ISO9002质量管理体系ISO 9001应用指南校对.docx

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ISO9002质量管理体系ISO9001应用指南校对

ISO/PDTS9002质量管理体系——ISO9001应用指南

引言

本技术规范是协助使用者在解释和实施基于ISO9001:

2015的QMS时的指南。

本技术规范是ISO9001:

2015的配合标准，按条款4~10逐条款提供指南。

本标准并不增加对ISO9001:

2015的新要求，只是提供组织如何实施相应要求的解释，标准全篇有很多案例和方法，这些案例和方法只代表各种可能的选择，并无规定性质，且也并非都必然适应于每个组织。

ISO9001包含了可为认证或自我声明目的进行客观审核的要求。

本技术规范则包含案例、说明和方案选择，以在实施QMS和增强其与组织总体管理的关系方面提供帮助。

尽管本规范的指南与ISO9001模式一致，但并不打算为ISO的要求提供解释，也不用于认证或自我声明目的。

本规范可为各种组织使用，无论其类型、规模、成熟程度、运作领域和地理位置。

实施可能基于这些因素而不同。

1．范围

1.1本技术规范范围

本技术规范为严格资料性，意图是防止对ISO9001:

2015要求的误解，无意增加、减少或以任何方式修改这些要求。

本规范描述每一条款的意图并解释所根据的质量管理体系原理，附带有可能的输入、过程和输出案例，本规范并不规定强制的实施方式。

1.2ISO9001:

2015的范围

条款1精确规定了ISO9001:

2015的限制，使用者正确理解和引用

“包括什么不包括什么”是重要的。

标准规定了为推进顾客满意和保证产品和服务符合性的QMS要求。

标准并未规定QMS的设计，也不规定什么构成“优良”质量绩效，也不确定在质量绩效中应考虑的特定因素。

2.规范性引用文件

列入“规范性引用文件”的文件提供的规则、指南和特性为引用它们的标准充实信息。

应该了解这些文件以充分理解标准，这些文件还可能包括未分列在条款3定义的技术术语定义。

ISO9001:

2015引用ISO9000:

2015为规范性引用文件，ISO9000解释质量管理原则和包括ISO9001中所用技术术语的定义。

3.术语与定义

ISO9000:

2015中的术语和定义适用于ISO9001:

2015和本技术规范。

某些词汇和术语应予定义以防误解其在这些国际标准中的应用。

包括这些术语的原因是词典给出了变化的定义，或是该词汇在本使用环境有特定技术用途。

实施ISO9001时使用ISO9000可帮助澄清对要求的理解。

阅读ISO9001时，会注意到某些词汇或短语有特定意义和显著性。

以下是这些词语中几个较为重要的词语解释。

“shall”表示要求

“should”表示建议

“may”表示应许

“can”表示一种可能性或能力

“Relevant”（相关的）与所处理事物有密切联系或对该事物是适宜的。

“Appropriate”（适宜的），（对某事物）是适当的，并隐含某种决策或选择的意味。

“Applicable”（适用的）相关的或可能用上的，并隐含只要能做，就应该做的意味。

“Determination”（确定）找出一个或多个特性及其特性值的活动。

“Determine”（确定，动词）通过研究、检查或计算以带有确定性的方式建立或找出。

‘确定’在很多ISO9001要求中是一个正规的活动。

根据所确定对象、复杂性、重要性和内在风险，结果可能（May）需要作为文件化信息维持或保存。

除ISO9001已识别的特定文件化信息要求外，确定何时需要文件化信息视组织的选择。

4.组织环境

4.1理解组织及其环境

本条款意图是为组织提供一个对内外部事宜（包括正面和负面）的最佳理解，这些事宜可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。

组织应意识到内外部事宜可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。

该理解在确定质量管理体系的关键要素时可提供必要的信息基础，例如质量管理体系范围（条款4.3），过程（条款4.4），方针（条款5.2），策划、目标、风险及机遇（第6章）。

可在多类来源中发现内外部事宜的信息，例如国家和国际新闻，网站，国家统计部门和其它政府部门出版物，行业和技术出版物，本地和国家会议，行业协会等。

组织环境相关的内外部事宜包括但不限于以下例子：

内部事宜

外部事宜

·组织总体表现，包括财务因素

·资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识

·人力因素例如人员能力，组织文化，工会谈判和协议

·运营因素例如过程，生产或交付能力，质量管理体系绩效，顾客评价

·组织治理相关因素，如决策的规则和程序及组织架构

·宏观经济学因素例如货币兑换汇率预测，国家经济走向，通货膨胀预测，信贷可得性

·社会因素例如本地失业率，安全感，教育水平，公共假日及工作时间

·政治因素例如政治稳定性，公共投入，本地基础设施，国际贸易协议

·技术因素例如新领域科技，材料及设备，专利有效期，职业道德准则

·竞争力包括组织市场占有率，相似或可替代产品及服务，市场领先者趋势，顾客增长趋势，市场稳定性

·影响工作环境的因素例如法律法规要求，包括环境法规及行为准则

4.2理解利益相关方的需求及期望

本条意图是确保组织不仅关注顾客要求，对质量管理体系的利益相关方要求也进行考量。

以达到仅聚焦于与质量管理体系相关的那些利益方

下列潜在利益相关方，若对质量管理体系有影响则可判定为相关方：

·顾客

·最终用户或受益人

·业主，股东

·银行

·外部供应商

·雇员及其它为组织工作者

·法律法规及监管机关（地方，区域，州/省，国家或国际）

·母公司和子公司

·贸易及行业协会

·地方社区团体

·非政府组织

·本地毗邻组织/本地活动（activitiesinthelocality）竞争者

利益相关方的要求例包括：

·顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性

·已与顾客或外部供应商达成的合同

·行业规范及标准

·和社区团体或非政府组织的协议

·法规法案

·备忘录

·许可，执照或其他授权形式

·监管机构发布的制度

·条约，公约及草案

·和公共机构及顾客的协议

·组织要求

·自愿原则或行为规范

·自愿标示或环境承诺

·组织契约合同的承担义务

为了解利益相关方的需求及期望，组织可进行下列活动：

组织可通过下列方式收集信息：

·头脑风暴

·游说和网络

·水平对比

·主动调查

·监视顾客需求，期望及满意

组织可通过以下方面建立潜在相关性准则：

·对组织绩效或决策的潜在影响或损害

·利益相关方产生风险及机遇的能力

·被组织决策或活动影响的能力

然后可将准则用于判定利益相关方和相关要求。

进行策划时（条款6），应考虑这些活动中获得的信息。

组织应意识到相关的利益相关方及其要求可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。

4.3质量管理体系范围的确定

本要求意图是在确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1），利益相关方及其需求（条款4.2），组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中关于：

—相关的外部及内部事宜

—可能影响质量管理体系的利益相关方要求

范围同样应考虑组织的产品及服务，可考虑下列项：

·产品及服务

·质量管理体系的基础设施，包括不同现场及活动

·由外部供应的相关过程

·商业方针及战略

·外包

·集中/外部供应活动/过程/产品及服务

·组织知识

为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息

·评估ISO9001要求适应性，并对不适用的要求进行调整，列明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任

可能包含

·基于已识别的事宜影响，组织能力，利益相关方及法律要求，对已收集信息进行分析

·确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需的过程，产品及服务

文件化范围宜纳入上述活动的输出，及不适用条款的理由说明。

备注：

需意识到质量管理体系的范围可能和ISO9001:

2015注册/认证范围不同。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1

本条款意图是确定质量管理体系所需过程。

一个过程

·是一组相互关联或相互作用的活动

·将输入转为输出

·对绩效及改进推广有内部控制及检查

输入及输出可能是有形的（例如材料，元件或设备）或无形的（例如数据，信息或知识）。

可考虑下列输入以解决此事宜：

·确定质量管理体系范围

·产品及服务清单

·现场及产品线过程/能力清单

·绩效指标例如：

○服务响应时间，服务中断趋势

○业务量

○缺陷率，返工成本，保修成本

·条款6.1中的风险及机遇

·组织架构图

至于处理输入信息的活动的考虑，9001条款4.4.1中的要点列表已足够清晰。

组织可参考ISO90010.3条款及ISO9000质量管理原则中关于过程方法的信息。

可参考ISO90010.3.3条款关于基于风险思考的信息。

当处理风险和机遇时，组织可以考虑使用基于风险思考的方式建立、实施、维护及改进质量管理体系及其相关过程，以：

在设计过程时确定如何处理正面和负面的风险，以改进过程输出及不良影响

改进管理体系有效性

维护和管理一个具内在风险处理和目标发布的体系

上述活动的输出可能包括过程图（步骤-相互关系-授权/责任-风险-规定准则）及QMS绩效数据/变差控制/指标。

可在www.iso.org/tc176/sc02/public见ISO/TC176/WG23文件中关于过程方法和基于风险思考的内容。

4.4.2

本条款意图是确保组织对过程运行和质量管理体系绩效进行适当的控制所需文件信息进行评估。

组织可自行规定支持过程运行和质量管理体系绩效所需的不同类型文件化信息。

通过对自身需求的评估，组织对其规模，活动，产品或服务类型，过程复杂度，资源等加以考虑。

超出控制过程运行所需的额外文件化信息需求可能取决于本国际标准所列要求之外的其它要求，例如顾客强制性和组织特定要求。

可参考ISO9001：

2015附件6及ISO9000:

2015中关于文件化信息概念的定义。

在本阶段，组织可实施活动的典型输出可能包括：

·书面程序

·网站/内网

·数据服务器

·工作指导书

·手册

·指南

·标准样品

·软件

·表格

·记录

5.领导

5.1领导及承诺

5.1.1总则

本要求意图是建立与质量管理体系有效性及策划结果达成相关的最高管理者的作用和职责。

最高管理者可通过确保达成所策划结果来证实履行责任，并：

a）通过持续的绩效监控/度量及周期性管理评审来确保质量管理体系的适宜性及有效性（见条款9.1和9.3）。

b）建立、修订质量方针和目标时，确保与组织环境，内外部事宜，战略方向保持一致，并支持总体经营过程。

c）确保质量管理体系过程和其它职能过程接口（例如财务，设计，测试，顾客支持等）在组织中无缝对接。

d）确保部门之间建设性的合作，体现系统方法，以实现过程间有效的输入输出流为目的；并合作进行风险分析评估和降低。

e）监视当前及预期的工作量、进度，确保在必要时获得充足的质量管理体系资源（人力，工具及设备）

f）通过内部信息会议、邮件、个人讨论、组织会议等，对质量管理体系和坚持遵守其它要求的价值和收益进行沟通。

g）监视质量管理体系的输出，当期望结果没有达成时，确保纠正措施相关责任落实到个人或团体。

h）以真实证据传达（7.4）改进（第10章）在顾客保留，市场占有率提升，成本降低等领域收益的价值。

i）确保来自内部审核及第三方审核（条款9.2）、管理评审（条款9.3）等展示改进价值和收益的信息、建议，在组织中进行了有效的传达。

j）为其他管理职能（例如财务，设计，测试，顾客支持等）在解决和理解顾客强制性要求和顾客反馈方面提供支持和指导。

在本阶段，组织可实施活动的典型输出可能包括：

·行为，态度和决定之间的一致性

·日常的态度

·以身作则

·有效的内部沟通

·书面承诺

·质量管理体系绩效结果

5.1.2以顾客为关注焦点

本要求意图是确保在最高管理者能在关注顾客要求达成、提升顾客满意度方面，彰示其领导作用和承诺（例如以身作则）。

为处理此事宜，可考虑下列输入：

·法律法规要求，及顾客需求

·技术及法律调查

·水平对比

·市场趋势，统计及预测信息

·质量工具应用结果

·顾客满意度/感受监视结果

为处理上述输入而进行的活动可能包括：

·在确定顾客要求和就达成共识方面和顾客进行双向沟通

·将组织目标和顾客需求及期望关联

·在组织中沟通顾客需求及期望

·对顾客满意度监控结果进行分析，并采取适当措施

·确定对产品及服务符合性，或顾客满意度符合有影响的风险和机遇

作为输出，组织可考虑处理风险和机遇的决策及措施作为输出，建立或修订方针，行动准则和资源配置。

最高管理者需要确保适用的风险和机遇措施都得到实施，并达成期望结果。

如未达到，需进行PDCA管理循环以确保为进一步改进分配了相应职责，直到达成顾客需求及期望。

5.2方针

5.2.1建立质量方针

本要求意图是确保最高管理者将质量方针与组织战略方向保持一致。

可考虑下列输入以建立质量方针：

·基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向

·组织成功所需的改进程度及类型

·期望或渴望达到的顾客满意度

·相关利益相关方的需求及期望

·达成预计结果所需资源

·利益相关方的潜在贡献

所需开展的活动，应确定：

a）组织宗旨、环境（第4章）以及适合时组织使命、愿景、指导原则及价值观之间的任何不一致。

b）由质量方针建立的质量目标必须在其内运作的边界/框架是什么？

目标达成是如何表达的？

将使用什么准则？

c）如何证实满足要求的承诺（阶段评审，验证及确认等）。

d）可证实组织履行持续改进承诺的绩效度量及分析。

5.2.2沟通质量方针

本要求意图相对清晰。

通过考虑和组织员工、职能人员及利益相关方（例如受产品或服务变动影响的外部供应商）的沟通（条款7.4）需求，组织需要确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

5.3组织分工、职责及权限

本条款意图是确保最高管理者对相关职位进行任命，并确保这些人员了解被期许完成的事（职责），被允许做的事（权限），各类工作的负责人，以及各职责与权限之间的关系。

为处理此事宜，可考虑下列输入：

·已定义的过程及组织架构图，因条款4.4.1,e）要求对过程所有者要指定职责，且过程所有权图示常与组织架构图矛盾。

·人员能力方面，需确保分配的职责和所需能力保持一致

·可用资源方面，主要考虑人力资源，但仍需要考虑会影响责任分配的资源。

·组织方针，内部规则，岗位描述，工作指南等，来确保已分配职责和相关文文件化信息的一致性

·法律法规要求，职业道德规范，及必需的资格，来确保相关要求和职责分配相匹配

·通过绩效目标及评估结果，来确保合适人员履行对达成预期绩效水平的承诺

·组织所用的其它管理体系以确保不同管理体系之间的职责分配保持一致

备注：

由于每个过程的分工和职责都需要确定，建议将本要求和条款4.4.1e中的要求一并处理。

考虑通过一些活动来定义组织职位分工、职责和权限（4.4），例如对实际绩效评价结果和计划结果的分析，以及对岗位描述及支持文档信息的创建和修订。

上述活动的输出可能包括：

·必要的文件化信息，例如岗位描述，工作指南，手册，程序等。

·培训需求

·口头指导

·设施/制造设备的使用限制的技术手段

·对处理过信息流或限制数据访问的必要控制

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.1.1

在建立质量管理体系（QMS）时，组织识别出希望达成的目标和期望结果。

在策划系统时，组织需了解可能影响这些目标和期望结果的因素，其中可包括对相关风险和机遇进行识别。

组织应考虑外部、内部事宜，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。

在识别利益相关方需求时，可以识别和解决质量管理体系的风险与机遇。

在识别风险与机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应（预防措施）。

此即采纳“基于风险的方法”，组织宜考虑其在质量管理体系所有过程中的应用。

在ISO9001中，没有要求使用正式的风险管理来识别风险和机遇。

组织可以选择适合他们的方式来识别风险和机遇。

在战略层次工具方面，可以使用强项，弱项，机遇及威胁（SWOT）；政治，经济，社会，技术，法律，环境（PESTLE）及波特五力行业分析。

简单的方法可以包括询问“whatif”。

一些方法在特定领域中可能更常用，例如汽车行业的失效模式和影响分析（FMEA），医疗器材行业的故障模式影响与危害度分析（FMECA），食品行业的危害分析临界控制点（HACCP）。

使用何种方式和工具来识别质量管理体系的风险和机遇由组织来决定。

基于风险思考的方法，其应用可以帮助组织建立主动预防的企业文化，关注更好地完成工作，以及改进工作方式。

6.1.2

在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划解决事宜的措施。

已确认的措施计划需要纳入质量管理体系过程和组织业务过程（见ISO/FDIS9001条款5.1.1），并评价这些措施的效果。

这些措施例包括，为质量管理体系过程建立合适的控制，或针对机遇建立新的过程。

有很多措施都可被组织选用来解决风险。

质量管理方面的典型是开发各种控制，包括过程，产品及服务的检查，监视和测量；校准；产品及过程设计；纠正措施；规定方法和工作指导书；培训及使用有能力人员等方面。

通过评价市场需求可识别机遇，例如提供新产品和服务，或使用新技术来建立诸如顾客或供应链在线服务的更好系统。

对质量管理体系过程进行绩效分析，则可识别出减少浪费或提高结果和绩效的机遇。

组织应针对所追求达成的机遇进行措施策划。

在4.4.1条款，组织确定了QMS所需的过程，包括对这些过程风险和机遇的处理。

在4.4.2中组织应维持文档信息以支持其过程运行，并保留文件化信息以获得对过程按计划运行的信息。

组织应与4.4.1要求一致,考虑必要的过程风险和机遇文件化信息需求．，

6.2质量目标及其实施的策划

6.2.1

质量目标的建立和质量目标达成的策划，可帮助组织达成组织目标的一致性。

组织需在过程或职能级别中设立合适的质量目标，以确保战略方向和质量方针的实施。

需认真考虑以确保目标在过程和职能级别是可行的。

目标应：

·和质量方针保持一致，即质量方针可被用于作为设定目标的标杆。

例如成为“行业最佳”，则组织需决定对其而言怎么样才是“行业最佳”的表现。

这可能要求组织进行市场分析以判定组织目前地位。

然后建立为提高顾客满意度及提高目前地位所必要的绩效和要求。

·可测量，例如必须达成的某个时间段或某个量值。

·对达成情况进行监控并/或评审，例如达成目标的进度——进度报告，顾客反馈，管理评审等。

·考虑了适用的要求并与产品／服务符合性及提升顾客满意度相关。

例如规定产品的功能或性能需求；按时按量按质交付（OTIF），产品规范或服务水平协议。

·必要的沟通，例如将目标知会给销售部门的会议，识别制造订单要求的产品会议等。

·进行适当的修订——对于影响达成目标能力的变动，组织需考虑并采取必要行动，以确保新事宜或需求得到处理。

·可考虑使用SMART原则来设立目标，即设立具体的，可度量的，可达到的，相关的，有时限的目标。

也可使用平衡计分卡，商用智能表（一种实现企业度量信息数据和关键绩效指标数据可视化的工具）等监控目标的其它方法。

在设立目标时，可考虑目前能力和制约，顾客反馈以及其它市场事宜例如竞争者绩效，目前市场占有率等。

组织需维持质量目标相关文件化信息。

对绩效进行评价以判断目标是否将达成是一种良好实践。

质量目标应进行必要的更新，以对目前质量目标进行变更或修订，和增加附加的或新的目标。

6.2.2

规定组织为策划达成质量目标所要做的。

组织通过此活动策划以达成可实现的目标。

如SMART之类技术的应用能帮助组织达成目标的策划，因其能能确保目标是有时限的，相关的并且现实（即可实现）。

组织还需要识别谁负责去达成目标，并确保有充足的资源可提供（见第7章），以及如何评价结果。

对是否达成特定目标的结果评价可作为管理评审的一部分进行评审，其它方式有项目管理，建立关键里程碑，制定关键绩效指标（KPI’s）或举行经常性的审查或反馈会议等。

6.3变更的策划

在策划质量管理体系的必要变更时，目标是在变更实施时预防不良影响，并确保以可控方式引入和实施变更．

在日常业务中有很多变更可以影响组织的质量管理体体系。

在有些例子中，变更可能导致反应式行为，例如返工，不符合产品隔离等。

监视这些情况及其随时间的趋势，有助于识别出降低此类情况经策划的改进和变更的机遇。

其它变更可能更具颠覆性，要求更多前瞻性策划。

例如获取新产品线或提供新服务。

基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施是很有帮助的。

组织需要对质量管理体系变更进行评估，它可能影响组织稳定一致提供满足顾客和法律要求的产品和服务，以及提高顾客满意度（9001的范围）的能力。

组织可基于下列考量策划质量管理体系的变更：

·组织环境

·利益相关方的需求和期望，及此方面的任何变化

·监视，测量，分析及评价的结果，包括所识别的趋势和反馈

·已识别的风险和机遇的评审

组织变更的需求可通过多种方式进行识别，例如管理评审的一部分，审核结果，不符合项评审，投诉分析，过程绩效分析，组织环境变动，顾客及利益相关方的需求变更。

组织应识别和策划会影响质量管理体系的所需变更。

变更可包括工厂新产品线的迁移，改变加工方法以改进不符合输出的趋势，在服务或生产过程使用新软件系统（例如开放顾客在线下单）。

这些变更对质量管理体系完整性的影响需要经过组织的评估，并采取必要措施来预防不良影响。

方式可包括项目管理方法的应用，或新系统在过程中实际应用前对其进行性能测试及确认测试。

措施程度和所需策划视组织关于变更对要求符合性和QMS完整性影响的考虑而定，例如，随订单处理新软件的引入，组织可能策划进行性能测试，确认和系统并发运行，以在正式投入使用前确认系统可如期望运行。

在决定建立一个在新区域提供服务的新部门时，组织可使用正式项目管理方式。

对于任何变更，组织都需要考虑资源的可提供性，必要的职责分配和再分配。

在实施变更时，组织应考虑其对目前质量管理体系范围的影响。

7.支持

7.1资源

7.1.1总则

支持和资源是有效实施质量管理体系所必需的。

组织应确定、提供为建立，实施，维持和改进质量管理体系有效运行所需的支持和资源。

在确定所需资源时，组织应考虑目前能力，例如现有材料，人力资源及其能力，机械设备，信息和设施。

在评审目前能力时，应识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施。

宜对需要什么资源和确保资源提供作出决策，包括外部提供的资源．这适用于7.1的所有子条款．

对外部提供过程、产品和服务的控制在8.4规定

7.1.2人员

组织确定有效实施QMS及运作和控制其过程所需的人员数目。

履行质量管理体系的职能和工作，例如审核、检验、测试、投诉调查等，宜考虑人员的相关经验，目前的工作强度和资格。

为实现某个目标，组织可决定聘用外部人员或将服务外包给备选的供应商。

这种情况下，组织可考虑培训，建立服务水平协议或对服务供应商进行审核，以此确保达到了必要的人员绩效。

还宜考虑7.2中的能力要求。

7.1.3基础设施

组织确定运行过程和实现目标必要的基础设施，并对提供和维护必要的基础设施进行策划。

在确定必要的基础设施时，组织需考虑需要哪些设施、设备、计算机软件、服务和/或运输，才能提供合格的产品和服