设计保证手册中国民用航空局.docx
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设计保证手册中国民用航空局
咨询通告
中国民用航空局航空器适航审定司
编号：
AC-21-AA-2017-××
下发日期：
2017年XX月XX日
设计保证系统
（草案）
1总则
1.1目的及适用范围
本咨询通告为民用航空产品和零部件设计批准申请人/持有人的设计机构（以下简称设计机构）满足中国民用航空规章《民用航空产品和零部件合格审定规定》（CCAR-21-R4）中规定的关于设计保证系统的要求，提供指导。
1.2依据
本咨询通告依据中国民用航空规章《民用航空产品和零部件合格审定规定》（CCAR-21-R4）制定。
2设计保证系统
设计机构的设计保证系统，应当满足CCAR-21-R4第十四章的相关要求。
设计保证是指设计机构应采取有计划的、系统性的措施，以充分表明其具有下列“保证”能力：
（1）确保民用航空产品和零部件的设计或者设计更改符合适用的适航规章和环境保护要求，包括表明并证实对适航规章和环境保护要求的符合性，以及向局方演示这种符合性；
（2）确保其职责与21部设计保证系统相关条款及所获得的设计保证系统能力清单相符；
（3）确保能够独立地监督对设计保证手册规定的程序的符合性和充分性，并且具有反馈机制，向承担落实纠正措施职责的个人或者部门提供反馈。
设计保证系统指设计机构为落实上述设计保证措施所需要的组织机构、职责、程序和资源。
设计机构应当根据自身企业规模、产品复杂程度和局方授权范围进行相应建设。
为覆盖上述设计保证的有关能力，应在机构中至少设立适航职能和独立监督职能来履行职责，对于涉及供应商参与职责履行的情况，设计保证系统应纳入对供应商的管理与控制。
另外，还可根据适用性将21.5、21.6、21.8、21.50、21.99、21.166的有关职能和工作程序纳入设计保证系统。
2.1适航职能
确保民用航空产品和零部件的设计或者设计更改符合适用的适航规章和环境保护要求，表明并证实这种符合性，包括：
确保对所有符合性验证活动开展自我核查，对提交局方的符合性验证资料，应在提交局方之前完成核查工作；确认向局方提交的符合性声明的有效性；向局方演示符合性，接受局方评审报告、开展检查、实施或目击试验等各项技术审查活动。
负责按照能力清单中列明的事项开展工作。
2.2独立监督职能
负责独立地监督对设计保证手册规定的程序的符合性和充分性，对设计保证系统的运行进行持续监督检查、报告发现的问题以及跟踪问题处理，以保持设计保证系统持续有效。
3设计保证系统的组织和人员要求
设计机构应指定一名责任经理，负责支配设计机构的人员、财产和设备等资源，确保设计保证系统满足本咨询通告的要求。
责任经理的职责包括：
（1）领导适航职能负责人（适航经理）和独立监督负责人开展设计保证系统的相关工作。
对于申请特定设计批准，如：
零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书等的设计机构，可以一人兼任责任经理、适航经理、独立监督负责人中的多个岗位，但同时要确保独立监督职能的独立性；
（2）负责批准《设计保证手册》及其相关程序并提交局方审查；
（3）负责确保《设计保证手册》及其相关程序得以落实；
（4）负责向局方提交设计机构所有符合性验证活动核查完毕的声明；
（5）负责能力清单相应工作的最终确认；
（6）协调设计保证系统外部资源，协同完成设计、设计更改过程中的适航相关工作，这种设计保证系统可能存在于公司内部也可能存在于公司外部。
3.1适航职能的组织和人员要求
设计机构应成立常设适航部门履行适航职能，该部门由适航经理负责。
适航部门应当拥有足够数量的适航工程师负责符合性核查工作和按照能力清单履行职责。
各设计机构可以根据自身特点细化适航工程师的分类及其分工。
1.
2.
3.
3.1.
3.1.1.适航经理
适航经理负责对设计保证系统的活动进行管理和监督，并向责任经理报告。
其职责一般包括以下方面：
（1）负责组织编制和修订《设计保证手册》及其相关工作程序；
（2）负责组织落实适航职能的有关要求；
（3）确保供应商的工作开展符合《设计保证手册》要求；
（4）负责与局方接口，包括：
向局方报告符合性验证活动的计划和进展情况，对审定过程中问题的发现和解决进行管理；接受局方对设计保证系统的评估与审查，并负责组织纠正措施的制定和落实。
3.1.2.适航工程师
适航工程师负责开展符合性核查工作。
适航工程师的设置情况，将决定局方对于设计批准审查的介入程度和局方对能力清单申请事项的同意与否。
若适航工程师兼做设计工作，其不能对自身参与的设计工作开展符合性核查。
设计机构应规定适航工程师的任职资格和职责，并应制定程序对其进行选拔和任命。
对于申请特定设计批准，如：
零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书等的设计机构，可视情建立适航职能的组织机构，例如，并非一定常设，适航经理可兼任适航工程师，外聘适航工程师，等等。
但无论如何设置，要确保能够履行适航职能，且需经过局方评估同意。
3.2独立监督职能的组织和人员要求
设计机构应成立独立监督部门履行独立监督职能，并指定该部门负责人。
该负责人向责任经理报告工作。
独立监督部门可与设计机构所在公司的其它部门合并，但应独立于适航部门及和产品研制直接相关的公司其它部门。
设计机构应确保独立监督活动不受设计保证系统内任何部门和其它因素的约束。
设计机构也可以组成临时的独立监督团队甚至委托外部资源开展独立监督活动，但应指定设计机构内部人员为独立监督负责人并向责任经理报告工作。
临时或外部监督团队开展活动需要向独立监督负责人报告。
无论设计机构组成何种形式的独立监督团队，团队人员均应熟练掌握适航相应法律、法规、规范性文件有关要求，并熟悉该设计机构及其设计保证系统，同时掌握监督和审核的方法与技巧。
独立监督负责人应组织建立独立监督工作程序，主要包括：
（1）制定年度独立监督审核计划，定期对设计保证系统进行内审。
独立监督活动的范围，应包括设计机构选定的所有供应商。
当遇到特殊情况时，独立监督团队也可以对特定的部门进行专项审核；
（2）将独立监督的审查结果通报相应的被审查部门，督促相应部门采取必要纠正措施，并跟踪措施的落实情况；
（3）当设计保证系统发生变更时，独立监督团队能应按照本咨询通告的要求参与评估，做出判断，并报告局方；
（4）独立监督团队应建立与局方联络的工作接口，以局方认可的方式，向局方呈送独立监督情况报告；
（5）独立监督团队应制定计划，对参与独立监督审查的内审人员开展培训。
对于申请特定设计批准，如：
零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书等的设计机构，独立监督职能的有关程序可视情简化，但同样需经过局方评估同意。
4设施、设备
设计机构应确保其办公环境、设施和设备使得设计机构能够履行设计保证系统相应职能。
5《设计保证手册》
设计机构应编制《设计保证手册》，说明设计机构的组织形式和职责，以及相应的管理程序和资源。
设计机构应将《设计保证手册》作为基本工作准则。
5.1《设计保证手册》的基本内容
《设计保证手册》至少要包括如下内容：
（1）具备的能力，主要包括：
设计的产品或零部件的类别、已获的设计批准、能力清单；
（2）主要部门、各部门主要职能、工作方式及各部门之间关系的说明，设计机构中主要人员的名单、资质和职责的说明；
（3）适航职能和独立监督职能相关的工作程序；
（4）对主要人员进行选拔和培训的工作程序；
（5）设施和设备的说明；
（6）设计保证系统的更改控制程序；
（7）设计保证系统的活动和人员记录。
如纳入21.5、21.6、21.8、21.50、21.99、21.166的有关职能，也应将有关程序纳入手册。
5.2《设计保证手册》相关工作程序
设计机构可制定细化的工作程序作为《设计保证手册》的补充。
局方将在接受设计机构的《设计保证手册》的同时，评估和认可《设计保证手册》相关工作程序。
5.3《设计保证手册》的格式要求
《设计保证手册》的文档格式应至少包含以下内容：
单位名称、地址、电话、传真及e-mail等；文件名和文件编号；文件修订记录；目录或索引；发放清单；责任经理签字及签字日期。
5.4设计保证系统的变更及《设计保证手册》的修订
当设计保证系统发生变更时，独立监督职能应对变更情况及其影响进行评估，评估结果应报告责任经理。
以下变化属于重大变更：
（1）组织方面，包括：
设计机构所有权或位置的变更、适航职能或独立监督职能的变更；
（2）职责方面，包括：
责任经理、适航经理、独立监督负责人、适航工程师的变更，影响适航或环境保护的职责的重新划分；
（3）程序方面，适航职能及独立监督职能主要工作程序的变更；
（4）资源方面，包括设施设备的主要变更。
对于非重大变更，不需要修订《设计保证手册》，但更改情况应报局方备案。
对于重大变更，应在评估基础上，修订《设计保证手册》，并提交局方评审。
6记录
6.1设计保证系统活动的记录
设计保证系统活动的记录包括：
（1）与适航职能有关的主要工作记录，例如：
符合性验证资料、符合性核查工作文件、更改分类判定过程记录、小改批准记录、修理设计批准记录，等等。
这些资料必须保存至该型产品永久退役。
（2）与独立监督职能有关的主要工作记录，例如：
审核计划、审核记录、纠正措施记录，等等。
6.2设计保证系统人员的记录
设计保证系统人员的记录主要针对责任经理、适航经理、独立监督负责人和适航工程师。
记录必须受控，可以以任何形式保存。
记录信息至少包括：
姓名、出生日期、学历、工作经历、培训状况、职务、工作职责、任职时间，等等。
7附则
本咨询通告由中国民用航空局航空器适航审定司负责解释。
本咨询通告自2017年XX月XX日起生效。
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