兽药GMP综合试题.docx

1、兽药GMP综合试题兽药GMP综合试题(一) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.为了加强对产品质量的_,提高产品_水平,明确产品质量责任,保护消费 者的合法权益,维护社会经济秩序,制定本法。 2.在中华人民共和国境内从事_、_,必须遵守本法。 3.国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并 且超过_、_和_。 4.国务院产品质量监督部门主管 _。国务院有关部门在各自的职责 范围内负责产品质量监督工作。 5.销售者应当建立并执行_制度,验明产品合格证明和其他标识。 6.军工产品质量监督管理办法,由国务院、中央军事委员会另行制定。 7.GMP为_ 英文缩写,_

2、的简称。 8.兽药GMP为_简称。 9.农业部于_年_月_日发布兽药生产质量管理规范,自_年 _月_日起施行。 10.兽药GMP是根据_的规定来制定的。 二、单项选择题: 1、洁净室的照度不得低于。 A.300LX B.150LX C.200LX D.100LX 2、一般区域的照明不得低于。 A.200LX B.150LX C.100LX D.50LX 3、洁净室温度应控制在。 A.2024 B.1824 C. 1826 D.2026 4、洁净室湿度应控制在。 A.3065% B.4565% C.4560% D.3560% 5、纯化水的电导率要求不高于us/cm A. 5 B.4 C.3 D.

3、2 6、一般生产区的工作服每周洗涤次。 A.1 B.2 C.3 D.4 7、洁净区的噪声不得高于分贝。 A.70 B.65 C.60 D.55 三.多选题 1、公司哪些人员必须进行GMP培训? A.各级管理人员 . B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 2、兽药GMP对生产的厂区要求为。 A.生产区与行政、生活和辅助区域分开 B.货运道与人行道分开 C.生产区周围无污染源、道路平整,不易产生粉尘 D.环境清洁,水、电、气供应良好 3、对员工进行GMP培训内容有。 A.兽药管理条例 B.兽药生产质量管理规范 C.有关专业基本知识 D.与本职工作有关的基本知识 四、

4、简答题 1、兽药GMP对负责生产和质量管理的部门负责人有哪些要求? 答: 2、生产和质量管理部门负责人能否相互兼任? 答: 3、从事兽药生产的操作人员应具备什么条件? 答: 4、从事兽药质量检验人员应具备什么条件? 答: 兽药GMP综合试题(二) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.对从事_、_、_、_及人畜共患病有关或有特殊要求的兽药 生产_和_,应经相应专业的技术培训。 2.质量检验人员应经_培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任 命和变更应报_。 3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设_、_或_等防止污染的设施。 4.微生物的分类:_、_、_。 5._是一种具有细胞壁的单

5、细胞原核型微生物。 6.细菌基本形态分三类:_、_、_ 。 7.细菌的基本结构具有_、_、_、_。 8_是细菌进行新陈代谢的场所。 9._是菌体内合成蛋白质的场所。 10.核质具有_的功能,控制细菌的各种遗传性状。 11.各种物质的化学本质是_、_ 、_、_四种元素。 12.生物制品的无菌检验,应按_中有关无菌检验的规定办理。 13.无菌检查法包括:_和_。 14.GMP的适用范围_是全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。 15.农业部畜牧兽医司_处负责全国GMP认证工作。 16.农业部畜牧兽医司对认证合格的企业(车间)颁发_,并予以公告。 17.新开办的药品生产企业(车间)药品GMP证

6、书有效期为_;期满复查合格后, 颁发的药品GMP证书有效期为_。 18.药品GMP证书有效期满前_,由药品生产企业提出申请,按药品GMP 认证工作程序_。 19.认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在_以上。 20.人员和物料进入洁净室均需通过相应的_和_。 21.进入洁净室的空气必须_。 22.实验动物房应与其它区域_,其设计建造应符合国家有关规定。 三、问答题 1.实施GMP的目的是什么?制药企业为什么要实施GMP? 答: 2.怎样正确使用紫外线灯? 答: 3.什么是革兰氏染色法? 答: 兽药GMP综合试题(三) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.细菌的生长曲线

7、:_ 、_、_、_ 。 2.细菌的呼吸分三种:_ 、_、_。 3.细菌产生的毒素分为_、_ 两种。 4.按物理性质可把培养基分成_、_、_。 5.高温灭菌的方法:_、_。 6._是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。 7.仲裁检定是指用_或者_计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试 活动。 8.任何单位和个人不得_计量器具零配件,不得使用_和_ 计量器具。 9.计量检定人员的技术职务系列,由_会同有关主管部门制定。 10.培养基应适合_、_或_的生长。 11.培养基制备时,均以灭菌分钟。 二、判断对错 1.药品GMP认证申请可直接向国家主管部门申请。() 2.洁净室应气密

8、。() 3.生产岗位操作SOP由生产部负责人批准即可。() 4.公司经理可以同时分管生产管理和质量管理。() 三、问答: 1.简述营养肉汤培养基的配制方法? 答: 2.简述营养琼脂培养基的配制方法? 答: 3.实施GMP的目的是什么?制药企业为什么要实施GMP?答: 兽药GMP综合试题(四) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.无菌室的门窗不使用木制品是因为木质门窗有易、及的 特点。 2.洁净室的照明应选用式,照度一般在。 3.洁净室的地漏应有或防止排水口倒流的有效措施,制剂灌装室不得设 和。 4.纯化水的贮水罐应密闭,排气口安装,其管道、阀门应为的材质 制造。 5.不合格品、回收或退回

9、产品应,且有。 6.计量检定工作应当符合、的原则,不受行政区划和部门管辖的 限制。 7.计量监督管理人员违法失职,的,给予行政处分,构成犯罪的, 依法追究刑事责任。 8.凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品,必须。 9.中华人民共和国环境保护法实施是为保护和改善与,防止污染和 其他公害,保障,促进 ,制定本法。 10.国务院环境保护法行政主管部门根据国家环境质量标准和、。 制定。 11.建设污染环境项目,必须遵守管理的有关规定。 12.GMP主要是针对消灭药品生产中的隐患,即和。 13.灭菌方法有、气体灭菌,放射灭菌。在条件允许时, 首选。我公司药液采用方式灭菌。 14.已撤销和过时的

10、文件除外,不得在出现。应及时销毁无效版本的文 件。 15.只有符合又符合的产品方能进行包装操作。 二、问答: 1.培养基灵敏度检查法的结果判定是怎样的? 答: 2.无菌检查法的结果判断是怎样的? 答: 兽药GMP综合试题(五) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.厂房工艺管线安装应。 2.紫外线只适用于和的消毒。 3.物料应按储存,无规定使用期限的其储存一般不超年,期满后应复验。 4.批生产记录填写的要求为 。 5.每一药品生产品种均应制定。 6.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场,并填写。 7.药品的标签、使用说明书必须与相一致。应由保 管、领用,并有、记录。 8.物料的三种状态标

11、志为、, 其颜色标志为、。 9.地方各级人民政府,应当对本辖区的环境质量负责,采取措施。 10.各级人民政府对具有区域, 区域,重要的水源涵养区域,具有重大科学文化价值的地质构造、著名的溶洞和化石分布区、冰川、火山、温泉等自然遗迹,以及人文遗迹、古树名木,应当采取措施加以保护,严禁破坏。 11.国务院和沿海地方人民政府应当加强对的保护。 12.制定城市规划,应当确定保护和改善环境的和。 二、选择(可多选) 1.仓库管理员对销售退回药品应: A.领导批准即可入库 B.质保部门同意即可入库 C.销售部门同意即可入库 D.视同进货,进行正式验收后入库 2.纯化水的水源为 A.饮用水 B.纯化水 C.

12、自来水 D.纯净水 3 本公司生产药液配制应用的工艺用水为 A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D.蒸馏水 4.本公司常用的消毒剂为: A.75%酒精 B.0.1%新洁尔 C.1-3%来苏尔 D.0.5%新洁尔灭 5.洁净室进入人员要求为 A.与生产无关的不得进入 B.穿洁净工作服可进入 C.经规定的净化程序可进入 D.经批准的人可按特殊程序进入 三、问答: 1.对工艺规程和岗位SOP的修订时间是如何要求的?其修订程序如何? 答: 2.GMP对批生产记录是如何定义的? 答: 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.兽药生产企业必须按照技术规程进行生产,生产记录、,所需的原料、辅 料及直接接

13、触兽药的容器和包装材料,必须符合药用要求。 2.兽药包装必须贴有标签,注明字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注 明商标、兽药名称、规格、产品批号和,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、和。 3.建设项目中防治污染的措施,必须与主体工程、使用。 4.药品生产验证应包括厂房、设施及设备、和产品验证。 5.应根据验证对象提出验证项目,制定,并组织实施。 6.验证工作完成后应写出,由审核批准。 7.验证文件应包括、评价和建议、批准人等。 二、判断: 1.针对验证项目,制定出可行的验证方案即可组织实施。( ) 2.某项目的验证工作完成后,按制定的验证周期进行再验证,不必进行其它验证工

14、作。( ) 3.原辅料变更供应商,亦需进行验证。( ) 4.产品工艺发生变化时,需进行再验证。( ) 5.所有的生产设备,原辅料都应进行验证。( ) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.开办兽药经营企业,经县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门批准后,发 给。 2.收购兽药必须进行。 3.贮存兽药必须建立和制度,确保兽药的和。 4.销售兽药必须保证质量,核对无误,并能正确说明兽药的、 和注意事项。 5.在城乡集市贸易市场经营兽药的,必须持有和。 二、名词解释: 1.培养基 2.培养物 3.菌落 4.菌苔 5.无菌法 6.抗生素 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.人是药品生产中引

15、起产品污染的最大污染源之一,包括和的两类 污染物。 2.人体产生的污染物有、。 3.人体携带的污染物主要是尘粒,有三种、 、。 4产品质量法的适用范围为: 。 5.产品质量法对产品质量的监督管理的规定为: 推行,推行,实行。 6.产品或其包装上的标识应符合: 二、判断题: 1.药品生产企业的质量管理部门是生产的辅助部门,主要任务是进行检验。() 2.经检验合格的成品可发放、销售。() 3.兽药管理条例规定了三个处罚部门,即兽药监察部门、工商行政部门和司法 部门。() 4.兽药管理条例规定,省级以上畜牧兽医行政部门设兽药监督员。() 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.兽药管理条例正式实施

16、日期。 2.兽药管理条例中规定的药品生产、经营和兽药医疗单位制剂的许可证制度,包括 、三个方面。 3.药品生产企业生产药品前,须报请部门同意,并发给批准文号才能生 产销售。 4.生产区不得存放和。 5.进入洁净区的人员不得和,不得。 6.洁净区仅限于该区域和。 7.洁净区工作服应在内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求。 8.洁净室应定期。 9.兽医医疗单位必须配备与其相适应的兽药、兽医技术人员,建立健全兽 药管理制度,加强药剂管理。 10.兽医医疗单位配制的兽药制剂,必须,方可供本单位临床及其所负责的 医疗区域使用,但不得。 11.为方便农牧民购买兽药,兽医医疗单位可以。 12.兽药的标准分为、

17、和。 13.应定期监测洁净车间的和。 14.进口、出口兽用麻醉药品和精神药品,必须持有部门核发的 和。 15.以冒充的或兽药所含成分的种类、与国家标准、行业标准 或者地方标准不符和的,为假兽药。 16. 或国务院畜牧兽医行政管理部门明文规定禁使用的,禁止生产、经营 兽药。 17.兽用麻醉用品和精神药品,不得进行。 18.畜禽等动物指家畜、家禽、及其他人工饲养的动物。 19.兽药指用于预防、等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定 作用、用途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。 二、问答: 1、细菌属哪一类微生物?有哪些基本形态?排列方式如何? 答: 2、高浓度乙醇与低浓度的乙醇那个消毒作用

18、更好?为什么? 答: 兽药GMP综合试题(十) 部门:时间:姓名:分数: 一、填空: 1.药品生产企业的人员至少体检一次,、及 不得从事直接接触药品的生产。 2.药品生产车间、工序、岗位均应按和的要求制 定、等清洁规程。 3.生产区不得存放和。 4.进入洁净区的人员不得和,不得。 5.洁净区仅限于该区域和。 6.洁净区工作服应在内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求。 二、选择题 未取得批准文号生产的药品为 改变剂型,改变给药途径的药品为 超过效期的药品为 药品成分含量的与法定标准规定不符合的药品为 A.假药 B.劣药 C.新药 D.特殊管理的药品 三、问答: 1.药品管理法对假药、劣药是怎样规定的 答: 2.简述我公司产品报批生产文号的程序答: