兽药GMP综合试题.docx
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兽药GMP综合试题
兽药GMP综合试题
（一）
部门:
时间:
姓名:
分数:
一、填空:
1.为了加强对产品质量的______,提高产品______水平,明确产品质量责任,保护消费
者的合法权益,维护社会经济秩序,制定本法。
2.在中华人民共和国境内从事______、______,必须遵守本法。
3.国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并
且超过______、______和______。
4.国务院产品质量监督部门主管___________________。
国务院有关部门在各自的职责
范围内负责产品质量监督工作。
5.销售者应当建立并执行____________制度,验明产品合格证明和其他标识。
6.军工产品质量监督管理办法,由国务院、中央军事委员会另行制定。
7.GMP为________________________英文缩写,__________________的简称。
8.兽药GMP为《________________________》简称。
9.农业部于______年______月______日发布《兽药生产质量管理规范》,自______年
______月______日起施行。
10.兽药GMP是根据____________的规定来制定的。
二、单项选择题:
1、洁净室的照度不得低于。
A.300LX
B.150LX
C.200LX
D.100LX
2、一般区域的照明不得低于。
A.200LX
B.150LX
C.100LX
D.50LX
3、洁净室温度应控制在。
A.20~24℃
B.18~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
4、洁净室湿度应控制在。
A.30~65%
B.45~65%
C.45~60%
D.35~60%
5、纯化水的电导率要求不高于us/cm
A.5
B.4
C.3
D.2
6、一般生产区的工作服每周洗涤次。
A.1
B.2
C.3
D.4
7、洁净区的噪声不得高于分贝。
A.70
B.65
C.60
D.55
三.多选题
1、公司哪些人员必须进行GMP培训?
A.各级管理人员.
B.质量检验人员
C.生产操作人员（包括维修、清洁人员）
D.炊事员
2、兽药GMP对生产的厂区要求为。
A.生产区与行政、生活和辅助区域分开
B.货运道与人行道分开
C.生产区周围无污染源、道路平整,不易产生粉尘
D.环境清洁,水、电、气供应良好
3、对员工进行GMP培训内容有。
A.兽药管理条例
B.兽药生产质量管理规范
C.有关专业基本知识
D.与本职工作有关的<<规范>>基本知识
四、简答题
1、兽药GMP对负责生产和质量管理的部门负责人有哪些要求?
答:
2、生产和质量管理部门负责人能否相互兼任?
答:
3、从事兽药生产的操作人员应具备什么条件?
答:
4、从事兽药质量检验人员应具备什么条件?
答:
兽药GMP综合试题
（二）
部门:
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一、填空:
1.对从事______、______、______、______及人畜共患病有关或有特殊要求的兽药
生产____________和____________,应经相应专业的技术培训。
2.质量检验人员应经____________培训,经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任
命和变更应报____________。
3.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设______、______或______等防止污染的设施。
4.微生物的分类:
____________、____________、____________。
5.______是一种具有细胞壁的单细胞原核型微生物。
6.细菌基本形态分三类:
______、______、______。
7.细菌的基本结构具有______、______、______、______。
8______是细菌进行新陈代谢的场所。
9.______是菌体内合成蛋白质的场所。
10.核质具有______的功能,控制细菌的各种遗传性状。
11.各种物质的化学本质是______、______、______、______四种元素。
12.生物制品的无菌检验,应按____________中有关无菌检验的规定办理。
13.无菌检查法包括:
____________和______。
14.GMP的适用范围____________是全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。
15.农业部畜牧兽医司______处负责全国GMP认证工作。
16.农业部畜牧兽医司对认证合格的企业（车间）颁发____________,并予以公告。
17.新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为______;期满复查合格后,
颁发的《药品GMP证书》有效期为______。
18.《药品GMP证书》有效期满前____________,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序____________。
19.认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在______以上。
20.人员和物料进入洁净室均需通过相应的______和______。
21.进入洁净室的空气必须______。
22.实验动物房应与其它区域_____,其设计建造应符合国家有关规定。
三、问答题
1.实施GMP的目的是什么?
制药企业为什么要实施GMP?
答:
2.怎样正确使用紫外线灯?
答:
3.什么是革兰氏染色法?
答:
兽药GMP综合试题（三）
部门:
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分数:
一、填空:
1.细菌的生长曲线:
______、______、______、______。
2.细菌的呼吸分三种:
____________、___________、____________。
3.细菌产生的毒素分为______、______两种。
4.按物理性质可把培养基分成____________、____________、____________。
5.高温灭菌的方法:
____________、____________。
6.____________是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。
7.仲裁检定是指用______或者______计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试
活动。
8.任何单位和个人不得____________计量器具零配件,不得使用____________和______
计量器具。
9.计量检定人员的技术职务系列,由____________会同有关主管部门制定。
10.培养基应适合______、______或______的生长。
11.培养基制备时,均以℃灭菌分钟。
二、判断对错
1.药品GMP认证申请可直接向国家主管部门申请。
（）
2.洁净室应气密。
（）
3.生产岗位操作SOP由生产部负责人批准即可。
（）
4.公司经理可以同时分管生产管理和质量管理。
（）
三、问答:
1.简述营养肉汤培养基的配制方法?
答:
2.简述营养琼脂培养基的配制方法?
答:
3.实施GMP的目的是什么?
制药企业为什么要实施GMP?
答:
兽药GMP综合试题（四）
部门:
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分数:
一、填空:
1.无菌室的门窗不使用木制品是因为木质门窗有易、及的
特点。
2.洁净室的照明应选用式,照度一般在。
3.洁净室的地漏应有或防止排水口倒流的有效措施,制剂灌装室不得设
和。
4.纯化水的贮水罐应密闭,排气口安装,其管道、阀门应为的材质
制造。
5.不合格品、回收或退回产品应,且有。
6.计量检定工作应当符合、的原则,不受行政区划和部门管辖的
限制。
7.计量监督管理人员违法失职,,的,给予行政处分,构成犯罪的,
依法追究刑事责任。
8.凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品,必须。
9.《中华人民共和国环境保护法》实施是为保护和改善与,防止污染和
其他公害,保障,促进,制定本法。
10.国务院环境保护法行政主管部门根据国家环境质量标准和、。
制定。
11.建设污染环境项目,必须遵守管理的有关规定。
12.GMP主要是针对消灭药品生产中的隐患,即和。
13.灭菌方法有、、气体灭菌,放射灭菌。
在条件允许时,
首选。
我公司药液采用方式灭菌。
14.已撤销和过时的文件除外,不得在出现。
应及时销毁无效版本的文
件。
15.只有符合又符合的产品方能进行包装操作。
二、问答:
1.培养基灵敏度检查法的结果判定是怎样的?
答:
2.无菌检查法的结果判断是怎样的?
答:
兽药GMP综合试题（五）
部门:
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分数:
一、填空:
1.厂房工艺管线安装应。
2.紫外线只适用于和的消毒。
3.物料应按储存,无规定使用期限的其储存一般不超年,期满后应复验。
4.批生产记录填写的要求为
。
5.每一药品生产品种均应制定。
6.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场,并填写。
7.药品的标签、使用说明书必须与相一致。
应由保
管、领用,并有、、记录。
8.物料的三种状态标志为、、,
其颜色标志为、、。
9.地方各级人民政府,应当对本辖区的环境质量负责,采取措施。
10.各级人民政府对具有区域,
区域,重要的水源涵养区域,具有重大科学文化价值的地质构造、著名的溶洞和化石分布区、冰川、火山、温泉等自然遗迹,以及人文遗迹、古树名木,应当采取措施加以保护,严禁破坏。
11.国务院和沿海地方人民政府应当加强对的保护。
12.制定城市规划,应当确定保护和改善环境的和。
二、选择（可多选）
1.仓库管理员对销售退回药品应:
A.领导批准即可入库
B.质保部门同意即可入库
C.销售部门同意即可入库
D.视同进货,进行正式验收后入库
2.纯化水的水源为
A.饮用水
B.纯化水
C.自来水
D.纯净水
3本公司生产药液配制应用的工艺用水为
A.饮用水
B.纯化水
C.注射用水
D.蒸馏水
4.本公司常用的消毒剂为:
A.75%酒精
B.0.1%新洁尔
C.1-3%来苏尔
D.0.5%新洁尔灭
5.洁净室进入人员要求为
A.与生产无关的不得进入
B.穿洁净工作服可进入
C.经规定的净化程序可进入
D.经批准的人可按特殊程序进入
三、问答:
1.对工艺规程和岗位SOP的修订时间是如何要求的?
其修订程序如何?
答:
2.GMP对批生产记录是如何定义的?
答:
部门:
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分数:
一、填空:
1.兽药生产企业必须按照技术规程进行生产,生产记录、,所需的原料、辅
料及直接接触兽药的容器和包装材料,必须符合药用要求。
2.兽药包装必须贴有标签,注明字样,并附有说明书。
标签或者说明书上必须注
明商标、兽药名称、规格、、产品批号和,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、和。
3.建设项目中防治污染的措施,必须与主体工程、、使用。
4.药品生产验证应包括厂房、设施及设备、、和产品验证。
5.应根据验证对象提出验证项目,制定,并组织实施。
6.验证工作完成后应写出,由审核批准。
7.验证文件应包括、、评价和建议、批准人等。
二、判断:
1.针对验证项目,制定出可行的验证方案即可组织实施。
（）
2.某项目的验证工作完成后,按制定的验证周期进行再验证,不必进行其它验证工作。
（）
3.原辅料变更供应商,亦需进行验证。
（）
4.产品工艺发生变化时,需进行再验证。
（）
5.所有的生产设备,原辅料都应进行验证。
（）
部门:
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分数:
一、填空:
1.开办兽药经营企业,经县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门批准后,发
给。
2.收购兽药必须进行。
3.贮存兽药必须建立和制度,确保兽药的和。
4.销售兽药必须保证质量,核对无误,并能正确说明兽药的、、、
和注意事项。
5.在城乡集市贸易市场经营兽药的,必须持有和。
二、名词解释:
1.培养基
2.培养物
3.菌落
4.菌苔
5.无菌法
6.抗生素
部门:
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一、填空:
1.人是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一,包括和的两类
污染物。
2.人体产生的污染物有、、、。
3.人体携带的污染物主要是尘粒,有三种、
、。
4产品质量法》的适用范围为:
。
5.《产品质量法》对产品质量的监督管理的规定为:
推行,推行,实行。
6.产品或其包装上的标识应符合:
二、判断题:
1.药品生产企业的质量管理部门是生产的辅助部门,主要任务是进行检验。
（）
2.经检验合格的成品可发放、销售。
（）
3.《兽药管理条例》规定了三个处罚部门,即兽药监察部门、工商行政部门和司法
部门。
（）
4.《兽药管理条例》规定,省级以上畜牧兽医行政部门设兽药监督员。
（）
部门:
时间:
姓名:
分数:
一、填空:
1.《兽药管理条例》正式实施日期。
2.《兽药管理条例》中规定的药品生产、经营和兽药医疗单位制剂的许可证制度,包括
《》、《》、《》三个方面。
3.药品生产企业生产药品前,须报请部门同意,并发给批准文号才能生
产销售。
4.生产区不得存放和。
5.进入洁净区的人员不得和,不得。
6.洁净区仅限于该区域和。
7.洁净区工作服应在内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求。
8.洁净室应定期。
9.兽医医疗单位必须配备与其相适应的兽药、兽医技术人员,建立健全兽
药管理制度,加强药剂管理。
10.兽医医疗单位配制的兽药制剂,必须,方可供本单位临床及其所负责的
医疗区域使用,但不得。
11.为方便农牧民购买兽药,兽医医疗单位可以。
12.兽药的标准分为、和。
13.应定期监测洁净车间的和。
14.进口、出口兽用麻醉药品和精神药品,必须持有部门核发的
《》和《》。
15.以冒充的或兽药所含成分的种类、与国家标准、行业标准
或者地方标准不符和的,为假兽药。
16.或国务院畜牧兽医行政管理部门明文规定禁使用的,禁止生产、经营
兽药。
17.兽用麻醉用品和精神药品,不得进行。
18.畜禽等动物指家畜、家禽、、、及其他人工饲养的动物。
19.兽药指用于预防、、等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定
作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）。
二、问答:
1、细菌属哪一类微生物?
有哪些基本形态?
排列方式如何?
答:
2、高浓度乙醇与低浓度的乙醇那个消毒作用更好?
为什么?
答:
兽药GMP综合试题（十）
部门:
时间:
姓名:
分数:
一、填空:
1.药品生产企业的人员至少体检一次,、及
不得从事直接接触药品的生产。
2.药品生产车间、工序、岗位均应按和的要求制
定、、等清洁规程。
3.生产区不得存放和。
4.进入洁净区的人员不得和,不得。
5.洁净区仅限于该区域和。
6.洁净区工作服应在内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求。
二、选择题
未取得批准文号生产的药品为
改变剂型,改变给药途径的药品为
超过效期的药品为
药品成分含量的与法定标准规定不符合的药品为
A.假药
B.劣药
C.新药
D.特殊管理的药品
三、问答:
1.药品管理法对假药、劣药是怎样规定的
答:
2.简述我公司产品报批生产文号的程序答:
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