中药材前处理提取记录.docx
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中药材前处理提取记录
工序（岗位）：
中药材净选（1/1）
品名饮片批号批量kg生产日期
生产依据操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4•容器具
5.衡器
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.根据批生产指令从中药材仓库领取药材，根据仓库提供的检验报告书核对品名、编号、来源、数量、将领取的中药材运至中药材暂存间。
品名：
编号：
来源：
数量：
kg
报告书号：
领料人：
复核人：
QA时间：
净选
&从中药材暂存间取待净选的中药材，逐袋打开中药材外包装，分别倒于净选操作台上按工艺要求进行净选，除去杂质、残根、残茎等。
净选时间：
至
净诜量:
kg
杂质量：
kg
残根（茎）：
kg
净选收率：
%
主要操作人：
交接
9.将净选药材移交中药材清洗切制工序。
交料人：
接料人：
QA时间：
清场
10.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
工序负责人:
Rev00-03/2011
表格编码：
R-SOP080101-01
提取车间称量记录
日期:
品名
编号
批号
规格
来源
序号
皮重（）
毛重（）
净重（）
总净重（）
备注
称量人：
复核人:
提取车间称量记录
日期:
品名
编号
批号
规格
来源
序号
皮重（）
毛重（）
净重（）
总净重（）
备注
称量人：
复核人:
中药材拣选台帐
批号
筐数
重量
交料人
接料人
总重量：
收得率：
备注：
称量人：
复核人:
中药材清洗记录
工序（岗位）：
中药材清洗（1/1）
品名
饮片
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.衡器
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.核对净选药材品名、批号。
核对人：
时间：
清
洗
8.将净选药材按工艺要求洗净存放于润药池。
清洗方法：
口淘洗口淋洗清洗时间：
至
清洗池数：
池
主要清洗人：
交接
9.将清洗药材移交切制（干燥）岗位。
交料人：
接料人：
QA：
时间：
清场
10.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
中药材切制记录
工序（岗位）：
中药材切制（1/1）
品名
饮片
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.衡器
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.核对洗净后药材品名、批号。
核对人：
时间：
浸润
8.根据工艺要求，将需要浸润的药材浸润。
喷水次数：
次
浸润时间：
至
操作人：
复核人：
QA：
切
制
9.根据
切制。
切制品
舌工艺要求，将洗净或
规格：
浸润后药材
切制长度：
mm
切制时间：
至
主要切制人：
交接
10.将中药材切制品移交下一工序。
交料人：
接料人：
QA：
时间：
清场
11.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
工序负责人:
中药材干燥记录
工序（岗位）：
中药材干燥（1/1）
品名
饮片
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.衡器
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准备
7.核对切制净制药材品名、批号、长度。
核对人：
时间：
干
燥
8.将切制后药材放于热风循环烘箱（单层带式干燥机）内，根据工艺控制温度烘干。
□热风循环烘箱
序号
箱内温度C
开始时间
结束时间
温度要
求W°C
□单层带式干燥机
序号
时间
温度
时间：
至
操作人：
复核人：
QA：
散热
9.将干燥后的药材存放于中药材周转间。
散热时间：
至
交接
10.将干燥后中药材移交包装岗位。
交料人：
接料人：
QA：
时间：
清场
11.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
中药材粉碎记录
工序（岗位）：
中药材粉碎（1/1）
品名
饮片
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.衡器
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.核对干燥药材品名、批号。
核对人：
时间：
粉
碎
8.根据
干燥药
粉碎品
舌工艺要求，将需粉碎材，用粉碎机粉碎。
规格：
粉
符合要求的
粉碎筛号：
目
粉碎时间：
至
操作人：
QA:
交接
9.将中药材粉碎品移交包装岗位。
交料人：
接料人：
QA：
时间：
清场
10.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
工序负责人:
中药材包装记录
工序（岗位）：
包装（1/1）
品名
饮片
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产前检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.衡器
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准备
7.核对待包装药材品名、批号。
核对人：
时间：
包
装
8.将待包装药材及时装入洁净袋中，标上状态标志。
包装件数：
件（kg/件，其中零包：
kg）
总重量：
kg
饮片收率：
%
主要操作人：
复核人：
QA:
请
验
9.填写中间产品请验单，通知化验室取样检验。
请验人：
取样人：
QA：
取样量：
交库
10.将饮片移交饮片库，双方确认签名。
交料人：
接料人：
QA：
时间：
报告书号：
清场
11.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：
煎煮（1/1）
品名
金银花提取液批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.根据批生产指令领取金银花饮片，核对品名、批号、数量。
数量：
领料人：
核对人：
QA:
时间：
刖
八、、
煮
8.将金银花饮片投入多能提取罐中，加入纯化水浸润1小时；第一次加10倍量的纯化水煎煮2小时；第二次加8倍量的纯化水煎煮2小时；煎煮液依次打入贮罐。
罐号
#
#
投料量
kg]
kg
一次加水量
L
L
浸润时间
至
至
煎煮时间
至
至
二次加水量
L
L
煎煮时间
至
至
煎煮液总量
L
操作人
复核人
QA
交接
9.将金银花煎煮液移交减压浓缩岗位。
交料人：
接料人：
QA：
时间：
清场
10.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
工序负责人:
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：
煎煮（1/1）
品名
丹参提取液
批号
批量
kg
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作
操作
指
令
操
作记录
步骤
生
1•生产文件、清场合格证
□齐全
检杳人
2.生产现场
□无上次生产遗留物
□已清洁
产
3.设备
□待用
□已清洁
刖
4.容器具
□已清洁
检杏
5.仪器、仪表
□已校正，在有效期内
□已清洁
查
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□已更换
领用批号
准
7.根据批生产指令从饮片库领取丹参饮
领用数量（kg）
备
片，核对品名、批号、数里。
发料人:
领料人:
QA
时间：
罐
号
#
#
刖
八、、
投料量
kg
kg
一次加水量
L
L
8.将丹参饮片投入多冃匕提取罐中，加8
浸润时间
至
至
倍量的纯化水润30分钟以上，第一次煎
升温时间
至
至
煮2小时；第二次加6倍量的纯化水煎
煎煮时间
至
至
煮2小时；煎煮液依次打入贮罐。
煎煮
二次加水量
L
L
完毕，出渣，将药渣运至垃圾池。
煎煮时间
至
至
煎煮液总量
L
煮
操作人
复核人
QA
交
9.将丹参煎煮液贴上标签移交减压浓缩
交料人:
接料人：
接
岗位。
时间
清场
10.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
工序负责人:
降香蒸馏液蒸馏记录
工序（岗位）：
蒸馏（1/1）
品名
降香蒸馏液批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4•容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合规定，更换状态标志
7.洁净区温度和相对湿度
□齐全
□已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
温度：
C相对湿度%□符合规定
检查人
检查时间
准
备
&根据批生产指令从饮片库领取降香饮片，核对品名、批号、数量。
领用批号
领用数量（kg）
发料人：
领料人：
核对人：
QA:
时间：
-M-*蒸八、、
馏
9.将降香净药材投入多能提取罐中，加入纯化水，浸没药材，浸润1小时,夹套
蒸汽加热至沸腾，收集蒸馏液约至每毫升相当于生药2克（48〜52L/100kg）,装桶。
罐号
#
#
投料量
kg
kg
加水量
L
L
浸润时间
至
至
蒸馏时间
至
至
蒸馏液量
L
L
桶数
桶
桶
操作人
复核人
QA
交接
10.将降香蒸馏液贴上标签10C以下存
放24小时以上。
交料人：
温度：
c
接料人：
时间：
清场
11.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
工序负责人:
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序（岗位）：
减压浓缩、碱析（1/1）
品名
金银花提取液批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1.生产文件
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准备
7.核对金银花煎煮液品名、批号、数量。
数量：
L核对人：
QA
浓
缩
&将金银花煎煮液减压浓缩至相对密度约为1.10的清膏（60〜65C）,装桶，贴上标签。
浓缩时间：
至
蒸汽压力：
MPa真空度：
MPa
塔内温度：
C浓缩液量：
kg
相对密度：
桶数：
桶
操作人：
复核人：
QA:
碱
析
9.在清膏中加入20%石灰乳，调节溶液pH值至10〜12,装桶，贴上标签。
20%石灰乳用量：
kg溶液pH值：
碱析液量：
kg桶数：
桶
操作人：
复核人：
QA
静
置
10.将金银花碱析液移交中间冷库，10C
以下静置24小时以上。
冷库温度：
C时间：
静置时间：
至
交料人：
接料人：
清场
11.清洁见清洁记录。
备注
金银花提取物提取液浓缩记录
工序（岗位）：
提取液浓缩（1/1）
品名
金银花提取物批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产
.、八
刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4•容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合规定，更换状态标志
7.洁净区温度和相对湿度
□齐全
□已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
温度：
C相对湿度%□符合规定
检查人
检查时间
准
备
&从中间冷库领取金银花提取液，核对品名、批号、数量。
清洁消毒外包装，传入洁净区。
数量：
L核对人：
操作人：
复核人：
QA
抽
滤
9.将金银花提取液过滤，装桶，贴上标签。
过滤时间：
至
提取液量：
kg桶数：
桶
操作人：
复核人：
QA
浓
缩
10.将金银花提取滤液吸入真空减压浓缩罐，减压浓缩至浸膏，装盘，贴上标签。
浓缩时间：
至
蒸汽压力：
MPa真空度：
Mpa
罐内温度：
C浸膏量：
L
浸膏比重：
（C）
盘数：
操作人：
复核人：
QA:
交
接
11.将金银花浸膏移交真空干燥岗位。
交料人：
接料人：
日期：
清场
12.清洁见清洁记录。
备注
茵陈渗漉液浓缩记录
工序（岗位）：
渗漉液浓缩（1/1）
品名
茵陈提取物批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1.生产文件
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准备
7.核对茵陈渗漉液品名、批号、数量。
数量：
L核对人：
浓
缩
&将茵陈渗漉液吸入真空减压浓缩罐，减压回收乙醇至无醇味，装桶，贴上标签。
将茵陈渗漉浓缩液冷却至30C以下，
用纱布滤去油状物，加入10倍量30C以下注射用水。
搅拌均匀，10C以下静置
24小时以上。
浓缩时间：
至
蒸汽压力：
MPa真空度：
MPa
罐内温度：
C浓缩液量：
L
水沉液量：
L桶数：
桶
时间：
至
操作人：
复核人：
QA
执
八、、
处
理
9.将茵陈水沉液过滤，滤液装瓶进行热处理（121C、1小时）。
过滤时间：
至
滤液量：
L蒸汽压力：
MPa
时间：
至
瓶数：
操作人：
复核人：
QA:
交
接
10.将已火菌的因陈水沉滤液移交中间冷库，30C以下静置7天以上。
交料人：
接料人：
时间：
数量：
L
清场
11.清洁见清洁记录。
备注
梔子回流液浓缩记录
工序（岗位）：
回流液浓缩（1/1）
品名
栀子提取物批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1.生产文件
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.核对栀子回流液品名、批号、数量。
数量：
L核对人：
QA
浓
缩
&将栀子回流液吸入真空减压浓缩罐减压回收乙醇，浓缩至无醇味。
浓缩时间：
至
蒸汽压力：
MPa真空度：
MPa
罐内温度：
C浓缩液量：
L
桶数：
桶操作人：
QA复核人：
交
接
9.将栀子回流浓缩液移交醇沉岗位。
交料人：
接料人：
时间：
清场
10.清洁见清洁记录。
备注
梔子提取物醇沉浓缩记录
工序（岗位）：
醇沉浓缩（1/1）
品名
栀子提取物
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1.生产文件
2.生产现场
3.设备
4•容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.从中间冷库领取静置后栀子醇沉液，核对品名、批号、数量、静置时间。
数量：
L实际静置时间：
小时
交料人：
接料人：
时间：
QA:
抽
滤
8.将栀子醇沉液用滤纸过滤，装桶，移交减压回收岗位。
过滤时间：
至
滤液量：
L操作人：
复核人：
接料人：
QA
浓
缩
9.将栀子醇沉滤液吸入真空减压浓缩罐，减压回收乙醇，浓缩至无醇味，装桶。
浓缩时间：
至
蒸汽压力：
MPa罐内温度：
C
真空度：
MPa浓缩液量：
L（桶）
操作人：
复核人：
接料人：
QA:
时间：
清场
10.清洁见清洁记录。
备注
工序（岗位）：
干燥、粉碎、包装（1/1）
品名
栀子提取物
批号
生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产
.、八
刖检查
1•生产文件、清场合格证
2.生产现场
3.设备
4•容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合规定，更换状态标志
7.洁净区温度和相对湿度
□齐全
□已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正，在有效期内口已清洁
□已更换
温度：
c相对湿度%□符合规定
检查人
检查时间
准备
8.核对栀子浸膏品名、批号、数量。
数量：
kg核对人：
QA
浓
缩
9.将栀子浸膏药装盘送入低温真空干燥箱，减压干燥至干燥品。
干燥时间：
至
蒸汽压力：
MPa真空度：
MPa
罐内温度：
C盘数：
盘
粉
碎
10.将栀子干燥品用粉碎机粉碎成颗粒。
粉碎时间：
至
操作人：
复核人：
QA
包装
11.将栀子颗粒混匀后装于洁净包装袋中，称重，贴上状态标志。
包装时间：
至
提取物重量：
kg数量：
件
操作人：
复核人：
QA
请
验
12.填写中间产品请验单，通知化验室取样检验。
请验人：
取样人：
取样量：
QA:
交库
13.将栀子提取物移交中间冷库，双方确认签名。
交料人：
接料人：
日期：
报告书号：
清场
14.清场见清场记录；清洁见清洁记录。
备注
丹参提取液减压浓缩记录
工序（岗位）：
减压浓缩（1/1）
品名
丹参提取液批号
批量kg生产日期
生产依据
操作依据
设备编号
操作步骤
操作指令
操作记录
生产刖检查
1.生产文件
2.生产现场
3.设备
4.容器具
5.仪器、仪表
6.检查完毕，符合要求，更换状态标志
□齐全
□无上次生产遗留物口已清洁
□待用口已清洁
□已清洁
□已校正,在有效期内口已清洁
□已更换
检查人
准
备
7.核对丹参煎煮液品名、批号、数量。
数量：
L
核对人：
浓
缩
&将丹参煎煮液用双效外循环真空浓缩
器减压浓缩至每毫升约相当于丹参2克
[50〜60kg/100kg丹参，
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