一类医疗器械生产企业现场检查要点试行.docx

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一类医疗器械生产企业现场检查要点试行

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一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点（试行）

一、日常监管现场检查要点

（一）机构和人员

指导原则要求

检查要点

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

1.检查企业质量手册中如下内容：

是否有组织机构图（质量组织机构图），确认机构图与企业实际组织架构是否一致；是否明确企业负责人（最高管理者）质量管理职责；是否制定了质量方针、质量目标及质量分解目标（质量目标及其分解可单独成文）；是否说明了质量手册编制的依据（YY/T0287和《医疗器械生产质量管理规范》），是否明确质量管理体系适用范围及合理删减；是否有质量管理过程职能部门职责权限分配表，是否确定了每个部门的职责/权限并明确其质量管理职能；是否明确了管理者代表的职责；是否明确企业负责人应当定期实施管理评审；是否明确了企业的程序文件清单。

2.查看企业员工花名册和任命书等相关文件，企业负责人是否任命了管理者代表、生产、质量管理部门等所有与组织机构对应的部门负责人；其实际职责/权限是否与受控文件的职责与权限一致；生产、质量管理部门负责人是否实际没有兼任。

3.查看企业相关书面文件规定、员工学历证书、培训证书等，确认是否书面确定了技术、生产、质量管理部门负责人的岗位要求（学历、工作、培训、能力等要求）；是否书面确定了专业技术人员、管理人员、操作人员和专职检验人员等影响产品质量人员的岗位要求（学历、工作、培训、能力等要求）；是否按上述要求聘任相关人员。

4.查阅相关文件和记录，确认企业是否定期组织上述人员参加外部或内部组织的培训，保证上述人员能够胜任本职工作。

5.企业是否至少有两名内审员。

（二）厂房与设施

指导原则要求

检查要点

2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

1.现场查看厂房、设施，确认企业实际能够使用的厂房、生产和检验设施情况；确认企业厂房总体布局（行政管理用房、销售管理用房、生产车间、原辅材料库、中间品库、成品库、检验用房）及其分区情况并与受控的厂房平面布局图、生产/检验设备清单、品种工艺流程图等文件核对，确认企业的厂房设施（含生产/检验/仓储等用房面积、照明、温度、湿度和通风等必要条件）能否基本满足企业规模生产需求。

2.企业原辅材料/成品等仓储区是否按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控；对产品质量影响较大的重要原辅材料、半成品等通过货位卡、仓储台帐等是否实现可追溯；企业仓储区帐、卡、物是否一致。

（三）设备

指导原则要求

检查要点

*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

3.2.2应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

3.2.3应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

3.2.3设备是否制定了操作规程。

*3.3.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

3.4.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

3.5.1查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

1.现场查看企业生产设备、工艺装备和检验设备配备情况；主要生产设备和主要检验设备是否有明显使用状态标识；与企业受控的生产设备、检验设备清单、品种工艺流程图、进货/过程/成品检验规程等文件核对，确认企业的生产、检验设备是否能够基本满足其规模生产需求。

2、查看企业主要生产设备操作规程，是否涉及使用、清洁、维护和维修等内容并保存相应的设备操作记录（可与其他记录合并）；查看企业主要检验仪器和设备操作规程和使用记录，确认记录内容是否包括使用、校准、维护和维修等情况（操作规程可以与检验规程合并）；查看企业计量设备/器具清单，确认其计量仪器/器具的量程和精度是否满足使用要求；现场查看并抽查相关记录，确认企业的计量器具是否标明其校准/检定有效期、保存相关记录并在有效期内使用计量仪器/器具。

（四）文件管理

指导原则要求

检查要点

*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。

4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

1.是否明确企业的质量管理体系文件及其层级，例如质量管理体系文件包括两层：

质量手册（含程序文件）、医疗器械设计开发输出文档（医疗器械主文档，每品种一套）、质量管理相关规章制度及其记录要求；查看企业程序文件清单、管理制度文件清单、技术文档、质量记录等等，确认是否满足法规要求。

2.企业收集的医疗器械法规文件、相关医疗器械标准是否齐全，是否受控。

3.抽查企业生产的典型品种技术文件（设计开发输出文档或医疗器械主文档），确认企业是否按其生产品种建立技术文档，每一品种技术文档内容是否系统、完整、受控，可以用于指导产品实现全过程。

3.查看企业是否制定文件控制程序和记录控制程序；确认企业文件控制程序内容是否涉及质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁管理等，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录；确认企业的记录控制程序包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求；抽查任一品种批生产记录，确认记录是否清晰完整，易于识别和检索；是否可以保证产品生产、质量控制等活动可追溯性；是否按规定期限保存。

（五）设计和开发

指导原则要求

检查要点

5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。

进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

5.11.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

1.重点查看医疗器械技术文档（或医疗器械主文档）内容是否受控、完整，变更内容是否与实际变更一致；是否与指导产品实现全过程的文件一致；选用的原材料、零部件是否符合法规要求。

2.备案后医疗器械是否有变更，变更是否需要按法规要求进行备案变更。

注：

参考文件《医疗器械冷链管理指南》（若适用）

（六）采购

指导原则要求

检查要点

*6.1.1应当建立采购控制程序。

*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

必要时，应当进行现场审核。

6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。

6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

1.查看企业采购程序，确认其内容是否至少包括但不限于以下内容：

采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

2.抽样查看典型品种以下采购相关文件和记录：

采购物品清单（含采购管理分类分级）；合格供应商清单；合格供应商资质证明资料与采购合同（含质量协议）；一年或半年内重要物品采购记录；与进货检验规程比对，查看企业进货检验或验证记录（含供方检验报告、企业确认记录或检验记录等）。

3.根据以上内容，综合评价企业的采购过程是否与其采购程序规定一致，其采购规定与记录是否清晰、连贯、明确，能否满足生产要求并实现采购可追溯。

注：

参考文件：

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

（七）生产管理

指导原则要求

检查要点

*7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

7.6.2生产记录应当包括：

产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.7.1应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

*7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。

防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

1、现场查看被检查品种所有生产工序，重点关注以下内容：

生产现场是否整洁、有序；生产设备状态标识是否易于辨识；合格物料/半成品与不合格物料/半成品是否分开放置，易于识别，不会混用、错用；现场作业指导书是否受控，是否与现场操作一致；生产记录是否现场填写；生产是否可实现“人、机、料、法、环”全程追溯；是否具备按产品工艺流程图完成所有生产工序的能力（委外工序除外）；生产用房、设备/设施是否与其规模化生产需求相一致。

2.查看产品技术文档（医疗器械主文档），特别是与生产有关的关键工序验证/特殊过程确认报告、计算机验证/确认报告等，确认配方/生产用图纸/生产设备操作规程/工序作业指导书等生产指导文件内容与是否与上述报告内容一致，也与生产现场操作一致；生产现场使用的产品的说明书、标签与受控技术文档版本是否一致，是否无明显违反法规情形。

3.抽查医疗器械批生产记录，确认生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，与其可追溯性程序、批号管理规定等受控文件规定是否一致。

注：

参考文件《医疗器械工艺用水指南》

（八）质量控制

指导原则要求

检查要点

8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

8.5.2放行的产品应当附有合格证明。

8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

1、查看质量控制程序，确认程序文件是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定；是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定；是否对产品放行，特别是成品放行程序做出规定。

2、查看规定检验仪器和设备管理规定，确认是否按规定定期对检验仪器、设备进行校准/检定、标识；是否有防止仪器设备失效措施；若失效是否有应急措施；检验用计算机软件是否经过确认，证明能够满足检验要求。

3.是否编制进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程；是否具备常规控制的进货、过程和成品检验能力；是否按规定开展进货、过程和成品检验并按规定出具检验记录和检验报告；检验记录是否按规定保存；检验记录能否证明其生产的产品符合强制性标准或经备案的产品技术要求。

4.是否按成品放行程序放行产品并保留相关记录。

注：

参考文件：

《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南》

（九）销售与售后服务

指导原则要求

检查要点

*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

9.1.2销售记录至少应当包括：

医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9.3.1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

9.4.1需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

9.4.2由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

1.抽查企业销售记录，确认销售记录是否至少包括：

医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容；确认销售是否可以至少追溯到第一经销商。

2.是否建立顾客反馈处理程序，并按规定对顾客反馈信息进行跟踪分析和处置。

3.若适用，是否建立必要的售后服务制度并实施。

（十）不合格品控制

指导原则要求

检查要点

10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。

现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。

1.查看不合格品控制程序，确认是否规定不合格品控制的部门和人员的职责、权限及不合格品处置程序；现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，确认是否按文件的规定进行评审、处置。

若有返工，查看返工控制文件，确认是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

（十一）不良事件监测、分析和改进

指导原则要求

检查要点

11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

11.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

1.查看医疗器械不良事件监测制度，确认是否按照法规要求建立医疗器械不良事件监测制度；查看不良事件的监测制度，确认是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

查看相关记录，确认企业是否已成为国家不良事件监测网站注册用户；若存在不良事件，是否按规定要求实施并保持相关记录。

2.确