质量管理体系审核要点及方法.docx
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质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法
内部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但往往因需要或领导要求而扩大审核范围。
因此，本清单仅在于为组织内部审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。
本清单以ISO9001：
2000标准为依据，同时适当考虑了质量管理部分要求。
表10-1质量管理体系审核清单
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
范围
1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺乏？
询问/确认
2．组织QMS对标准条款是否剪裁？
如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
查问/确认
4
质量管理体系
4．1总要求
1．组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
概况切入审核
2．组织QMS过程是否被确定和管理？
过程间顺序及关系是否被确定和管理？
概况切入审核
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
选择过程审核
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？
对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
概况切入审核
5．组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？
提问.确认
4．2文件要求
4．2．1总则
1．组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
概况切入审核
2．组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
查阅文件目录.
并予确认
3．组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
查阅文件目录.
并予确认
4．组织是否按照标准要求建立了质量记录？
查阅文件清单.
并予确认
5．组织QMS文件详略是否得当？
是否适宜可操作？
查阅/验证
6．组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？
这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
调查/确认
7．组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a）组织的规模和类型；
b）过程的复杂程度及相互关系；
c）涉及人员所需的能力。
调查/确认
4．2．2质量手册
1．组织是否编制并保持质量手册？
手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
对照核实
2．组织质量手册对标准要求有否剪裁？
如有，所剪裁条款是否有说明？
说明是否充分、可信？
问题溯源审核/
调查核实
3．组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？
是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
概况切入审核/
调查核实
4．组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？
是否包括文件程序或其他参考程序？
概况切入审核/
调查核实
5．质量手册是否受控？
验证
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
4．2．3文件控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？
该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件“各中类型文件；各种媒体形式的文件）？
概况切入审核/
调查核实
2．文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
重点发散审核/
提问、验证
3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？
所有文件发布前是否得到批准。
以确保文件的适宜性、有效性？
概况切入审核/
查看、确认
4．文件是否发至使用所或岗位？
执行人员是否得到所需文件？
选择过程审核/
面谈、确认
5．文件是否得到及时更改？
文件更改前是否得到评审和批准？
更改的文件是否确保了四个到位（即：
所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
重点发散审核/
查验
6．不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
概况切入审核/
查验
7．组织有哪些外来文件？
这些文件分发是否受控？
概况切入审核
8．组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
重点发散审核
9．作废文件是否已撤出使用场所？
未撤出时，是否有明显标适，能防止非预期使用？
重点发散审核
10．组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
选择部门过程
审核/抽验
11．组织是否建立文件档案？
文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
选择部门审核/
抽验
4．2．4质量记
录的控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？
概况切入审核/
调查核实
2．组织是否按照标准要求设置了质量记录？
记录项目是否满足标准要求？
概况切入审核/
查验
3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
选择过程审核/
抽验
4．质量记录是否按规定进行标识？
标识是否达到唯一可追溯？
文件规定外质量记录如何标识？
概况切入审核/
查验
5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
重点发散审核/抽验
6．质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
重点发散审核/
抽验
7．质量记录是否正确保存地点、方式、期限？
记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？
记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？
记录保存检索是否简便？
重点发散审核/
抽验
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
4．2．4质量记
录的控制
8．保存的质量记录是否按照时间要求进行了签定和整理？
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
重点发散审核/
抽验
9．质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
选择部门审核/
问验
5
管理职责
5．1管理承诺
1．最高管理者对满足顾客要求有何想法？
现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
重点发散审核/
问验
2．组织确定的适用的法律法规有哪些？
这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？
组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
概况切入审核/
抽验
3．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
概况切入审核/
抽验
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/
问验
6．建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？
有否实例佐证？
重点发散审核/
查验
5．2以顾客为中心
1．“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？
组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上?
概况切入审核/
面谈
2．为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
重点发散审核/
提问确认
3．组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特征，特别是产品的关键特性？
重点发散审核/
提问、确认
5．3质量方针
1．质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
概况切入审核/
面谈、确认
2．质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？
是否包含持续改进QMS的承诺是否有实质性内容和方向？
概况切入审核/
面谈、确认
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
重点发放审核/
查看、确认
4．质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
组织结构审核/
提问、确认
5．质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？
是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
选择过程审核/
提问、确认
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
5．4策划
5．4．1质量目标
5．4．2质量管
理体系策划
1．在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？
所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？
概况切入审核/
（查看确认）
2．所建立质量目标是否可测量？
目标之间是否协调一致，相互保证？
选择部门审核/
查看核对
3．所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
选择过程审核/
查阅、确认
4．组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
重点发散审核/
抽查、验证
5．组织质量目标要改策划与实施，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
重点发散审核/抽查、验证
5．5职责、权限和沟通
5．5．1职责和权限
1．组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并以沟通？
概况切入审核/
提问
2．组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？
重点发散审核/
抽问、验证
5．5．2管理者代表
1．最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？
重点发散审核/
提问、核对
2．管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？
5．5．3内部沟通
1．在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
概况切入审核/
面谈
2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？
在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？
在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？
在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
自上而下审核/
面谈、确认
5．6管理评审
1．最高管理者是否按照计划进行管理评审？
评审时间间隔是否适宜？
选择过程审核
2．管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？
管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
概况切入审核/
查阅、确认
3．为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？
上充分、足够？
是否反映组织当前的业绩和改进的机会？
概况切入审核/
查阅、确认
4．管理评审结果是否形成报告（记录），报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
重点发散审核/
查阅、验证
6
资源管理
6．1资源的提供
1．为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？
关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？
重点发散审核/
抽查、确认
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
6．1资源的提供
2．组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
问题溯源审核/
考察、确认
6．2人力资源
6．2．1总则
1．组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
重点发散审核/
抽查、确认
2．组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
概况切入审核/
面谈、验证
6．2．2能力、意识和培训
1．组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？
主关键岗位上员工是否达到了岗位
选择过程审核/
面谈、验证
2．组织是否为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
问题溯源审核/
提问、验证
3．组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？
概况切入审核/
抽验
4．根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？
重点发散审核/
抽查
5．组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？
是否注重意识（参与意识质量意识）培训？
在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？
选择过程审核/
抽问，验证
6．组织对所开展培训的有效性是否进行评价？
所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
选择过程审核/
抽验
7．组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
选择过程审核/
抽查确认
6．3基础设施
1．组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？
这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
概况切入审核/
面谈、验证
2．基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
概况切入审核/
考察、确认
3．组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
重点发散审核/
考察、确认
4．组织有哪些过程设备？
这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
选择过程审核/
查阅、观察、验证
5．组织有哪些硬件、软件？
这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
概况切入审核/
调查、验证
6．组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
概况切入审核/
考察、验证
6．4工作环境
1．组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？
这些环境因素是否得到识别和管理？
概况切入审核/
提问、核对
2．组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？
重点发散审核/
查看、确认
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
6．4工作环境
3．组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？
选择部门审核/
观察、确认
4．工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？
是否满足产品质量控制的需要？
是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？
现场扫描审核/
观察、验证
7
产品实现
7．1产品实现的策划
1．组织产品的质量目标和要求有哪些？
体现在组织哪些文件中？
概况切入审核/
抽验
2．组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？
在该流程图中，过程及顺序是否恰当？
哪些过程需建立或已建立了文件？
哪些过程以确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
操作流程审核/
抽查、确认
3．对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：
a）要求？
b）所需客观证据？
c）产品接收准则？
d）认定和提供方式？
重点发放审核/
评审
4．产品实现有哪些关键过程？
特殊过程？
如何确保它们处在受控状态？
其资源是否充足、适宜？
重点发放审核/
确认
5．为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
选择过程审核/
确认
6．产品实现策划的结果形成了哪些文件？
这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？
概况切入审核/
抽验
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
1．组织有哪些顾客？
不同顾客的要求有哪些差异？
组织的顾客目标市场是否明确、适宜？
概况切入审核/
面谈、确认
2．顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？
重点发散审核/
提问、验证
3．顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？
组织是否已确定并被充分理解？
重点发散审核/
提问、验证
4．与组织产品有关的法律法规有哪些？
是否已被收集并得到确定？
重点发散审核/
提问、验证
5．为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？
这些附加要求是否形成文件？
选择过程审核/
抽验
7．2．2与产品有关的要求的评审
1．顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？
针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？
概况切入审核/
提问、核实
2．常规与非常规产品要求界限标准是否确定？
该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
重点发散审核/
抽查、验证
3．针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？
这些评审方式是否有效？
概况切入审核/
抽查、验证
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
7．2．2与产品有关的要求的评审
4．评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？
评审是否抓住了重点？
组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？
概况切入审核/
抽查、确认
5．组织接收了多少顾客合同或订单？
这些合同或订单是否都在接收前得到评审？
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？
概况切入审核/
抽查、验证
6．组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？
这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？
重点发散审核/
提问、验证
7．抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保
（1）产品要求最终确定并被理解？
（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？
（3）组织有能力满足规定的要求？
选择过程审核/
抽查、验实
8．当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？
当组织提出产品要求更该时，组织是否得到顾客认可？
问题溯源审核/
抽查、验证
9．产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？
对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？
问题溯源审核/
抽查、验证
7．2．3顾客沟通
1．组织是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？
在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？
概况切入审核/
面谈、验证
2．组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？
重点发散审核/
面谈、验证
3．组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？
选择过程审核/抽验
4．发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？
问题溯源审核/
抽验
5．在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？
重点发散审核/
提问、验证
7．3设计和开发
7．3．1开发和设计策划
1．组织产品设计和开发是否存在？
如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？
概况切入审核/
提问、评价
2．在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）
概况切入审核/
抽验
3．谁提出产品设计开发建议？
谁决定产品设计开发？
其决定的依据是否充分、可靠？
选择过程审核/
验证
4．产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？
所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？
是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？
重点发散审核/
抽验
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
7．3．1开发和设计策划
5．参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？
选择部门/
过程审核/抽验
6．参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？
是否具有工作所需的充分的资源和信息？
重点发散审核/
面谈、验证
7．设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
选择过程审核/
抽查、确认
7．3．2设计和开发输入
1．与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？
输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？
概况切入审核/
抽验
2．设计和开发输入文件是否包括下列项目：
（1）产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
（2）新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
（3）适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
（4）以前类似设计提供的适有信息？
（5）其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需发的材料、工艺要求等）？
重点发散审核/
查看、核实
3．设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？
通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？
是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？
设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性、经济性？
选择过程审核/
查阅、核实
7．3．3设计和开发输出
1．设计和开发输出的文件有哪些？
这些文件是否得到事前确定？
是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？
这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？
概况切入审核/
抽查、/核实
2．设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
（2）每一输出文件都能满足输入要求？
（3）在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
（4）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？
（5）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
（6）已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
选择过程审核/
查阅、确认
7．3．4设计和开发评审
1．在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？
各评审点的评审内容是否明确和系统？
各评审点采取了哪些适宜的评审方法？
概况切入审核/
抽查、评价
2．被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？
选择过程审核/
抽查、核对
3．评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予以保持？
操作流程审核/
抽查、确认
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
7．3．4设计和开发评审
4．评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？
问题溯源审核/
抽验
5．通过设计和开发评审，已达到：
（1）设计和开发的结果具有满足要求的能力？
（2）对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
重点发散审核/
抽查、确认
7．3．5设计和开发的验证
1．当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？
各验证点验证内容是否明确？
选择过程审核/
评价
2．各验证点是否采取了适宜的验证方法？
验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行？
验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？
重点发散审核/
查阅、评价
3．各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
选择过程审核/
抽查、核实
4．验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
在未解决问题之前不得转入下一阶段？
问题发散审核/
抽查、核实
7．3．6设计和开发确认
1．在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
设计确认是否在规定的使
升级会员 