空调净化系统确认报告.docx

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空调净化系统确认报告

报告编号：

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

设备动力部

经理

物料管理部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

空调净化系统确认报告

1．概述

从对空调净化系统（设备编码：

（制剂车间））进行了确认。

在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

2．结果汇总

确认名称

空调净化系统确认

目的

确认空调净化系统能达到GMP及我公司产品生产实际需求

报告时间

2012年09月15日

标准依据

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。

确认总结

与分析

详见（附件）确认结果总结与分析

结论

经验证实施小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格验证过程中方案未做修改验证过程中无偏差和漏项发生验证所得数据真实准确经验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。

本次确认结果符合GMP标准及生产工艺要求验证合格。

建议投入使用。

3．文件汇总

文件名称

文件编码

空调净化系统确认方案

风冷式中央空调使用、维护保养及检修SOP

HVAC系统清洁、消毒SOP

4．批准

确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5．建议

本确认方案建议1年后进行确认。

批准人：

日期：

年月日

成都药业有限责任公司

空调净化系统确认证书

证书编号：

公司确认小组于对制剂车间空调净化系统（设备编码：

S2079033）进行了确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。

质量受权人：

年月日

（附件）确认结果总结与分析

1.主题内容

本标准规定了固体制剂车间净化空调系统的验证评价和结论。

2.适用范围

本标准适用于固体制剂车间净化空调系统验证的总结。

3.目的

确认固体制剂车间净化空调系统能够满足固体制剂车间D级洁净区的空气净化要求。

4.职责

验证小组由设备动力部、质量部、生产车间等部门组成。

部门

岗位

签名

职责及分工

设备动力部

经理

负责指导确认的实施。

并对确认报告结论作出评价与建议。

设备管理员

负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。

空调系统操作员

参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

QC检验员

负责对控制点进行取样检查，出据检验报告。

QA现场监控

参加现场确认方案的实施，负责方案实施过程中的监控。

QA确认/验证管理员

负责确认工作的组织与协调。

5.概述

5.1.空调净化系统概述

固体制剂车间净化级别为D级，使用MDB350M/MR型净化空调系统。

洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是按照行业技术标准及GMP要求设计，XXXXXXXXX制造。

由XXXXXXX有限公司安装完成。

整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合D级洁净等级要求。

空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。

回风采用初效过滤后回入回风主管；粉碎间采取直排方式。

送风段内安装了臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用橡塑做保温材料。

5.2.验证概述

5.2.1.自安装结束以来，固体制剂车间净化空调系统一直未投入使用，本次为固体制剂车间D级洁净区的首次验证，整个验证过程严格按照《空调净化系统确认方案（）》执行，分别进行了设计确认、仪器仪表校验确认、主机安装确认、净化空调系统风管确认、高效过滤器确认、洁净房间确认、空调系统运行参数确认、换气次数确认、洁净区温湿度压差确认、房间照度确认、尘埃粒子确认、沉降菌确认、设备、墙体表面菌落测试确认等项内容，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。

5.2.2.本次验证自结束，验证过程中未发生异常现象，验证数据显示该系统空气净化能力完全满足固体制剂车间D级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。

6.验证结果

6.1.设计确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

人员培训

参与方案执行人员均应在方案执行前接受相关培训并考核合格

已于2012年08月16日。

对参与验证的人员进行了培训，并考核合格

通过

设计确认

按照方案中2-2.1制定标准执行

符合要求

通过

验证结果

及评价

通过以上确认资料分析可得，固体制剂车间净化空调系统资料齐全，设计合理，本阶段确认严格按照《空调净化系统确认方案（TS-7003）》进行，所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。

所有确认项目均是在受控状态下进行的。

通过本次确认证明，所有参与验证人员均在2012年08月16日参与了培训，并考核合格。

整个验证过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，设计确认合格。

6.2.安装确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

空调净化系统（空压机组）外观检查

按照方案中3-3.1制定标准执行

符合要求

通过

空调净化系统（空压机组）部件确认

按照方案中3-3.2制定标准执行

符合要求

通过

安装环境与公用设施确认

按照方案中3-3.3制定标准执行

符合要求

通过

空调净化系统安装确认

按照方案中3-3.4制定标准执行

符合要求

通过

设备仪器仪表确认

按照方案中3-3.5制定标准执行

符合要求

通过

公司文件确认

按照方案中3-3.6制定标准执行

符合要求

通过

预防维修确认

按照方案中3-3.7制定标准执行

符合要求

通过

安全装置/设施确认

按照方案中3-3.8制定标准执行

符合要求

通过

验证结果

及评价

固体制剂车间净化空调系统资料齐全，安装合理；本次验证所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过验证并在验证有效期内。

所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。

所有确认项目均是在受控状态下进行的。

通过本次确认证明

本次验证严格按照《空调净化系统确认方案（TS-7003）》进行，关键指标均符合要求，整个验证过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，安装确认合格。

6.3.运行确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

运行确认前准备

按照方案中4-4.1制定标准执行

符合要求

通过

2012.08.18

测试用仪器确认

按照方案中4-4.2制定标准执行

符合要求

通过

2012.08.18

空调净化系统运行检查确认：

按照方案中4-4.3制定标准执行

符合要求

通过

2012.08.18

验证结果

及评价

固体制剂车间净化空调系统资料齐全，设备运行平稳；本次验证所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过验证并在验证有效期内。

所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。

所有确认项目均是在受控状态下进行的。

通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、运行正常、安装环境有足够的空间，满足人员对设备的操作和维修/维护要求。

运行确认结果无偏移，整个验证过程中无异常现象和偏差发生，确认结果符合已批准验证方案制定的标准，完全达到设计的性能（空载）要求和GMP要求。

通过本次验证证明《风冷式中央空调使用、维护保养及检修SOP（SOP-5022-00）》是适用的，可行的。

6.4.性能确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

性能确认前准备

按照方案中5-5.1制定标准执行

符合要求

通过

风速计

检定已完成，并在有效期内

风速计检定已完成，并在有效期内

通过

微压差计

检定已完成，并在有效期内

微压差计检定已完成，并在有效期内

通过

照度计

检定已完成，并在有效期内

照度计检定已完成，并在有效期内

通过

悬浮粒子计数器

检定已完成，并在有效期内

悬浮粒子计数器检定已完成，并在有效期内

通过

噪音计

检定已完成，并在有效期内

噪音计检定已完成，并在有效期内

通过

2012.08.19

6.4.1.性能确认计划

以7天为1个确认周期，共进行3个周期。

具体安排见下表：

项目天数

微生物监测

√

自净时间确认、臭氧消毒效果确认

√

悬浮粒子检测

√

送风量的测试、换气次数的确认

√

压差、温湿度、噪音、照度测试

√

臭氧灭菌

√

空调运行

√

天数

微生物监测

√

自净时间确认、臭氧消毒效果确认

√

悬浮粒子检测

√

送风量的测试、换气次数的确认

√

压差、温湿度、噪音、照度测试

√

臭氧灭菌

√

空调运行

√

备注：

每个周期第一天进行洁净区消毒效果验证。

臭氧开机，2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒后检测洁净区内臭氧残留浓度；消毒前后分别检测沉降菌。

6.4.2.自净时间、臭氧浓度确认

确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。

洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70％以上时。

关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试气闸室的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5um≤3520000/m³，5um≤29000/m³）为止。

洁净区应在20分钟以内恢复洁净级别要求。

自净时间确认符合要求后，执行《洁净区消毒效果验证方案》，并检测记录臭氧浓度与残留浓度，要求1小时内洁净区空气中臭氧浓度达30mg/m3以上，空气置换1小时后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3。

5.5悬浮粒子数检测（附表5.5）

确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求，用校验合格的仪器,对洁净区内直径≥0.5µm和≥5.0µm的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于5次。

悬浮粒子取样量根据ISO14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：

洁净等级（D）最小取样时间（1min）最小取样体积（28.3L）

本公司悬浮粒子数可接受标准:

洁净等级

0.5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

≤3520000

≤29000

6.4.3.送风量的测试

确保每个高效过滤器的送风量符合GMP要求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数,记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。

6.4.4.换气次数的确认

确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于15次。

6.4.5.压差的测试

确保每个房间换气次数能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压差应≥10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差≥5Pa。

6.4.6.温湿度测试

确保洁净区温湿度能满足GMP和设计要求，可接受标准:

温度18～25℃，相对湿度值45～65%RH；

6.4.7.噪声计测试

确保洁净区噪音能满足GMP和设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB（A）。

6.4.8.照度测试

确保工作区的照度能满足GMP要求。

在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。

接受标准:

主要工作室的照度应达到300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。

6.4.9.沉降菌测试

确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求。

在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。

具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。

无论房间大小,取样点数至少为2个，在典型工作高度取样（0.8米）.

沉降菌测试可接受标准:

洁净级别

沉降菌（cfu/0.5h）

<50

6.4.10.表面微生物测试

确定主要操作间的表面微生物在臭氧消毒后能够满足GMP要求。

对洁净区关键房间的墙面

（1）、地面

（2）、设备表面（3）用接触碟取样，检测表面微生物，可接受标准:

表面微生物（cfu）≤25

洁净级别

表面微生物（cfu/碟）

≤25

自净时间、臭氧浓度测试

（第一阶段）

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

自净时间

0.5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

≤3520000

≤29000

大气平均尘埃浓度记录

不符合要求

失败

空调开机前室内平均尘埃浓度记录

不符合要求

失败

自净第二十分钟

符合要求

通过

自净第二十五分钟

符合要求

通过

自净第三十分钟

符合要求

通过

臭氧发生器开启时间

消毒时臭氧浓度（PPM）

确认结果

通过/失败

≥30mg/m3（约14ppm/m3）

臭氧消毒30分钟

不符合要求

失败

臭氧消毒60分钟

符合要求

通过

臭氧消毒90分钟

符合要求

通过

臭氧消毒120分钟

符合要求

通过

置换时间

置换后臭氧残留浓度（PPM）

确认结果

通过/失败

≤0.16mg/m3（约0.07ppm/m3）

置换30分钟

不符合要求

失败

置换60分钟

符合要求

通过

总结与评价

通过以上确认数据可以确定，固体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。

因本次检测结果仅是第一周期数据，并不能充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是第一周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。

所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第二、第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。

检查人/日期：

复核人/日期：

自净时间、臭氧浓度测试

（第二阶段）

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

自净时间

0.5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

≤3520000

≤29000

大气平均尘埃浓度记录

不符合要求

失败

空调开机前室内平均尘埃浓度记录

不符合要求

失败

自净第二十分钟

符合要求

通过

自净第二十五分钟

符合要求

通过

自净第三十分钟

符合要求

通过

臭氧发生器开启时间

消毒时臭氧浓度（PPM）

确认结果

通过/失败

≥30mg/m3（约14ppm/m3）

臭氧消毒30分钟

不符合要求

失败

臭氧消毒60分钟

符合要求

通过

臭氧消毒90分钟

符合要求

通过

臭氧消毒120分钟

符合要求

通过

置换时间

置换后臭氧残留浓度（PPM）

确认结果

通过/失败

≤0.16mg/m3（约0.07ppm/m3）

置换30分钟

不符合要求

失败

置换60分钟

符合要求

通过

总结与评价

通过第一、第二阶段确认数据可以确定，固体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。

因本次检测结果仅是第二周期数据，并不能充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是第二周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。

所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。

检查人/日期：

复核人/日期：

.26

自净时间、臭氧浓度测试

（第三阶段）

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

自净时间

0.5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

≤3520000

≤29000

大气平均尘埃浓度记录

不符合要求

失败

空调开机前室内平均尘埃浓度记录

不符合要求

失败

自净第二十分钟

符合要求

通过

自净第二十五分钟

符合要求

通过

自净第三十分钟

符合要求

通过

臭氧发生器开启时间

消毒时臭氧浓度（PPM）

确认结果

通过/失败

≥30mg/m3（约14ppm/m3）

臭氧消毒30分钟

不符合要求

失败

臭氧消毒60分钟

符合要求

通过

臭氧消毒90分钟

符合要求

通过

臭氧消毒120分钟

符合要求

通过

置换时间

置换后臭氧残留浓度（PPM）

确认结果

通过/失败

≤0.16mg/m3（约0.07ppm/m3）

置换30分钟

不符合要求

失败

置换60分钟

符合要求

通过

总结与评价

通过第一、第二、第三阶段的确认数据可以确定，固体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。

所以可以充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟，置换60分钟，消毒灭菌间隔周期7天也是有效可行的。

检查人/日期：

复核人/日期：

空调净化系统（制剂车间）性能确认检测记录

（第一阶段）

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

悬浮粒

子数

0.5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

5µm悬浮粒子最大允许数/立方米

见方案中（附表5.5）悬浮粒子检测记录

通过

2012.08.20

≤3520000

≤29000

风速、送风量

风速

送风量

见方案中（附表5.6）风速、送风量测试记录

通过

2012.08.22

0.3～0.6/m3

≥设计风量

换气次数

≥15次

见方案中（附表5.7）换气次数测试记录

通过

2012.08.22

静压差

洁净室与室外大气静压差

同一级别产尘间与相邻房间相对压差

见方案中（附表5.8）压差测试记录

通过

2012.08.23

≥10Pa

≥5Pa

温湿度

温度℃

湿度%RH

见方案中（附表5.9）温湿度测试记录

通过

2012.08.24

18～25

45～65

噪声

≤65dB（A）

见方案中（附表5.10）噪声测试记录

通过

2012.08.24

照度

主要工作室

辅助区域

见方案中（附表5.11）照度测试记录

通过

2012.08.24

≥300LX

≥150LX

空调净化系统（制剂车间）性能确认检测记录

（第一阶段）

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

沉降菌

臭氧消毒前

cfu/0.5h

见方案中（附表5.12.1）沉降菌测试记录及质量部QC沉降菌测试记录（R-10027-00）

失败

<50

沉降菌

臭氧消毒后

cfu/0.5h

见方案中（附表5.12.2）沉降菌测试记录及质量部QC沉降菌测试记录（R-10027-00）

通过

<50

表面微生物

cfu/碟

见方案中（附表5.13）表面微生物测试记录及质量部QC表面微生物监测记录（R-10024-00）

通过

≤25

高效过滤器检漏

0.5μm

见方案中（附表3.4）高效过滤器检漏测试记录）

通过

<3粒/28.3L/min

总结与评价

通过第一阶段对悬浮粒子数/风速、送风量/换气次数/静压差/温湿度/噪声/照度/沉降菌（臭氧消毒灭菌前后）/表面微生物/高效过滤器检漏等洁净度指标的测试和监测结果并结合沉降菌和微生物趋势分析图进行总结和分析可以知道，暂定的温湿度/静压差2次/日的监测周期是有效的。

暂定的生产车间D级洁净区悬浮粒子数（关键房间）1次/6个月，（一般房间）1次/年的监测周期是有效的。

暂定的生产车间D级洁净区沉降菌（关键房间）1次/月，（一般房间）1次/季度的监测周期是有效的。

暂定的生产车间D级洁净区表面微生物（关键房间）1次/月，（一般房间）1次/季度的监测周期是有效的。

因为本次监测所得数据仅代表第一阶段数据，并不能充分证明暂定的洁净区洁净指标检测周期是可行的、有效的，所以仍需进行第二、第三阶段的洁净指标监测，从而充分证明暂定的洁净区洁净指标检测周期是可行的，有效的。

空调净化系统（制剂车间

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