医疗器械申请书范文.docx
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医疗器械申请书范文
（此范本仅供参考，请根据公
司具体情况修改、完善）
××医疗器械有限公司
《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
联 系 人：
联系电话：
目 录
1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；
2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的
文件，企业负责人的学历证明复印件；
5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称
证书、个人简历及任职文件；
6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不
作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或
作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证）；
7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；
8、经营范围、经营方式说明；
9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；
10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办
人的冷藏车行驶证）
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（等省局配置的暂
不要求提供）
13、申办人对申请材料真实性保证声明；
14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企
业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；
15、经办人的授权委托书及身份证复印件。
关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告
南昌市食品药品监督管理局：
****有限公司（筹） 有营业执照的，删除此“筹” 可描述为
“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：
企业法定代表
人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：
******，仓
库地址：
******。
经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共
有技术人员*名。
根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管
理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。
现特向贵局提
出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。
特此报告。
申请人：
××××（个人或公司）
××年××月××日
企业名称
组织机构
代码
住所
经营场所
医疗器械经营许可申请表
营业执照
注册号
成立日期
营业期限
注册资本
（万元）
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
邮编
经营模式
库房地址
经营范围
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
联系人
联系电话
人员情况
姓名
身份证号
职务 学历 职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话 传真 电子邮件
企业人员
情况
人员总数
（人）
质量管理人员（人）
售后服务
人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库
房情况
经营场所及
经营面积（㎡）
经营场所条件（包括用房
性质、设施设备情况等）
库房面积（㎡）
库房条件简述库房条件（包括环境控制、
设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的
要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、
法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的
管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
营业场所（仓库）平面布局图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域）
办公营业场所、仓库所在地位置图
人员花名册
姓名 岗位 学历 专 业 执业
资格
技术 从事管
职称 工作限
身份证号码
培训
情况
健康
状况
××医疗器械有限公司文件
××械字〔xxxx〕×号签发人：
××
关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知
各部门：
经公司研究决定设立以下部门：
（根据实际情况设置）
一、质量管理部
职责：
二、行政部
职责：
三、业务部（或分为采购部和销售部）
职责：
四、售后服务部（或称技术服务部）
职责：
五、仓储部
职责：
×××医疗器械有限公司
×年×月×日
主题词：
组织机构设立通知
抄报：
南昌市食品药品监督管理局
×××医疗器械有限公司×年×月×日印发
××医疗器械有限公司文件
××械字〔××××〕×号签发人：
××
关于职务任命的通知
各部门：
经公司研究，决定任命×××为法定代表人，任命×××企业负责人。
×××医疗器械有限公司
×年×月×日
主题词：
职务任命通知
抄报：
南昌市食品药品监督管理局
×××医疗器械有限公司×年×月×日印发
××医疗器械有限公司文件
××械字〔xxxx〕×号签发人：
××
关于聘任×××等同志职务的通知
各部门：
根据公司工作需要，经研究决定，聘任：
×××为公司质量负责人；
×××为公司行政部部长；
×××为业务部部长；（可分采购部和销售部）
×××为公司仓储部部长；
×××为公司技术服务部（售后服务部）部长；
×××为公司质量检验（验证）员；
×××为质量养护员；
×××计算机管理员。
×××医疗器械有限公司
×年×月×日
主题词：
职务聘任通知
抄报：
南昌市市食品药品监督管理局
×××医疗器械有限公司×年×月×日印发
员工个人简历
姓名
××
性别
×
出生年月 ×年×月
民族
身份证号码
×
籍贯
×
×
政治面貌
最高学历
×
×
身份证地址
技术职称
专业名称
工作年限
×
×
×
××
岗位
家庭住址
健康状况
联系电话
×
×
良好
×
学
起止时间
学习地方/工作单位
职务
习
与
工
作
经
历
×年×月—×年×月
×年×月—×年×月
×年×月—×年×月
×年×月—×年×月
×× ×
信息确认及上岗承诺书
本人郑重承诺：
1、以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担法律责任；
2、与公司签订了真实有效的劳动合同，不在其他单位兼职，保证按照合同约定
时间在岗履职。
本人签名：
年月日
×××医疗器械有限公司组织机构图
（部门及名称根据公司实际设置）
总经理
××
务部 质
行政部或办公室业务部或采购部、销售
部
售后服务部或技术服
××××××
×
×× 质量验证员×
计算机管理人员
×
×××医疗器械有限公司
质量管理制度文件目录
（请根据公司实际情况填写）
1、各级质量责任制
2、培训教育考核制度
3、供应商管理制度
4、购销管理制度
5、产品验收、仓储、出库复核管理制度
6、效期产品管理制度
7、不合格产品和退货产品管理制度
8、质量跟踪制度
9、质量事故和投诉处理管理制度
10、产品售后服务管理制度
11、不良事件报告制度
12、记录及档案、票据及凭证管理制度
13、文件管理及控制制度
14、产品召回管理制度
15、计算机管理制度
。
。
。
。
。
。
×××医疗器械有限公司
储存设施、检验仪器设备目录
（请根据公司实际情况填写）
一、存储设施
1、空调×台
2、换气扇×台
3、灭火器×瓶
4、电脑×台
…………
…………
…………
…………等
二、检验仪器
1、电脑验光仪×台
2、组合眼光仪×套
3、焦度仪×套
4、检影镜×台
…………
…………
…………
…………等
Topics to be applied 《医疗器械经营企业许可证》申办
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted
申请事项
企业名称（或姓名）:
Name:
×××公司
ID number :
申请人
applicant
身份证号:
ID number:
（如属于企业申请划“/”。
In the case of enterprise application,
please fill “/”.）
承诺事项
Guarantee
我（们）保证：
We （personality or the enterprise ）guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
The application is conducted in accordance with the national law and regulations in
involved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable
source.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume
all the lawful liability.
申请人（或委托代理人）签名：
Signature of the applicant （or the agent authorized by the applicant）
（企业盖章）×××公司
（the seal of the enterprise）
日期
Date:
年月日
1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托
代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself（or herself）. In the case of signature made by
the agent the written certificate of authorization must be provided.
委托书
南昌市食品药品监督管理局：
兹委托×××（身份证号：
）代表我单位前往贵局
办理《医疗器械经营企业许可证》的许可申请相关事项。
委托权限：
提供有关申请资料，对材料的真实性进行确
认，代为签收有关文书，并就行政许可审查中有关事项进行
陈述、申辩。
委托期限：
从委托之日起至本件办结时止。
委托人（单位）：
法定代表人（负责人）：
委托日期：
年月日
委托代理人的身份证复印件:
如果为连锁公司，以总公司名义申办，并附上总店许
可证复印件
（不清楚的地方可拨打 83987557 咨询）
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