CH系列槽形混合机验证文件.docx
《CH系列槽形混合机验证文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CH系列槽形混合机验证文件.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
CH系列槽形混合机验证文件
□□□□干燥公司编号：
设备验证文件
设备名称：
槽形混合机
设备型号：
CH系列
设备编号：
_______________________
起草人：
_____________
批准人：
_____________
日期：
_____________
目录
1．验证方案………………………………………………………..1
2．验证报告………………………………………………………..3
3．验证记录………………………………………………………..4
4．安装确认记录…………………………………………………..4
5．运行确认记录…………………………………………………..5
6．性能确认记录…………………………………………………..7
标题
拟稿人：
编号：
CH槽形混合机验证方案
核对人：
第1页共2页
批准人：
执行日期：
1、概述
CH系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装置组成。
被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充分混合。
混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。
出料。
1.1验证依据
按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a）基础图
b）平面布置图
c）使用说明书
d）产品合格证
e）电器检验合格证
f）设备材质报告
g）电气原理图
标题
拟稿人：
编号：
CH槽形混合机验证方案
核对人：
第2页共2页
批准人：
执行日期：
2.1.2安装检查
a）设备基础要符合设计要求。
b）主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，
工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，
并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a）电气安全检查，调速系统是否正常。
b）检查各联结件是否紧固。
c）转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
a）运行标准操作程序；
b）清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认
a）取实际生产物料，按工艺要求混合。
b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
槽形混合机
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
槽形混合机
型号
CH
设备编号
验证方式
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
基础图
平面图
使用说明书
电器原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电器管路接口
完好无泄漏
5
主机中心线水平度
≤0.5%
运行确认
（一）（电气安全）
表3
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
绝缘电阻
>1mΩ
2
耐压试验
1000V中较大者
3
残余电压的防护
<5秒内放电到60V或60V以下
4
保护接地电路连续性
5
电器开关可靠性
运行确认
（二）（运行测试）
表4
产品
项目
产品1
产品2
产品3
投料量（kg）
混合时间（min）
均匀程度（%）
结论
性能确认
表5
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
操作SOP
清洗SOP
2
噪声
≤75dB
3
混合均匀程度
99%以上
视物料而定
取样检验记录
批号___________日期_______________时间________________
投料量_____________混合时间____________
表6
序号
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
标准操作程序
SOP，No.
题目：
CH槽形混合机操作、清洁与保养操作程序
共2页第1页
起草人：
审核人：
批准人：
修订日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
1、目的：
严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
2、范围：
公司现有的CH槽形混合机
3、职责：
制造部工艺员、设备员、颗粒小组操作人员对实施本规程负责。
4、生产操作程序
4.1生产前的准备工作
4.1.1检查电器是否正常，机器是否运转灵活，出料阀是否关闭。
4.2生产操作
4.2.1装料
点动出料按钮使料筒口处于最高位置，打开进料端盖板，加料。
加料量控制在料筒容积的50%以内，加料完毕后，盖上盖板并紧固。
4.2.2混合
开启转动电机，混合15-30分钟后停机。
SOP，No.
题目：
CH槽形混合机操作、清洁与保养操作程序
共2页第2页
起草人：
审核人：
批准人：
修订日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
4.2.3出料
放好料斗，点动出料按钮，使料筒进口端处于最低位置，出料。
5.清洗程序
当更换产品时，要对设备进行清洗，清洗用自来水或热水。
使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10-20%的自来水，盖好盖子并紧固，开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使进料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。
放水完毕使用干净的拖布将筒体内壁上附着的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。
6.维护与保养程序
6.1减速机须定期换油，半年换一次油，以后每年换油一次，换油时油位控制在视镜中部。
6.2传动件需经常检查并保持良好润滑。
6.3各紧固螺栓须经常检查是否有松动，并予以紧固。
6.4检修时文明施工，注意安全，不得损坏零部件，作好设备运行记录，维护保养记录及检修记录。
更多资料下载、技术交流探讨欢迎加五百人qq群69422509其他咨询：
ganzao@
升级会员 