CRO新药研发行业简析.docx

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CRO新药研发行业简析

2016年CRO新药研发行业简析

一、CRO位于产业链核心地位，新药研发不可或缺2

1、CRO位于新药研发产业链核心地位2

2、CRO新药研发不可或缺3

二、全球CRO市场趋于成熟，国内市场空间巨大5

三、监管转变+产业转移，国内CRO喜迎发展良机8

1、药审监管全面向欧美靠齐，CRO行业生态迎来剧变8

（1）提高药品质量9

（2）加快审批速度9

2、海外研发需求不断向国内转移加速国内CRO服务优化升级10

一、CRO位于产业链核心地位，新药研发不可或缺

1、CRO位于新药研发产业链核心地位

合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）是代表客户在药物研究开发过程中负责全部或部分的科学或医学试验的学术性或商业性组织。

目前CRO行业的服务范围基本涵盖了新药研发的各个阶段和领域，根据提供不同阶段的新药研发服务，CRO企业分为两大类别：

临床前CRO和临床试验CRO。

临床前CRO主要从事化合物研究和临床前研究服务；临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

CRO处于医药研发产业链的核心地位：

上游对接各类临床研究服务所需的专业人员（即全国各领域顶级医生专家资源）和具备药物临床试验资格的医疗机构（即国内主要的三级医院资源）；下游对接国内创新药企业、和国内仿制药企业和其他新药研究机构；中间环节对接药物监管机构（即国内外顶尖药物研发机构或企业），直接并深度接触国家药物审评中心（即深度对接新药研发最核心的审批机构）。