电动间歇牵引床产品技术标准模板.docx

电动间歇牵引床产品技术标准模板.docx

《电动间歇牵引床产品技术标准模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《电动间歇牵引床产品技术标准模板.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

电动间歇牵引床产品技术标准模板

医疗器械产品技术要求编号：

YJT-00010-2014

电动间隙牵引床

2014-6发布2014-6实施

云南骏腾医疗设备有限公司发布

前言

为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本产品标准，作为生产质量控制的依据。

本标准编写格式及规范技术要素内容的确定符合国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：

标准中规范技术要素内容的确定方法》的规定。

本标准由云南骏腾医疗设备有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：

赵华滋

1范围

本注册标准规定了电动间隙牵引床的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于对患者的颈椎、腰椎进行牵引治疗的设备。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求（IEC60601-1:

1988，IDT）

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466-2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3分类与标记

3.1产品组成：

牵引床主要由牵引控制主机、承载床体两部分构成。

3.2型号

JT-QYC-XX

产品型号代号（XX代表每款病床的具体型号，一般用数字代替）

产品名称代号

3.3基本参数

颈椎牵引行程 0-200mm

腰椎牵引行程 0-200mm

尺 寸（mm） 2100×560×600

4要求

4.1正常工作条件

4.1.1环境温度：

5℃～40℃

4.1.2相对湿度不大于80%

4.1.3电源电压：

交流220V±22V，电源频率50Hz±1Hz

4.2牵引治疗模式

图1牵引治疗模式

4.3最大牵引范围及允许误差

牵引力不大于200N时，允许误差：

±10%或±10N取大值。

牵引力大于200N时，允许误差：

±20%或±50N取大值。

4.4牵引床的治疗时间及牵引间歇时间及允许误差

时间范围：

单位秒（s），允许误差不大于±30s

4.5保护

牵引床应设有紧急保护措施。

在牵引治疗过程中，按下保护键，可使牵引力松弛至初始状态。

4.6角度范围及允许误差

具有角度牵引功能的牵引床，其角度范围由制造厂规定，单位（°），允许误差不大于规定数值的±2°。

4.7具有快牵功能的牵引床

4.7.1牵引力：

不小于3000N。

4.7.2牵引形成：

误差不大于±10mm。

4.8外观及结构

4.8.1外观应色泽均匀，表面应清洁，凭证，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

4.8.2文字标志等应完整、清晰。

4.8.3控制机构应灵活、可靠、紧固件应无松动。

4.9噪声

牵引床工作时工作噪声不大于60dB。

4.10安全要求

牵引床应符合GB9706.1-2007的要求。

4.11环境试验

牵引床应符合GB/T14710-1993气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定的要求。

5试验方法

5.1试验环境

5.1.1环境温度为15℃～35℃.

5.1.2相对湿度不大于80%。

5.2牵引治疗模式检验

按照标准规定，通过功能试验来检验，应符合4.2的规定。

5.3最大牵引力范围及允许误差检验

牵引力测试采用标准测力计模拟负载，选取三点（分别为最大值的100%、50%、20%）测试，所测值应符合4.3的规定。

5.4治疗时间及牵引间隙时间检验

采用电子秒表进行测量，任选三点进行测量，应符合4.4的规定。

5.5紧急保护措施

通过实验操作予以检验，应符合4.5的规定。

5.6牵引角度检验

用角度仪进行检验，应符合4.6的规定。

5.7快牵功能的检验

5.7.1牵引力的检验

将标准测力计固定于牵引床上，记录显示数值，应符合4.7.1的规定。

5.7.2牵引行程的检验

用通用量具进行检查，应符合4.7.2的规定。

5.8外观检验

通过目测检验，应符合4.8的要求。

5.9噪音检验

用声级计“A”级计权网络距牵引床前、后、左、右各1m处测量四点，其噪音均应符合4.9的规定。

5.10安全要求

按GB9706.1-2007规定的试验方法进行，应符合4.10的规定。

5.11环境试验

按GB/T14710-1993规定的试验方法进行试验，应符合4.2-4.9的规定。

6检验规则

6.1牵引床必须经过制造单位技术检验部门检验，合格后方可提交验收。

6.2牵引床分出厂检验和型式试验，出厂检验应逐台检验合格后方可出厂，型式试验抽样数量按表1的规定。

表1

交验数量，台

检验数量占每批交验数量的百分比

备注

≤100

10

不少于一台

>100～200

7.5

－

>200～500

5

－

>500

4

－

6.3检验时按表2的规定逐项进行检验．

表2

检验项目

检验范围

备注

尺寸

3.3

性能

4.2～4.9

6.4在验收过程中，安全性能不符合要求，直接判为不合格；性能发现一项不符合本标准要求时，该批次牵引床全部退回，重新分类整理；外观发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应重新抽取双倍数量的牵引床按不合格项目进行重复检验，若仍不合格，该批牵引床全部退回，重新分类整理。

经分类整理后可再提交验收。

复验时，按表2的规定抽取双倍数量的牵引床进行检验，若仍不符合要求，则该批牵引床不合格。

6.5在下列情况之一时，应进行型式检验，若仍不符合要求，则该批牵引床不合格：

a）新产品投产前；

b）连续正常生产中，每年不少于一次；

c）产品停产两年以上，恢复生产时；

d）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。

7标志、包装、运输、贮存

7.1每台牵引床在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：

a）制造公司名称及厂址；

b）产品名称及型号；

c）产品注册证号；

d）联系电话；

e）出厂编号；

f）毛重、净重；

g）生产日期；

h）生产批号；

i）出厂日期；

j）额定使用电压、频率。

7.2每台牵引床应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，用防潮纸或塑料袋包封，牢固放置在包（箱）内的明显部位。

检验合格证上应有下列标志：

a）制造公司名称；

b）产品名称；

c）生产日期；

d）生产批号；

e）检验日期；

f）检验员代号。

7.4每台牵引床应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施。

产品与包装箱质检应有适当厚度的软性衬垫物，放置运输时松动和相互摩擦。

在包装外应有“小心轻放”，“怕湿“等字样或标志．标志应符合GB191中的有关规定，应保证不因历时较久而模糊不清。

7.5运输要求按订货合同规定。

7.6包装后的牵引床应贮存在温度-40℃～55℃，相对湿度不大于95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8保修期

包装后的牵引床，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在一年内，因制造或质量问题导致的不能正常工作时，制造公司应无偿地为用户更换或修理产品或零件。

4.1.5电源持续供电时间：

≥0.5h

4.2外观

4.2.1产品的尺寸应符合3.4表1的规定。

4.2.2产品表面应光滑细腻、色泽均匀、涂层结合牢固、不应有起皮脱落、露底、漏镀、鼓泡以及明显的麻点、针孔、桔皮、炼焦、划伤等缺陷。

4.2.3焊缝外露表面及相关表面膜，应光滑、规整，不得有烧损、冷裂、焊穿及较明显的气孔、溅渣等缺陷。

4.2.4产品外观完整，结构组成部件应符合3.2的规定。

4.3配合要求

4.3.1床体各配件的配合应能互换，装卸应轻便灵活。

4.3.2床身与床架装配后，应固定牢靠，不得松动，锁紧应可靠。

4.3.3床头、尾板安装后应牢固可靠。

4.4操作性能与要求

4.4.1按下床面升降按钮床面应能从0～200mm（或更大）范围内上下升降，起落自如、固定牢靠。

4.4.2按下背框折起按钮，应能从0～70°间（或更大）可调，起落自如、固定牢靠。

4.4.3按下腿框折起按钮，上腿框应能从0～25°间（或更大）可调，起落自如、固定牢靠。

4.4.4扶手上下开关时应自如，打开时应缓慢的放下，阻力明显。

4.4.5脚轮应转向灵活可靠，踩下中控后四轮应在任一方向锁定，制动可靠。

4.4.6按下头部整体倾斜按钮（如有），床身应能从0～12°±1°间可调，倾斜自如，固定牢靠。

4.4.7按下脚部整体倾斜按钮（如有），床身应能从0～12°±1°间可调，倾斜自如，固定牢靠。

4.4.8调节输液架（如有）挂钩与床面间距离，在850～1500mm范围内可任意锁定，固定杆锁紧后不应滑动。

4.5承载能力

4.5.1产品按表2进行承载量分布，反复三次操作应能满足4.4.1的要求。

表2承载量分布

身体部位

承载量分布（Kg）

头、颈和上躯干

80

臀部

45

大腿和小腿

50

总计

175

4.5.2将产品置于水平地面，当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于50mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于5mm，各部位无异常现象。

4.5.3将产品置于水平地面，当床面与床框任一侧的中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于20mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于5mm，各部位无异常现象。

4.5.4侧向稳定：

将240kg重物放置于床垫支撑台的边缘，其中心在距最外缘125mm处，床体上升时不得失衡。

4.5.5纵向稳定：

将150kg重物放置于床垫支撑台的足端，其中心在距最外缘125mm处，床体上升时不得失衡。

4.5.6将输液架（如有）调至最大高度，挂钩应能承载5kg重物，输液架各部位应无异常现象。

静载荷保持1h，不得有安全方面的危险或功能损坏。

4.5.7将活动餐桌（如有）桌面承载15kg重物后，活动餐桌各部位应无异常现象。

4.6噪声

正常工作时，噪音不大于53dB（A）。

4.7环境试验要求

产品应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的要求。

4.8电气安全要求

床的电气安全要求见附录A。

5试验方法

预处理：

实验前，产品应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。

5.1外观检验

5.1.1用通用或专用量具进行产品尺寸检测，应符合3.4中表1的要求。

5.1.2目视手感法检查，应符合4.2的要求。

5.2配合要求

5.2.1将床体各配件互换装卸方便，配合后固定牢固，应符合4.3.1,4.3.2,4.3.3的要求。

5.3操作性能试验

5.3.1按动床面升降、背框折起，头部整体倾斜，脚部整体倾斜功能按钮，以通用量具测定，应符合4.4.1,4.4.2,4.4.3,4.4.6,4.4.7的要求。

5.3.2按动扶手升降开关，应符合4.4.4的要求。

5.3.3将产品置于水平地面上，推动床体，应灵活自如，踩下中控脚轮制动，用手推动床体，脚轮不应有移动的现象，应符合4.4.5的要求。

5.3.4调节输液架（如有）挂钩与床面距离，应符合4.4.8的要求。

5.4载荷试验

5.4.1产品按表2进行承载量分布，应符合4.5.1的要求。

5.4.2正向稳定：

将产品置于水平地面上，在床面中间的为止确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面均匀承受240kg载荷，历史4h，应符合4.5.2，4.5.3的要求。

5.4.3侧向稳定：

将240kg载荷放置于床垫支撑台的边缘，其中心在距最外缘125mm处，按动床体上升按钮，应符合4.5.4的要求。

5.4.4纵向稳定：

将240kg载荷放置于床垫支撑台的足端，其中心在距最外缘125mm处，按动床体上升按钮，应符合4.5.5的要求。

5.4.5将输液架挂钩调到最大高度，并将固定杆插进输液架插孔内，将10kg载荷置于挂钩上，历时1h，应符合4.5.6的要求。

5.4.6将活动餐桌（如有）摆正，伸缩螺杆锁牢后，将30kg载荷放置于桌面中部，应符合4.5.7的要求。

5.5噪声试验

用A级声级计在距离电动推杆半径一米处测量，其噪音应符合4.6的规定。

5.6环境试验要求：

床应符合4.7的要求。

5.7电气安全试验：

件附录A（规范性附录）

表3

试验项目

试验要求

检测项目

备注

箱内试验时间h

箱内进行时间h

箱内恢

复时间

h

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压适应能力试验

V=198

V=242

常温试验

-

-

-

全性能

-

-

-

-

-

额定工作低温试验

2

-

-

-

4.5

-

4.5

-

低温贮存试验

4

-

4

-

+

4.5

-

-

额定工作高温试验

2

-

-

-

4.5

-

-

4.5

高温贮存试验

4

-

4

-

-

4.5

-

-

-

额定工作湿热试验

4

-

-

-

4.5

-

-

-

-

湿热贮存试验

48

-

24

-

-

4.5

-

-

-

振动试验

垂直方向

-

-

4.5

-

-

-

碰撞试验

垂直方向

-

-

全性能

-

-

-

6检验规则

6.1产品应有生产企业质量检验部门逐合检验合格后方可提交验收。

6.2检验分出厂检验和型式试验。

6.3出厂检验

6.3.1出厂检验应逐台进行。

6.3.2出厂检验的项目为4.2,4.3,4.4,4.5.1及附录A的条款。

6.3.3所检项目均应合格。

6.4形式检验

6.4.1有下列情况时，应进行型式检验：

a）产品注册前；

b）间隔一年以上再投产时；

c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；

d）正常生产中每年不少于一次；

e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。

6.4.2型式检验项目：

本标准要求中的所有检查项目。

6.4.3型式试验从出厂合格品中随机抽取1台。

6.4.4所检项目均应合格。

6.4.5型式检验中如有一项不合格，应加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检仍不合格，若还不合格则判该次型式检验不合格。

7标志与使用说明书

7.1标志

7.1.1产品应在明显位置固定铭牌一块，铭牌应有如下标志：

a）制造公司名称及厂址

b）产品名称及型号

c）备案号

d）联系电话

e）出厂编号

f）毛重、净重

g）生产日期

h）生产批号

i）出厂日期

7.1.2产品合格证应有如下标志：

a）造公司名称；

b）产品名称；

c）生产批号；

d）检验员代号；

e）检验日期。

7.1.3产品单包装上应有下列标志：

a）产品名称、型号；

b）制造厂名称及地址；

c）生产许可证号；

d）产品注册证号；

e）产品标准编号；

f）体积（长×宽×高）；

g）生产日期；

h）“小心轻放”、“怕湿”、“防晒”等字样或图示标志

i）在包装外应有“小心轻放”，“怕湿“等字样或图示标志应符合GB191中的有关规定，应保证不因历时较久而模糊不清。

7.2使用说明书应符合GB/T9969-2008的规定和医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定及本标准附录A.2.11的规定

8包装、运输、贮存

8.1包装

8.1.1产品内包装为塑料薄膜袋；

8.1.2外包装为纸箱或木箱，箱内应有防震衬垫、干燥剂。

8.1.3产品出厂时，应携带以下文件：

a）合格证；

b）说明书；

c）保修单。

8.2运输

产品可用普通交通工具运输，运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。

特殊要求按合同规定。

8.3贮存

包装后的电动病床应贮存在环境温度-40℃～55℃，相对于湿度不大于80%，无腐蚀性气体、通风良好的室内。