包材生产现场检查考核评分表.docx
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包材生产现场检查考核评分表
药包材生产现场检查考核评分明细表
考核企业名称：
考核现场地址：
考核时刻：
考核机构（盖章）
项目号
考核项目及内容
差不多分
得分系数
实得分
A
机构和人员
70
A.1
生产和质量治理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的治理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。
15
A.2
企业主管生产和质量治理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量治理经验，了解有关标准、法规。
15
A.3
生产治理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量治理的实践经验。
10
A.4
有负责质量治理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。
否决项
A.5
质量检验人员通过专业技术培训，能熟练操作。
10
A.6
有职工培训、考核打算，并确实实施。
20
B
厂房与设施
100
B.1
厂区环境
B.1.1
企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。
8
B.1.2
地面、路面整洁、通畅。
6
B1.3
厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。
6
B.1.4
有适应生产要求的卫生设施。
6
B.2
仓储条件
B.2.1
仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。
6
B.2.2
仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。
6
B.3.
厂房
B.3.1
生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间治理。
8
B.3.2
车间有固定的原材料、半成品存放区。
5
B.3.3
车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。
5
B.3.4
药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。
高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
否决项
B.3.5
洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通则》要求。
12
B.3.6
车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。
10
B.3.7
车间有防火、防爆、报警、消防设施。
4
B.3.8
不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。
6
项目号
考核项目及内容
差不多分
得分系数
实得分
B.4
检验部分
B.4.1
厂化验室、车间化验室差不多符合要求。
8
B.4.2
周密仪器室、留样观看室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。
4
C.
设备
100
C.1
具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。
20
C.2
设备、管道排列整齐、不同物料管道有区不标志。
6
C.3
电、气、水、热供应充足，符合生产要求。
8
C.4
按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的要紧仪器、设备齐全，性能良好。
否决项
C.5
各种计量、检验、操纵仪表的适用范围和精确度符合使用要求。
16
C.6
计量仪器有专门机构人员治理，定期检修，检定记录保存完整。
15
C.7
设备档案齐全，要紧设备建立卡片，内容完整。
10
C.8
设备维护、保养、检修有制度，执行较好。
15
C.9
有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。
10
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