验方案可以作为合同的基础。

1.18协调委员会

申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。

1.19协调研究者

受指派负责协调参加一项多中心试验的各中心研究者的一名研究者。

1.20合同研究组织（CRO）

与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或其他）。

1.21直接访问

允许监察、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。

直接访问的任何一方（如国内和国外的管理当局，申办者方的监察员和稽查员）应当受适用管理要求的约束，采取一切合理的预防措施维护对象身份和申办者资料的保密性。

1.22文件

描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。

1.23必需文件

指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件（见8.实施临床试验的必需文件）。

1.24临床试验管理规范（GCP）

是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。

1.25独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）

由申办者设立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。

1.26公平的见证人

独立与临床试验、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。

如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。

1.27独立的伦理委员会（IEC）

一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。

在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。

1.28知情同意

一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。

知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。

1.29视察

管理当局在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为何时的其他机构对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录和其他资源进行的官方审查的活动。

1.30（医学）研究机构

实施临床试验任何或私人的实体、代理机构、医学或齿科设施。

1.31机构审评委员会（IRB）

由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。

1.32临床试验/研究中期报告

根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果和评价的报告。

1.33试验用药品

一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。

包括一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。

1.34研究者

负责在一个试验单位实施临床试验的人。

如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。

见次级研究人员。

1.35研究者/研究机构

表示“符合适用管理要求的研究者和/或研究机构”。

1.36研究者手册

与试验药品在人类对象中的研究有关的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）。

1.37法律上可接受的代表

在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。

1.38监察

监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。

1.39监察报告

监察员在每一次现场访问和/或其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。

1.40多中心试验

按照一个试验方案，在一个以上试验单位实施，因此由一名以上研究者完成的临床试验。

1.41非临床试验

不是在人类对象进行的生物医学研究。

1.42意见（与独立的伦理委员会相关）

由独立的伦理委员会（IEC）给出的评价和/或建议。

1.43原始医学记录

见源文件。

1.44试验方案

一个阐明试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。

试验方案通常也给出试验的背景和理论基础，但者这可以写在与方案有关的其他参考文件中。

在ICH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。

1.45试验方案的修改

对试验方案的改变或澄清的书面描述。

1.46质量保证（QA）

为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范（GCP）和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。

1.47质量控制（QC）

在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。

1.48随机化

为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。

1.49管理当局

有权进行管理的基构。

在ICHGCP指导原则中，管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构（见1.29）。

这些机构有时