多参数监护仪产品技术要求maibang.docx
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多参数监护仪产品技术要求maibang
多参数监护仪
适用范围：
适用于成人的血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
1.2 产品划分说明
表1产品划分说明
型号
尺寸（长×宽×高mm）
主机净重（kg）
结构
A段
B段
C段
MB
526
+
320×254×157.5
6.175
由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，液晶屏尺寸10.4吋.
MB
526
T8
235×250×172.7
3.425
由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，液晶屏尺寸8.4吋
MB
526
T12
320×255×163
6.4
由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头组成，液晶屏尺寸12.1吋
1.3 产品功能
表2产品功能
型号
心电
（心率）
血氧
血压
呼吸
脉搏
体温
适用人群
A段
B段
C段
MB
526
+
*
*
*
*
*
*
成人
MB
526
T8
*
*
*
*
*
*
MB
526
T12
*
*
*
*
*
*
注：
“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息
a） 心电导联线
b） 血氧传感器
c） 无创血压袖带
d） 体温探头
产品配件均使用有医疗器械注册证的产品
2.1 工作条件
a）环境温度：
10℃～40℃
b）相对湿度：
≤80%
c）大气压力：
860hPa～1060hPa
d）电源:
a.c220V50Hz，d.c12V可充电镍-氢电池
2.2 性能指标
2.2.1 血压测量
2.2.1.1寿命
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求
2.2.1.2最大袖带压
当袖带内压力值超过40kPa（300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90s。
2.2.1.3泄气
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求
2.2.1.4量程
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。
应为0kPa（0mmHg）～40kPa（300mmHg）
2.2.1.5分辨率
应为：
0.1kPa或者1mmHg
2.2.1.6可重复性
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求
2.2.1.7压力传感器准确性
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求
2.2.1.8充气源
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
2.2.1.9自动气阀
a）漏气：
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求
b）气阀/袖带放气率：
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求
c）泄气：
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求
2.2.1.10带气囊的袖带
a）尺寸：
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求
b）耐压力：
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求
c）袖带接口/结构：
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。
2.2.1.11系统漏气
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求
2.2.1.12静态压力测量范围及精度
0kPa~40kPa（0mmHg~300mmHg）±0.4kPa（±3mmHg）
2.2.1.13报警设定范围
收缩压：
0kPa～40kPa（0mmHg～300mmHg）
舒张压：
0kPa～26.7kPa（0mmHg～200mmHg）
平均压：
0kPa～40.0kPa（0mmHg～300mmHg）；
2.2.1.14报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.1.15报警时间
不大于12s
2.2.1.16动态压力测量范围及精度
收缩压：
0kPa～34kPa（0mmHg～255mmHg）±0.5kPa（±4mmHg）
舒张压：
0kPa～26kPa（15mmHg～195mmHg）±0.5kPa（±4mmHg）
平均压：
2.67kPa～31.3kPa（20mmHg～235mmHg）±0.5kPa（±4mmHg）
2.2.1.17静态压力示值稳定性
在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa（±3mmHg）
2.2.1.18血压示值重复性
不大于0.7kPa（5mmHg）
2.2.1.19气压系统气密性
空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）
2.2.2 血氧饱和度测量
2.2.2.1血氧饱和度测量范围
0%～100%
2.2.2.2血氧饱和度测量精度
80%～100%范围内为±2%，60%～79%范围内为±4%，其它未定义。
2.2.2.3报警设定范围
0%～100%
2.2.2.4报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.2.5报警时间
不大于12s
2.2.3 脉搏测量
2.2.3.1脉搏测量范围
10次/分～255次/分
2.2.3.2脉搏测量精度
30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。
2.2.3.3报警设定范围
10次/分～255次/分
2.2.3.4报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.3.5报警时间
不大于3s
2.2.4 心率测量
2.2.4.1心率测量范围
成人模式：
27bpm～300bpm
2.2.4.2心率测量精度
±3次/分
2.2.4.3报警设定范围
2.2.4.4成人模式：
上限：
10bpm～300bpm，下限：
10bpm～300bpm
2.2.4.5报警准确性
心率测量精度应为±3bpm
2.2.4.6报警分辨率
±1bpm
2.2.4.7心动停止报警的启动时间
≤10s
2.2.4.8心率低报警的启动时间
≤10s
2.2.4.9心率高报警的启动时间
≤10s
2.2.4.10报警静音
提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min，10min后报警重新启动，该时间不可调
2.2.5 心电测量
2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力
应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的规定。
2.2.5.2过载保护
测试信号：
50Hz、1Vp-p差模信号，加测试信号10s后监护仪各项功能正常。
应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定
2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。
2.2.5.4QRS波幅度和间期的范围
1）模拟心电三角波：
幅度：
0.5mV～5mV,脉宽：
70ms～120ms，精度：
±3bpm
2）成人模式对0.15mV或10ms、1mV三角波心电模拟信号不响应
2.2.5.5工频电压容差
正弦波电压信号：
50Hz、100μV，心率偏差：
±10%
2.2.5.64漂移容差
三角波信号：
0.1Hz、4mV，心率偏差：
±10%
2.2.5.7输入动态范围
2.2.5.8系统噪声
折合到输入端的噪声小于30μV（峰峰值）
2.2.5.9多通道串扰
未加信号端输出显示小于1.25mm
2.2.5.10增益控制和稳定性
1）监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四档
2）增益控制：
可以提供连续变化的增益控制
3）增益稳定性：
每分钟变化≤0.66%，一小时内变化≤10%
2.2.5.11时间基准选择和准确度
1）监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准
2）时间基准的准确度：
应使0.2s～2s的时间间隔内的时间测量误差≤10%
2.2.5.12输出显示
通道宽度：
≥30mm
2.2.5.13输入信号的重建准确度
1）总系统误差：
应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8a）的要求。
2）频率响应：
应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8b）及JJG760-2003中3.1.6的要求。
3）脉冲响应;应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8c）的要求。
4）导联权重因子：
应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8d）的要求。
5）滞后效应：
应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8e）的要求。
2.2.5.14基线控制和稳定性
1）复位恢复时间：
≤3s
2）基线稳定性：
复位后漂移：
≤10μV/sRTI
温度漂移：
≤50μV/℃
开机1h内总漂移：
≤500μVRTI
2.2.5.15起搏器脉冲显示能力
脉冲幅度：
±2mV~±700mV
脉冲宽度：
0.5ms~2ms
最大上升时间100us，每分钟100个脉冲的起搏脉冲，ECG显示幅度不低于0.2mVRTI。
2.2.5.16电外科干扰抑制
满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求
2.2.5.17输入阻抗
满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%
2.2.5.18共模抑制
YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求
1）诊断模式：
输出信号幅值≤1mV；
2）监护模式和手术模式：
输出信号幅值≤0.2mV。
2.2.5.19电压测量误差
最大允许误差±10%
2.2.5.20耐极化电压引起的电压测量偏差
施加±300mV直流电压后引起的显示信号 幅度相对变化不超过±5%
2.2.5.21扫描速度误差
最大允许误差±10%
2.2.5.22输入回路电流
各输入回路电流应不大于0.1μA
2.2.5.23幅频特性
监护导联：
以10Hz正弦波为参考值，在（1～25）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-30%。
标准心电导联：
以10Hz正弦波为参考值，在（1～60）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-10%。
2.2.6 体温测量
2.2.6.1体温测量范围
0℃～50℃
2.2.6.2体温测量精度
±0.1℃
2.2.6.3体温显示分辨率
应为0.1℃
2.2.6.4体温报警预置限
上限应为0℃～50.0℃，下限应为0℃～50.0℃
2.2.6.5体温报警误差
应为±0.1℃
2.2.6.6报警启动时间
不大于12s
2.2.6.7报警禁止
可以手动设定报警禁止。
2.2.7 呼吸测量
2.2.7.1呼吸测量范围
0次/分～100次/分
2.2.7.2测量精度
4～60次/分范围内为±2次/分，其余±5%
2.2.7.3报警设定范围
0次/分～100次/分
2.2.7.4报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.7.5报警时间
不大于12s
2.2.7.6报警禁止
可以手动设定报警禁止
2.2.8 主机屏幕显示及存储
a）心电显示：
在屏幕上应清晰的显示心电波形，并显示、注明心电扫描速度及心电标尺
b）血压显示：
在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果
c）血氧显示：
在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱
d）心率（脉搏）显示：
当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来
e）体温显示:
在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果
f）呼吸显示:
在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形
g）结果存储:
可存储等于或大于24小时的测量结果或波形。
2.3 附件要求
无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器、体温探头应有医疗器械注册证书，并符合2.2的要求。
2.4 安全要求
应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：
多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：
自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《通用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的有关规定及附录A要求。
2.5 环境试验要求
监护仪环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》的气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组有关规定及附录B要求。
2.6 外观要求
a） 监护仪外观应整齐，色泽均匀，无伤痕，划痕等缺陷；
b） 监护仪的文字和标志应清晰可见；
c） 监护仪无外壳起泡、开裂、变形现象；
监护仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。
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