卫生部颁药品标准二部第04册.docx

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卫生部颁药品标准二部第04册

卫生部颁西药标准

卫生部颁药品标准（二部第四册）

（103种）

阿司匹林栓

拼音名：

A※sipilinShuan

英文名：

SUPPOSITORIAASPIRINI

书页号：

E4-51标准编号：

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。

【鉴别】取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶

解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙

酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。

【检查】游离水杨酸除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，

取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液

相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上，精密量取

含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间

的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过

1.0％。

其他应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7

页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测

定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1％二乙胺水

溶液-冰醋酸（40:

60:

4）为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应

不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精

密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻

度，摇匀。

精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

量取

10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

　　供试品溶液的制备与测定取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在

40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当

于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在

40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却

1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至

刻度，摇匀。

量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

【作用与用途】　解热、消炎镇痛药。

【用法与用量】直肠给药解热镇痛一次300～500mg一日3次

　　　小儿1～3岁一次100mg一日1次

　　　3～6岁　一次100～150mg一日1～2次

　　　6岁以上一次150～300mg一日2次

　　　抗风湿　一次500mg一日3次

【规格】

（1）100mg

（2）300mg（3）450mg（4）500mg

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

　　注：

曾用名为乙酰水杨酸栓

　　氨甲环酸胶囊

　　拼音名：

AnjiahuansuanJiaonang

　　英文名：

CAPSULAEACIDITRANEXAMICI

　　书页号：

E4-93标准编号：

　　本品含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的90.0～110.0％。

　　【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml溶解

　　后,加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集409图）一致。

　　【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附

　　录8页）。

　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当

　　于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液

　　1～2滴,用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试

　　验校正。

每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。

　　【作用与用途】止血药。

可抑制纤维蛋白溶酶的激活。

用于上消化道出

　　血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。

　　【用法与用量】口服　一次0.25～0.5g一日0.75～2g

　　【注意】有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。

　　【规格】0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　氨甲环酸片

　　拼音名：

AnjiahuansuanPian

　　英文名：

TABELLAEACIDITRANEXAMICI

　　书页号：

E4-92标准编号：

　　本品含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的95.0～105.0％。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振

　　摇15分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至

　　析出结晶，滤过,结晶在105℃干燥后，取约0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮约

　　10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。

（2）取鉴别

（1）项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（红

　　外光谱集409图）一致。

　　【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录

　　60页第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经15分钟

　　时,取溶液10ml,滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重

　　的氨甲环酸对照品适量,加水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照

　　品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加2％

　　硼砂溶液及0.25％β－萘醌-4－磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分

　　钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml，摇匀，加0.05mol/L硫代硫

　　酸钠溶液1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶

　　液，在462nm的波长处测定，根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计算出

　　每片的溶出量。

限度为标示量的80％，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

　　氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇，使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液

　　1～2滴,用高氯酸液（0.1mol/L）滴定,至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试

　　验校正。

每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。

　　【作用与用途】止血药。

可抑制纤维蛋白溶酶的激活。

用于上消化道出

　　血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。

　　　【用法与用量】口服　一次0.25～0.5g一日0.75～2g

　　【注意】有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。

　　【规格】

（1）0.125g

（2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　安贝氯铵片

　　拼音名：

Anbeilü※anPian

　　英文名：

TABELLAEAMBENONIICHLORIDI

　　书页号：

E4-38标准编号：

　　　　本品含安贝氨铵（C28H42ClN4O2）应为标示量的90.0～110.0％。

　　　　【性状】　本品为白色片。

　　　　【鉴别】　

（1）取本品细粉适量（约相当于安贝氯铵5mg），加水5ml使溶

　　解，滤过,滤液加溴试液数滴，即产生黄色浑浊，放置，渐生成沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

　　24页）测定,在270与278nm的波长处有最大吸收。

　　　　（3）取本品的细粉适量（约相当于安贝氯铵5mg），加水5ml使溶解，滤过,滤

　　液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附

　　录3页）。

　　　　【含量测定】　取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

　　安贝氯铵20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液适量，振摇使安贝氯铵

　　溶解，再加0.1mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液

　　照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在270nm的波长处测定吸收

　　度；另精密称取在80℃用五氧化二磷减压干燥至恒重的安贝氯铵对照品适

　　量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测

　　定吸收度；计算，即得。

　　　　【作用与用途】　同安贝氯铵。

　　　　【用法与用量】　口服　一次5～25mg　一日3次

　　　　【注意】　支气管哮喘及机械性肠梗阻患者禁用。

　　　　【规格】　

（1）5mg

（2）25mg

　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　　　注：

曾用名为氯化安贝氯铵片

　　苯丙氨酯

　　拼音名：

Benbing※anzhi

　　英文名：

PHENPROBAMATUM

　　书页号：

E4-56标准编号：

　　C10H13NO2179.92

　　本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。

按干燥品计算，含C10H13NO2不得少

　　于98.0％。

　　【性状】本品为白色有光泽的叶状结晶或结晶性粉末；微有特异臭。

　　本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。

　　熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为101～104℃。

　　【鉴别】

（1）取本品0.5g，加硫酸3ml，加热，即分解并发生二氧化碳的

　　气体。

（2）取本品0.1g,加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生氨臭。

遇湿润的红色石

　　蕊试纸即变蓝色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集229图）一致。

　　【检查】　溶液的颜色与澄清度取本品0.50g,加10ml溶解后，溶液应澄清

　　无色。

　　氯化物取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二

　　部附录48页），如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得

　　更浓（0.02％）。

　　硫酸盐取本品1.0g，加丙酮30ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二

　　部附录48页），如发生浑浊，与标准硫酸钾1.0ml制成的对照液比较，不得更

　　浓（0.01％）。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重,减失重量不

　　得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。

　　炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（中国药典1990年版

　　二部附录63页第一法）测定，即得。

每1ml的硫酸液（0.05mol/L）相当于17.92mg的

　　C10H13NO2。

　　　【作用与用途】　中枢性骨骼肌肉松驰药。

　　【用法与用量】口服一次0.2～0.4g一日3次

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】苯丙氨酯片

　　　　注：

曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯　　强筋松

　　苯丙氨酯片

　　拼音名：

Benbing※anzhiPian

　　英文名：

TABELLAEPHENPROBAMATI

　　书页号：

E4-57标准编号：

　　本品含苯丙氨酯（C10H13NO2）应为标示量的90.0～110.0％。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于苯丙氨酯1g），加无水乙醇25ml

　　振摇溶解后，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣照苯丙氨酯项下的鉴别

（1）

（2）项

　　试验，显相同的反应。

　　【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　3页）。

　　【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

　　苯丙氨酯0.1g）,置50ml量瓶中,加乙醇适量，充分振摇，使苯丙氨酯溶解，用

　　乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶

　　中，用乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24

　　页），在258nm的波长处测定吸收度；另取经以五氧化二磷为干燥剂减压干

　　燥至恒重的苯丙氨酯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成

　　每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　【作用与用途】同苯丙氨酯。

　　　【用法与用量】　口服　一次1～2片　一日3次　　饭后服用。

　　【规格】0.2g

　　【贮藏】密闭保存。

　　　　注：

曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯片　　强筋松片

　　苯扎氯铵溶液

　　拼音名：

Benzalü※anRongye

　　英文名：

LIQUORBENZALKONIICHLORIDI

　　书页号：

E4-55标准编号：

　　本品为苯扎氯铵的水溶液,含烃铵盐以C22H40ClN计,应为标示量的95.0～

　　105.0％。

　　【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；嗅芳香；味极苦。

振摇时

　　能产生大量泡沫。

　　【鉴别】取本品，在水浴上蒸干后，残渣照苯扎氯铵项下鉴别（卫生

　　部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）试验，显相同的反应。

　　【检查】铵盐取本品1ml，置试管中，加水4ml，加氢氧化钠试液3ml,加

　　热煮沸不得发生氨臭。

　　【含量测定】精密量取本品5ml（约相当于苯扎氯铵0.5g）,照苯扎氯铵

　　（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）项下的含量测定

　　方法测定，即得。

　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】同苯扎氯铵。

　　【规格】10％

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　醋酸氯己定栓

　　拼音名：

CusuanLüjidingShuan

　　英文名：

SUPPOSITORIACHLORHEXIDINIACETATIS

　　书页号：

E4-113标准编号：

　　本品含醋酸氯己定（C22H30Cl2N10·2C2H4O2）应为标示量的85.0～115.0％。

　　【处方】醋酸氯己定20g

　　聚山梨酯8080ml

　　冰片　　　　　4g

　　　　　　　乙醇　　　　　200ml

　　　　　　　　甘油　　　　　2400ml

　　　　　　　　明胶　　　　　720g

　　　　　　　水　　　　　　560ml

　　─────────────

　　制成1000粒

　　【性状】本品为黄色或黄棕色透明的鸭嘴形栓剂；无特殊臭味，具弹性。

　　【鉴别】

（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版

　　二部附录24页）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品（约相当于醋酸氯己定10mg），在60℃水浴上加热使熔融后,加

　　热的1％溴化十六烷基三甲胺溶液5ml，使醋酸氯己定溶解，再加溴试液与氢

　　氧化钠试液各1ml，即显深红色。

　　（3）取本品一粒，加水4ml,在60℃水浴上加热使熔融后，加氨制氯化铜试液

　　0.2ml,搅拌下显紫色。

趁热时继续加氨制氯化铜试液0.5ml，即变蓝紫色。

　　【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　7页）。

　　【含量测定】取本品4粒，加水200ml，加热至约60℃使融化，移入500ml量

　　瓶中,放冷，加水至刻度，摇匀。

精密量取5ml,置100ml量瓶中，加50％醋酸铵

　　液2滴；另取乙醇27ml，同置于冰箱冷冻室中20～30分钟（至样品冰冻即可），

　　取出，立即将乙醇倒入样品中，振摇半分钟，放置1分钟，继续振摇约30分

　　钟，加80％乙醇至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液，取续滤液照分

　　光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在259nm的波长处测定吸收度,按

　　C22H30Cl2N10·2C2H4O2的吸收系数（E1％1cm）为593计算，即得。

　　【作用与用途】本品具有广谱抑菌、杀菌作用。

适用于宫颈糜烂、化脓

　　性阴道炎、霉菌性阴道炎，也适用于滴虫性阴道炎等。

　　【用法与用量】先将外阴部洗净，然后把药栓送入阴道深部。

宫颈糜烂,

　　月经后每日1粒，连用5～7粒为一疗程；阴道炎，每日1粒，连用3～5粒为一疗

　　程。

　　【注意】　个别病人用药后有灼烧感，停药即可消失。

用药过频（如2

　　次／日或3次／日）可出现阴道粘膜潮红、表浅糜烂面或不适感。

　　【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

　　　　注：

曾用名为醋酸洗必泰栓

　　醋酸氯己定痔疮栓

　　拼音名：

CusuanLüjidingZhichuangShuan

　　英文名：

SUPPOSITORIACHLORHEXIDINIACETATIS

　　书页号：

E4-114标准编号：

　　　　本品含醋酸氯己定（C22H30Cl2N10·2C2H4O2）应为标示量的85.0～115.0％。

　　　　【处方】　　　　醋酸氯己定　　　　20g

　　半合成脂肪酸酯适量

　　──────────────────

　　制成1000粒

　　　　【性状】　本品为白色或类白色圆锥形或长椭圆形栓剂。

　　　　【鉴别】　

（1）取本品3粒，加乙醚20ml，温热使融化，移入分液漏斗，加

　　醋酸溶液（1.5mol/L）20ml振摇，静置分层后，分离，除去乙醚层，取下层液5ml,加

　　重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀，加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

（2）取含量测定项下的浓溶液约5ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液

　　5ml，加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，应显红色。

　　　　（3）取本品4粒，加水10ml，置60℃水浴中加热溶解，冷却，滤过，滤液显

　　醋酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　　　【检查】　应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　7页）。

　　　　【含量测定】　取本品4粒，置100ml量瓶中，加80％乙醇溶液30ml，置60℃

　　水浴中加热溶解，冷却，加80％乙醇溶液至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤

　　液，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加50％醋酸铵溶液2滴，加80％乙醇

　　溶液至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在259nm的

　　波长处测定吸收度，按C22H30Cl2N10·2C2H4O2的吸收系数（E1％　1cm）为593计算，

　　即得。

　　　　【作用与用途】　消毒防腐药。

用于外痔、内痔等肛肠疾病及其手术前

　　后的消毒和预防感染。

　　　　【用法与用量】　直肠给药　一次1粒　一日2次

　　　　【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。

　　　　注：

曾用名为醋酸洗必泰栓

　　单盐酸氟西泮胶囊

　　拼音名：

DanyansuanFuxipanJiaonang

　　英文名：

CAPSULAEFLURAZEPAMIMONOHYDROCHLORIDI

　　书页号：

E4-59标准编号：

　　　　本品含单盐酸氟西泮按氟西泮（C21H23ClFN3O）计，应为标示量的

　　90.0～110.0％。

　　　　【鉴别】　

（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版

　　二部附录24页），在220～350nm的波长范围内测定，在240与284nm的波长处有最

　　大吸收。

（2）取本品内容物（相当于氟西泮0.15g）,加氯仿6ml振摇使单盐酸氟西泮溶解

　　,滤过,滤液的红外光吸收图谱应与单盐酸氟西泮对照品的图谱一致。

　　　　【检查】　有关物质　取装量差异项下的内容物适量，精密称定（相当

　　于氟西泮0.1g），加甲醇－浓氨溶液（98:

2）4ml，剧烈振摇，离心，取上清液作为

　　供试品溶液,精密量取适量，加甲醇-浓氨溶液（98:

2）制成每1ml中含125μg的溶

　　液，作为对照溶液。

吸取上述溶液各20μl,按单盐酸氟西泮有关物质项下的

　　方法,自“分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上”起依法检查，即得。

　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

　　8页）。

　　　　【含量测定】　避光操作。

取装量差异项下的内容物,混合均匀，精密

　　称取适量（约相当于氟西泮40mg），置100ml棕色量瓶中，用硫酸甲醇液（1mol/L）

　　70ml溶解，振摇10分钟,用硫酸甲醇液（1mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去

　　初滤液，精密量取续滤液5.0ml，置另一100ml量瓶中，用硫酸甲醇液（1mol/L）稀

　　释至刻度，摇匀。

照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在284nm的

　　波长处立即测定吸收度。

按C21H23ClFN3O的吸收系数（E1％　1cm）为319计算，

　　即得。

　　　　【作用与作用】【用法与用量】【注意】同单盐酸氟西泮（卫生部药品

　　标准二部第二册，53页）。

　　　　【规格】　以氟西泮计　

（1）15mg

（2）30mg

　　　　【贮藏】　遮光，密封，在凉处保存。

　　碘化钾片

　　拼音名：

DianhuajiaPian

　　英文名：

TABELLAEKALIIIODIDI

　　书页号：

E4-108标准编号：

　　本品含碘化钾（KI）应为标示量的90.0～110.0％。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钾盐与碘

　　化物（中国药典1990年版二部附录39页）的鉴别反应。

　　【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附

　　录3页）。

　　【含量测定】取本品80片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于

　　碘化钾0.3g），照碘化钾项下的方法（中国药典1990年版二部附录766页），

　　自“加水10ml溶解后”起，依法测定，即得。

　　【作用与用途】　防治地方性单纯性甲状腺肿胀。

　　【用法与用量】口服　一次1片或遵医嘱

　　【规格】10mg

　　【贮藏】置遮光容器内，密闭，在干燥处保存。

　　对氨基水杨酸钠肠溶片

　　拼音名：

Dui※anjiShuiyangsuannaChangrongPian

　　英文名：

TABELLAENATR