儿童下肢智能反馈训练系统产品技术要求一康.docx

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儿童下肢智能反馈训练系统产品技术要求一康

产品名称

儿童下肢智能反馈训练系统

型号、规格

C1

结构及组成

主要由主机、笔记本电脑、产品软件组成。

产品适用范围/预期用途

适用于脑性瘫痪后下肢功能障碍儿童患者的康复训练。

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1系统外形应端正，不得有锋棱、毛刺、疤痕及明显划痕；

2.1.2系统焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊缺陷；

2.1.3喷涂件表面应光洁、色泽均匀、无露底、脱落、气泡、发粘、无明显的修补痕迹；

2.1.4文字、符号应清晰、准确、牢固；显示器显示过程中,应无缺笔划现象；

2.1.5各控制机构应灵活、可靠，操作方便，紧固件应无松动；

2.1.6系统的脚轮中，应至少有两个具有掣动功能。

2.2性能

2.2.1机械部件调节

2.2.1.1托垫调节范围

a）头部托垫在活动杆上调节范围最大值为22cm，允差为±2cm；b）背部托垫在活动杆上调节范围最大值为22cm，允差为±2cm；c）臀部托垫在活动杆上调节范围最大值为22cm，允差为±2cm。

2.2.1.2床体直立角度调节范围

应在0°～80°内，允差应为±5°。

2.2.1.3腿长调节范围

应在0cm～15cm内，允差应为±2cm。

2.2.2治疗参数

2.2.2.1踏步速度

应在1步/min～80步/min内连续可调，步进应为1步/min；允差应为1步

/min或±5%，取二者中大值。

2.2.2.2踏步角度

应在0°～25°范围内连续可调，步进应为1°；允差应为±5°。

2.2.2.3系统运行过程中,不应有停顿和突跳现象。

2.2.2.4治疗时间

应在1min～90min内连续可调，步进应为1min；误差应为30s或±5%，取二者大值。

2.2.3功能

2.2.3.1应具有跟踪模式并描绘跟踪曲线，以实时跟踪显示患者腿部受到电机的力矩大小；

2.2.3.2应具有评估模式并描绘评估柱形图，以实现显示左/右腿训练过程中的僵硬度评估值；

2.2.3.3应能对速度、活动范围、治疗时间、速度降低值和痉挛灵敏度进行设置。

2.2.4承载能力

2.2.4.1高度可调式背部托垫、臀部托垫应能均匀承载50kg的质量，历时30min，其变形量不应大于5mm。

2.2.4.2脚踏板应能承载50kg的质量，历时30min，其变形量不应大于5mm。

2.2.5紧急停止

系统应至少有一个紧急停止键，当按下该键时，所有造成伤害的动作应立即停止，报警指示灯应同时显示。

2.2.6最大工作噪声

应不大于65dB（A）。

2.2.7胸部减重绑带抗拉强度

胸部减重绑带应能承受600N的轴向静拉力，持续15s，应无断裂现象。

2.2.8尼龙搭扣扣合力

尼龙搭扣扣合后，应能承受50N的静拉力，持续15s,应无断裂脱离现象。

2.2.9安全保护

当运动部件发生意外时，应能保证其匀速停止。

2.3安全要求

应符合GB9706.1-2007的规定。

2.4电磁兼容要求

应符合YY0505-2012的规定。

2.5环境试验要求

系统的电气部件应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组（低温储存温度为-20℃）、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。

2.6软件

2.6.1产品说明

2.6.1.1可用性

产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。

2.6.1.2内容

2.6.1.2.1产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。

2.6.1.2.2产品说明应排除内部的不一致。

2.6.1.2.3产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。

2.6.1.3标识和标示

2.6.1.3.1产品说明应显示唯一的标识。

2.6.1.3.2COTS软件产品应以其名称、版本和日期指称。

2.6.1.3.3产品说明应包含供方和至少一家销售商、（当适用时）电子商务销售商或分销商的名称和地址（邮政的或网络的）。

2.6.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。

2.6.1.3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于COTS软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。

2.6.1.3.6产品说明应指明COTS软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。

2.6.1.3.7当产品说明引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。

2.6.1.3.8产品说明应以适当的引用文档指明COTS软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。

2.6.1.3.9产品说明应陈述是否对运行COTS软件产品提供支持，

2.6.1.3.10产品说明应陈述是否提供维护。

如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。

2.6.1.4功能性陈述

2.6.1.4.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关功能性的陈述，

要考虑适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

2.6.1.4.2产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。

2.6.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。

2.6.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应予指明。

2.6.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明

2.6.1.4.6当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则产品说明应包含这种信息。

2.6.1.5可靠性陈述

2.6.1.5.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关可靠性的陈述，要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

2.6.1.5.2在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，产品说明应就软件的继续运行（即是可用的）能力作出说明。

2.6.1.5.3产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息。

2.6.1.6易用性陈述

2.6.1.6.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关易用性陈述，要考虑易理解性、易学性、易操作性、吸引性以及易用性的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

2.6.1.6.2产品说明应规定用户接口的类型。

2.6.1.6.3产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。

2.6.1.6.4当该软件能由用户作适应性修改时，则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。

2.6.1.6.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。

2.6.1.6.6产品说明应包括可访问性的规定标示，特别是对有残疾的用户和存在语言差异的用户。

2.6.1.7效率陈述

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关效率的陈述，要考虑

时间特性、资源利用性以及效率的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

2.6.1.8维护性陈述

2.6.1.8.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关维护性陈述，要考虑易分析性、易改变性、稳定性、可测试性以及维护性的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

2.6.1.8.2产品说明应包括用户所的维护信息。

2.6.1.9可移植性陈述

2.6.1.9.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关可移植性的陈述，要考虑适应性、易安装性、共存性、易替换性以及可移植性的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

2.6.1.9.2产品说明应规定将该软件投人使用的不同配置或所支持的配置（硬件，软件）。

2.6.1.9.3产品说明应提供安装规程信息。

2.6.1.10使用质量陈述

2.6.1.10.1适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关使用质量的陈述，在规定的使用周境中要考虑有效性、生产率、安全性以及满意度，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

2.6.1.10.2应给出测试报告的引用文件。

2.6.2用户文档集

2.6.2.1完备性

2.6.2.1.1用户文档集应包含使用该软件必需的信息。

2.6.2.1.2用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户能调用的所有功能。

2.6.2.1.3用户文档集应说明可靠性特征及其操作。

2.6.2.1.4用户文档集应列出所处置的和引起应用系统失效或终止的差错和失效，特别是那些导致数据丢失的应用系统终止的结束条件。

2.6.2.1.5用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。

2.6.2.1.6对于所有关键的软件功能（即失效后会对安全产生影响或会造成重大

财产损失或社会损失的软件），用户文档集应提供完备的细则信息和参考信息。

2.6.2.1.7用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。

2.6.2.1.8用户文档集应陈述安装所要求的最小和最大磁盘空间。

2.6.2.1.9对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包括所有必要的信息。

2.6.2.1.10在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的信息。

2.6.2.1.11如果用户文档集分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。

2.6.2.2正确性

2.6.2.2.1用户文档集中的所有信息都应是正确的。

2.6.2.2.2用户文档集不应有歧义的信息。

2.6.2.3一致性

2.6.2.3.1用户文档集中的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。

2.6.2.4易理解性

2.6.2.4.1用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被COTS软件产品主要针对的最终用户群理解。

2.6.2.4.2应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。

2.6.2.5易学性

2.6.2.5.1用户文档集应为用户学会如何使用该软件提供必要的信息。

2.6.2.6可操作性

2.6.2.6.1如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。

2.6.2.6.2卡片和快速参考指南以外的用户文档集，应给出目次（或主题词列表）和索引。

2.6.2.6.3对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。

2.6.3质量要求

2.6.3.1功能性

2.6.3.1.1安装之后，软件的功能是否能完成应是可识别的。

2.6.3.1.2在给定的限制范围内，使用相应的环境设施、器材和数据，用户文档

集中所陈述的所有功能应是可执行的。

2.6.3.1.3按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。

2.6.3.1.4软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。

2.6.3.1.5软件不应自相矛盾，并且不与产品说明和用户文档集矛盾。

2.6.3.1.6由遵循用户文档集的最终用户对软件操作进行的控制与软件的行为应是一致的。

2.6.3.2可靠性

2.6.3.2.1软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。

2.6.3.2.2与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述一致。

2.6.3.2.3在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据。

2.6.3.2.4软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。

2.6.3.3易用性

2.6.3.3.1有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。

2.6.3.3.2软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。

2.6.3.3.3软件应以最终用户易于理解的形式提供信息，即以可见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出。

2.6.3.3.4出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。

2.6.3.3.5屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。

2.6.3.3.6对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告，并且在这种命令执行前要求确认。

2.6.3.3.7借助用户接口、帮助功能或用户文档集提供的手段，最终用户应能够学习如何使用某一功能。

2.6.3.3.8当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。

2.6.3.3.9每一元素（数据媒体、文件等）均应带有产品标识，如果有两种以上的元素，则应附上标识号或标识文字。

2.6.3.4效率

2.6.3.4.1应符合产品说明中有关效率的陈述。

2.6.3.5维护性

2.6.3.5.1应符合产品说明中有关维护性的陈述。

2.6.3.6可移植性

2.6.3.6.1如果用户能够实施安装，遵循安装文档中的信息应能成功地安装软件。

2.6.3.6.2对于软件应用程序的成功安装和正确运行，应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以验证。

2.6.3.6.3当用户能够实施安装、且该软件对已安装的任何部件具有任何共存性约束时，则这种约束应在安装前予以陈述。

2.6.3.6.4软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。

2.6.3.7使用质量

应符合产品说明中有关使用质量的陈述。

2.6.4测试文档集

2.6.4.1一般要求

2.6.4.1.1目的

2.6.4.1.1.1测试文档集的目的是证实软件与2.6.3中规定的要求的符合性。

其中包含允许作这种证实的全部元素。

2.6.4.1.2一致性

2.6.4.1.2.1测试文档集中的每个文档所包含的信息应是正确的并且是可验证的。

2.6.4.1.2.2测试文档集中的每个文档不应自相矛盾，并且不应与产品说明和用户文档集矛盾。

2.6.4.1.3内容要求

2.6.4.1.3.1测试文档集一般应包含：

a）测试计划；

b）测试说明；

c）测试结果（报告）。

2.6.4.1.3.2测试文档集应包含组成该汇集的全部文档清单，清单中应包含全部文档的标题及其标识符。

2.6.4.1.3.3测试文档集中的每个文档都应包括:

—标题；

—单一的标识符（引用、版本号、发布日期）；

—修改历史，或说明该文档演变的任何其他元素；

—目次或对内容的说明；

—该文档正文中引用的文档的标识符；

—有关作者和审查者的信息；

—术语表。

2.6.4.1.3.4测试文档集可由一个文档或多个文档组成。

2.6.4.2测试计划要求

2.6.4.2.1方法

2.6.4.2.1.1在产品说明和2.6.3中提及的所有质量特性均应经测试用例测试。

2.6.4.2.1.2在产品说明和2.6.3中提及的每个质量特性至少应经一个测试用例测试。

2.6.4.2.1.3用户文档集中说明的所有功能，以及待完成的任务的代表性的功能组合，均应经测试用例测试。

2.6.4.2.1.4用户文档集说明的每个功能至少应经一个测试用例测试。

2.6.4.2.1.5测试用例应能证实软件与用户文档集中的陈述的符合性。

2.6.4.2.1.6当产品说明中提及需求文档时，这些文档应经测试用例测试。

2.6.4.2.1.7应指明选作测试用例设计基础的功能分解级别。

2.6.4.2.1.8应指明测试用例的设计方法。

2.6.4.2.1.9所有安装规程均应经测试用例测试。

2.6.4.2.1.10在产品说明和用户文档集中指明的所有操作限制均应经测试用例测试。

2.6.4.2.1.11对所标识的违反句法条件的输入应经测试用例测试。

2.6.4.2.1.12如果用户文档集中给出若干示例，这些示例应用作测试用例，但整个测试不应局限于这些示例。

2.6.4.2.1.13当2.6.3中的任何要求不适用时，则应说明理由。

2.6.4.2.2通过-失败准则

2.6.4.2.2.1应指明用于判定测试结果是否证实软件与产品说明和用户文档集的符合性准则。

2.6.4.2.3测试环境

2.6.4.2.3.1测试计划应规定要进行测试所需的硬件和软件配置。

2.6.4.2.3.2软件应在产品说明中提及的所有的应用配置中测试。

2.6.4.2.3.3测试计划应标识执行测试用例所必要的工具。

2.6.4.2.4进度

2.6.4.2.4.1测试计划应规定每个测试活动和测试里程碑的进度。

2.6.4.3测试说明要求

2.6.4.3.1测试用例说明

2.6.4.3.1.1对每个测试用例的说明均应包括：

a）其测试目标；

b）唯一性标识符；

c）测试的输入数据和测试边界；d）详细实施步骤；

e）系统的预期行为；

f）测试用例的预期输出；g）结果解释的准则；

h）用于判定测试用例的肯定或否定结果的准则。

2.6.4.3.1.2当有必要提供与测试计划中提供的信息相比对的补充信息时，应陈述环境及其他测试条件（详细的配置和初步工作）。

2.6.4.3.2测试规程2.6.4.3.2.1测试规程应包括:

a）测试准备；

b）开始和执行测试所必需的动作；c）记录测试结果所必需的动作；

d）停止和最终重新启动测试的条件和动作。

2.6.4.3.2.2为提供测试的可重复性和可再现性，测试规程应足够详细。

2.6.4.3.2.3在软件被纠正之后，对于所涉及的功能和任何相关的功能，应有一种重新测试的规程。

2.6.4.4测试结果要求

2.6.4.4.1执行报告

2.6.4.4.1.1执行报告应包括测试用例结果的全部汇总。

2.6.4.4.1.2执行报告应证实已按测试计划执行了所有测试用例。

2.6.4.4.1.3对于每个测试用例，执行报告均应包括以下内容：

a）测试用例的标识符；

b）测试执行日期；

c）实施测试的人员姓名和职责；d）发现的异常情况清单；

e）对于每一异常情况，要引用相应的异常情况报告。

2.6.4.4.2异常情况报告

2.6.4.4.2.1异常情况报告应包括所发现的全部异常情况汇总。

如果有的话，还应包括纠正情况和通过再测试的验证情况。

2.6.4.4.2.2对于每个异常情况，异常情况报告的说明性部分应包括的如下内容:

a）异常情况的标识符；b）软件的标识符；

c）异常情况说明；

d）测试用例中异常情况发生点；e）异常情况的性质。

2.6.4.4.2.3异常情况报告的纠正部分应论证发现的所有异常情况均已纠正。

2.6.4.4.2.4异常情况报告的纠正部分应包含每个纠正项的如下内容:

a）纠正项的标识符；

b）纠正的日期；c）纠正者的姓名；

d）对应于纠正项的修改标识符；e）纠正项的可能影响；

f）纠正者可能有的评论。

2.6.4.4.2.5异常情况报告中经重新测试验证的部分，应证实所有已纠正的功能都具有用户文档集中定义的行为。

2.6.4.4.2.6异常情况报告中经重新测试验证的部分应包含每个验证项的如下内容：

a）验证项的标识符；b）验证日期；

c）验证者的姓名；

d）用于验证的测试用例；e）验证的结果。

2.6.4.4.3测试结果的评估

2.6.4.4.3.1关于执行报告和异常情况报告的评估应表明：

在所使用的判定测试结果是否在该软件的符合性准则的界限内，所有的期望行为是可获得的。