最新13485医疗器械质量管理体系全套内审资料.docx
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最新13485医疗器械质量管理体系全套内审资料
最新13485-2016医疗器械质量管理体系全套内审资料
目录
1.内部医疗器械质量管理体系审核方案
2.内部质量审核计划
3.首末次会议记录
4.内部审核检查表
5.内部审核记录表（现场）
6.内部审核不符合项报告
7.内部审核报告
2018年度内部医疗器械质量管理体系审核方案
1、审核目的：
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:
2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：
ISO13485:
2016标准所要求的相关活动及有关职能部门
3、审核准则：
ISO13485:
2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：
部门/月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
管理层（含管代）
业务部
采购部
技术部
生产部
品管部
行政部
图例说明：
计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
表格编号：
Q3-HR-005B/0
内部质量和环境审核计划
审核目的
审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:
2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质
内部审核
审核范围
ISO13485:
2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：
管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等
审核依据
ISO13485:
2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组
组长：
AA组员：
BB
审核日期
2018年7月16日
日期
时间
第一组文件审核（AA）
第二组现场审核（CC
11月11日
8:
30-9:
00
首次会议
9:
00-9:
30
业务部
生产部各车间现场
（五金，注塑）
9:
30-11:
00
生产部
生产部各车间现场
（装配包装生产线）
11:
00-11:
30
采购部
模具车间及工厂周边
11:
30-12:
00
行政部
三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）
12:
00-14:
00
中午休息
14:
00-15:
00
技术部
质量：
技术部及样板房
环境：
饭堂宿舍化学品仓危废仓
15:
00-17:
00
品管部
品管部
17:
00-17:
20
审核组内部沟通
17:
20-17:
50
末次会议
内部审核日程安排
计划编制人：
（审核组长）批准人：
（管理者代表）
日期：
年月日日期：
年月日
表格编号：
Q3-HR-006B/0
内审首次/末次会议签到表
首次会议
末次会议
序号
参加
人员签名
部门
职位
日期
序号
参加
人员签名
部门
职位
日期
表格编号：
Q3-HR-007B/0
ISO13485:
2016内审检查表
审核依据
ISO13485:
2016
内审员
审核日期
编号
标准要求
审核方法
被审部门
记录
符合性
审核要点
方法
4.1
总要求
4.1.1
组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
a）哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程
查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。
查质量手册和文件目录，
b）这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
c）每个过程的输入和输出有哪些。
d）谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。
e）这些顾客的需求是什么？
f）谁是该过程的“所有者”？
4.1.2
组织应:
a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
a）过程的总流程是什么。
检查质量体系策划结果。
b）组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？
）（建立体系机构图；过程识别：
体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）
b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
检查文件清单。
c）这些过程之间有哪些接口
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
d）这些过程需要哪些文件
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
4.1.3
对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
a）过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。
b）判定过程是否有效的准则是什么
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c）组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d）经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e）收集证据有哪些适用方法
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）.
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
这些过程的变更应:
a）每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b）有哪些沟通的渠道来了解有关信息
a）评价它们对质量管理体系的影响;
c）组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
检查质量体系过程图示。
b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
d）组织怎样获取反馈信息
c）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
e）组织需要收集哪些数据
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
a）组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）
检查外包过程的描述。
b）哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）
c）组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）
d）分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。
4.1.6
组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
a）组织如何改进这些过程
b）需要采取哪些纠正措施和预防措施
c）这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
d）如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）
应保持这些活动的记录。
（见4.2.5）.
4.2
文件要求
4.2.1
总则
a）质量方针和质量目标是否形成文件。
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括:
b）是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
a）形成文件的质量方针和质量目标;
c）有无标准要求必须的“形成文件的程序”
b）质量手册;
d）为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。
确认文件结构。
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
e）标准要求的记录有哪些。
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
f）体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。
e）适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2
质量手册
组织应形成文件的质量手册，包括:
a）删减的范围、细节及其合理性。
检查质量手册的裁减描述。
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
b）是否包含或引用了形成文件的程序。
检查质量手册覆盖的产品范围。
b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。
检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
d）质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
检查质量手册对使用的文件结构的描述。
检查质量手册对过程及其相互作用的描述。
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b）产品规范;
c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d）测量和监视的程序;
e）适当时，安装要求;
f）适当时，服务程序。
4.2.4
文件控制
检查文件控制程序。
内容包含。
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
a）如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。
检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
b）什么情况下需要进行文件评审。
何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。
检查文件更新情况。
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
c）是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。
控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
抽查5份更新后的文件编审批的记录。
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
检查5份文件的更改状态、修订状态。
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
d）文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。
e）确保文件保持清晰、易于识别;
检查文件的识别标识。
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
e）现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。
检查外来文件清单。
g）防止文件退化或遗失;
f）怎样识别和控制外来文件的分发。
抽查8份外来文件的最新版本。
h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
g）凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。
抽查5份外来文件的发放记录。
和标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
h）如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。
抽查已经过期外来文件的保存情况。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.5
记录控制
检查记录控制程序是否形成文件。
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
a）是否有形成文件的程序。
检查记录表单批准的记录。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制
b）程序内容是否符合标准要求
检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。
a）记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
b）记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识
检查记录表单的归档、标识、储存。
c）记录内容是否有明确规定。
检查记录的填写是否清晰。
修改方法。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
a）如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
检查记录表单销毁的管理。
b）是否明确保存地点，是否查阅便利。
检查记录的保存期现。
c）是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
d）保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。
a）失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。
b）怎样进行记录处理的控制。
5
管理职责
5.1
管理承诺
和领导层交谈，了解领导质量意识。
1.总经理的主要职责清楚。
质量体系文件已收到。
2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。
总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。
并对质量体系认证工作进行了策划。
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据
了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b）查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
了解满足客户的方法和对其的监测。
b）制定质量方针;
了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。
c）确保质量目标的制定;
c）确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
检查质量方针和质量目标，核对其关系。
d）进行管理评审;
d）管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。
e）确保资源的获得。
e）资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
对资源利用率如何管理。
f）能否提供上述承诺实施的证据。
5.2
以顾客为关注焦点
了解如何了解顾客要求。
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
a）与顾客有关的要求是否均已明确。
了解如何确定顾客要求。
b）最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
了解如何评估顾客要求。
c）查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
了解采取哪些方法满足顾客要求。
了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。
5.3
质量方针
a）质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。
记录质量方针。
最高管理者应确保质量方针:
b）质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。
检查质量方针包含的含义。
a）与组织的宗旨相适应;
c）质量方针如何体现组织的目标。
检查质量目标的可测量性。
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
d）质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。
检查质量方针的宣贯。
c）提供制定和评审质量目标的框架;
抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。
d）在组织内得到沟通和理解;
e）质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。
检查评审质量方针记录。
e）在持续适宜性方面得到评审.
f）如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况
g）对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。
h）对质量方针如何进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量目标
a）质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不协调。
检查质量目标的分解。
核对分解目标和总目标之间的关系。
应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
b）质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。
检查目标的完成情况。
c）在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。
检查质量目标的管理。
d）质量目标定量或定性的程度，如何测量。
e）对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a）为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策划。
检查质量体系策划。
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。
检查质量管理体系的完整性。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
c）查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
a）质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员，查相关证据。
检查职能分配和组织结构的文件。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
b）质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。
抽查若干活动看其职责、权限是否明确。
检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。
c）职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。
到部门核对、了解、证实。
d）查职责、权限得到充分的沟通的证据。
抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。
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