铁路行业22163IRIS质量手册.docx
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铁路行业22163IRIS质量手册
******有限公司
湖南海纳电气有限公司
湖南海纳有限公司
质量手册
（依据GB/T19003-2016IDTISO9001:
2015、ISO/TS22163:
2017标准编制）
文件编号：
****-QM01
版本号：
A/0
生效日期:
编制：
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批准：
湖南海纳电气有限公司
湖南海纳电气有限公司
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全面
新版本发行IRIS2.0:
2009
V1.0
全面
转版本ISO/TS22163：
2017
V1.0
A/0
1．公司简介
株洲******交通装备有限公司成立于2012年，公司坐落于**，紧邻中车株洲电力机车有限公司、中车株洲电力机车研究所、株洲时代集团等轨道交通龙头企业，依托轨道交通产业集群产业优势，公司得到了快速发展，成为轨道交通装备产业链中重要一环。
现有厂房面积2600㎡，其中生产面积1500㎡.拥有数控车床等各种加工设备，高精密数字多用表、精密电源等研发设备共30多台（套）。
公司自主研发了电子式高压电压电流互感器、机车高低压在线绝缘检测、直流机车RC阻容吸收器、机车多功能交直流稳压电源、动车配件等高新技术产品，其中电子式高压电压互感器已申请二项发明专利，机车过电压RC阻容吸收器已申请二项发明专利和三项实用新型专利，机车高、低压在线绝缘检测装置也申请了一项发明专利和一项实用新型专利,公司还从事电力机车、地铁等轨道装备的各种电子、电器配件的维修业务，如机车司机室显示器、机车220VAC稳压电源、600VDC供电电源和机车牵引控制系统控制模块，同时代理销售德国魏德米勒电联接有限公司、法国HYPERTAC公司的电联接器和法国ADELEC公司的HD2机车牵引系统的部分模块配件。
公司注重产品质量的提高与产品持续创新，为顾客提供优质、全面、高技术的服务，使顾客满意是公司永恒的追求！
地址：
联系人：
1.2质量手册颁布令
《质量手册》颁布令
为建立、完善并持续改进公司质量管理体系，提高企业竞争能力，实现公司质量方针、经营战略目标、和质量目标，依据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系要求》标准、结合公司的实际情况及顾客需求和期望，采用过程方法、并基于风险防范的思维模式，建立了质量管理体系，编制了本《质量手册》，该手册是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用时协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司全体员工开展各项质量活动的行为准则，全体员工必须严格执行。
现批准颁布，并与批准之日开始实施。
总经理:
2018年06月01日
1.3任命书
任命书
现任命**为公司管理者代表，职责如下：
1.按照ISO9001:
2015《质量管理体系--要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系--要求》标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系；
2.组织制定公司年度质量目标以及监督质量目标的达成；
3.向最高管理者报告质量管理体系的运行情况及改进的需求；
4.负责公司与质量管理体系有关事宜的对外联络；
5.确保在整个公司内提高满足顾客要求和质量管理的意识；
6.确保将ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系--要求》标准要求传递给供应商；
7.协助最高管理者策划公司战略发展规划和年度经营管理计划；
8.制定公司年度质量改进计划。
总经理：
2018年06月01日
公司质量、产品安全方针
★本公司质量方针：
品质至上预防第一持续改进客户满意
★本公司产品安全方针：
实施RAMS工程，确保产品制造、运用安全。
公司质量目标
★本公司质量目标：
（1）项目成本超预算率≤5%
（2）订单准时交付率≥95%
（3）订单评审及时率=100%
（4）样品合格率≥95%
（5）顾客投诉次数≤1次
（6）顾客满意度≥85分
（7）采购物料交付及时率≥95%
（8）来料不良退货批次≤3次
（9）制程不良率≤5%
（10）质量缺陷成本≤2%
★公司的产品安全目标：
（1）产品质量原因造成的铁路交通责任事故0起；
总经理：
2018年06月01日
1.5手册的适用范围
依据ISO9001:
2015《质量管理体系--要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系要求》标准（以下简称标准）、结合公司的实际情况及顾客需求和期望编制本手册，适用于公司与质量管理有关的所有生产和服务活动。
1.6手册的管理
1.6.1手册编写
管理者代表指定人员编写质量管理体系手册，负责审核手册的适用性、与标准要求的符合性和有效性，提交总经理批准。
1.6.2手册发放
按照《文件与资料控制程序》程序文件要求发放。
1.6.3手册更改
管理者代表根据管理评审、内部审核、过程评审、顾客审核、外部审核的情况，每年至少对手册进行一次评审，可在管理评审时进行，如需进行变更，则执行《文件与资料控制程序》文件。
2规范性引用文件
本手册采用下列标准：
a）ISO/TS22163－2017《铁路质量管理体系（RQMS）》；
b）GB/T19000－2016idtISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》；
c）GB/T19001－2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》；
3.术语和定义
3.1本手册采用GB/T19000:
2016idtISO9000:
2015标准中的术语和定义。
3.2本手册采用ISO/TS22163:
2017《技术规范-铁路质量管理体系（RQMS）》中铁路行业术语和定义及缩略语。
3.3未纳GB/T19001－2016idtISO9001:
2015标准中的术语，需要予以定义的，在相应的质量管理体系文件中给出。
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
总经理组织公司各个部门编制了《组织环境与相关方分析控制程序》，确定了与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（本公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等），并对各项因素进行风险分析，制定了风险防范措施。
并在每月的经营管理例会上对这些内部和外部因素的相关信息进行监视，在每年在管理评审时，对这些内部和外部因素的相关信息进行评审，如有变化，应进行更新。
4.2理解相关方的需求和期望
总经理组织公司各个部门编制了《组织环境与相关方控制程序》，确定了：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
规定了每月的经营例会上应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视，在每年的管理评审时，应对这些相关方及其要求的相关信息进行评审，如有变化将进行更新。
本公司将考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--业主，股东；
--银行；
--外部供应商；
--公司员工；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
4.3确定质量管理体系的范围及删减说明
4.3.1质量管理体系的边界与适用性：
公司名称：
公司地址:
边界：
第二审核现场：
4.3.2认证产品和服务范围:
ISO9001：
2015质量管理体系认证产品和服务范围：
轨道交通用电子电器部件的设计开发与生产和机械零配件加工；
ISO/TS22163：
2017轨道行业质量管理体系认证产品和服务范围：
电子式电压互感器及托架的设计开发与生产。
4.3.3标准条款删除说明：
a）ISO9001:
2015质量管理体系机械零配件加工是按照顾客要求进行生产，没有设计责任，因此ISO9001：
2015标准要求中的8.3“产品和服务的设计和开发”条款不适用于本公司的产品实现过程，此条款的不适用不影响本公司确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任;
b）ISO9001:
2015质量管理体系轨道交通用电子电器部件的设计开发与生产适用所有标准条款。
无任何内容进行删减。
c）质量管理体系适用所有ISO/TS22163：
2017标准条款。
无任何内容进行删减。
4.4质量管理体系及其过程
行政部编制了《过程清单》、《过程相互关系图》，明确了以下内容：
4.4.1将质量管理体系所需要的过程识别为管理过程，顾客导向过程和支持过程三类过程；
4.4.2对三类过程分别识别了所需的实施过程，通过乌龟图的制定，确定了这些过程的输入和输出、过程负责人、过程所需资源、过程实现的途径、制定了过程绩效目标（KPI）等要素；
4.4.3建立了质量管理体系流程，明确了这些过程的相互关系和顺序；
4.4.5对每一按标准要求应建立文件化的过程均建立了程序文件，明确了这些过程的运行和控制所需要的标准和方法以及实现的途径及KPI指标；
4.4.6通过质量意识教育的培训，对参与过程实现人员进行培训，使其掌握过程知识、过程的实现方法和接受准则；
4.4.7对所有过程设定KPI，定期监控过程绩效的达成情况，采取相应的改进措施。
4.4.8通过过程评审、内部审核和管理评审，以证实质量管理体系的符合性以及适用的法律法规要求和标准在过程中得到应用并维持。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总要求
公司总经理通过以下方面证实对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对管理体系的有效性承担责任：
授权公司管理者代表建立质量体系（见任命书）、制定质量方针、制定质量目标，过程绩效指标{KPI）。
要求行政部监督质量目标和过程绩效的达成情况，并在月度质量例会上进行检查评估，提出改进措施。
b）授权公司管理者代表按照《过程绩效目标》要求，每年根据上年度制定质量目标，过程绩效指标{KPI）制定下年度的质量目标，并分解到所有执行部门，以确保制定了质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的背景环境和战略方向相一致，并通过宣传和培训的方式向全体员工传达；
c）授权公司管理者代表组织将质量体系各个过程与公司的业务流程进行融合，确保质量管理体系要求融入到组织的业务过程中；
d）培训过程负责人掌握过程方法，利用基于风险的思维，建立了质量体系的各个过程；并确定了它们之间的相互作用；
e）通过管理评审，制定公司战略发展规划，识别出质量管理体系所需的资源，并在每年的经营发展计划中对所需的资源制定了配置计划和预算，确保了获得质量管理体系所需的资源；
f）以宣传（张贴画报、电子邮件等）、培训、例会和日常沟通的方式向全体员工强调质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）总经理每月组织月度质量例会，检查质量目标和过程绩效的达成情况，确保实现质量管理体系的预期结果；
h）每年设定质量月活动、制定了质量奖惩制度，营造公司所有人人员积极参与质量改进的氛围，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；；
i）制定全员合理化建议推进制度，鼓励全体员工对自己负责的过程及公司的质量管理持续不断进行改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
公司总经理及最高管理层确保：
a）识别并明确顾客要求和期望，通过各种渠道并利用各种机会（顾客来访，与员工的沟通、各种例会、员工培训等），引导公司所有员工都能以顾客为导向，增强顾客满意度为工作目标，以确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）通过对组织环境、过程的风险分析，确定和应对的风险和机遇，以减少这些风险和机遇对产品和服务合格的影响，以增强顾客满意；
c）将顾客的要求和期望转化成公司内部的文件，并通过质量管理体系的运行得到实现以确保始终致力于增强顾客满意。
5.2质量与安全方针
5.2.1制定质量与安全方针
总经理组织各部门根据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》和ISO/TS22163《轨道交通行业质量管理体系要求》标准、结合公司的实际情况及顾客需求和期望制定公司的质量方针，质量方针应该确保：
a）与组织的宗旨相适应；
b）提供制定质量目标的框架；
c）包括对满足适用要求的承诺；
d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量与安全方针应经公司总经理批准后下发。
5.2.2沟通质量与安全方针
公司总经理批准质量与安全方针后，以公司文件的形式下发到公司所有部门,行政部应组织各部门对公司质量与安全标进行分解，并进行详细解释和宣传，使所有部门人员清楚知晓自己所负责的工作与质量与安全目标的关系。
必要时，应将与供应商有关系的质量目标在与供应商签订的“质量保证协议”中传递给供应商，即让供应商知晓公司采购产品的质量与安全目标。
5.3组织内的角色、职责和权限
5.3.1质量管理体系组织机构图
5.3.2质量管理体系职能分配表，参见附件《体系职能分配表》；
5.3.3行政部根据组织机构、过程清单制定了“部门及岗位职责与权限”（见），明确了以下内容：
--部门职责；
--过程负责人职责，包括：
a）应每月以”月度工作报告“的形式，向总经理报告质量管理体系绩效及其改进机会的内容；
b）如果质量要求没有满足，应有权、并负责停止过程、或生产和服务的提供。
--岗位职责，编制了“岗位说明书”，规定了以下内容：
a）职责说明；
b）能力要求；
c）受教育程度要求；
d）资质要求；
e）工作的输出及服务对象；
f）团队合作要求；
g）其他要求。
--行政部职责中包含了负责质量管理体系的变更，变更时，有责任确保质量管理体系的完整性。
6策划
6.1风险和机遇管理过程
6.1.1过程描述
（1）公司建立、实施和保持文件化风险管理过程，确保质量管理体系能够实现其预期结果、增强有力影响、预防或减少不利影响、实现改进；
（2）加强公司风险管理，在策划质量管理体系时充分考虑公司内外环境和公司相关方的需求，确定需要应对风险和机会。
具体执行《风险与机遇控制程序》之规定。
（3）行政部负责制定《应急计划和响应控制表》相关规定，明确相关职责和流程；经营风险可能涉及公用设施的中断、供应链中断、劳动力短缺、关键技术、关键生产设备故障、现场退货、替代计划、信息和通信技术等方面；根据风险评估结果，建立了应急计划，可行时，应急计划进行确认和定期测试，并定期评审应急计划，以确保提升其实用性。
（4）当应急计划确定需要外包时，按照采购部制定相关外包控制程序进行控制。
6.1.3相关文件
（1）风险与机遇应对控制程序
（2）经营计划控制程序
6.2质量目标及其实现的策划过程
6.2.1行政部编制了《过程绩效目标》，明确了质量目标是由质量代表组织公司所有部门根据产品要求、顾客要求、质量体系持续改进要求、和公司业务目标相关的运行要求并结合过程的绩效指标，质量目标中包含的所有项目均是可测量的，主要有：
--准时交付率
--合格率
--质量损失
--顾客满意度
--合同中规定的要求
--公司业务发展所需的特殊要求
6.2.2并将质量目标分解到公司所有部门，形成部门质量目标；
6.2.3各部门应对各自负责的质量目标制定质量目标的实现措施计划，并明确：
a）负责人；
b）采取的措施；
c）需要的资源；
d）何时完成；
e）计算方法
F）如何评价结果。
6.2.4规定了行政部负责汇总公司质量目标及部门质量目标及其实现的措施计划，成为“公司XXXX年度质量改进计划”的一部分
6.2.5明确了对质量目标的监控就调整方法。
6.2.6明确了各部门在月度工作报告中应包含质量目标的达成情况，以及对未达成的原因分析和制定的纠正措施以及已采取纠正措施的有效性，由行政部汇总后成为公司的“质量月度总结报告”。
6.3变更的策划过程
6.3.1质量管理体系的变更策划包含以下方面：
--公司最高层管理及组织架构的变更；
--产品设计和工艺重大调整；
--产品线增加；
--质量体系的变更。
6.3.2所有变更过程控制文件均确定了以下要求：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配与再分配。
6.3.3当变更质量管理体系时（如更改质量方针、质量目标、组织结构、职责、质量手册及过程和程序文件等），必须维持变更前后质量体系的完整性.
6.4经营计划管理过程
行政部编制了《经营计划控制程序》，确定了战略规划（中长期）以如何根据战略发展规划制定经营计划（短期）的制定过程，主要包含以下内容：
a）包含经营目标；
b）市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划和退出策略；
c）上年度管理评审的输出措施（所需的资源和质量体系的变更和改进机会）；
d）年度预算计划（资源需求计划）；
e）组织的风险和机遇以及应对措施计划；
f）应急计划的新增或变更的内容；
g）顾客的需求和期望；
h）技术和法律法规方面要求变更的影响；
i）公司产能新增计划；
j）合并、收购、外包和转移计划;
k）相关方需求的变化带来的影响；
l）对所有过程的输出的沟通方式是否需要改进。
7支持
7.1预算管理过程
7.1.1过程描述
（1）公司应提供实施、保持质量管理体系和持续改进其有效性以及通过满足顾客要求增强顾客满意等方面所需资源，需考虑公司内部资源的能力和局限以及需要从外部供方获得的资源，特别是系统策划和预算关键过程的资源以及资源识别、提供和监控。
（2）由行政部负责制定《预算管理控制程序》，以充分考虑执行过程所必须的人力资源和基础设施的最低需求、当前定单和中、长期预期定单的情况下的资源提供策划、以满足公司当前和中、长期生产能力（包括人力、设备设施、财务等需求）、资源潜在缺乏的风险防备等因素，并形成公司的中长期规划和年度经营计划。
7.1.2相关文件
（1）预算管理控制程序
7.2人员管理过程
7.2.1过程描述
行政部编制了《人力资源管理控制程序》，规定了人力资源需求计划的制定、各类人员资格能力的设定、人员招聘的程序。
以确保获得的人员能够有效实施质量管理体系，并运行和控制所负责的过程。
7.2.2相关文件
（1）人力资源管理控制程序
7.3基础设施管理过程
公司在每年经在做年度经营计划时，考虑满足公司确保产品质量、环境控制符合要求，识别和配置了基础设施（但不限于）：
A、建筑物和相关的设施；
B、设备（包括硬件和软件）；
C、支持性服务（运输、通讯、或信息系统等）；
D、信息和通讯技术，包括ERP与QA系统。
以上基础设施经过评审，确保满足公司质量、环境体系良好运行，达成预期的策划绩效。
7.4过程运行环境管理
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
生产部负责日常工作环境的管理，制订了《“5S”现场管理办法》，以确保生产和工作环境满足生产运行的要求；
7.5监视和测量资源管理过程
7.5.1过程描述
公司建立和实施监视和测量设备管理过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当发现监视和测量设备不符合要求时，公司按《监视和测量设备控制程序》规定做出相应反应。
监视和测量资源的管理具体内容和流程见《监视和测量设备控制程序》。
7.5.2相关文件
（1）监视和测量设备控制程序
7.6知识管理过程
7.6.1过程描述
行政部编制了《知识管理清单》，明确行政部为各部门建立知识分享平台及分享方法，使得公司外部来源的知识和内部来源的知识在公司内部得到及时分享。
7.6.2相关文件
（1）知识管理清单
7.7能力管理过程
7.7.1过程描述
行政部编制了《人力资源管理控制程序》，规定了如何确定公司各岗位工作人员的能力要求，员工能力评估程序；根据实际能力与能力要求之间的差距如何制定培训计划，以及培训计划的实施和培训记录要求，以确保公司各岗位的人员始终具备需具备的能力。
7.7.2相关文件
（6）岗位说明书
7.8成文信息管理过程
7.8.1过程描述
（1）为确保公司所有内部文件、外部文件、图纸与技术资料等成文信息的准确性和统一性，公司由行政部建立和实施《文件与资料控制程序》以使公司所有与质量管理体系有关的文件、图纸与技术资料的流通、应用、处理等得到有效控制，确保所有持有文件、图纸与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得最新有效版本的文件、图纸与技术资料。
（2）质量管理体系包含以下需进行控制的文件：
质量方针和产品安全方针（本手册中）、质量和安全目标（每年更新）、质量手册、标准要求形成的程序文件和公司为确保各过程有效策划、运行和控制需要形成的程序文件；标准要求建立的记录和技术文件要求的以及生产需要建立的记录；适用的法规性机构所强制的要求；技术文件。
（3）文件具体管理控制规定见《文件与资料控制程序》；
（4）为确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性，并被妥善保存/归档管理，行政部编制了《文件与资料控制程序》，明确了证明质量管理体系符合性所需的所有表格内容和模板，以及在实际工作中，这些表格形成的记录的使用和管理办法，以确保能提供证明质量体系有效运行的证据并具有可追溯性。
同时还规定了记录的生成和/或保存记录的方法，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置规定了控制方法。
7.8.2相关文件
（1）《文件与资料控制程序》
8运行
8.1过程转移和外包的策划过程
8.1.1过程描述
（1）在提供产品和服务的过程中，公司对任何影响产品质量和服务质量的外包过程进行识别，确实需要实施产品和服务的外包或转移时，由采购部建立《外包过程控制程序》确保产品和服务的外包或转移得到有效管控和符合要求。
a）可行性研究；
b）风险评估；
c）策划外包所需的行动；
d）当有要求时，与顾客沟通；
e）首件评审，例如：
在生产过程外包的情况下；
f）保留来自外包活动的成文信息。
（2）对于外部提供的过程、产品和服务的供方按照采购部建立的《外包过程控制程序》进行外部供方的管控。
8.1.2相关文件
（1）《外包过程控制程序》
8.2投标管理
8.2.1过程描述
销售部编制了《投标管理控制程序》，包括以下内容：
--与顾客初步确定产品和服务的要求，对顾客的要求进行逐条响应；
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